Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioligandi paikalliselle radiotoistuvalle eturauhassyövälle (ROADSTER)

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Glenn Bauman
Noin 50–60 %:lla miehistä, jotka saavat pelastavaa brakyterapiaa eturauhassyövän uusiutumisen jälkeen, sairaus on hallinnassa 5 vuoden kuluttua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on integroida eturauhasen paikallinen hoito (brakyterapia) hoitoon, joka sisältää 177Lutetium (Lu) - Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) -hoidon. Toisin kuin brakyterapia, 177-Lutetium-PSMA:n uskotaan vaikuttavan paitsi eturauhasen syöpäsoluihin myös muualla kehossa sijaitseviin syöpäsoluihin. Ajatuksena on siis se, että lisäämällä 177Lutetium (Lu)-PSMA:ta hoidon varhaisessa vaiheessa saatamme kyetä inaktivoimaan mahdollisia etäpesäkkeitä aiheuttavia soluja eturauhasen ulkopuolella, kun taas eturauhassyöpää tässä elimessä hoidetaan edelleen brakyterapian ja 177:n yhdistelmällä. -Lutetium-PSMA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaus tai säteily ovat yleisiä hoitoja eturauhassyövälle, joka rajoittuu eturauhaseen. Sädehoidon jälkeen merkittävä vähemmistö potilaista (noin kolmasosa) etenee syövän pysyvyyteen tai syövän uusiutumiseen (tunnetaan myös paikallisena uusiutumisena). Potilaat, joilla on paikallinen uusiutuva eturauhassyöpä, ovat oikeutettuja eturauhaseen kohdistuviin lisähoitoihin. Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) on proteiini, jota on suuria määriä eturauhassyövän hoidossa, ja PSMA:ta vastaan ​​suunnatut radioaktiiviset kemialliset "koettimet" voivat tunnistaa ne miehet, joilla on eturauhassyövän uusiutuminen ja joka on eristetty eturauhasesta.

Näitä radioaktiivisia koettimia voidaan käyttää myös eturauhassyövän hoitoon käyttämällä korkean energian radioaktiivisia materiaaleja, kuten 177-Lutiumia (Lu). Hoitostandardi paikallisesti uusiutuvan eturauhassyövän hoidossa on sisäisen säteilyn (brakyterapia) käyttö eturauhaseen ulkopuolelta työnnetyillä neuloilla. Vaikka brakyterapia mahdollistaa suurten toistuvien säteilyannosten antamisen eturauhaselle ja syöpään, on olemassa mahdollisuus vahingoittaa lähellä olevia rakenteita, kuten virtsarakkoa ja peräsuolea. 177-Lu PSMA tarjoaa mahdollisesti tavan antaa vieläkin kohdennettua hoitoa eturauhassyöpään (sekä hoitaa mitä tahansa mikroskooppista syöpää, joka saattaa olla eturauhasen ulkopuolella). Tässä tutkimuksessa testaamme turvallisuutta integroida 177-Lu PSMA paikallisesti uusiutuvan eturauhassyövän hoitoon yhdessä brakyterapian kanssa.

Tämän projektin ensimmäisessä vaiheessa käytetään yhteensä 6 miestä ryhmää kohden (yhteensä = 12) yhdistelmähoidon toteutettavuuden ja turvallisuuden selvittämiseksi. Osallistumiskelpoiset osallistujat valitaan satunnaisesti, jotta he saavat yhden 177-Lu-PSMA-hoitojakson, jota seuraa brakyterapiahoito tai kahden brakyterapiahoidon vakiohoito ilman 177-Lu-PSMA:ta. Kaikille miehille otetaan biopsiat (pieni kudospala) sekä veri- ja virtsanäytteet toisen brakyterapiahoidon yhteydessä, jotta voidaan verrata säteilyvaikutuksen merkkiaineita ensimmäisestä hoidosta joko 177-Lu-PSMA:lla tai brakyterapialla. Toksisuusarviointi ja elämänlaatukyselyt tehdään 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen turvallisuuden määrittämiseksi. Toteutettavuus määräytyy sen mukaan, kuinka paljon miehiä hoidetaan suunnitellusti. Edellyttäen, että ensimmäisten 12 miehen turvallisuus ja toteutettavuus selvitetään, tutkimukseen osallistuu edelleen 15 miestä per käsi (yhteensä 30 miestä).

Kehittämällä uuden hoitovaihtoehdon miehille, joilla on paikallinen uusiutuminen säteilyn jälkeen, ROADSTER vaikuttaa tähän miesryhmään, jossa olemassa olevilla hoidoilla voi olla merkittäviä sivuvaikutuksia ja ne onnistuvat vain noin puolet ajasta.

ROADSTER-kokeilu on suunniteltu kattamaan kaksi Lawson-ohjelmaa, ts. Kuvantaminen ja syöpä sekä tutkimukseen osallistuneet hoidetaan molemmilla osastoilla. Tämä tieteidenvälinen yhteistyö on avain vastaamaan tutkimuskysymykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on eturauhasen adenokarsinooma, joita on hoidettu aikaisemmalla ensisijaisella sädehoidolla vähintään 2 vuotta aikaisemmin
  • Biokemiallinen vika Phoenix-kriteerien mukaan (Roach et al. 2006)
  • PSMA PET osoittaa eristettyä sisäänottoa (SUV>3) eturauhasessa
  • Biopsia vahvistaa paikallisen uusiutumisen eturauhasessa
  • Ei tällä hetkellä tunne virtsa- tai maha-suolikanavan (GI) 3. asteen tai korkeampaa toksisuutta, joka liittyy aikaisempaan hoitoon

  • Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l - Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109/l

    -Hemoglobiini ≥ 90 g/l ilman verensiirtoja viimeisen 2 viikon aikana)

  • Riittävä munuaisten toiminta: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockroft Gault -yhtälön mukaan:

    (140 - ikä) x (paino kg) / 72 x (seerumin kreatiniini)

  • Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3,5 x ULN
  • Ei vasta-aiheita [177Lu-PSMA Agent] -hoidolle
  • Ei vasta-aiheita MRI:lle
  • Ei vasta-aiheita suuren annoksen brakyterapialle yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä kelpoisuusehtoja
  • Aiempi eturauhasen ablatiivinen sädehoito (aiempi HDR- tai LDR-brakyterapia tai SBRT/SABR eturauhaselle)
  • Dokumentoitu ekstraprostaattinen tai etäinen uusiutuminen PSMA PET:llä
  • Suostumusta ei saatu tai se hylkää satunnaistamisen
  • Hylkää HDR-pelastuksen tai ei sovellu HDR-pelastusmenettelyyn
  • Samanaikainen hormonihoidon käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: High Dose Radiation (HDR) -varsi
HDR-haarassa olevat potilaat saavat kaksi fraktiota HDR-brakyterapiaa. HDR-brakyterapiaa annetaan paikallisen käytännön ja aiemmin kuvatun mukaisesti. Kaikki toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa erillisessä brakyterapiaosastossa käyttäen transrektaalista kolmiulotteista ultraääntä kuvan ohjaamiseen. Kaikista HDR-fraktioista vähintään 10 Gy:ta toimitetaan koko eturauhaselle ja 13,5 Gy:n tehostettu eturauhaseen biopsian ja PSMA PET/MRI -tulosten perusteella. Eturauhasen multifokaalisissa/hajakuormitetuissa tapauksissa koko eturauhanen saa 13,5 Gy/fraktio (OAR-rajoitusten mukaisesti).
Säteily: Suuriannoksinen säteily
HDR-brakyterapiaa annetaan paikallisen käytännön mukaisesti. Kaikki toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa erityisessä brakyterapiaosastossa käyttäen transrektaalista kolmiulotteista ultraääntä kuvan ohjaamiseen. Kaikista HDR-fraktioista vähintään 10 Gy:ta toimitetaan koko eturauhaselle ja 13,5 Gy:n tehostettu eturauhaseen biopsian ja PSMA PET/MRI -tulosten perusteella. Eturauhasen multifokaalisissa/hajakuormitustilanteissa koko eturauhanen saa 13,5 Gy/fraktio.
Kokeellinen: Lutetium Arm
Lutetium-käsivarren potilaat saavat yhden syklin 177Lu-PSMA-radioliigandihoitoa sekä 1 fraktion HDR-brakyterapiaa.
Säteily: Suuriannoksinen säteily
HDR-brakyterapiaa annetaan paikallisen käytännön mukaisesti. Kaikki toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa erityisessä brakyterapiaosastossa käyttäen transrektaalista kolmiulotteista ultraääntä kuvan ohjaamiseen. Kaikista HDR-fraktioista vähintään 10 Gy:ta toimitetaan koko eturauhaselle ja 13,5 Gy:n tehostettu eturauhaseen biopsian ja PSMA PET/MRI -tulosten perusteella. Eturauhasen multifokaalisissa/hajakuormitustilanteissa koko eturauhanen saa 13,5 Gy/fraktio.
Lääke: 177Lu-PNT2002
Miehet, jotka on satunnaistettu saamaan 177Lu-PSMA:ta, saavat yhden 177Lu-PSMA-syklin annoksella 6,8 MBq suonensisäisesti 2 viikkoa ennen suunniteltua HDR-antoa ydinlääketieteen laitoksella paikallisen terapeuttisten radiofarmaseuttisten lääkkeiden antamiskäytännön mukaisesti. hyviä käytäntöjä.
Muut nimet:
  • [Lu-177]-PNT2002-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
Konseptitutkimuksen todisteena ensisijainen päätepiste on toteutettavuus ja turvallisuus. Toteutettavuus määritellään kyvyksi suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet 6 kuukauden arviointiin asti. Turvallisuus määritellään siten, että 6 kuukauden arviointiin asti ei ole Asteen > 3 toksisuutta.
24 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste
Aikaikkuna: Ennakkointerventio ja T=24 viikkoa
Hoitovaste mitataan eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA), jonka vaste luokitellaan >50 %:n laskuksi hoitoa edeltäviin PSA-tasoihin verrattuna.
Ennakkointerventio ja T=24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glenn Bauman

Yhteistyökumppanit

London Health Sciences Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn Bauman, MD, London Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GB11498

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen säteily

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa