Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlcující zážitek virtuální reality během chemoterapie u pacientek s časným karcinomem prsu a gynekologickými nádory: studie snů pacienta

9. února 2022 aktualizováno: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie „Pacient's dream“ je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie, která bude probíhat v Regina Elena National Cancer Institute, IRCCS (Řím), od dubna 2019 do ledna 2020. Před zahájením prvního cyklu chemoterapie budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostávali rameno VRE (VRE) jako „distrakční terapii“ nebo aby se zabavili konvenčními prostředky, jako je poslech hudby, sledování mobilního programu, čtení novin, knih, časopisy nebo také nicnedělání, dle preferencí pacienta a po celou dobu podávání prvního cyklu CT (kontrolní rameno). Pacienty zapojené do studie bude podporovat klinický tým složený ze tří onkologů, tří psychologů, jedné sestry a jednoho odborného operátora VR.

Primárními cíli bylo posouzení psychické tísně, úzkosti a kvality života mezi oběma rameny studie. Sekundárními cílovými parametry byl vnímaný čas během prvního cyklu CT a akutní a pozdní toxicita.

Studie bude probíhat v souladu s etickými standardy stanovenými v Helsinské deklaraci a jejích pozdějších dodatcích a v rámci protokolu schváleného Ústřední etickou komisí (registrační číslo pokusu: RS 1105/18). Od všech účastníků zahrnutých do studie bude získán písemný informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00164
        • Alessandra Fabi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu nebo vaječníků, od I. do III. stadia;
  • operace jako první terapeutický přístup (v případě karcinomu vaječníků budou zahrnuty i pacientky s minimálním reziduálním onemocněním po operaci)
  • první cyklus adjuvantního CT, s biologickou léčbou nebo bez ní podle konkrétního karcinomu (režimy zahrnující antracykliny/taxany, antracykliny/cyklofosfamid, karboplatinu/taxan kombinované nebo nekombinované s trastuzumabem u karcinomu prsu, karboplatina/paklitaxel kombinovaná nebo nekombinovaná s bevacizumabem u vaječníků rakovina);
  • ve věku ≥ 18 let;
  • stav výkonnosti (ECOG) 0-2;
  • předpokládaná délka života > 12 měsíců;
  • schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • prezentace předchozí anamnézy záchvatů;
  • poruchy nálady;
  • předchozí anamnéza závislosti na alkoholu a/nebo drogách;
  • poruchy vidění a očí;
  • historie psychiatrických patologií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: virtuální realita
V rameni VRE budou pacienti používat náhlavní soupravu pro virtuální realitu (VR Headset), která obsahuje výběr audiovizuálních produkcí vyrobených technologií 360 stupňů a vybraných na základě obsahu, děje a dynamiky produkce. Během celého zážitku bude přítomen operátor věnující se péči o pacienta, aby byl umožněn co nejpohodlnější zážitek.
Přístroj: 3 Headset pro virtuální realitu (VR Headset),
VRE bude spravovat pomocí 3 náhlavních souprav pro virtuální realitu (VR Headset), obsahujících výběr audiovizuálních produkcí vyrobených technologií 360 stupňů a vybraných na základě obsahu, děje a dynamiky produkce.
Aktivní komparátor: ovládací rameno
V kontrolní paži se pacienti budou bavit konvenčními prostředky, jako je poslech hudby, sledování mobilního programu, čtení novin, knih, časopisů nebo také nicnedělání, podle preferencí pacienta.
Přístroj: 3 Headset pro virtuální realitu (VR Headset),
VRE bude spravovat pomocí 3 náhlavních souprav pro virtuální realitu (VR Headset), obsahujících výběr audiovizuálních produkcí vyrobených technologií 360 stupňů a vybraných na základě obsahu, děje a dynamiky produkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení Distress
Časové okno: Dotazník se podává třikrát: na začátku, po somministraci prvního cyklu chemoterapie a po 21 dnech, před začátkem druhého cyklu. Každý cyklus za 21 dní
Distres se hodnotí pomocí dotazníku HAds
Dotazník se podává třikrát: na začátku, po somministraci prvního cyklu chemoterapie a po 21 dnech, před začátkem druhého cyklu. Každý cyklus za 21 dní
hodnocení kvality života
Časové okno: Dotazník se podává třikrát: na začátku, po somministraci prvního cyklu chemoterapie a po 21 dnech, před začátkem druhého cyklu. Každý cyklus za 21 dní
Kvalita života se hodnotí pomocí QLQ-C30-BR23
Dotazník se podává třikrát: na začátku, po somministraci prvního cyklu chemoterapie a po 21 dnech, před začátkem druhého cyklu. Každý cyklus za 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Dotazník se podává třikrát: na začátku, po somministraci prvního cyklu chemoterapie a po 21 dnech, před začátkem druhého cyklu. Každý cyklus za 21 dní
tento výskyt je vyhodnocen a klasifikován podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE 5.0)
Dotazník se podává třikrát: na začátku, po somministraci prvního cyklu chemoterapie a po 21 dnech, před začátkem druhého cyklu. Každý cyklus za 21 dní
Hodnocení výsledků zpráv pacientů
Časové okno: Dotazník se podává třikrát: na začátku, po somministraci prvního cyklu chemoterapie a po 21 dnech, před začátkem druhého cyklu. Každý cyklus za 21 dní
Tyto výsledky jsou hodnoceny s PRO
Dotazník se podává třikrát: na začátku, po somministraci prvního cyklu chemoterapie a po 21 dnech, před začátkem druhého cyklu. Každý cyklus za 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fabi Alessandra, Regina Elena Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1105/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit