Radioligand DLA LOKALNEGO RAKA PRĄDU PROSTATY (ROADSTER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia lub radioterapia to powszechne metody leczenia raka prostaty, który ogranicza się do samego gruczołu krokowego. Po radioterapii znaczna mniejszość pacjentów (około jedna trzecia) ma postęp w postaci przetrwałego raka lub ponownego wzrostu raka (znanego również jako wznowa miejscowa). Pacjenci z miejscowym nawrotem raka gruczołu krokowego kwalifikują się do dodatkowych zabiegów ukierunkowanych na gruczoł krokowy. Specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA) jest białkiem obecnym w dużych ilościach w raku prostaty, a radioaktywne chemiczne „sondy” przeciwko PSMA mogą zidentyfikować mężczyzn z nawrotem raka prostaty, który jest izolowany do prostaty.
Te radioaktywne sondy mogą być również stosowane w leczeniu raka prostaty przy użyciu materiałów radioaktywnych o wysokiej energii, takich jak 177-lutet (Lu). Standardem postępowania w leczeniu miejscowo nawrotowego raka gruczołu krokowego jest zastosowanie promieniowania wewnętrznego (brachyterapii) podawanego za pomocą igieł wprowadzanych do gruczołu krokowego z zewnątrz. Podczas gdy brachyterapia pozwala na podawanie wysokich powtarzalnych dawek promieniowania na prostatę i raka, istnieje możliwość uszkodzenia pobliskich struktur, takich jak pęcherz moczowy i odbytnica. 177-Lu PSMA potencjalnie zapewnia sposób na jeszcze bardziej ukierunkowane leczenie raka prostaty (a także leczenie każdego mikroskopijnego raka, który może znajdować się poza prostatą). W tym badaniu przetestujemy bezpieczeństwo integracji 177-Lu PSMA w leczeniu miejscowo nawrotowego raka prostaty w połączeniu z brachyterapią.
Łącznie 6 mężczyzn na grupę (łącznie = 12) zostanie wykorzystanych w pierwszej fazie tego projektu w celu ustalenia wykonalności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną wybrani losowo i otrzymają jeden cykl leczenia 177-Lu-PSMA, a następnie brachyterapię lub standardowe leczenie dwoma zabiegami brachyterapii bez 177-Lu-PSMA. Wszyscy mężczyźni będą mieli biopsje (mały kawałek tkanki) oraz próbki krwi i moczu pobrane podczas drugiego zabiegu brachyterapii w celu porównania markerów efektu promieniowania z pierwszego leczenia 177-Lu-PSMA lub brachyterapii. Ocena toksyczności i kwestionariusze jakości życia zostaną przeprowadzone po 6 tygodniach i 6 miesiącach po leczeniu w celu określenia bezpieczeństwa. Wykonalność zostanie określona na podstawie odsetka mężczyzn, u których leczenie zostanie przeprowadzone zgodnie z planem. Pod warunkiem, że bezpieczeństwo i wykonalność zostaną ustalone z pierwszymi 12 mężczyznami, badanie będzie nadal obejmowało 15 mężczyzn na ramię (łącznie 30 mężczyzn).
Opracowując nową opcję leczenia dla mężczyzn z miejscowymi nawrotami po radioterapii, projekt ROADSTER będzie miał wpływ na tę grupę mężczyzn, u których istniejące metody leczenia mogą nieść ze sobą znaczące skutki uboczne i są skuteczne tylko w połowie przypadków.
Wersja próbna ROADSTER ma obejmować dwa programy Lawsona, tj. Imaging and Cancer oraz uczestnicy badania będą leczeni na obu oddziałach. Ta interdyscyplinarna współpraca jest kluczem do odpowiedzi na pytanie badawcze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z gruczolakorakiem gruczołu krokowego leczeni pierwotną radioterapią co najmniej 2 lata wcześniej
- Niepowodzenie biochemiczne według kryteriów Phoenix (Roach et al. 2006)
- PSMA PET demonstrujący wyizolowany wychwyt (SUV>3) w obrębie prostaty
- Potwierdzenie biopsji wznowy miejscowej w obrębie stercza
- Obecnie nie występują toksyczne objawy ze strony układu moczowo-płciowego (GU) lub żołądkowo-jelitowego (GI) stopnia 3 lub wyższego związanego z wcześniejszym leczeniem
Odpowiednia czynność szpiku (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l - liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
-Hemoglobina ≥ 90 g/l bez transfuzji w ciągu ostatnich 2 tygodni)
Prawidłowa czynność nerek: Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min według równania Cockrofta-Gaulta:
(140 - wiek) x (waga w kg) / 72 x (kreatynina w surowicy)
- Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN). Aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3,5 x GGN
- Brak przeciwwskazań do leczenia [czynnikiem 177Lu-PSMA]
- Brak przeciwwskazań do MRI
- Brak przeciwwskazań do leczenia brachyterapią wysokodawkową w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów kwalifikacyjnych
- Wcześniejsza radioterapia ablacyjna gruczołu krokowego (uprzednia brachyterapia HDR lub LDR lub SBRT/SABR gruczołu krokowego)
- Udokumentowany nawrót pozaprostatyczny lub odległy na PSMA PET
- Nie uzyskano zgody lub odrzuca się randomizację
- Odrzuca odzyskiwanie HDR lub nie nadaje się do procedury odzyskiwania HDR
- Jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię z promieniowaniem wysokodawkowym (HDR).
Pacjenci w ramieniu HDR otrzymają dwie frakcje brachyterapii HDR.
Brachyterapia HDR będzie prowadzona zgodnie z lokalną praktyką i zgodnie z wcześniejszym opisem.
Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane w znieczuleniu ogólnym, w dedykowanym gabinecie do brachyterapii, z wykorzystaniem przezodbytniczej trójwymiarowej ultrasonografii w celu uzyskania obrazu.
W przypadku wszystkich frakcji HDR co najmniej 10 Gy zostanie dostarczone do całej prostaty, a dawka zwiększona do 13,5 Gy do zajętej prostaty, jak określono na podstawie biopsji i wyników PSMA PET/MRI.
W przypadkach wieloogniskowego/rozproszonego zajęcia prostaty, cała prostata otrzyma 13,5 Gy/frakcję (z uwzględnieniem ograniczeń OAR).
|
Brachyterapia HDR będzie prowadzona zgodnie z lokalną praktyką.
Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane w znieczuleniu ogólnym w dedykowanym gabinecie do brachyterapii z wykorzystaniem trójwymiarowego ultrasonografii przezodbytniczej do prowadzenia obrazu.
W przypadku wszystkich frakcji HDR co najmniej 10 Gy zostanie dostarczonych do całej prostaty z dawką przypominającą do 13,5 Gy do objętej chorobą prostaty, co określono na podstawie wyników biopsji i PSMA PET/MRI.
W przypadkach wieloogniskowego/rozlanego zajęcia prostaty, cała prostata otrzyma 13,5 Gy/frakcję.
|
|
Eksperymentalny: Ramię lutetowe
Pacjenci w Lutetium Arm otrzymają 1 cykl terapii radioligandem 177Lu-PSMA plus 1 frakcję brachyterapii HDR.
|
Brachyterapia HDR będzie prowadzona zgodnie z lokalną praktyką.
Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane w znieczuleniu ogólnym w dedykowanym gabinecie do brachyterapii z wykorzystaniem trójwymiarowego ultrasonografii przezodbytniczej do prowadzenia obrazu.
W przypadku wszystkich frakcji HDR co najmniej 10 Gy zostanie dostarczonych do całej prostaty z dawką przypominającą do 13,5 Gy do objętej chorobą prostaty, co określono na podstawie wyników biopsji i PSMA PET/MRI.
W przypadkach wieloogniskowego/rozlanego zajęcia prostaty, cała prostata otrzyma 13,5 Gy/frakcję.
Mężczyźni przydzieleni losowo do otrzymania 177Lu-PSMA otrzymają 1 cykl 177Lu-PSMA w dawce 6,8 MBq podany dożylnie na 2 tygodnie przed planowanym podaniem HDR w Zakładzie Medycyny Nuklearnej zgodnie z lokalną praktyką podawania radiofarmaceutyków terapeutycznych i zgodnie z dobre praktyki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność
Ramy czasowe: W 24 tygodnie po leczeniu
|
Podstawowym punktem końcowym będzie wykonalność i bezpieczeństwo jako badanie potwierdzające słuszność koncepcji.
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako zdolność do ukończenia wszystkich interwencji badawczych do 6-miesięcznej oceny włącznie.
Bezpieczeństwo zostanie zdefiniowane jako brak toksyczności stopnia >3 do oceny 6 miesięcy włącznie.
|
W 24 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Preinterwencja i T=24 tygodnie
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie będzie mierzony za pomocą seryjnego pomiaru antygenu swoistego dla prostaty (PSA), przy czym odpowiedź zostanie sklasyfikowana jako >50% spadek w porównaniu z poziomami PSA przed leczeniem.
|
Preinterwencja i T=24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glenn Bauman, MD, London Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Zjawiska fizyczne
- Promieniowanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- GB11498
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .