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Radioligando per il cancro alla prostata radiorecorrente locale (ROADSTER)

25 settembre 2023 aggiornato da: Glenn Bauman
Circa il 50-60% degli uomini sottoposti a brachiterapia di salvataggio dopo la recidiva del cancro alla prostata ha la malattia controllata a 5 anni. Questo studio si propone di integrare un trattamento locale alla prostata (brachiterapia) con un trattamento che prevede la terapia con 177Lutezio (Lu)-Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA). A differenza della brachiterapia, si ritiene che il 177-lutezio-PSMA abbia effetto non solo sulle cellule tumorali all'interno della prostata, ma anche sulle cellule tumorali situate in altre parti del corpo. Pertanto, l'idea qui è che aggiungendo 177Lutezio (Lu)-PSMA all'inizio del trattamento potremmo essere in grado di inattivare potenziali cellule metastatiche al di fuori della prostata, mentre il cancro alla prostata all'interno di questo organo è ancora trattato dalla combinazione di brachiterapia e 177 -Lutezio-PSMA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia o le radiazioni sono trattamenti comuni per un cancro alla prostata che è confinato alla ghiandola prostatica stessa. Dopo il trattamento con radiazioni, una minoranza significativa di pazienti (circa un terzo) progredisce con la persistenza del cancro o la ricrescita del cancro (nota anche come recidiva locale). I pazienti con carcinoma prostatico ricorrente locale possono beneficiare di ulteriori trattamenti diretti alla prostata. L'antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) è una proteina presente in quantità elevate sul cancro alla prostata e le "sonde" chimiche radioattive contro il PSMA possono identificare quegli uomini con recidiva del cancro alla prostata che è isolata dalla prostata.

Queste sonde radioattive possono anche essere utilizzate per trattare il cancro alla prostata utilizzando materiali radioattivi ad alta energia come il 177-lutezio (Lu). Uno standard di cura per il trattamento del carcinoma prostatico localmente ricorrente è l'uso di radiazioni interne (brachiterapia) erogate attraverso aghi inseriti nella prostata dall'esterno. Mentre la brachiterapia consente di somministrare alte dosi ripetute di radiazioni alla prostata e al cancro, esiste la possibilità di danneggiare le strutture vicine come la vescica e il retto. 177-Lu PSMA fornisce potenzialmente un modo per dare un trattamento ancora più mirato al cancro alla prostata (oltre a trattare qualsiasi cancro microscopico che potrebbe essere al di fuori della prostata). In questo studio testeremo la sicurezza dell'integrazione di 177-Lu PSMA nel trattamento del carcinoma prostatico localmente ricorrente in combinazione con la brachiterapia.

Un totale di 6 uomini per gruppo (totale=12) sarà utilizzato nella prima fase di questo progetto per stabilire la fattibilità e la sicurezza del trattamento combinato. I partecipanti idonei saranno scelti in modo casuale per ottenere un ciclo di trattamento con 177-Lu-PSMA seguito da un trattamento di brachiterapia o il trattamento standard di due trattamenti di brachiterapia senza 177-Lu-PSMA. Tutti gli uomini avranno biopsie (un piccolo pezzo di tessuto) e campioni di sangue e urina prelevati al momento del secondo trattamento di brachiterapia per confrontare i marcatori dell'effetto delle radiazioni dal primo trattamento con 177-Lu-PSMA o brachiterapia. La valutazione della tossicità e i questionari sulla qualità della vita verranno eseguiti a 6 settimane e 6 mesi dopo il trattamento per determinare la sicurezza. La fattibilità sarà determinata dalla proporzione di uomini in cui il trattamento viene erogato come previsto. A condizione che la sicurezza e la fattibilità siano stabilite con i primi 12 uomini, lo studio continuerà a includere 15 uomini per braccio (30 uomini in totale).

Sviluppando una nuova opzione terapeutica per gli uomini con recidiva locale dopo le radiazioni, ROADSTER avrà un impatto su questo gruppo di uomini in cui i trattamenti esistenti possono comportare effetti collaterali significativi e hanno successo solo circa la metà delle volte.

Il processo ROADSTER è progettato per coinvolgere due dei programmi Lawson, ad es. Imaging and Cancer e i partecipanti allo studio saranno trattati in entrambi i reparti. Questa collaborazione interdisciplinare è la chiave per rispondere alla domanda di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con adenocarcinoma prostatico trattati con precedente radioterapia primaria almeno 2 anni prima
  • Fallimento biochimico secondo i criteri di Phoenix (Roach et al. 2006)
  • PSMA PET che dimostra un assorbimento isolato (SUV>3) all'interno della prostata
  • Conferma della biopsia della recidiva locale all'interno della prostata
  • Al momento non presenta tossicità genitourinaria (GU) o gastrointestinale (GI) di grado 3 o superiore associata a un trattamento precedente

  • Funzione midollare adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L - conta piastrinica ≥ 100 x 109/L

    -Emoglobina ≥ 90 g/L senza trasfusioni nelle ultime 2 settimane)

  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina stimata ≥ 30 ml/min secondo l'equazione di Cockroft Gault:

    (140 - età) x (peso in kg) / 72 x (creatinina sierica)

  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale < 1,5 x limite superiore della norma (ULN). Alanina aminotransferasi (ALT) < 3,5 x ULN
  • Nessuna controindicazione al trattamento con [agente 177Lu-PSMA]
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
  • Nessuna controindicazione alla terapia con brachiterapia ad alto dosaggio in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di ammissibilità
  • Precedente radioterapia ablativa alla prostata (prima brachiterapia HDR o LDR o SBRT/SABR alla prostata)
  • Recidiva extraprostatica oa distanza documentata su PSMA PET
  • Consenso non ottenuto o rifiuto della randomizzazione
  • Rifiuta il salvataggio HDR o non idoneo per la procedura di salvataggio HDR
  • Uso concomitante di terapia ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio per radiazioni ad alte dosi (HDR).
I pazienti nel braccio HDR riceveranno due frazioni di brachiterapia HDR. La brachiterapia HDR sarà somministrata secondo la pratica locale e come precedentemente descritto. Tutte le procedure saranno condotte in anestesia generale in una suite di brachiterapia dedicata utilizzando l'ecografia tridimensionale transrettale per la guida delle immagini. Per tutte le frazioni HDR verranno somministrati almeno 10 Gy all'intera prostata con un potenziamento fino a 13,5 Gy alla prostata coinvolta, come determinato dalla biopsia e dai risultati PSMA PET/MRI. Nei casi di coinvolgimento multifocale/diffuso della prostata, l'intera prostata riceverà 13,5 Gy/frazione (rispettando i vincoli OAR).
Radiazione: Radiazioni ad alto dosaggio
La brachiterapia HDR sarà somministrata secondo la pratica locale. Tutte le procedure saranno condotte in anestesia generale in una sala di brachiterapia dedicata utilizzando l'ecografia tridimensionale transrettale per la guida dell'immagine. Per tutte le frazioni HDR almeno 10Gy saranno erogati all'intera prostata con un boost a 13,5Gy alla prostata coinvolta come determinato dalla biopsia e dai risultati della PET/MRI PSMA. In caso di coinvolgimento multifocale/diffuso della prostata, l'intera prostata riceverà 13,5 Gy/frazione.
Sperimentale: Braccio lutezio
I pazienti nel braccio lutezio riceveranno 1 ciclo di terapia con radioligando 177Lu-PSMA più 1 frazione di brachiterapia HDR.
Radiazione: Radiazioni ad alto dosaggio
La brachiterapia HDR sarà somministrata secondo la pratica locale. Tutte le procedure saranno condotte in anestesia generale in una sala di brachiterapia dedicata utilizzando l'ecografia tridimensionale transrettale per la guida dell'immagine. Per tutte le frazioni HDR almeno 10Gy saranno erogati all'intera prostata con un boost a 13,5Gy alla prostata coinvolta come determinato dalla biopsia e dai risultati della PET/MRI PSMA. In caso di coinvolgimento multifocale/diffuso della prostata, l'intera prostata riceverà 13,5 Gy/frazione.
Droga: 177Lu-PNT2002
Gli uomini randomizzati a ricevere 177Lu-PSMA riceveranno 1 ciclo di 177Lu-PSMA alla dose di 6,8 MBq somministrati per via endovenosa 2 settimane prima della somministrazione HDR pianificata presso il Dipartimento di Medicina Nucleare come da prassi locale per la somministrazione di radiofarmaci terapeutici e coerente con buone abitudini.
Altri nomi:
  • [Lu-177]-PNT2002 Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo il trattamento
Come prova di studio concettuale, l'endpoint primario sarà la fattibilità e la sicurezza. La fattibilità sarà definita come la capacità di completare tutti gli interventi dello studio fino alla valutazione di 6 mesi inclusa. La sicurezza sarà definita come assenza di tossicità di grado >3 fino alla valutazione di 6 mesi inclusa.
A 24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al trattamento
Lasso di tempo: Preintervento e T=24 settimane
Il tasso di risposta al trattamento sarà misurato dall'antigene prostatico specifico seriale (PSA) con risposta classificata come una riduzione> 50% rispetto ai livelli di PSA pre-trattamento.
Preintervento e T=24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glenn Bauman

Collaboratori

London Health Sciences Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Bauman, MD, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GB11498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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