조기 유방암 및 부인과 암 환자의 화학 요법 중 가상 현실 몰입 경험: 환자의 꿈 연구
"Patient's dream" 연구는 2019년 4월부터 2020년 1월까지 IRCCS(로마)의 Regina Elena National Cancer Institute에서 실시되는 두 군(two-arm) 무작위 대조 시험입니다. 화학 요법의 첫 번째 과정을 시작하기 전에 환자는 무작위로 나누어 VRE(VRE arm)를 "산만 요법"으로 받거나 음악 감상, 모바일 프로그램 시청, 신문 읽기, 책 읽기, 환자의 선호도에 따라 그리고 첫 번째 CT 주기(컨트롤 암)의 전체 관리 기간 동안 잡지를 읽거나 아무것도 하지 않습니다. 3명의 종양 전문의, 3명의 심리학자, 1명의 간호사 및 1명의 전문 VR 운영자로 구성된 임상 팀이 연구에 참여하는 환자를 지원할 것입니다.
주요 목표는 두 연구 부문 간의 심리적 고통, 불안 및 삶의 질을 평가하는 것이었습니다. 이차 종점은 CT의 첫 번째 과정 동안 감지된 시간과 급성 및 후기 독성이었습니다.
이 연구는 헬싱키 선언문 및 이후 개정판에 규정된 윤리적 기준에 따라 중앙 윤리 위원회(시험 등록 번호: RS 1105/18)에서 승인한 프로토콜 내에서 수행됩니다. 서면 동의서는 연구에 포함된 모든 참가자로부터 얻을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00164
- Alessandra Fabi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- I기에서 III기까지 조직학적으로 확인된 유방암 또는 난소암의 진단;
- 1차 치료적 접근으로 수술(난소암의 경우 수술 후 잔존암이 최소인 환자도 포함)
- 특정 암에 따라 생물학적 치료를 포함하거나 포함하지 않는 보조 CT의 첫 번째 주기(유방암의 경우 안트라사이클린/탁산, 안트라사이클린/시클로포스파미드, 카르보플라티늄/탁산을 포함하는 요법, 트라스투주맙과 병용하거나 병용하지 않음, 카보플라틴/파클리탁셀과 난소용 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않음) 암);
- 18세 이상
- 수행 상태(ECOG) 0-2;
- 기대 수명 > 12개월;
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 능력.
제외 기준:
- 발작의 이전 병력 제시;
- 기분 장애;
- 알코올 및/또는 약물 중독의 과거력;
- 시력 및 눈의 장애;
- 정신 병리학의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가상 현실
VRE 암에서 환자는 360도 기술로 제작되고 콘텐츠, 플롯 및 프로덕션 역학을 기반으로 선택된 시청각 프로덕션이 포함된 가상 현실 헤드셋(VR 헤드셋)을 사용합니다.
전체 체험 기간 동안 환자 진료 전담 오퍼레이터가 상주하여 최대한 편안한 체험을 할 수 있도록 합니다.
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VRE는 360도 기술로 제작되고 콘텐츠, 플롯 및 프로덕션 역학을 기반으로 선택된 시청각 프로덕션을 포함하는 3개의 가상 현실 헤드셋(VR 헤드셋)을 사용하여 관리합니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암에서 환자는 환자의 선호도에 따라 음악 감상, 모바일 프로그램 시청, 신문, 책, 잡지 읽기 또는 아무것도 하지 않는 것과 같은 기존의 수단으로 스스로를 즐겁게 할 것입니다.
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VRE는 360도 기술로 제작되고 콘텐츠, 플롯 및 프로덕션 역학을 기반으로 선택된 시청각 프로덕션을 포함하는 3개의 가상 현실 헤드셋(VR 헤드셋)을 사용하여 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 평가
기간: 설문지는 3회 동안 시행됩니다: 기준선, 화학 요법의 첫 번째 주기의 수면 후 및 21일 후, 두 번째 주기 시작 전. 21일 동안 각 주기
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고통은 HAds 설문지로 평가됩니다.
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설문지는 3회 동안 시행됩니다: 기준선, 화학 요법의 첫 번째 주기의 수면 후 및 21일 후, 두 번째 주기 시작 전. 21일 동안 각 주기
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삶의 질 평가
기간: 설문지는 3회 동안 시행됩니다: 기준선, 화학 요법의 첫 번째 주기의 수면 후 및 21일 후, 두 번째 주기 시작 전. 21일 동안 각 주기
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QLQ-C30-BR23으로 삶의 질 평가
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설문지는 3회 동안 시행됩니다: 기준선, 화학 요법의 첫 번째 주기의 수면 후 및 21일 후, 두 번째 주기 시작 전. 21일 동안 각 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률 평가
기간: 설문지는 3회 동안 시행됩니다: 기준선, 화학 요법의 첫 번째 주기의 수면 후 및 21일 후, 두 번째 주기 시작 전. 21일 동안 각 주기
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이 발생률은 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 5.0)으로 평가 및 분류되었습니다.
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설문지는 3회 동안 시행됩니다: 기준선, 화학 요법의 첫 번째 주기의 수면 후 및 21일 후, 두 번째 주기 시작 전. 21일 동안 각 주기
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환자 보고서 결과 평가
기간: 설문지는 3회 동안 시행됩니다: 기준선, 화학 요법의 첫 번째 주기의 수면 후 및 21일 후, 두 번째 주기 시작 전. 21일 동안 각 주기
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이 결과는 PRO로 평가됩니다.
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설문지는 3회 동안 시행됩니다: 기준선, 화학 요법의 첫 번째 주기의 수면 후 및 21일 후, 두 번째 주기 시작 전. 21일 동안 각 주기
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fabi Alessandra, Regina Elena Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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