L'esperienza immersiva della realtà virtuale durante la chemioterapia in pazienti con tumori mammari e ginecologici in fase iniziale: lo studio dei sogni del paziente
9 febbraio 2022 aggiornato da: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Lo studio "Patient's dream" è uno studio controllato randomizzato a due bracci che sarà condotto presso l'Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, IRCCS (Roma), da aprile 2019 a gennaio 2020. Prima di iniziare il primo ciclo di chemioterapia, i pazienti saranno suddivisi in modo casuale per ricevere il VRE (braccio VRE) come "terapia di distrazione", o per intrattenersi con mezzi convenzionali come ascoltare musica, guardare un programma sul cellulare, leggere giornali, libri, riviste o anche non fare nulla, secondo le preferenze del paziente e per tutta la durata della somministrazione del primo ciclo di TC (braccio di controllo). Un team clinico composto da tre oncologi, tre psicologi, un infermiere e un esperto operatore VR supporterà i pazienti coinvolti nello studio.
Gli obiettivi primari erano la valutazione del disagio psicologico, dell'ansia e della qualità della vita tra i due bracci dello studio. Gli endpoint secondari erano il tempo percepito durante il primo ciclo di TC e la tossicità acuta e tardiva.
Lo studio sarà condotto in conformità con gli standard etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki e successive modifiche e all'interno del protocollo approvato dal Comitato etico centrale (numero di registrazione dello studio: RS 1105/18). Un consenso informato scritto otterrà da tutti i partecipanti inclusi nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00164
- Alessandra Fabi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- diagnosi di carcinoma mammario o ovarico confermata istologicamente, dal I al III stadio;
- chirurgia come primo approccio terapeutico (in caso di carcinoma ovarico saranno incluse anche le pazienti con minima malattia residua postoperatoria)
- primo ciclo di TC adiuvante, con o senza trattamento biologico a seconda del tumore specifico (regimi comprendenti antracicline/taxani, antracicline/ciclofosfamide, carboplatino/taxano in combinazione o meno con trastuzumab per carcinoma mammario, carboplatino/paclitaxel in combinazione o meno con bevacizumab per carcinoma ovarico cancro);
- età ≥ 18 anni;
- stato delle prestazioni (ECOG) 0-2;
- aspettativa di vita > 12 mesi;
- capacità di comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- presentare una precedente storia di convulsioni;
- disturbi dell'umore;
- precedente storia di dipendenza da alcol e/o droghe;
- disturbo della vista e degli occhi;
- storia di patologie psichiatriche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: realta virtuale
Nel braccio VRE, i pazienti utilizzeranno visori per realtà virtuale (VR Headset), contenenti una selezione di produzioni audiovisive realizzate con tecnologia a 360 gradi e selezionate in base a contenuti, trama e dinamiche di produzione.
Durante l'intera esperienza sarà presente un operatore dedicato alla cura del paziente per consentire un'esperienza il più confortevole possibile.
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Il VRE gestirà attraverso l'utilizzo di 3 visori per la Realtà Virtuale (VR Headset), contenenti una selezione di produzioni audiovisive realizzate con tecnologia a 360 gradi e selezionate in base a contenuti, trama e dinamiche di produzione.
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Comparatore attivo: braccio di controllo
Nel braccio di controllo, i pazienti si intratterranno con mezzi convenzionali come ascoltare musica, guardare un programma sul cellulare, leggere giornali, libri, riviste o anche non fare nulla, secondo le preferenze del paziente
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Il VRE gestirà attraverso l'utilizzo di 3 visori per la Realtà Virtuale (VR Headset), contenenti una selezione di produzioni audiovisive realizzate con tecnologia a 360 gradi e selezionate in base a contenuti, trama e dinamiche di produzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione del Distress
Lasso di tempo: Il questionario viene somministrato durante tre volte: al basale, dopo la somministrazione del primo ciclo di chemioterapia e dopo 21 giorni, prima dell'inizio del secondo ciclo. Ogni ciclo in 21 giorni
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Il disagio viene valutato con il questionario HAds
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Il questionario viene somministrato durante tre volte: al basale, dopo la somministrazione del primo ciclo di chemioterapia e dopo 21 giorni, prima dell'inizio del secondo ciclo. Ogni ciclo in 21 giorni
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valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Il questionario viene somministrato durante tre volte: al basale, dopo la somministrazione del primo ciclo di chemioterapia e dopo 21 giorni, prima dell'inizio del secondo ciclo. Ogni ciclo in 21 giorni
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La qualità della vita è valutata con QLQ-C30-BR23
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Il questionario viene somministrato durante tre volte: al basale, dopo la somministrazione del primo ciclo di chemioterapia e dopo 21 giorni, prima dell'inizio del secondo ciclo. Ogni ciclo in 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Il questionario viene somministrato durante tre volte: al basale, dopo la somministrazione del primo ciclo di chemioterapia e dopo 21 giorni, prima dell'inizio del secondo ciclo. Ogni ciclo in 21 giorni
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questa incidenza viene valutata e classificata con i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
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Il questionario viene somministrato durante tre volte: al basale, dopo la somministrazione del primo ciclo di chemioterapia e dopo 21 giorni, prima dell'inizio del secondo ciclo. Ogni ciclo in 21 giorni
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Valutazione dei risultati dei report dei pazienti
Lasso di tempo: Il questionario viene somministrato durante tre volte: al basale, dopo la somministrazione del primo ciclo di chemioterapia e dopo 21 giorni, prima dell'inizio del secondo ciclo. Ogni ciclo in 21 giorni
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Questo risultato viene valutato con i PRO
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Il questionario viene somministrato durante tre volte: al basale, dopo la somministrazione del primo ciclo di chemioterapia e dopo 21 giorni, prima dell'inizio del secondo ciclo. Ogni ciclo in 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Fabi Alessandra, Regina Elena Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1105/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .