Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság magával ragadó élménye a kemoterápia során korai emlő- és nőgyógyászati ​​daganatos betegeknél: a páciens álma tanulmány

2022. február 9. frissítette: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A „Patient's Dream” tanulmány egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Regina Elena Nemzeti Rákkutató Intézetben, az IRCCS-ben (Róma) végeznek 2019 áprilisa és 2020 januárja között. Az első kemoterápiás kúra megkezdése előtt a betegeket véletlenszerűen felosztják, hogy megkapják a VRE-t (VRE kar) "elvonási terápiaként", vagy hagyományos eszközökkel szórakoztassák magukat, mint például zenehallgatás, mobilprogram nézése, újságok, könyvek olvasása, magazinokat vagy semmittevést, a páciens preferenciái szerint és az első CT ciklus beadása teljes időtartama alatt (kontroll kar). Három onkológusból, három pszichológusból, egy nővérből és egy szakértő VR-kezelőből álló klinikai csapat támogatja a vizsgálatban résztvevő betegeket.

Az elsődleges cél a pszichológiai szorongás, a szorongás és az életminőség felmérése volt a két vizsgálati ág között. A másodlagos végpontok a CT első kúra alatt észlelt idő, valamint az akut és késői toxicitás voltak.

A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatban és annak későbbi módosításaiban lefektetett etikai normák szerint, valamint a Központi Etikai Bizottság által jóváhagyott protokollon belül hajtják végre (Térleti regisztrációs szám: RS 1105/18). A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőtől írásos beleegyezést kell adni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • emlő- vagy petefészekrák szövettanilag igazolt diagnózisa, I-III.
  • műtét, mint első terápiás megközelítés (petefészekrák esetén a műtét után minimális maradék betegségben szenvedő betegek is szerepelnek benne)
  • adjuváns CT első ciklusa, biológiai kezeléssel vagy anélkül, az adott rákbetegségtől függően (antraciklinek/taxánok, antraciklinek/ciklofoszfamid, karboplatina/taxán kombinálva vagy nem trastuzumabbal kombinálva emlőrák esetén, karboplatin/paclitaxel kombinálva vagy anélkül bevacizumabbal rák);
  • életkor ≥ 18 év;
  • teljesítmény állapot (ECOG) 0-2;
  • várható élettartam > 12 hónap;
  • képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • görcsrohamok korábbi történetének bemutatása;
  • hangulati zavarok;
  • korábbi alkohol- és/vagy kábítószer-függőség;
  • a látás és a szemek zavara;
  • pszichiátriai patológiák története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: virtuális valóság
A VRE csoportban a betegek Virtual Reality headsetet (VR Headset) használnak, amely 360 fokos technológiával készült audiovizuális produkciókból válogatott, tartalom, cselekmény és produkciós dinamika alapján kerül kiválasztásra. A teljes élmény alatt a betegellátással foglalkozó kezelő lesz jelen, hogy a lehető legkényelmesebb élményt biztosítsa.
Eszköz: 3 virtuális valóság fejhallgató (VR Headset),
A VRE adminisztrálása a 3 Virtual Reality headset (VR Headset) segítségével történik, amely 360 fokos technológiával készült audiovizuális produkciókat tartalmaz, amelyeket tartalom, cselekmény és produkciós dinamika alapján választanak ki.
Aktív összehasonlító: irányító kar
A kontroll karban a betegek a páciens preferenciái szerint hagyományos eszközökkel szórakoztatják magukat, például zenét hallgatnak, mobil műsort néznek, újságot, könyvet, magazint olvasnak vagy semmit sem csinálnak.
Eszköz: 3 virtuális valóság fejhallgató (VR Headset),
A VRE adminisztrálása a 3 Virtual Reality headset (VR Headset) segítségével történik, amely 360 fokos technológiával készült audiovizuális produkciókat tartalmaz, amelyeket tartalom, cselekmény és produkciós dinamika alapján választanak ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Distress értékelése
Időkeret: A kérdőívet három alkalommal adjuk be: kiinduláskor, az első kemoterápiás ciklus beadása után és 21 nap múlva, a második ciklus kezdete előtt. Minden ciklus 21 nap alatt
A szorongást a HAds kérdőívvel értékeljük
A kérdőívet három alkalommal adjuk be: kiinduláskor, az első kemoterápiás ciklus beadása után és 21 nap múlva, a második ciklus kezdete előtt. Minden ciklus 21 nap alatt
Életminőség értékelése
Időkeret: A kérdőívet három alkalommal adjuk be: kiinduláskor, az első kemoterápiás ciklus beadása után és 21 nap múlva, a második ciklus kezdete előtt. Minden ciklus 21 nap alatt
Az életminőséget a QLQ-C30-BR23 értékeli
A kérdőívet három alkalommal adjuk be: kiinduláskor, az első kemoterápiás ciklus beadása után és 21 nap múlva, a második ciklus kezdete előtt. Minden ciklus 21 nap alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulásának értékelése
Időkeret: A kérdőívet három alkalommal adjuk be: kiinduláskor, az első kemoterápiás ciklus beadása után és 21 nap múlva, a második ciklus kezdete előtt. Minden ciklus 21 nap alatt
ez az előfordulás a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE 5.0) értékelésénél és osztályozásánál.
A kérdőívet három alkalommal adjuk be: kiinduláskor, az első kemoterápiás ciklus beadása után és 21 nap múlva, a második ciklus kezdete előtt. Minden ciklus 21 nap alatt
A betegek jelentései eredményeinek értékelése
Időkeret: A kérdőívet három alkalommal adjuk be: kiinduláskor, az első kemoterápiás ciklus beadása után és 21 nap múlva, a második ciklus kezdete előtt. Minden ciklus 21 nap alatt
Ezeket az eredményeket PRO-kkal értékelik
A kérdőívet három alkalommal adjuk be: kiinduláskor, az első kemoterápiás ciklus beadása után és 21 nap múlva, a második ciklus kezdete előtt. Minden ciklus 21 nap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fabi Alessandra, Regina Elena Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1105/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a 3 virtuális valóság fejhallgató (VR Headset),

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel