Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární důsledky spánkové apnoe plus COPD (syndrom překrytí) (CRESCENDO-SLP)

29. února 2024 aktualizováno: Atul Malhotra, University of California, San Diego

Cíl 1: Vyšetřovatelé provedou průřezovou studii ke zkoumání vaskulárního rizika u jedinců s OVS ve srovnání s odpovídajícími jedinci se samotnou OSA nebo samotnou CHOPN. PI bude zkoumat panel biomarkerů včetně zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (primární výsledek hmoty pravé komory), průtokem zprostředkovanou vazodilataci, plazmatické biomarkery (BNP, troponin, hsCRP, ST2, galektin3, miR-210). Tento cíl umožní týmu testovat hypotézu, že jedinci s OVS mají zvýšené vaskulární riziko ve srovnání se shodnými jedinci se samotnou OSA nebo samotnou CHOPN. Tento cíl také umožní týmu porovnat velikost efektu OSA vs. CHOPN vs OVS pro návrh následných základních a klinických studií.

Cíl 2: Zkoušející provedou intervenční studii u jedinců s OVS, aby porovnali dopad dvouúrovňové terapie s dopadem kyslíkové terapie (současný standard péče). Tým posoudí stejný panel biomarkerů jako v cíli 1, aby určil dopad léčby na pozorované abnormality. Tento cíl umožní týmu ověřit hypotézu, že dvouúrovňová terapie je lepší než kyslík v léčbě jedinců s OVS z hlediska hmoty pravé komory a dalších kardiovaskulárních rizikových parametrů/výsledků. Naše hodnocení biomarkerů pomůže definovat potenciální kauzální cesty pro naše zjištění a umožní stanovení vhodných biomarkerů pro následné multicentrické studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro Cíl 1 provedeme průřezovou klinickou studii, která nám umožní otestovat hypotézu, že jedinci s OVS mají zvýšené markery vaskulárního rizika ve srovnání se shodnými jedinci se samotnou OSA nebo samotnou CHOPN. Tento cíl nám také umožní porovnat velikost efektu OSA vs. CHOPN vs OVS pro návrh následných základních a klinických studií.

Pro Cíl 2 provedeme randomizovanou klinickou studii 1:1 stratifikovanou podle pohlaví, která nám umožní otestovat hypotézu, že dvouúrovňová PAP terapie je lepší než kyslík v léčbě jedinců s OVS z hlediska hmoty pravé komory ( primární výsledek) a další parametry/výsledky kardiovaskulárního rizika. Tyto intervence použijeme jako nástroje k prozkoumání jejich dopadů na důležité biomarkery, které nás zajímají, např. miR210 může předpovídat riziko aterosklerózy a změny hladin mohou poskytnout vhled do mechanismů našich intervencí. Neexistuje žádná analýza dílčích studií. Cílem intervenční části této studie (cíl 2) je analyzovat vliv noční oxygenoterapie a dvouúrovňové terapie na kardiovaskulární výsledky u pacientů s překryvným syndromem COPD-OSA.

Účastníci absolvují tyto aktivity:

  • Prověření způsobilosti (online nebo telefonicky; ~10 minut)
  • Subjekty s pozitivním screeningem: Osobní posouzení způsobilosti (~1,5 hodiny) včetně anamnézy, zkoušky, dotazníků, spirometrie a nočního domácího spánkového testu.
  • Účastníci, kteří jsou způsobilí: Přijdou do výzkumné laboratoře na noční návštěvu (~12 hodin), která zahrnuje následující aktivity: obecná zkouška, dotazníky, krevní test, měření kardiovaskulárního zdraví (např. krevní tlak), neurokognitivní funkce (např. test paměti), test funkce plic a studie nočního spánku k posouzení závažnosti spánkové apnoe.
  • Po noční návštěvě 1 přijdou účastníci na denní návštěvu 2 na MRI srdce. Po této návštěvě dokončí studii účastníci, kteří jsou pouze CHOPN nebo pouze OSA. Účastníkům s OVS bude nabídnuto pokračování ve studiu. Účastníci přijdou do výzkumné laboratoře na denní návštěvu masky; pokud mohou tolerovat dvouúrovňovou masku, budou randomizováni do skupiny s kyslíkem versus dvouúrovňová paže. Požádáme účastníky, aby byli na terapii po dobu 6 měsíců, během kterých bude výzkumný tým každý týden telefonovat, aby zkontroloval dodržování terapií.
  • Po 6 měsících léčby se účastníci OVS vrátí na noční návštěvu, která zahrnuje následující testy: obecná zkouška, dotazníky, krevní test, měření kardiovaskulárního zdraví (např. krevní tlak), neurokognitivní funkce (např. test paměti) a studie nočního spánku. Navíc budou mít denní návštěvu na MRI srdce.

Výzkumníci budou porovnávat účinky dvouúrovňového PAP na kardiovaskulární zdraví s účinky kyslíku, aby zjistili, zda dvouúrovňový může být účinnou léčbou pro vybrané pacienty s OVS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 24-32
  • OSA
  • COPD

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně nestabilní jedinci s významným neurologickým onemocněním
  • Kuřáci
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Epworth Sleepiness skóre přes 18
  • Nemoc ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyslík
Subjekty OVS budou dostávat léčbu kyslíkem během noci po dobu 6 měsíců
Lék: Kyslíkový plyn
Dávka nočního kyslíku u všech účastníků v rameni oxygenoterapie bude 2 litry/minutu. Pacienti s denní hypoxémií, měřenou jako trvalé desaturace pod 89 % během doby probuzení a/nebo arteriální krev PO2 ≤ 55 mmHg, budou z této studie vyloučeni (jak je uvedeno ve vylučovacích kritériích) z etických důvodů, protože zadržování kyslíku u hypoxemických pacientů by bylo v rozporu se standardem péče.
Ostatní jména:
  • O2
Experimentální: Dvouúrovňová přetlaková neinvazivní ventilace
Subjekty OVS budou dostávat léčbu dvouúrovňovou terapií PAP během noci po dobu 6 měsíců
Přístroj: dvouúrovňová přetlaková neinvazivní ventilace
Účastníci randomizovaní do dvouúrovňové paže budou vybaveni automatickým dvouúrovňovým zařízením, které automaticky dodává požadovaný tlak. Nastavení v automatickém bi-levelu bude minimální EPAP 4 cmH2O, maximální IPAP 24 cmH2O a rozsah tlakové podpory mezi 6-10 cmH2O. U účastníků, kteří byli randomizováni do dvouúrovňové skupiny, ale úspěšně se aklimatizovali na zařízení s automatickým dvouúrovňovým nastavením, provedeme v laboratoři titraci dvouúrovňové terapie během volitelné noční návštěvy 2.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní ventilace
  • BIPAP
  • Auto-bilevel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmota pravé komory
Časové okno: 6 měsíců
Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI): Všechny subjekty podstoupí měření srdeční MRI ve stejný den, kdy podstoupí vyhodnocení měření vaskulární reaktivity. Zobrazování MRI srdce vleže na zádech bude provedeno pomocí 3T MR skeneru (GE 750, GE Healthcare) s 16prvkovou srdeční cívkou pro příjem radiofrekvenčního signálu. Neinvazivní krevní tlak bude monitorován během skenování srdce MRI (Dinemap). Standardní a nové MRI sekvence budou použity pro charakterizaci tkáně myokardu, hodnocení komorové funkce, plicní hemodynamiky a poddajnosti aorty
6 měsíců
Index reaktivní hyperémie
Časové okno: 6 měsíců
Založeno na zařízení zvaném EndoPAT, které neinvazivně měří průtok krve před, během a po 5 minutách okluze na jedné paži.
6 měsíců
Troponin 5. generace
Časové okno: 6 měsíců
Troponin bude měřen ze vzorků séra účastníků. Troponin je markerem poškození myokardu.
6 měsíců
MiR-210
Časové okno: 6 měsíců
MicroRNA-210 bude měřena ze vzorků séra účastníků. miR210 může předpovídat riziko aterosklerózy a změny hladin mohou poskytnout pohled na mechanismy našich intervencí
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol Verbal Paired-Associates
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci splní úkol týkající se párů slov, což je počítačové hodnocení paměti navržené tak, aby účastníky připravilo na to, aby si večer zapamatovali 26 párů slov. K posouzení konsolidace paměti závislé na spánku se ráno po studii nočního spánku testuje vybavování si těchto slovních párů.
6 měsíců
Rychlost odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Objektivní hodnocení mozkových funkcí bude provedeno pomocí 10minutového testu psychomotorické bdělosti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Malhotra, MD, UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 808025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyslíkový plyn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit