Quatrième dose de vaccin contre la COVID-19 – ARNm1273

Le but de l'étude est d'évaluer l'immunogénicité d'une 4ème dose, et sa durabilité. Ceci sera mesuré en suivant les tests d'IgG, d'IgA, de pseudoneutralisation, de microneutralisation, d'avidité, d'activité des lymphocytes T et du répertoire de lymphocytes B et en les comparant à un groupe témoin apparié, qui participe à l'étude de cohorte Sheba COVID. Les enquêteurs évalueront également la sécurité et l'efficacité du vaccin par une surveillance active des événements indésirables et en suivant l'incidence des infections par le SRAS-CoV-2.

Il s'agit d'une étude d'intervention prospective, visant à tester l'effet d'une 4e dose d'un vaccin hétérologue (ARNm1273, après 3 doses de BNT162b2), en comparant la réponse immunitaire avant et après la 4e dose, administrée à 150 à 200 volontaires, ainsi en comparant leurs réponses avec un (1) groupe témoin d'individus vaccinés avec 3 doses mais sans la 4e (2) bras d'une étude similaire avec une 4e dose de BNT162b2 (vaccin homologue). Tous les participants à l'étude seraient des agents de santé du centre médical Sheba, qui participent à l'étude de cohorte Sheba COVID et subissent un test sérologique des 3 mois précédents. La participation à l'étude sera confidentielle et ne sera pas divulguée au superviseur direct du travailleur. Pour cette étude, les enquêteurs recruteront 150 à 200 volontaires, ayant reçu la 3ème dose au moins 4 mois auparavant, et ayant des antécédents sérologiques connus (montrant une réponse immunitaire (même si ce n'est qu'une faible réponse) aux trois doses précédentes, mais avec un taux d'IgG récent relativement faible (inférieur à 700 BAU). Les participants seront testés avant et après la vaccination avec une 4ème dose, et suivis pendant 6 mois.

À titre de contrôle, une sous-cohorte de travailleurs de la santé similaires, qui sont recrutés pour l'étude de cohorte Sheba COVID (IRB 8008-20) et sont suivis mensuellement par des tests sérologiques, et ne reçoivent pas la 4e dose. Le groupe témoin, qui a tous signé un consentement éclairé et autorisé l'utilisation d'échantillons de sang pour des études immunologiques ultérieures, sera apparié en fonction de l'âge, du sexe, du temps écoulé depuis la 3e dose de vaccin et des titres d'IgG, et sera suivi de la même manière, comme pour l'original. Protocole 8008-20.

Lors du recrutement, le bénévole :

1. Recevez une explication détaillée et signez le formulaire de consentement éclairé (annexe ICF)
2. Remplissez un premier questionnaire sur les critères d’inclusion/exclusion.
3. Remplissez un questionnaire général de comorbidité (Annexe Q1), en outre, ils seront dépistés pour les symptômes du COVID-19 tels que fièvre, toux, anosmie
4. Faites prélever jusqu'à 40 cc de sang pour tous les tests de sérologie et d'immunité cellulaire.
5. Effectuer un test PCR pour le SARS-CoV-2
6. Recevez la 4ème dose d'ARNm1273 50µg.
7. Aura un examen médical et un suivi pendant 15 minutes après avoir reçu la dose.

Six visites supplémentaires suivront comme décrit dans le calendrier de recherche :