Wciągające doświadczenie rzeczywistości wirtualnej podczas chemioterapii u pacjentek z wczesnym rakiem piersi i rakiem ginekologicznym: badanie snów pacjentki
9 lutego 2022 zaktualizowane przez: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Badanie „Patient's dream” to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone w Regina Elena National Cancer Institute, IRCCS (Rzym), od kwietnia 2019 r. do stycznia 2020 r. Przed rozpoczęciem pierwszego cyklu chemioterapii pacjenci zostaną losowo podzieleni na VRE (ramię VRE) jako „terapię odwracającą uwagę” lub na rozrywkę za pomocą konwencjonalnych środków, takich jak słuchanie muzyki, oglądanie programu mobilnego, czytanie gazet, książek, czasopism lub też nic nie robienie, zgodnie z preferencjami pacjenta i przez cały czas podawania pierwszego cyklu CT (ramię kontrolne). Pacjentów biorących udział w badaniu będzie wspierał zespół kliniczny składający się z trzech onkologów, trzech psychologów, jednej pielęgniarki i jednego eksperta operatora VR.
Głównymi celami była ocena dystresu psychicznego, lęku i jakości życia pomiędzy dwoma ramionami badania. Drugorzędowymi punktami końcowymi były postrzegany czas podczas pierwszego kursu TK oraz ostra i późna toksyczność.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej i jej późniejszych poprawkach oraz zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez Centralną Komisję Etyki (numer rejestracyjny badania: RS 1105/18). Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników biorących udział w badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00164
- Alessandra Fabi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- rozpoznanie raka piersi lub jajnika potwierdzone histologicznie, od I do III stopnia zaawansowania;
- operacja jako pierwsze podejście terapeutyczne (w przypadku raka jajnika uwzględnione zostaną również pacjentki z minimalną chorobą resztkową po operacji)
- pierwszy cykl uzupełniającej tomografii komputerowej, z leczeniem biologicznym lub bez, w zależności od konkretnego nowotworu (schematy obejmujące antracykliny/taksany, antracykliny/cyklofosfamid, karboplatynę/taksan w skojarzeniu lub bez z trastuzumabem w przypadku raka piersi, karboplatyna/paklitaksel w skojarzeniu lub bez z bewacyzumabem w przypadku raka jajnika rak);
- w wieku ≥ 18 lat;
- stan wydajności (ECOG) 0-2;
- oczekiwana długość życia > 12 miesięcy;
- umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- przedstawienie wcześniejszej historii napadów padaczkowych;
- zaburzenia nastroju;
- wcześniejsza historia uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków;
- zaburzenia widzenia i oczu;
- historia patologii psychiatrycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wirtualna rzeczywistość
W ramieniu VRE pacjenci będą korzystać z gogli Virtual Reality (VR Headset), zawierających wybrane produkcje audiowizualne zrealizowane w technologii 360 stopni i wyselekcjonowane na podstawie treści, fabuły i dynamiki produkcji.
Podczas całego doświadczenia obecny będzie operator zajmujący się opieką nad pacjentem, aby zapewnić jak najbardziej komfortowe wrażenia.
|
VRE będzie administrować za pomocą 3 gogli Virtual Reality (VR Headset), zawierających wybrane produkcje audiowizualne wykonane w technologii 360 stopni i wybrane na podstawie treści, fabuły i dynamiki produkcji.
|
|
Aktywny komparator: ramię kontrolne
W ramieniu kontrolnym pacjenci będą się bawić za pomocą konwencjonalnych środków, takich jak słuchanie muzyki, oglądanie programu mobilnego, czytanie gazet, książek, czasopism lub też nicnierobienie, zgodnie z preferencjami pacjenta
|
VRE będzie administrować za pomocą 3 gogli Virtual Reality (VR Headset), zawierających wybrane produkcje audiowizualne wykonane w technologii 360 stopni i wybrane na podstawie treści, fabuły i dynamiki produkcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena dystresu
Ramy czasowe: Kwestionariusz jest podawany trzykrotnie: wyjściowo, po zakończeniu pierwszego cyklu chemioterapii i po 21 dniach, przed rozpoczęciem drugiego cyklu. Każdy cykl w ciągu 21 dni
|
Dystres ocenia się za pomocą kwestionariusza HAds
|
Kwestionariusz jest podawany trzykrotnie: wyjściowo, po zakończeniu pierwszego cyklu chemioterapii i po 21 dniach, przed rozpoczęciem drugiego cyklu. Każdy cykl w ciągu 21 dni
|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: Kwestionariusz jest podawany trzykrotnie: wyjściowo, po zakończeniu pierwszego cyklu chemioterapii i po 21 dniach, przed rozpoczęciem drugiego cyklu. Każdy cykl w ciągu 21 dni
|
Jakość życia ocenia się za pomocą QLQ-C30-BR23
|
Kwestionariusz jest podawany trzykrotnie: wyjściowo, po zakończeniu pierwszego cyklu chemioterapii i po 21 dniach, przed rozpoczęciem drugiego cyklu. Każdy cykl w ciągu 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Kwestionariusz jest podawany trzykrotnie: wyjściowo, po zakończeniu pierwszego cyklu chemioterapii i po 21 dniach, przed rozpoczęciem drugiego cyklu. Każdy cykl w ciągu 21 dni
|
tę częstość należy ocenić i sklasyfikować według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
|
Kwestionariusz jest podawany trzykrotnie: wyjściowo, po zakończeniu pierwszego cyklu chemioterapii i po 21 dniach, przed rozpoczęciem drugiego cyklu. Każdy cykl w ciągu 21 dni
|
|
Ocena wyników raportu pacjentów
Ramy czasowe: Kwestionariusz jest podawany trzykrotnie: wyjściowo, po zakończeniu pierwszego cyklu chemioterapii i po 21 dniach, przed rozpoczęciem drugiego cyklu. Każdy cykl w ciągu 21 dni
|
Te wyniki są oceniane za pomocą PRO
|
Kwestionariusz jest podawany trzykrotnie: wyjściowo, po zakończeniu pierwszego cyklu chemioterapii i po 21 dniach, przed rozpoczęciem drugiego cyklu. Każdy cykl w ciągu 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fabi Alessandra, Regina Elena Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1105/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .