Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukaansatempaava kokemus virtuaalitodellisuudesta kemoterapian aikana potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä ja gynekologinen syöpä: Potilaan unelmatutkimus

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

"Potilaan unelma" -tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Regina Elena National Cancer Institutessa, IRCCS:ssä (Rooma) huhtikuusta 2019 tammikuuhun 2020. Ennen ensimmäisen kemoterapiajakson aloittamista potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan VRE (VRE-käsivarsi) "häiriöhoitona" tai viihdyttämään itseään perinteisillä keinoilla, kuten musiikin kuuntelu, mobiiliohjelman katsominen, sanomalehtien, kirjojen lukeminen, lehtiä tai myös tekemättä mitään, potilaan mieltymysten mukaan ja koko ensimmäisen TT-syklin ajan (kontrollihaara). Kliininen tiimi, joka koostuu kolmesta onkologista, kolmesta psykologista, yhdestä sairaanhoitajasta ja yhdestä VR-asiantuntijasta, tukee tutkimuksessa mukana olevia potilaita.

Ensisijaisina tavoitteina oli psykologisen ahdistuksen, ahdistuksen ja elämänlaadun arviointi molempien tutkimusryhmien välillä. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat havaittu aika ensimmäisen TT-kuurin aikana sekä akuutti ja myöhäinen toksisuus.

Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksessa ja sen myöhemmissä lisäyksissä määriteltyjen eettisten standardien mukaisesti sekä eettisen keskuslautakunnan hyväksymän pöytäkirjan mukaisesti (Kokeilurekisterinumero: RS 1105/18). Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00164
        • Alessandra Fabi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • rinta- tai munasarjasyövän diagnoosi, vahvistettu histologisesti, vaiheesta I - III;
  • leikkaus ensimmäisenä terapeuttisena lähestymistapana (munasarjasyövän tapauksessa mukaan otetaan myös potilaat, joilla on minimaalinen jäännössairaus leikkauksen jälkeen)
  • ensimmäinen adjuvantti-TT-sykli, joko biologisella hoidolla tai ilman tietyn syövän mukaan (hoito-ohjelmat mukaan lukien antrasykliinit/taksaanit, antrasykliinit/syklofosfamidi, karboplatina/taksaani yhdistettynä tai ilman trastutsumabia rintasyöpään, karboplatiinia/paklitakselia yhdistettynä tai ilman bevasitsumabia syöpä);
  • ikä ≥ 18 vuotta;
  • suorituskykytila ​​(ECOG) 0-2;
  • elinajanodote > 12 kuukautta;
  • kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempien kohtausten esittäminen;
  • mielialan häiriöt;
  • aiempi alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus;
  • näön ja silmien häiriö;
  • psykiatristen patologioiden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: virtuaalitodellisuus
VRE-haarassa potilaat käyttävät virtuaalitodellisuuskuulokkeita (VR Headset), jotka sisältävät valikoiman 360 asteen tekniikalla tehtyjä audiovisuaalisia tuotantoja, jotka on valittu sisällön, juonen ja tuotantodynamiikan perusteella. Koko kokemuksen ajan paikalla on potilaan hoitoon omistautunut operaattori, joka mahdollistaa mahdollisimman mukavan kokemuksen.
Laite: 3 virtuaalitodellisuuskuuloketta (VR Headset),
VRE hallinnoi 3 Virtual Reality -kuulokemikrofonin (VR Headset) avulla, joka sisältää valikoiman 360 asteen tekniikalla tehtyjä audiovisuaalisia tuotantoja, jotka on valittu sisällön, juonen ja tuotantodynamiikan perusteella.
Active Comparator: ohjausvarsi
Kontrollihaarassa potilaat viihdyttävät itseään perinteisin keinoin, kuten musiikin kuuntelu, mobiiliohjelman katselu, sanomalehtien, kirjojen, aikakauslehtien lukeminen tai myös tekemättä jättäminen potilaan mieltymysten mukaan.
Laite: 3 virtuaalitodellisuuskuuloketta (VR Headset),
VRE hallinnoi 3 Virtual Reality -kuulokemikrofonin (VR Headset) avulla, joka sisältää valikoiman 360 asteen tekniikalla tehtyjä audiovisuaalisia tuotantoja, jotka on valittu sisällön, juonen ja tuotantodynamiikan perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuksen arviointi
Aikaikkuna: Kyselylomake annetaan kolme kertaa: lähtötilanteessa, ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen ja 21 päivän kuluttua ennen toisen syklin alkua. Jokainen sykli 21 päivässä
Hätä arvioidaan HAds-kyselylomakkeella
Kyselylomake annetaan kolme kertaa: lähtötilanteessa, ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen ja 21 päivän kuluttua ennen toisen syklin alkua. Jokainen sykli 21 päivässä
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Kyselylomake annetaan kolme kertaa: lähtötilanteessa, ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen ja 21 päivän kuluttua ennen toisen syklin alkua. Jokainen sykli 21 päivässä
Elämänlaatua arvioidaan QLQ-C30-BR23:lla
Kyselylomake annetaan kolme kertaa: lähtötilanteessa, ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen ja 21 päivän kuluttua ennen toisen syklin alkua. Jokainen sykli 21 päivässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Kyselylomake annetaan kolme kertaa: lähtötilanteessa, ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen ja 21 päivän kuluttua ennen toisen syklin alkua. Jokainen sykli 21 päivässä
tämä ilmaantuvuus arvioitaessa ja luokiteltuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE 5.0) mukaan
Kyselylomake annetaan kolme kertaa: lähtötilanteessa, ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen ja 21 päivän kuluttua ennen toisen syklin alkua. Jokainen sykli 21 päivässä
Potilaiden raporttien tulosten arviointi
Aikaikkuna: Kyselylomake annetaan kolme kertaa: lähtötilanteessa, ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen ja 21 päivän kuluttua ennen toisen syklin alkua. Jokainen sykli 21 päivässä
Nämä tulokset arvioidaan PRO:illa
Kyselylomake annetaan kolme kertaa: lähtötilanteessa, ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen ja 21 päivän kuluttua ennen toisen syklin alkua. Jokainen sykli 21 päivässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fabi Alessandra, Regina Elena Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1105/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 3 virtuaalitodellisuuskuuloketta (VR Headset),

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa