Die kardiovaskulären Folgen von Schlafapnoe plus COPD (Overlap-Syndrom) (CRESCENDO-SLP)

Für Ziel 1 werden wir eine klinische Querschnittsstudie durchführen, die es uns ermöglicht, die Hypothese zu testen, dass Personen mit OVS im Vergleich zu entsprechenden Personen mit OSA allein oder COPD allein erhöhte Marker für das Gefäßrisiko aufweisen. Dieses Ziel wird es uns auch ermöglichen, das Ausmaß der Wirkung von OSA vs. COPD vs. OVS für die Gestaltung nachfolgender grundlegender und klinischer Studien zu vergleichen.

Für Ziel 2 werden wir eine nach Geschlecht stratifizierte, randomisierte 1:1-klinische Studie durchführen, die es uns ermöglicht, die Hypothese zu testen, dass die Bi-Level-PAP-Therapie bei der Behandlung von Personen mit OVS im Hinblick auf die rechtsventrikuläre Masse der Sauerstofftherapie überlegen ist ( primärer Endpunkt) und andere kardiovaskuläre Risikoparameter/-ergebnisse. Wir werden diese Interventionen als Werkzeuge verwenden, um ihre Auswirkungen auf wichtige Biomarker von Interesse zu untersuchen. Beispielsweise kann miR210 das Risiko für Arteriosklerose vorhersagen, und Änderungen der Werte können Einblick in die Mechanismen unserer Interventionen geben. Es gibt keine Teilstudienanalyse. Das Ziel des interventionellen Teils dieser Studie (Ziel 2) besteht darin, die Wirkung sowohl der nächtlichen Sauerstofftherapie als auch der Bi-Level-Therapie auf die kardiovaskulären Ergebnisse zu analysieren bei Patienten mit COPD-OSA-Überlappungssyndrom.

Die Teilnehmer werden folgende Aktivitäten absolvieren:

• Eignungsprüfung (online oder telefonisch; ca. 10 Minuten)
• Probanden mit positivem Ergebnis: Persönliche Eignungsbeurteilung (ca. 1,5 Stunden), einschließlich Anamnese, Untersuchung, Fragebögen, Spirometrie und einem Schlaftest zu Hause über Nacht.
• Berechtigte Teilnehmer: Kommen zu einem Übernachtungsbesuch (ca. 12 Stunden) in das Forschungslabor, der die folgenden Aktivitäten umfasst: allgemeine Untersuchung, Fragebögen, Bluttest, Messungen der Herz-Kreislauf-Gesundheit (z. B. Blutdruck), neurokognitive Funktion (z. B. ein Gedächtnistest), ein Lungenfunktionstest und eine Nachtschlafstudie zur Beurteilung der Schwere der Schlafapnoe.
• Nach dem Übernachtungsbesuch 1 kommen die Teilnehmer zu Tagesbesuch 2 zur Herz-MRT. Nach diesem Besuch haben Teilnehmer, die nur an COPD oder nur an OSA leiden, die Studie abgeschlossen. Teilnehmern mit OVS wird angeboten, die Studie fortzusetzen. Die Teilnehmer kommen zu einem Tagesbesuch zur Maskenanpassung ins Forschungslabor. Wenn sie eine Bilevel-Maske vertragen, werden sie randomisiert dem Sauerstoff-Arm gegenüber dem Bi-Level-Arm zugeteilt. Wir bitten die Teilnehmer, die Therapie sechs Monate lang durchzuführen. Während dieser Zeit führt das Forschungsteam wöchentliche Anrufe durch, um die Einhaltung der Therapien zu überprüfen.
• Nach 6 Monaten Behandlung kehren die OVS-Teilnehmer zu einem Übernachtungsbesuch zurück, der die folgenden Tests umfasst: allgemeine Untersuchung, Fragebögen, Bluttest, Messungen der kardiovaskulären Gesundheit (z. B. Blutdruck), neurokognitive Funktion (z. B. ein Gedächtnistest). und eine Schlafstudie über Nacht. Darüber hinaus erhalten sie einen Tagesbesuch für die Herz-MRT.

Forscher werden die Auswirkungen von Bi-Level-PAP auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit mit den Auswirkungen von Sauerstoff vergleichen, um herauszufinden, ob Bi-Level-PAP eine wirksame Behandlung für ausgewählte Patienten mit OVS sein könnte.