Las consecuencias cardiovasculares de la apnea del sueño más la EPOC (síndrome de superposición) (CRESCENDO-SLP)

Para el objetivo 1, realizaremos un estudio clínico transversal que nos permitirá probar la hipótesis de que los individuos con OVS tienen mayores marcadores de riesgo vascular en comparación con individuos emparejados con AOS solo o EPOC solo. Este objetivo también nos permitirá comparar la magnitud del efecto de AOS frente a EPOC frente a OVS para el diseño de estudios básicos y clínicos posteriores.

Para el objetivo 2, realizaremos un ensayo clínico aleatorizado 1:1 estratificado por sexo que nos permitirá probar la hipótesis de que la terapia PAP de dos niveles es superior al oxígeno en el tratamiento de individuos con OVS desde el punto de vista de la masa ventricular derecha ( resultado primario) y otros parámetros/resultados de riesgo cardiovascular. Utilizaremos estas intervenciones como herramientas para explorar sus impactos en importantes biomarcadores de interés, por ejemplo, miR210 puede predecir el riesgo de aterosclerosis y los cambios en los niveles pueden brindar información sobre los mecanismos de nuestras intervenciones. No hay análisis de subestudio. El objetivo de la sección intervencionista de este estudio (objetivo 2) es analizar el efecto sobre los resultados cardiovasculares de tanto la oxigenoterapia nocturna como la terapia de dos niveles en pacientes con síndrome de superposición EPOC-AOS.

Los participantes se someterán a las siguientes actividades:

• Evaluación de elegibilidad (en línea o por teléfono; ~10 minutos)
• Sujetos que dan positivo: evaluación de elegibilidad en persona (~1,5 horas) que incluye antecedentes, examen, cuestionarios, espirometría y una prueba de sueño en casa durante la noche.
• Participantes que son elegibles: acudirán al laboratorio de investigación para una visita nocturna (~12 horas) que incluye las siguientes actividades: examen general, cuestionarios, análisis de sangre, medidas de salud cardiovascular (p. ej., presión arterial), función neurocognitiva (p. ej., una prueba de memoria), una prueba de función pulmonar y un estudio del sueño nocturno para evaluar la gravedad de la apnea del sueño.
• Después de la visita 1 durante la noche, los participantes acudirán a la visita 2 durante el día para la resonancia magnética cardíaca. Después de esta visita, los participantes que solo tengan EPOC o solo AOS habrán completado el estudio. A los participantes con OVS se les ofrecerá continuar el estudio. Los participantes acudirán al laboratorio de investigación para una visita del día de adaptación de la mascarilla; si pueden tolerar una mascarilla de dos niveles, serán asignados al azar al grupo de oxígeno versus al de dos niveles. Pediremos a los participantes que sigan la terapia durante 6 meses, tiempo durante el cual el equipo de investigación realizará llamadas semanales para verificar el cumplimiento de las terapias.
• Después de 6 meses de tratamiento, los participantes de OVS volverán a una visita nocturna que incluye las siguientes pruebas: examen general, cuestionarios, análisis de sangre, medidas de salud cardiovascular (p. ej., presión arterial), función neurocognitiva (p. ej., una prueba de memoria). y un estudio del sueño nocturno. Además, tendrán una visita diurna para la resonancia magnética cardíaca.

Los investigadores compararán los efectos de la PAP de dos niveles en la salud cardiovascular con los efectos del oxígeno para ver si la PAP de dos niveles puede ser un tratamiento eficaz para pacientes seleccionados con SVO.