- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05240365
SDF 수정 홀 기술 대. 우식 유구치 관리를 위한 기존의 치수절단술
우식 유구치 관리를 위한 SDF Modified Hall Technique과 기존 Pulpotomy 비교: 무작위 임상 시험
유치의 치아 우식증은 어린 시절의 가장 흔한 구강 질환으로 간주되며 전 세계 여러 곳에서 조사되었습니다. 대부분의 선진국에서 유아 우식증(ECC)의 유병률은 1%에서 12% 사이입니다. 그러나 저개발 국가에서는 유병률이 훨씬 높아 70%를 초과합니다.
치수절단술은 치관 치수를 제거하고 치근 치수를 보존하는 것을 의미하는 광범위한 충치가 있는 유치에서 일반적으로 수행되는 임상 절차입니다. 영향을 받거나 감염된 치관 치수를 외과적으로 제거한 후 남은 치수 조직이 치유되는 능력을 기반으로 합니다. 치수절단술은 진단 정확도, 충치 발굴 방법, 치수 드레싱 재료, 최종 복원 품질 및 시술자의 경험을 포함한 여러 요인에 크게 의존하는 기술입니다.
SDF(Silver diamine fluoride)는 최근 비침습적 치료 옵션이 되었으며 충치(또는 충치)의 예방 및 치료에 사용되는 액체 형태의 물질입니다. SDF는 공동이 형성된 후 우식 발달을 저지하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다. 수백 건의 연구에서 SDF의 유일한 일반적인 부작용은 해당 영역을 둘러싼 검은 얼룩이었습니다. SDF는 옷과 구강 조직을 포함하여 접촉하는 모든 것을 얼룩지게 할 수 있습니다.
홀 기법은 충치를 밀봉하기 위해 미리 형성된 금속 크라운(PMC)을 사용하는 일차 대구치 충치를 관리하는 방법입니다. 이 기술은 유치의 우식 진행을 멈추거나 적어도 줄일 수 있습니다. 크라운을 맞추는 과정은 빠르고 비침습적입니다.
연구 개요
상세 설명
치아우식증은 가장 흔한 아동기 질환이며 전 세계적으로 가장 흔한 건강 문제입니다. 반세기 동안 이를 제거하기 위한 임상 및 공중 보건의 공동 노력에도 불구하고 치료하지 않은 충치는 통증, 삶의 질 저하, 심리사회적 고통과 같은 직장과 학교에서의 생산성 저하와 같은 사회적 부담도 있습니다.
질병 발생률과 부담을 줄이고, 인구 수준의 구강 건강 목표를 달성하고, 환자의 우려 사항을 해결하기 위해 구강 건강 교육, 가정 위생, 발효성 탄수화물 피하기, 불소 처리된 물 소비, 일상적인 치과 검진, 검사에 대한 접근 및 활용 , 관리가 모두 중요합니다. 안전하고, 쉽고, 효과적이며, 비용이 적게 들고, 최소 침습적이며, 다양한 지역 사회 환경에 적용할 수 있는 충치 예방 및 치료 전략은 치과 공중 보건 및 구강 건강 이해 관계자가 원합니다.
어린이의 우식 유구치를 관리하는 전통적인 방법 중 하나는 스테인레스 스틸 크라운(SSC)을 사용한 기존 치수 절단술입니다. 최근에는 SDF(silver diamine fluoride)와 홀 기법 등 다른 처리법이 사용되고 있다.
유치 치수절단술은 치관 치수의 절단과 장기 임상적으로 성공적인 약물로 남아 있는 중요한 신경근 부분의 치료로 정의됩니다. 치수 절단술에 사용되는 이상적인 약제는 살균 효과가 있어야 하고 치근 조직의 치유를 향상시키며 생체에 적합해야 하며 정확한 크기의 스테인레스 스틸 크라운을 사용해야 합니다.
홀 기법은 오늘날 유구치의 우식을 밀봉하는 가장 일반적인 방법 중 하나입니다. 스코틀랜드의 일반 치과의사인 Dr. Norna Hall은 2006년 문헌에서 PMC(Preformed Metal Crown)를 사용한 홀 기법을 처음으로 설명했습니다. 그것은 매우 간단한 생물학적 원리를 가지고 있습니다. 그것은 흘리고 체포 우식 때까지 기본 치아를 보호할 수 있습니다. 우식증 성장을 위한 바이오필름에서 가장 필수적인 요소인 표재성 치태층은 홀 기법을 사용할 때 우식 병변과 함께 남겨져 봉합됩니다. 그 결과, 플라크 생물막 균총은 유치 우식의 진행을 멈추거나 감소시킬 수 있는 우식 유발성이 덜하도록 변경될 것입니다.
SDF는 우식 억제에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 유아기 우식증을 관리하는 데 사용됩니다. 은과 불소 이온이 결합하여 무색 암모니아 용액인 SDF를 형성합니다. SDF의 불소는 법랑질과 상아질 재광화를 과장하는 오랜 역사를 가지고 있는 반면, 은은 강력한 항균 특성을 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sondos A Naserallah, B.D.S
- 전화번호: 002 01141004620
- 이메일: sondos.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Passant Nagi, PhD
- 전화번호: 002 01280557107
- 이메일: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린이: 4세에서 7세 사이는 의학적으로 무료입니다.
- 충치가 깊은 일차 대구치.
- 자발적인 통증과 같은 비가역적 치수염의 임상 징후 및 증상이 없는 활력 치수.
- 부기 또는 고름 삼출물 또는 누공이 없습니다.
- 비정상적인 치아 이동성의 부재
- 타진시 통증 없음
제외 기준:
- 환자는 치수 또는 치근단 병리의 징후 또는 증상을 경험합니다.
- 특별한 치과 치료가 필요한 환자.
- 의욕이 없고 비협조적인 환자.
- 환자는 후속 방문에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SDF 수정 홀 기술
홀 기법을 사용하는 경우 국소 마취, 충치 제거 또는 치아 준비 없이 정확한 크기의 PMC를 배치합니다. SDF는 우식을 억제하기 위해 우식 병변에 직접 적용되며, 이 기술은 비침습적이며 상대적으로 통증이 없어 어린이의 충치 치료에 좋은 옵션이 될 수 있습니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 치수 절단술 및 스테인리스 스틸 크라운
장기적으로 임상적으로 성공적인 약제를 사용하여 치관 치수의 절단 및 나머지 중요한 신경근 부분의 치료.
그런 다음 정확한 크기의 스테인리스 스틸 크라운을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
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아동이 경험한 모든 통증과 불편함은 Faces Pain Scale-Revised(FPS-R)를 사용하여 기록되었습니다. 끝점은 '통증 없음' 및 '매우 통증'으로 표시되었습니다.
FPS-R 얼굴은 0-2-4-6-8-10으로 점수가 매겨졌습니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 성공
기간: 1년
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방사선학적 검사에 의한 명백한 이개부 또는 치근단 주위 방사선투과성, 방사선학적 검사에 의한 (내부 및 외부) 재흡수.
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1년
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체어 사이드 타임
기간: 시술 직후
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스톱워치(분)
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시술 직후
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어린이 협력
기간: 시술 직후
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점수(1-2-3-4)를 통해 프랭클 척도(FS)로 아동의 행동을 평가합니다(높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다).
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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