4차 코로나19 백신 접종량 - mRNA1273

연구의 목적은 4차 용량의 면역원성과 그 내구성을 평가하는 것입니다. 이는 IgG, IgA, 유사중화 분석, 미세중화, 결합력, T 세포 활성 및 B 세포 레퍼토리를 따르고 이를 Sheba 코로나 코호트 연구에 참여하는 일치하는 대조군과 비교하여 측정됩니다. 조사관은 또한 부작용에 대한 적극적인 감시와 SARS-CoV-2 감염 발생률을 추적하여 안전성과 백신 효과를 평가할 것입니다.

이는 이종백신(mRNA1273, BNT162b2 3회 접종 후)의 4차 접종 효과를 테스트하기 위한 전향적 개입 연구로, 150~200명의 자원자를 대상으로 4차 접종 전후의 면역반응을 비교했다. 그들의 반응을 (1) 3차 용량으로 백신을 접종했지만 4차 용량을 접종하지 않은 개인의 대조군(2) BNT162b2(동종 백신)의 4차 용량을 사용하는 유사한 연구 부문과 비교. 모든 연구 참가자는 Sheba 코로나 코호트 연구에 참여하고 지난 3개월 동안 혈청 검사를 받은 Sheba 의료 센터의 의료 종사자입니다. 연구 참여는 기밀로 유지되며 근로자의 직속 상사에게 공개되지 않습니다. 이 연구를 위해 연구자들은 최소 4개월 전에 3차 접종을 받았고 알려진 혈청학 이력(이전 3회 접종에 대해 면역 반응(낮은 반응일지라도)을 보임)을 가진 150~200명의 지원자를 모집할 예정입니다. 최근 상대적으로 낮은 IgG(700 BAU 미만)를 사용합니다. 참가자들은 4차 접종 전후로 검사를 받고 6개월간 추적관찰을 받게 된다.

대조군으로서 Sheba 코로나 코호트 연구(IRB 8008-20)에 모집되어 매달 혈청학 검사를 받고 4차 접종을 받지 않는 유사한 HCW의 하위 코호트입니다. 모두 사전 동의서에 서명하고 혈액 샘플을 추가 면역학 연구에 사용하도록 허용한 대조군은 연령, 성별, 3차 백신 접종 후 시간 및 IgG 역가를 기준으로 일치시키고 원래와 유사하게 추적됩니다. 8008-20 프로토콜.

모집 시 자원봉사자는 다음을 수행합니다.

1. 자세한 설명을 듣고 동의서에 서명합니다(부록 ICF).
2. 초기 포함/제외 기준 설문지를 작성합니다.
3. 일반 동반질환 설문지(부록 Q1)를 작성하고 발열, 기침, 후각상실증 등 코로나19 증상에 대한 추가 검사를 실시합니다.
4. 모든 혈청학 및 세포 면역 검사를 위해 최대 40cc의 혈액을 채취합니다.
5. SARS-CoV-2 테스트를 위한 PCR 수행
6. 4차 mRNA1273 50μg을 투여받습니다.
7. 복용량을 받은 후 15분간 의사의 검진과 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 일정에 설명된 대로 6회의 추가 방문이 이어집니다.