Die immersive Erfahrung der virtuellen Realität während der Chemotherapie bei Patientinnen mit Brust- und gynäkologischem Krebs im Frühstadium: Die Traumstudie der Patientin
9. Februar 2022 aktualisiert von: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Bei der „Patient's Dream“-Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, die von April 2019 bis Januar 2020 am Regina Elena National Cancer Institute, IRCCS (Rom) durchgeführt wird. Vor Beginn der ersten Chemotherapie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip eingeteilt, um entweder die VRE (VRE-Arm) als „Ablenkungstherapie“ zu erhalten oder sich mit herkömmlichen Mitteln wie Musik hören, ein Handyprogramm anzusehen, Zeitungen, Bücher usw. zu lesen. Zeitschriften oder auch Nichtstun, je nach Wunsch des Patienten und für die gesamte Dauer der Verabreichung des ersten CT-Zyklus (Kontrollarm). Ein klinisches Team bestehend aus drei Onkologen, drei Psychologen, einer Krankenschwester und einem erfahrenen VR-Operator wird die an der Studie beteiligten Patienten unterstützen.
Die primären Ziele waren die Beurteilung der psychischen Belastung, der Angstzustände und der Lebensqualität zwischen den beiden Studienarmen. Sekundäre Endpunkte waren die wahrgenommene Zeit während des ersten CT-Durchgangs sowie die akute und späte Toxizität.
Die Studie wird in Übereinstimmung mit den ethischen Standards durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki und ihren späteren Änderungen festgelegt sind, sowie im Rahmen des von der Zentralen Ethikkommission genehmigten Protokolls (Studienregistrierungsnummer: RS 1105/18). Von allen in die Studie einbezogenen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Roma, Italien, 00164
- Alessandra Fabi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Diagnose von Brust- oder Eierstockkrebs, histologisch bestätigt, im Stadium I bis III;
- Operation als erster Therapieansatz (bei Eierstockkrebs werden auch Patientinnen mit minimaler Resterkrankung nach der Operation einbezogen)
- erster Zyklus der adjuvanten CT, mit oder ohne biologische Behandlung entsprechend der spezifischen Krebsart (Therapien einschließlich Anthrazyklinen/Taxanen, Anthrazyklinen/Cyclophosphamid, Carboplatin/Taxan kombiniert oder nicht mit Trastuzumab bei Brustkrebs, Carboplatin/Paclitaxel kombiniert oder nicht mit Bevacizumab bei Eierstockkrebs). Krebs);
- im Alter ≥ 18 Jahre;
- Leistungsstatus (ECOG) 0-2;
- Lebenserwartung > 12 Monate;
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Darstellung der Vorgeschichte von Anfällen;
- Stimmungsstörungen;
- Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit;
- Seh- und Augenstörung;
- Geschichte psychiatrischer Pathologien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: virtuelle Realität
Im VRE-Arm verwenden die Patienten ein Virtual-Reality-Headset (VR-Headset), das eine Auswahl audiovisueller Produktionen enthält, die mit 360-Grad-Technologie erstellt und auf der Grundlage von Inhalt, Handlung und Produktionsdynamik ausgewählt wurden.
Während der gesamten Erfahrung wird ein für die Patientenbetreuung zuständiger Mitarbeiter anwesend sein, um ein möglichst angenehmes Erlebnis zu ermöglichen.
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Die VRE wird mithilfe von 3 Virtual-Reality-Headsets (VR-Headsets) eine Auswahl audiovisueller Produktionen verwalten, die mit 360-Grad-Technologie erstellt und auf der Grundlage von Inhalt, Handlung und Produktionsdynamik ausgewählt wurden.
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Im Querlenker vergnügen sich die Patienten mit herkömmlichen Mitteln wie Musik hören, ein Handyprogramm ansehen, Zeitungen, Bücher, Zeitschriften lesen oder auch nichts tun, je nach den Vorlieben des Patienten
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Die VRE wird mithilfe von 3 Virtual-Reality-Headsets (VR-Headsets) eine Auswahl audiovisueller Produktionen verwalten, die mit 360-Grad-Technologie erstellt und auf der Grundlage von Inhalt, Handlung und Produktionsdynamik ausgewählt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Not
Zeitfenster: Der Fragebogen wird dreimal verabreicht: zu Studienbeginn, nach der Verabreichung des ersten Chemotherapiezyklus und nach 21 Tagen vor Beginn des zweiten Zyklus. Jeder Zyklus in 21 Tagen
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Die Belastung wird mit dem HAds-Fragebogen bewertet
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Der Fragebogen wird dreimal verabreicht: zu Studienbeginn, nach der Verabreichung des ersten Chemotherapiezyklus und nach 21 Tagen vor Beginn des zweiten Zyklus. Jeder Zyklus in 21 Tagen
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Der Fragebogen wird dreimal verabreicht: zu Studienbeginn, nach der Verabreichung des ersten Chemotherapiezyklus und nach 21 Tagen vor Beginn des zweiten Zyklus. Jeder Zyklus in 21 Tagen
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Die Lebensqualität wird mit QLQ-C30-BR23 bewertet
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Der Fragebogen wird dreimal verabreicht: zu Studienbeginn, nach der Verabreichung des ersten Chemotherapiezyklus und nach 21 Tagen vor Beginn des zweiten Zyklus. Jeder Zyklus in 21 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Der Fragebogen wird dreimal verabreicht: zu Studienbeginn, nach der Verabreichung des ersten Chemotherapiezyklus und nach 21 Tagen vor Beginn des zweiten Zyklus. Jeder Zyklus in 21 Tagen
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Diese Inzidenz wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) bewertet und klassifiziert.
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Der Fragebogen wird dreimal verabreicht: zu Studienbeginn, nach der Verabreichung des ersten Chemotherapiezyklus und nach 21 Tagen vor Beginn des zweiten Zyklus. Jeder Zyklus in 21 Tagen
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Auswertung der Ergebnisse des Patientenberichts
Zeitfenster: Der Fragebogen wird dreimal verabreicht: zu Studienbeginn, nach der Verabreichung des ersten Chemotherapiezyklus und nach 21 Tagen vor Beginn des zweiten Zyklus. Jeder Zyklus in 21 Tagen
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Diese Ergebnisse werden mit PROs bewertet
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Der Fragebogen wird dreimal verabreicht: zu Studienbeginn, nach der Verabreichung des ersten Chemotherapiezyklus und nach 21 Tagen vor Beginn des zweiten Zyklus. Jeder Zyklus in 21 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Fabi Alessandra, Regina Elena Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1105/18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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