Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtvrtá dávka vakcíny COVID-19 – mRNA1273

25. prosince 2023 aktualizováno: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Čtvrtá dávka vakcíny proti COVID-19 – mRNA1273 – kohorta Sheba HCW

Omicronová varianta zájmu (VOC) se v současné době rychle šíří po celém světě, s extrémně vysokou přenosovou rychlostí, s odhadovaným R >3.

Vyšetřovatelé nyní mají předběžná, dosud nepublikovaná data, ukazující pomalé slábnutí imunitní odpovědi po třetí dávce vakcíny BNT162b2 mRNA během 4 měsíců po této dávce. I když by tato data nebyla v éře Delta VOC znepokojivá, se vznikem Omicron VOC to může být jiné.

Tyto údaje vyvolávají otázku, kdy a bude potřeba 4. dávka, aby se vyrovnalo se vznikem přípravku Omicron. Pokud však bylo dosaženo maximálního účinku současné vakcíny proti Omicronu třetí dávkou, bude mít 4. dávka nějakou přidanou hodnotu? Zde budou výzkumníci studovat potenciální imunogenicitu 4. dávky spolu s hodnocením bezpečnosti a účinnosti v prevenci infekcí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit imunogenicitu 4. dávky a její trvanlivost. To bude měřeno pomocí následujících testů IgG, IgA, pseudoneutralizačních testů, mikroneutralizace, avidity, aktivity T-buněk a repertoáru B-buněk a jejich porovnáním s odpovídající kontrolní skupinou, která se účastní studie Sheba COVID Cohort. Vyšetřovatelé také posoudí bezpečnost a účinnost vakcíny aktivním sledováním nežádoucích účinků a sledováním výskytu infekcí SARS-CoV-2.

Toto je prospektivní intervenční studie, která má otestovat účinek 4. dávky heterologní vakcíny (mRNA1273, po 3 dávkách BNT162b2), a to srovnáním imunitní odpovědi před a po 4. dávce, podané 150-200 dobrovolníkům. jako srovnání jejich odpovědí s (1) kontrolní skupinou jedinců očkovaných 3 dávkami, ale bez 4. (2) větve podobné studie se 4. dávkou BNT162b2 (homologní vakcína). Všichni účastníci studie by byli zdravotničtí pracovníci z Sheba medical Center, kteří se účastní studie Sheba COVID Cohort a mají sérologický test z předchozích 3 měsíců. Účast ve studii bude důvěrná a nebude sdělena přímému nadřízenému pracovníka. Pro tuto studii výzkumníci přijmou 150–200 dobrovolníků, kteří dostali 3. dávku nejméně 4 měsíce předtím a mají známou sérologickou anamnézu (vykazující imunitní odpověď (i když jen nízkou) na tři předchozí dávky, ale s nedávným relativně nízkým IgG (pod 700 BAU). Účastníci budou testováni před a po očkování 4. dávkou a sledováni po dobu 6 měsíců.

Jako kontroly podskupina podobných HCW, kteří jsou přijati do studie Sheba COVID Cohort (IRB 8008-20) a jsou sledováni měsíčně sérologickými testy a nedostávají 4. dávku. Kontrolní skupina, z nichž všichni podepsali informovaný souhlas a umožnila použití vzorků krve pro další imunologické studie, bude odpovídat věku, pohlaví, době od 3. dávky vakcíny a titrům IgG a bude následovat podobně jako původní 8008-20 protokol.

Při náboru dobrovolník:

  1. Získejte podrobné vysvětlení a podepište formulář informovaného souhlasu (příloha ICF)
  2. Vyplňte úvodní dotazník kritérií pro zařazení/vyloučení.
  3. Vyplňte obecný dotazník o komorbiditě (příloha Q1), navíc budou vyšetřeni na příznaky COVID-19, jako je horečka, kašel, anosmie
  4. Nechte si odebrat až 40 ml krve pro všechny sérologické testy a testy buněčné imunity.
  5. Proveďte PCR pro test SARS-CoV-2
  6. Přijměte 4. dávku mRNA1273 50 ug.
  7. Podstoupí lékařskou prohlídku a následnou kontrolu po dobu 15 minut po podání dávky.

Bude následovat šest dalších návštěv, jak je popsáno v časové ose výzkumu:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: Dobrovolníkovi musí být v době podpisu informovaného sdružení alespoň 18 let.
  2. Pohlaví: Muž nebo žena. Všechny dobrovolnice v reprodukčním věku budou požádány, aby po dobu dvou měsíců po zápisu používaly antikoncepční opatření.
  3. Dostal 3 dávky BNT162b2 se 3. dávkou nejméně 4 měsíce předtím.
  4. Proveďte sérologický test během předchozích 3 měsíců na 700 BAU nebo méně.
  5. Reagovalo na předchozí dávky vakcíny, tj. alespoň jeden IgG>100.
  6. Zdravotní stav: Dobrovolníci s jakýmkoli zdravotním stavem jsou povoleni, pokud dodržují výše uvedená kritéria.
  7. Souhlasil s účastí na všech návštěvách a podepsal informovaný souhlas --

Kritéria vyloučení:

  1. Měl předchozí infekci SARS-CoV-2 (detekovanou buď pomocí PCR, anti-S IgG před 1. dávkou vakcíny, anti-N IgG v jakékoli fázi).
  2. Měl alergickou reakci na kteroukoli z předchozích dávek BNT162b2.
  3. Má v anamnéze myoperikarditidu.
  4. Uveďte, že se v den očkování necítí dobře nebo mají horečku.
  5. Těhotná v den náboru -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Jako kontroly podskupina podobných HCW, kteří jsou přijati do studie Sheba COVID Cohort (IRB 8008-20) a jsou sledováni měsíčně sérologickými testy a nedostávají 4. dávku. Kontrolní skupina, z nichž všichni podepsali informovaný souhlas a umožnila použití krevních vzorků pro další imunologické studie, bude odpovídat věku, pohlaví, době od 3. dávky vakcíny a titrům IgG a bude se postupovat podobně
Experimentální: 4. dávka vakcíny mRNA1273
Vyšetřovatelé naberou 150–200 dobrovolníků, kteří dostali 3. dávku nejméně před 4 měsíci a mají známou sérologickou anamnézu (vykazující imunitní odpověď (i když jen nízkou) na tři předchozí dávky, ale s nedávnou relativně nízké IgG (pod 700 BAU). Tito dobrovolníci dostanou 4. dávku (50 mikrogramů) vakcíny mRNA1273
Biologický: vakcína mRNA1273
čtvrtá dávka vakcíny mRNA1273 (50 mikrogramů) podaná IM
Experimentální: 4. dávka vakcíny BNT162b2
Výsledky budou porovnány s výsledky studie IRB-8980-21 s podobným protokolem zahájené o 1 týden dříve.
Biologický: vakcína mRNA1273
čtvrtá dávka vakcíny mRNA1273 (50 mikrogramů) podaná IM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titrů protilátek v každém rameni v každém časovém bodě
Časové okno: 6 měsíců
Sérologické testy včetně IgG, neutralizace, aktivity T-buněk. Tyto výsledky budou porovnány mezi před a po 4. dávce, ode dne 0 do dne 180 (6 měsíců), stejně jako s výsledky v kontrolní skupině a také ve studii 8980-21 účastníků, kteří dostávali BNT162b2 jako čtvrtý dávka. Odebere se jeden vzorek krve pro všechna výsledná měření (IgG, neutralizace, aktivita T-buněk), která představují výsledek imunogenity. IgG se měří v jednotkách vazebných protilátek (BAU), minimální hodnota 0, maximální hodnota 50 000. Neutralizační protilátky se měří v mezinárodních jednotkách (IU), minimální hodnota 1, maximální hodnota 262144. Aktivita T buněk se měří v aktivitě T buněk/1 milion buněk, minimální hodnota 0, maximální hodnota 1000. Čím vyšší skóre, tím vyšší množství protilátek a vyšší aktivita t buněk.
6 měsíců
Vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců

Vyžádané nežádoucí příhody budou zaznamenávány dotazníky ve dnech 5., 7., 14. a 21. Nevyžádané nežádoucí účinky budou zaznamenávány během celého období studie, až do dne 180 (6 měsíců). Hlášení nežádoucích příhod u očkovaných jedinců elektronickým průzkumem, který bude vyplňován od návštěvy 2, při každé z prvních 3 návštěv.

Závažné nežádoucí příhody budou definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda, která měla za následek smrt, hospitalizaci, trvalé poškození, vyžadovala ošetření na pohotovosti nebo ohrožovala život, a bude sledována po dobu 6 měsíců. Vyšší skóre hlášené prostřednictvím dotazníku představuje závažnější nežádoucí účinky.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnný výskyt infekcí v každé paži
Časové okno: 6 měsíců
Snížení četnosti infekcí i symptomatických onemocnění v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou a také v paralelní intervenční studii s BNT162b2
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9035-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou k dispozici po zveřejnění výsledků (všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci)

Časový rámec sdílení IPD

bude k dispozici po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pandemie covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit