局所放射性再発前立腺癌に対する放射性リガンド (ROADSTER)

手術または放射線療法は、前立腺自体に限局している前立腺がんの一般的な治療法です。 放射線治療後、かなり少数の患者 (約 3 分の 1) で、がんの持続またはがんの再増殖 (局所再発としても知られる) が進行します。 局所再発前立腺がんの患者は、前立腺に対する追加治療を受ける資格があります。 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、前立腺癌に大量に存在するタンパク質であり、PSMA に対する放射性化学物質「プローブ」は、前立腺に分離された前立腺癌の再発を伴う男性を特定できます。

これらの放射性プローブは、177-ルテチウム (Lu) などの高エネルギー放射性物質を使用して前立腺癌を治療するためにも使用できます。 局所再発前立腺がんの治療の標準治療は、外側から前立腺に挿入された針を介して照射される内部放射線療法 (小線源治療) の使用です。 小線源治療では、前立腺やがんに高線量の放射線を繰り返し照射できますが、膀胱や直腸などの近くの構造を損傷する可能性があります。 177-Lu PSMA は、前立腺のがんにさらに焦点を絞った治療法を提供する可能性があります (前立腺の外側にある顕微鏡レベルのがんを治療するだけでなく)。 この研究では、小線源治療と組み合わせて、177-Lu PSMA を局所再発前立腺癌の治療に統合することの安全性をテストします。

併用療法の実現可能性と安全性を確立するために、このプロジェクトの第 1 段階では、グループごとに合計 6 人の男性 (合計 = 12) が使用されます。 適格な参加者はランダムに選択され、177-Lu-PSMA治療の1サイクルとそれに続く小線源治療または177-Lu-PSMAを使用しない2回の小線源治療の標準治療を受けます。 すべての男性は、177-Lu-PSMAまたは小線源治療のいずれかと最初の治療による放射線影響のマーカーを比較するために、2回目の小線源治療時に生検（組織の小片）と血液と尿のサンプルを採取します。 安全性を判断するために、毒性評価と生活の質に関する質問票を治療後 6 週間と 6 か月に実施します。 実現可能性は、計画どおりに治療が行われる男性の割合によって決まります。 安全性と実現可能性が最初の 12 人の男性で確立された場合、この研究には引き続き 1 群あたり 15 人の男性 (合計 30 人の男性) が含まれます。

ROADSTER は、放射線治療後に局所再発した男性のための新しい治療オプションを開発することにより、既存の治療法では重大な副作用が発生し、約半分の確率でしか成功しないこの男性グループに影響を与えます。

ROADSTER トライアルは、ローソンの 2 つのプログラムを含むように設計されています。 イメージングと癌および試験参加者は、両方の部門で治療されます。 この学際的なコラボレーションは、研究の質問に答える鍵です。