Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsekwencje sercowo-naczyniowe bezdechu sennego plus POChP (zespół nakładania się) (CRESCENDO-SLP)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Atul Malhotra, University of California, San Diego

Cel 1: Badacze przeprowadzą badanie przekrojowe w celu zbadania ryzyka naczyniowego u osób z OVS w porównaniu z dopasowanymi osobami z samym OBS lub POChP. PI zbada panel biomarkerów, w tym obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (pierwotny wynik guza prawej komory), rozszerzenie naczyń za pośrednictwem przepływu, biomarkery osocza (BNP, troponina, hsCRP, ST2, galektyna3, miR-210). Ten cel pozwoli zespołowi przetestować hipotezę, że osoby z OVS mają zwiększone ryzyko naczyniowe w porównaniu z dopasowanymi osobami z samym OBS lub POChP. Cel ten pozwoli również zespołowi porównać wielkość wpływu OBS vs. POChP vs. OVS w celu zaprojektowania kolejnych badań podstawowych i klinicznych.

Cel 2: Badacze przeprowadzą badanie interwencyjne u osób z OVS w celu porównania wpływu terapii dwupoziomowej z terapią tlenową (aktualny standard opieki). Zespół oceni ten sam panel biomarkerów, co w Celu 1, aby określić wpływ leczenia na obserwowane nieprawidłowości. Ten cel pozwoli zespołowi przetestować hipotezę, że terapia dwupoziomowa jest lepsza od tlenu w leczeniu osób z OVS z punktu widzenia masy prawej komory i innych parametrów/wyników ryzyka sercowo-naczyniowego. Nasze oceny biomarkerów pomogą zdefiniować potencjalne ścieżki przyczynowe dla naszych odkryć i pozwolą określić odpowiednie biomarkery do kolejnych badań wieloośrodkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla Celu 1 przeprowadzimy przekrojowe badanie kliniczne, które pozwoli nam sprawdzić hipotezę, że osoby z OVS mają zwiększone markery ryzyka naczyniowego w porównaniu z dobranymi osobami z samym OSA lub samą POChP. Cel ten umożliwi nam także porównanie wielkości wpływu OSA w porównaniu z POChP i OVS na potrzeby projektowania kolejnych badań podstawowych i klinicznych.

Dla Celu 2 przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne 1:1 ze strategią ze względu na płeć, które pozwoli nam sprawdzić hipotezę, że dwupoziomowa terapia PAP ma przewagę nad tlenem w leczeniu osób z OVS z punktu widzenia masy prawej komory ( główny wynik) i inne parametry/wyniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Wykorzystamy te interwencje jako narzędzia do badania ich wpływu na ważne biomarkery będące przedmiotem zainteresowania, np. miR210 może przewidywać ryzyko miażdżycy, a zmiany poziomów mogą dać wgląd w mechanizmy naszych interwencji. Nie ma analizy podbadań. Celem części interwencyjnej tego badania (cel 2) jest analiza wpływu na wyniki sercowo-naczyniowe zarówno nocnej tlenoterapii, jak i terapii dwupoziomowej u pacjentów z zespołem nakładania się POChP-OSA.

Uczestnicy przejdą następujące zajęcia:

  • Kontrola kwalifikowalności (online lub telefonicznie; ~10 minut)
  • Pacjenci, którzy uzyskali wynik pozytywny: osobista ocena kwalifikowalności (~1,5 godziny), obejmująca wywiad, badanie, kwestionariusze, spirometrię i test snu w domu przez noc.
  • Kwalifikujący się uczestnicy: przyjdą do laboratorium badawczego na nocną wizytę (~12 godzin), która obejmuje następujące czynności: badanie ogólne, kwestionariusze, badanie krwi, pomiary stanu układu krążenia (np. ciśnienie krwi), funkcje neurokognitywne (np. test pamięci), test czynności płuc i badanie snu w nocy w celu oceny nasilenia bezdechu sennego.
  • Po nocnej wizycie 1 uczestnicy przyjdą na dzienną wizytę 2 w celu wykonania MRI serca. Po tej wizycie badanie ukończą uczestnicy cierpiący wyłącznie na POChP lub tylko OSA. Uczestnikom z OVS zostanie zaoferowana kontynuacja badania. Uczestnicy przybędą do laboratorium badawczego na jednodniową wizytę w zakresie adaptacji maski; jeśli tolerują maskę dwupoziomową, zostaną losowo przydzieleni do grupy z tlenem i do grupy z maską dwupoziomową. Poprosimy uczestników, aby uczestniczyli w terapii przez 6 miesięcy, w tym czasie zespół badawczy będzie cotygodniowo dzwonił, aby sprawdzić przestrzeganie terapii.
  • Po 6 miesiącach leczenia uczestnicy OVS wrócą na nocną wizytę, która obejmuje następujące badania: badanie ogólne, kwestionariusze, badanie krwi, pomiary stanu układu krążenia (np. ciśnienie krwi), funkcje neurokognitywne (np. test pamięci) oraz badanie snu w nocy. Dodatkowo będą mieli jednodniową wizytę w celu wykonania rezonansu magnetycznego serca.

Naukowcy porównają wpływ dwupoziomowego PAP na zdrowie układu sercowo-naczyniowego z wpływem tlenu, aby sprawdzić, czy dwupoziomowy może być skutecznym sposobem leczenia wybranych pacjentów z OVS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 24-32
  • OBS
  • POChP

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niestabilne medycznie ze znaczną chorobą neurologiczną
  • Palacze
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Ocena senności Epworth powyżej 18
  • Choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tlen
Pacjenci OVS będą otrzymywać tlen w nocy przez 6 miesięcy
Lek: Gaz tlenowy
Dawka nocnego tlenu u wszystkich uczestników grupy tlenoterapii będzie wynosić 2 litry/minutę. Pacjenci z hipoksemią w ciągu dnia, mierzoną jako utrzymujące się desaturacje poniżej 89% w czasie czuwania i/lub PO2 we krwi tętniczej ≤ 55 mmHg, zostaną wykluczeni z tego badania (zgodnie z kryteriami wykluczenia) ze względów etycznych, ponieważ wstrzymywanie podawania tlenu u pacjentów z hipoksemią byłoby sprzeczne ze standardami opieki.
Inne nazwy:
  • O2
Eksperymentalny: Dwupoziomowa, nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
Pacjenci OVS będą poddani leczeniu dwupoziomową terapią PAP w porze nocnej przez 6 miesięcy
Urządzenie: dwupoziomowa, nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia dwupoziomowego otrzymają automatyczne urządzenie dwupoziomowe, które automatycznie zapewnia wymagane ciśnienie. Ustawienia w trybie automatycznego dwupoziomowego będą obejmować minimalne EPAP wynoszące 4 cmH2O, maksymalne IPAP wynoszące 24 cmH2O i zakres wsparcia ciśnieniowego pomiędzy 6-10 cmH2O. W przypadku tych uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy dwupoziomowej, ale nie przystosowali się pomyślnie do urządzenia z automatycznymi ustawieniami dwupoziomowymi, przeprowadzimy w laboratorium dostosowanie dawki terapii dwupoziomowej podczas opcjonalnej wizyty nocnej 2.
Inne nazwy:
  • Wentylacja nieinwazyjna
  • BIPAP
  • Auto-dwupoziomowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa prawej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (CMRI): U wszystkich pacjentów zostanie wykonane badanie MRI serca tego samego dnia, w którym przeprowadzana jest ocena pomiarów reaktywności naczyń. Obrazowanie MRI serca w pozycji leżącej będzie wykonywane przy użyciu skanera 3T MR (GE 750, GE Healthcare) z 16-elementową cewką sercową do odbioru sygnału o częstotliwości radiowej. Nieinwazyjne ciśnienie krwi będzie monitorowane podczas badania MRI serca (Dinemap). Standardowe i nowe sekwencje MRI zostaną wykorzystane do charakteryzacji tkanki mięśnia sercowego, oceny funkcji komór, hemodynamiki płuc i podatności aorty
6 miesięcy
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oparty na urządzeniu o nazwie EndoPAT, które nieinwazyjnie mierzy przepływ krwi przed, w trakcie i po 5 minutach okluzji na jednym ramieniu.
6 miesięcy
Troponina piątej generacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Troponina będzie mierzona w próbkach surowicy uczestników. Troponina jest markerem uszkodzenia mięśnia sercowego.
6 miesięcy
MiR-210
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MikroRNA-210 zostanie zmierzone w próbkach surowicy uczestników. miR210 może przewidywać ryzyko miażdżycy, a zmiany poziomów mogą dać wgląd w mechanizmy naszych interwencji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie słowne w parach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wykonają zadanie polegające na łączeniu par słów, czyli komputerową ocenę pamięci, mającą na celu przygotowanie uczestników do zapamiętania 26 par słów wieczorem. Aby ocenić konsolidację pamięci zależną od snu, przypomnienie tych par słów jest testowane rano, po badaniu snu w nocy.
6 miesięcy
Szybkość reakcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obiektywna ocena funkcjonowania mózgu zostanie dokonana za pomocą 10-minutowego testu czujności psychomotorycznej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Atul Malhotra, MD, UCSD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 808025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj