수면 무호흡증과 COPD(겹침 증후군)의 심혈관 결과 (CRESCENDO-SLP)
목표 1: 조사관은 OSA 단독 또는 COPD 단독과 일치하는 개인과 비교하여 OVS가 있는 개인의 혈관 위험을 조사하기 위해 단면 연구를 수행할 것입니다. PI는 심장 자기 공명 영상(우심실 종괴 1차 결과), 흐름 매개 혈관확장, 혈장 바이오마커(BNP, 트로포닌, hsCRP, ST2, 갈렉틴3, miR-210)를 포함한 바이오마커 패널을 검사합니다. 이 목표를 통해 팀은 OVS가 있는 개인이 OSA만 있는 개인 또는 COPD만 있는 개인과 비교하여 혈관 위험이 증가한다는 가설을 테스트할 수 있습니다. 이 목표를 통해 팀은 후속 기본 및 임상 연구 설계를 위해 OSA 대 COPD 대 OVS의 효과 크기를 비교할 수 있습니다.
목표 2: 조사관은 이중 수준 요법의 영향을 산소 요법(현재 치료 표준)의 영향과 비교하기 위해 OVS가 있는 개인에서 중재 연구를 수행할 것입니다. 팀은 관찰된 이상에 대한 치료의 영향을 결정하기 위해 목표 1에서와 동일한 바이오마커 패널을 평가할 것입니다. 이 목표를 통해 팀은 우심실 종괴 및 기타 심혈관 위험 매개변수/결과의 관점에서 OVS를 가진 개인의 치료에서 이중 수준 요법이 산소보다 우수하다는 가설을 테스트할 수 있습니다. 바이오마커에 대한 우리의 평가는 우리의 발견에 대한 잠재적 인과 경로를 정의하는 데 도움이 될 것이며 후속 다기관 연구를 위한 적절한 바이오마커를 결정할 수 있게 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1의 경우, 우리는 OVS 환자가 OSA 단독 또는 COPD 단독 환자에 비해 혈관 위험 지표가 증가했다는 가설을 테스트할 수 있는 단면적 임상 연구를 수행할 것입니다. 이 목표를 통해 후속 기본 및 임상 연구 설계를 위해 OSA, COPD, OVS의 효과 크기를 비교할 수도 있습니다.
목표 2의 경우, 우리는 우심실 종괴의 관점에서 OVS 환자의 치료에서 이중 수준 PAP 치료가 산소보다 우수하다는 가설을 테스트할 수 있도록 성별로 계층화된 무작위 1:1 임상 시험을 수행할 것입니다( 일차 결과) 및 기타 심혈관 위험 매개변수/결과. 우리는 이러한 개입을 관심 있는 중요한 바이오마커에 대한 영향을 탐색하기 위한 도구로 사용할 것입니다. 예를 들어 miR210은 죽상동맥경화증의 위험을 예측할 수 있고 수준의 변화는 우리의 개입 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 하위 연구 분석이 없습니다. 본 연구의 중재 섹션(목표 2)의 목적은 COPD-OSA 중복 증후군 환자에 대한 야간 산소 요법과 이중 수준 요법이 심혈관 결과에 미치는 영향을 분석하는 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 활동을 받게 됩니다:
- 적격성 심사(온라인 또는 전화, 약 10분)
- 양성 선별 대상자: 병력, 시험, 설문지, 폐활량 측정 및 야간 가정 수면 테스트를 포함한 직접 적격성 평가(~1.5시간).
- 자격을 갖춘 참가자: 일반 검사, 설문지, 혈액 검사, 심혈관 건강 측정(예: 혈압), 신경인지 기능(예: 기억력 검사), 폐 기능 검사, 수면 무호흡증의 중증도를 평가하기 위한 야간 수면 연구 등이 있습니다.
- 하룻밤 방문 1 후에 참가자는 심장 MRI를 위해 주간 방문 2에 오게 됩니다. 이번 방문 후에 COPD만 있거나 OSA만 있는 참가자는 연구를 완료하게 됩니다. OVS 참가자에게는 연구를 계속하도록 제안됩니다. 참가자들은 마스크 적응일 방문을 위해 연구실을 방문하게 됩니다. 이중 레벨 마스크를 견딜 수 있는 경우 산소 대 이중 레벨 팔로 무작위 배정됩니다. 우리는 참가자들에게 6개월 동안 치료를 받을 것을 요청할 것이며, 그 기간 동안 연구팀은 매주 전화를 걸어 치료 준수 여부를 확인할 것입니다.
- 치료 6개월 후, OVS 참가자는 일반 검사, 설문지, 혈액 검사, 심혈관 건강 측정(예: 혈압), 신경인지 기능(예: 기억력 테스트) 테스트를 포함하는 하룻밤 방문으로 다시 돌아옵니다. , 하룻밤 수면 연구. 또한, 그들은 심장 MRI를 위해 낮 시간 방문을 하게 됩니다.
연구자들은 이중 수준 PAP가 심혈관 건강에 미치는 영향을 산소의 영향과 비교하여 이중 수준이 특정 OVS 환자에게 효과적인 치료법이 될 수 있는지 알아볼 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pamela DeYoung, BA
- 전화번호: 8582462183
- 이메일: pdeyoung@health.ucsd.edu
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UCSD Sleep Research
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연락하다:
- Pam DeYoung, RPSGT
- 전화번호: 858-246-2154
- 이메일: sleepresearch@health.ucsd.edu
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연락하다:
- Pamela DeYoung, RPSGT
- 전화번호: 858 2462154
- 이메일: pdeyoung@health.ucsd.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI 24-32
- OSA
- COPD
제외 기준:
- 중대한 신경계 질환이 있는 의학적으로 불안정한 개인
- 흡연자
- 심혈관 질환
- 엡워스 졸음 점수 18점 이상
- 신장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산소
OVS 피험자는 6개월간 야간에 산소치료를 받게 됩니다.
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산소 요법 부문의 모든 참가자의 야간 산소 용량은 분당 2리터입니다.
기상 시간 동안 89% 미만의 지속적인 불포화 및/또는 동맥혈 PO2 ≤ 55 mmHg로 측정되는 주간 저산소증 환자는 윤리적 이유로 이 연구에서 제외됩니다(제외 기준에 명시된 대로). 진료 기준에 맞지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계 양압 비침습적 환기
OVS 피험자는 6개월 동안 야간에 2단계 PAP 치료를 받게 됩니다.
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이중 레벨 팔에 무작위로 배정된 참가자에게는 필요한 압력을 자동으로 전달하는 자동 이중 레벨 장치가 제공됩니다.
자동 이중 레벨의 설정은 최소 EPAP 4cmH2O, 최대 IPAP 24cmH2O, 압력 지원 범위는 6~10cmH2O입니다.
2단계 그룹에 무작위로 배정되었지만 자동 2단계 설정을 통해 장치에 성공적으로 적응하지 못한 참가자의 경우 선택적 야간 방문 2 동안 2단계 치료에 대한 실험실 내 적정을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심실 질량
기간: 6 개월
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심장자기공명영상(CMRI): 모든 피험자는 혈관 반응성 측정 평가를 받는 날 심장 MRI 측정을 받게 됩니다.
누워있는 심장 MRI 영상은 고주파 신호 수신을 위한 16요소 심장 코일이 있는 3T MR 스캐너(GE 750, GE Healthcare)를 사용하여 수행됩니다.
비침습적 혈압은 심장 MRI 스캔(Dinemap) 중에 모니터링됩니다.
표준 및 신규 MRI 시퀀스는 심근 조직 특성화, 심실 기능 평가, 폐 혈역학 및 대동맥 순응도에 사용됩니다.
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6 개월
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반응성 충혈 지수
기간: 6 개월
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한쪽 팔이 폐색되기 전, 폐색 중, 5분 후에 비침습적으로 혈류를 측정하는 EndoPAT라는 장치를 기반으로 합니다.
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6 개월
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5세대 트로포닌
기간: 6 개월
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트로포닌은 참가자 혈청 샘플에서 측정됩니다.
트로포닌은 심근 손상의 지표입니다.
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6 개월
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MiR-210
기간: 6 개월
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MicroRNA-210은 참가자 혈청 샘플에서 측정됩니다.
miR210은 죽상경화증의 위험을 예측할 수 있으며 수준의 변화는 개입 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구두 짝-어소시에이트 작업
기간: 6 개월
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참가자들은 저녁에 참가자들이 26개의 단어 쌍을 암기하도록 고안된 컴퓨터 기억 평가인 단어 쌍 작업을 완료하게 됩니다.
수면 의존형 기억 강화를 평가하기 위해 밤새 수면 연구를 마친 후 아침에 이러한 단어 쌍의 회상을 테스트합니다.
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6 개월
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응답 속도
기간: 6 개월
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10분 정신운동 경계 테스트를 통해 뇌 기능을 객관적으로 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Atul Malhotra, MD, UCSD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 808025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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