Le conseguenze cardiovascolari dell'apnea notturna più la BPCO (sindrome da sovrapposizione) (CRESCENDO-SLP)
Obiettivo 1: Gli investigatori eseguiranno uno studio trasversale per esaminare il rischio vascolare negli individui con OVS rispetto a individui abbinati con solo OSA o solo BPCO. Il PI esaminerà un pannello di biomarcatori tra cui risonanza magnetica cardiaca (esito primario della massa ventricolare destra), vasodilatazione mediata dal flusso, biomarcatori plasmatici (BNP, troponina, hsCRP, ST2, galectin3, miR-210). Questo obiettivo consentirà al team di testare l'ipotesi che gli individui con OVS abbiano un rischio vascolare aumentato rispetto agli individui abbinati con solo OSA o solo BPCO. Questo obiettivo consentirà inoltre al team di confrontare l'entità dell'effetto di OSA rispetto a BPCO rispetto a OVS per la progettazione di successivi studi di base e clinici.
Obiettivo 2: gli investigatori eseguiranno uno studio interventistico su individui con OVS per confrontare l'impatto della terapia a due livelli con quello dell'ossigenoterapia (l'attuale standard di cura). Il team valuterà lo stesso pannello di biomarcatori dell'obiettivo 1 per determinare l'impatto del trattamento sulle anomalie osservate. Questo obiettivo consentirà al team di testare l'ipotesi che la terapia a due livelli sia superiore all'ossigeno nel trattamento di individui con OVS dal punto di vista della massa ventricolare destra e di altri parametri/outcome di rischio cardiovascolare. Le nostre valutazioni dei biomarcatori aiuteranno a definire potenziali percorsi causali per i nostri risultati e consentiranno la determinazione di biomarcatori appropriati per i successivi studi multicentrici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per l'Obiettivo 1, eseguiremo uno studio clinico trasversale che ci consentirà di testare l'ipotesi che gli individui con OVS abbiano marcatori di rischio vascolare aumentati rispetto agli individui abbinati con sola OSA o sola BPCO. Questo obiettivo ci consentirà anche di confrontare l'entità dell'effetto dell'OSA rispetto alla BPCO rispetto all'OVS per la progettazione di successivi studi di base e clinici.
Per l'Obiettivo 2, eseguiremo uno studio clinico randomizzato 1:1 stratificato per sesso che ci consentirà di testare l'ipotesi che la terapia PAP bi-livello sia superiore all'ossigeno nel trattamento di individui con OVS dal punto di vista della massa ventricolare destra ( esito primario) e altri parametri/esiti di rischio cardiovascolare. Utilizzeremo questi interventi come strumenti per esplorare il loro impatto su importanti biomarcatori di interesse, ad esempio miR210 può prevedere il rischio di aterosclerosi e i cambiamenti nei livelli possono fornire informazioni sui meccanismi dei nostri interventi. Non esiste un’analisi dei sottostudi. Lo scopo della sezione interventistica di questo studio (obiettivo 2) è quello di analizzare l'effetto sugli esiti cardiovascolari sia dell'ossigenoterapia notturna che della terapia bi-level sui pazienti con sindrome da sovrapposizione BPCO-OSA.
I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti attività:
- Screening dell'idoneità (online o via telefono; ~10 minuti)
- Soggetti positivi allo screening: valutazione di idoneità di persona (~ 1,5 ore) inclusa anamnesi, esame, questionari, spirometria e un test del sonno a casa durante la notte.
- Partecipanti idonei: verranno al laboratorio di ricerca per una visita notturna (~ 12 ore) che include le seguenti attività: esame generale, questionari, analisi del sangue, misurazioni della salute cardiovascolare (ad es. Pressione sanguigna), funzione neurocognitiva (ad es. un test di memoria), un test di funzionalità polmonare e uno studio del sonno notturno per valutare la gravità dell'apnea notturna.
- Dopo la visita notturna 1, i partecipanti verranno alla visita diurna 2 per la risonanza magnetica cardiaca. Dopo questa visita, i partecipanti che sono solo BPCO o solo OSA avranno completato lo studio. Ai partecipanti con OVS verrà offerto di continuare lo studio. I partecipanti verranno al laboratorio di ricerca per una visita giornaliera sull'adattamento della maschera; se possono tollerare una maschera a due livelli, verranno randomizzati al braccio con ossigeno rispetto al braccio a due livelli. Chiederemo ai partecipanti di seguire la terapia per 6 mesi, durante i quali il gruppo di ricerca effettuerà chiamate settimanali per verificare l'aderenza alle terapie.
- Dopo 6 mesi di trattamento, i partecipanti all'OVS torneranno per una visita notturna che include i seguenti test: esame generale, questionari, analisi del sangue, misure della salute cardiovascolare (ad esempio, pressione sanguigna), funzione neurocognitiva (ad esempio, un test di memoria) e uno studio del sonno durante la notte. Inoltre, avranno una visita diurna per la risonanza magnetica cardiaca.
I ricercatori confronteranno gli effetti della PAP bi-level sulla salute cardiovascolare con gli effetti dell'ossigeno per vedere se la PAP bi-level può essere un trattamento efficace per pazienti selezionati con OVS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pamela DeYoung, BA
- Numero di telefono: 8582462183
- Email: pdeyoung@health.ucsd.edu
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- UCSD Sleep Research
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Contatto:
- Pam DeYoung, RPSGT
- Numero di telefono: 858-246-2154
- Email: sleepresearch@health.ucsd.edu
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Contatto:
- Pamela DeYoung, RPSGT
- Numero di telefono: 858 2462154
- Email: pdeyoung@health.ucsd.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 24-32
- OSSA
- BPCO
Criteri di esclusione:
- Individui clinicamente instabili con malattia neurologica significativa
- Fumatori
- Malattia cardiovascolare
- Punteggio di sonnolenza di Epworth superiore a 18
- Nefropatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossigeno
I soggetti OVS riceveranno un trattamento con ossigeno durante la notte per 6 mesi
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La dose di ossigeno notturno in tutti i partecipanti al braccio di ossigenoterapia sarà di 2 litri/minuto.
I pazienti con ipossiemia diurna, misurata come desaturazione sostenuta inferiore all'89% durante il tempo di veglia e/o PO2 nel sangue arterioso ≤ 55 mmHg, saranno esclusi da questo studio (come specificato nei criteri di esclusione) per ragioni etiche poiché la sospensione dell'ossigeno nei pazienti ipossiemici sarebbe in contrasto con lo standard di cura.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ventilazione non invasiva a pressione positiva bi-livello
I soggetti OVS riceveranno un trattamento con terapia PAP bi-livello durante la notte per 6 mesi
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Ai partecipanti randomizzati al braccio a due livelli verrà fornito un dispositivo automatico a due livelli che eroga automaticamente la pressione richiesta.
Le impostazioni nel bi-livello automatico saranno EPAP minimo di 4 cmH2O, IPAP massimo di 24 cmH2O e un intervallo di supporto della pressione compreso tra 6 e 10 cmH2O.
Per i partecipanti che sono stati randomizzati al gruppo a due livelli ma non si sono acclimatati con successo al dispositivo con le impostazioni automatiche a due livelli, condurremo una titolazione in laboratorio della terapia a due livelli durante la visita notturna facoltativa 2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa ventricolare destra
Lasso di tempo: 6 mesi
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Imaging a risonanza magnetica cardiaca (CMRI): tutti i soggetti verranno sottoposti a misurazioni di risonanza magnetica cardiaca lo stesso giorno in cui verranno sottoposti alla valutazione delle misurazioni della reattività vascolare.
L'imaging MRI cardiaco in posizione supina verrà eseguito utilizzando uno scanner MR 3T (GE 750, GE Healthcare) con una bobina cardiaca a 16 elementi per la ricezione del segnale a radiofrequenza.
La pressione arteriosa non invasiva verrà monitorata durante la scansione MRI cardiaca (Dinemap).
Sequenze MRI standard e nuove verranno utilizzate per la caratterizzazione del tessuto miocardico, la valutazione della funzione ventricolare, l'emodinamica polmonare e la compliance aortica
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6 mesi
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Indice di iperemia reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Basato su un dispositivo chiamato EndoPAT, che misura in modo non invasivo il flusso sanguigno prima, durante e dopo 5 minuti di occlusione di un braccio.
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6 mesi
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Troponina di quinta generazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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La troponina sarà misurata dai campioni di siero dei partecipanti.
La troponina è un indicatore di danno miocardico.
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6 mesi
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MiR-210
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il MicroRNA-210 sarà misurato dai campioni di siero dei partecipanti.
miR210 può prevedere il rischio di aterosclerosi e i cambiamenti nei livelli possono fornire informazioni sui meccanismi dei nostri interventi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compito verbale di associati associati
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti completeranno un compito di coppie di parole, che è una valutazione della memoria computerizzata progettata per indurre i partecipanti a memorizzare 26 coppie di parole la sera.
Per valutare il consolidamento della memoria dipendente dal sonno, il ricordo di queste coppie di parole viene testato al mattino dopo lo studio del sonno notturno.
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6 mesi
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Velocità di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
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La valutazione oggettiva della funzione cerebrale verrà effettuata utilizzando un test di vigilanza psicomotoria di 10 minuti
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Atul Malhotra, MD, UCSD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari, ostruttive
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Apnea notturna, ostruttiva
- Terapie
- Gestione delle vie aeree
- Terapia respiratoria
- Respirazione, artificiale
- Ventilazione non invasiva
- nitrox
Altri numeri di identificazione dello studio
- 808025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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