L'expérience immersive de la réalité virtuelle pendant la chimiothérapie chez les patients atteints de cancers du sein et gynécologiques précoces : l'étude sur le rêve du patient
9 février 2022 mis à jour par: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
L'étude "Patient's dream" est un essai contrôlé randomisé à deux bras qui sera mené à l'Institut national du cancer Regina Elena, IRCCS (Rome), d'avril 2019 à janvier 2020. Avant de commencer le premier cycle de chimiothérapie, les patients seront répartis au hasard pour recevoir le VRE (bras VRE) comme "thérapie de distraction", ou pour se divertir avec des moyens conventionnels tels qu'écouter de la musique, regarder un programme mobile, lire des journaux, des livres, magazines ou encore ne rien faire, selon les préférences du patient et pendant toute la durée d'administration du premier cycle CT (bras contrôle). Une équipe clinique composée de trois oncologues, trois psychologues, une infirmière et un opérateur expert en réalité virtuelle soutiendra les patients impliqués dans l'étude.
Les principaux objectifs étaient l'évaluation de la détresse psychologique, de l'anxiété et de la qualité de vie entre les deux bras de l'étude. Les critères de jugement secondaires étaient le temps perçu lors de la première cure de TDM et la toxicité aiguë et tardive.
L'étude se déroulera conformément aux normes éthiques énoncées dans la Déclaration d'Helsinki et ses modifications ultérieures et dans le cadre du protocole approuvé par le Comité central d'éthique (numéro d'enregistrement de l'essai : RS 1105/18). Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Roma, Italie, 00164
- Alessandra Fabi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- diagnostic de cancer du sein ou de l'ovaire confirmé histologiquement, du stade I au stade III ;
- la chirurgie comme première approche thérapeutique (en cas de cancer de l'ovaire, les patientes avec une maladie résiduelle minime après la chirurgie seront également incluses)
- premier cycle de scanner adjuvant, avec ou sans traitement biologique selon le cancer spécifique (schémas comprenant anthracyclines/taxanes, anthracyclines/cyclophosphamide, carboplatine/taxane associé ou non au trastuzumab pour le cancer du sein, carboplatine/paclitaxel associé ou non au bevacizumab pour l'ovaire cancer);
- âgé de ≥ 18 ans ;
- indice de performance (ECOG) 0-2 ;
- espérance de vie > 12 mois ;
- capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- présenter des antécédents de convulsions ;
- troubles de l'humeur;
- antécédent de dépendance à l'alcool et/ou aux drogues ;
- trouble de la vision et des yeux;
- antécédent de pathologies psychiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: réalité virtuelle
Dans le bras VRE, les patients utiliseront un casque de réalité virtuelle (casque VR), contenant une sélection de productions audiovisuelles réalisées avec la technologie à 360 degrés et sélectionnées sur la base du contenu, de l'intrigue et de la dynamique de production.
Pendant toute l'expérience, un opérateur dédié aux soins aux patients sera présent pour permettre l'expérience la plus confortable possible.
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Le VRE sera administré grâce à l'utilisation de 3 casques de réalité virtuelle (casque VR), contenant une sélection de productions audiovisuelles réalisées avec la technologie à 360 degrés et sélectionnées sur la base du contenu, de l'intrigue et de la dynamique de production.
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Comparateur actif: bras de commande
Dans le bras contrôle, les patients vont se divertir avec des moyens conventionnels comme écouter de la musique, regarder un programme mobile, lire des journaux, des livres, des magazines ou encore ne rien faire, selon les préférences du patient
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Le VRE sera administré grâce à l'utilisation de 3 casques de réalité virtuelle (casque VR), contenant une sélection de productions audiovisuelles réalisées avec la technologie à 360 degrés et sélectionnées sur la base du contenu, de l'intrigue et de la dynamique de production.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la détresse
Délai: Le questionnaire est administré en trois temps : au départ, après la somministration du premier cycle de chimiothérapie et après 21 jours, avant le début du deuxième cycle. Chaque cycle en 21 jours
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La détresse est évaluée avec le questionnaire HAds
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Le questionnaire est administré en trois temps : au départ, après la somministration du premier cycle de chimiothérapie et après 21 jours, avant le début du deuxième cycle. Chaque cycle en 21 jours
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évaluation de la qualité de vie
Délai: Le questionnaire est administré en trois temps : au départ, après la somministration du premier cycle de chimiothérapie et après 21 jours, avant le début du deuxième cycle. Chaque cycle en 21 jours
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La qualité de vie est évaluée avec QLQ-C30- BR23
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Le questionnaire est administré en trois temps : au départ, après la somministration du premier cycle de chimiothérapie et après 21 jours, avant le début du deuxième cycle. Chaque cycle en 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Le questionnaire est administré en trois temps : au départ, après la somministration du premier cycle de chimiothérapie et après 21 jours, avant le début du deuxième cycle. Chaque cycle en 21 jours
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cette incidence est évaluée et classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE 5.0)
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Le questionnaire est administré en trois temps : au départ, après la somministration du premier cycle de chimiothérapie et après 21 jours, avant le début du deuxième cycle. Chaque cycle en 21 jours
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Évaluation des résultats du rapport des patients
Délai: Le questionnaire est administré en trois temps : au départ, après la somministration du premier cycle de chimiothérapie et après 21 jours, avant le début du deuxième cycle. Chaque cycle en 21 jours
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Ces résultats sont évalués avec les PRO
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Le questionnaire est administré en trois temps : au départ, après la somministration du premier cycle de chimiothérapie et après 21 jours, avant le début du deuxième cycle. Chaque cycle en 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fabi Alessandra, Regina Elena Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Première publication (Réel)
10 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1105/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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