Den fordybende oplevelse af virtuel virkelighed under kemoterapi hos patienter med tidlig brystkræft og gynækologiske cancere: patientens drømmeundersøgelse
9. februar 2022 opdateret af: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
"Patient's dream"-undersøgelse er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive udført på Regina Elena National Cancer Institute, IRCCS (Rom), fra april 2019 til januar 2020. Inden påbegyndelse af det første kemoterapiforløb, vil patienter blive opdelt tilfældigt til at modtage VRE (VRE-armen) som "distraktionsterapi", eller for at underholde sig selv med konventionelle midler såsom at lytte til musik, se et mobilprogram, læse aviser, bøger, magasiner eller også gøre ingenting, i henhold til patientens præferencer og i hele varigheden af administrationen af den første CT-cyklus (kontrolarm). Et klinisk team bestående af tre onkologer, tre psykologer, en sygeplejerske og en ekspert VR-operatør vil støtte de patienter, der er involveret i undersøgelsen.
De primære mål var vurderingen af psykiske lidelser, angst og livskvalitet mellem de to studiearme. Sekundære endepunkter var den opfattede tid under det første CT-forløb og den akutte og sene toksicitet.
Undersøgelsen vil udføres i overensstemmelse med de etiske standarder som fastsat i Helsinki-erklæringen og dens senere ændringer og inden for den protokol, der er godkendt af den centrale etiske komité (forsøgsregistreringsnummer: RS 1105/18). Der vil indhentes et skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00164
- Alessandra Fabi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- diagnose af bryst- eller ovariecancer bekræftet histologisk, fra I til III stadium;
- kirurgi som første terapeutiske tilgang (i tilfælde af kræft i æggestokkene vil patienter med minimal resterende sygdom efter operation også blive inkluderet)
- første cyklus af adjuverende CT, med eller uden biologisk behandling i henhold til den specifikke cancer (regimer inklusive antracykliner/taxaner, antracykliner/cyclophosphamid, carboplatin/taxan kombineret eller ej med trastuzumab til brystkræft, carboplatin/paclitaxel kombineret eller ikke med bevacizumab til ovarie Kræft);
- i alderen ≥ 18 år;
- ydeevnestatus (ECOG) 0-2;
- forventet levetid > 12 måneder;
- evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- præsentation af tidligere anfaldshistorie;
- forstyrrelser i humøret;
- tidligere historie med alkohol- og/eller stofmisbrug;
- forstyrrelse af syn og øjne;
- historie med psykiatriske patologier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtual reality
I VRE-armen vil patienterne bruge Virtual Reality headset (VR Headset), der indeholder et udvalg af audiovisuelle produktioner lavet med 360 graders teknologi og udvalgt på baggrund af indhold, plot og produktionsdynamik.
Under hele oplevelsen vil en operatør dedikeret til patientpleje være til stede for at give den mest mulige behagelige oplevelse.
|
VRE vil administrere gennem brug af 3 Virtual Reality headset (VR Headset), der indeholder et udvalg af audiovisuelle produktioner lavet med 360 graders teknologi og udvalgt på basis af indhold, plot og produktionsdynamik.
|
|
Aktiv komparator: kontrolarm
I kontrolarmen vil patienter underholde sig selv med konventionelle midler såsom at lytte til musik, se et mobilprogram, læse aviser, bøger, magasiner eller også gøre ingenting, alt efter patientens præferencer
|
VRE vil administrere gennem brug af 3 Virtual Reality headset (VR Headset), der indeholder et udvalg af audiovisuelle produktioner lavet med 360 graders teknologi og udvalgt på basis af indhold, plot og produktionsdynamik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering af nød
Tidsramme: Spørgeskemaet administreres tre gange: ved baseline, efter afslutning af den første kemoterapicyklus og efter 21 dage, før starten af den anden cyklus. Hver cyklus på 21 dage
|
Distress evalueres med HAds spørgeskema
|
Spørgeskemaet administreres tre gange: ved baseline, efter afslutning af den første kemoterapicyklus og efter 21 dage, før starten af den anden cyklus. Hver cyklus på 21 dage
|
|
evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Spørgeskemaet administreres tre gange: ved baseline, efter afslutning af den første kemoterapicyklus og efter 21 dage, før starten af den anden cyklus. Hver cyklus på 21 dage
|
Livskvalitet evalueres med QLQ-C30-BR23
|
Spørgeskemaet administreres tre gange: ved baseline, efter afslutning af den første kemoterapicyklus og efter 21 dage, før starten af den anden cyklus. Hver cyklus på 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Spørgeskemaet administreres tre gange: ved baseline, efter afslutning af den første kemoterapicyklus og efter 21 dage, før starten af den anden cyklus. Hver cyklus på 21 dage
|
denne forekomst evalueres og klassificeres med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
|
Spørgeskemaet administreres tre gange: ved baseline, efter afslutning af den første kemoterapicyklus og efter 21 dage, før starten af den anden cyklus. Hver cyklus på 21 dage
|
|
Evaluering af patienters rapportresultater
Tidsramme: Spørgeskemaet administreres tre gange: ved baseline, efter afslutning af den første kemoterapicyklus og efter 21 dage, før starten af den anden cyklus. Hver cyklus på 21 dage
|
Disse resultater evalueres med PRO'er
|
Spørgeskemaet administreres tre gange: ved baseline, efter afslutning af den første kemoterapicyklus og efter 21 dage, før starten af den anden cyklus. Hver cyklus på 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Fabi Alessandra, Regina Elena Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1105/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .