- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05240365
SDF Modified Hall Technique Vs. Perinteinen pulpotomia karioosien primaaristen hampaiden hoitoon
SDF:n muokattu Hall-tekniikka verrattuna perinteiseen pulpotomiaan kariesisten primaaristen poskihammasten hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Esihampaiden kariesta pidetään lapsuuden yleisimpana suusairautena ja sitä on tutkittu monissa paikoissa ympäri maailmaa. Useimmissa kehittyneissä maissa varhaislapsuuden karieksen (ECC) esiintyvyys vaihtelee 1–12 prosentin välillä. Vähemmän kehittyneissä maissa esiintyvyys on kuitenkin paljon suurempi, yli 70 prosenttia.
Pulpotomia on kliininen toimenpide, joka suoritetaan tavallisesti primaarisissa poskihampaissa, joissa on laaja karies, mikä tarkoittaa koronaalisen massan poistamista ja radikulaarisen massan säilyttämistä. Se perustuu jäljellä olevan sellukudoksen kykyyn parantua sen jälkeen, kun sairastunut tai infektoitunut sepelvaltimomassa on poistettu kirurgisesti. Pulpotomia on tekniikka, joka riippuu suuresti useista tekijöistä, kuten diagnoosin tarkkuudesta, karieksen louhintamenetelmästä, massan sidemateriaalista, lopullisen restauroinnin laadusta ja operaattorin kokemuksesta.
Hopeadiamiinifluoridista (SDF) on viime aikoina tullut ei-invasiivinen hoitovaihtoehto, se on nestemäistä materiaalia, jota käytetään hampaiden reikiintymisen (tai karieksen) ehkäisyyn ja hoitoon. SDF:n on osoitettu olevan hyödyllinen karieksen kehittymisen pysäyttämisessä ontelon muodostumisen jälkeen. Sadoissa tutkimuksissa SDF:n ainoa yleinen sivuvaikutus on ollut alueen ympärillä oleva musta värjäytyminen. SDF pystyy värjäämään kaiken, minkä kanssa se joutuu kosketuksiin, mukaan lukien vaatteet ja suukudokset.
Hall-tekniikka on menetelmä primaarisen molaarisen hajoamisen hallintaan, jossa käytetään esimuotoiltuja metallikruunuja (PMC) hajoamisen tiivistämiseen. Tämä tekniikka voi pysäyttää tai ainakin vähentää karieksen etenemistä primaarihampaissa. Kruunun kiinnitysprosessi on nopea ja ei-invasiivinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Karies on yleisin lastensairaus ja yleisin terveysongelma maailmanlaajuisesti huolimatta puoli vuosisataa kestäneistä yhteisistä kliinisistä ja kansanterveystoimista sen poistamiseksi. Hoitamaton karies aiheuttaa terveysongelmia, kuten kipua, huonoa elämänlaatua, psykososiaalista kärsimystä, kuten sekä yhteiskunnallisia rasitteita, kuten heikentynyt tuottavuus työssä ja koulussa.
Sairauksien ja -taakan vähentämiseksi, väestötason suun terveystavoitteiden saavuttamiseksi ja potilaiden huolenaiheiden huomioimiseksi suun terveyskasvatus, kotihygienia, käymiskykyisten hiilihydraattien välttäminen, fluoratun veden kulutus sekä tavanomaisten hammasseulonta- ja tutkimusten saatavuus ja käyttö. , ja hoito ovat kaikki kriittisiä. Hampaiden kansanterveyden ja suun terveyden sidosryhmät haluavat karieksen ehkäisy- ja hoitostrategioita, jotka ovat turvallisia, helppoja, tehokkaita, edullisia, minimaalisesti invasiivisia ja soveltuvia erilaisiin yhteisön ympäristöihin.
Yksi perinteisistä menetelmistä lasten kariesen primaaristen poskihampaiden hoitoon on tavanomainen pulpotomia ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen (SSC) avulla. Viime aikoina on käytetty muita hoitoja, kuten hopeadiamiinifluoridia (SDF) ja Hall-tekniikkaa.
Primaarihammaspulpotomia määritellään koronaalisen pulpan amputaatioksi ja jäljellä olevan elintärkeän radikulaarisen osan hoitamiseksi pitkäaikaisella kliinisesti menestyksekkäällä lääkkeellä. Ihanteellisen pulpotomiaan käytettävän lääkkeen tulisi olla bakteereja tappava, tehostaa radikulaarisen kudoksen paranemista ja olla biologisesti yhteensopiva käyttämällä tarkan kokoista ruostumattomasta teräksestä valmistettua kruunua.
Hall-tekniikka on nykyään yksi yleisimmistä menetelmistä karieksen sulkemiseksi primaarihampaissa. Tohtori Norna Hall, yleishammaslääkäri Skotlannista, kuvasi alun perin kirjallisuudessa Hall-tekniikkaa käyttämällä esimuotoiltuja metallikruunuja (PMC) vuonna 2006. Sillä on hyvin selkeät biologiset periaatteet. Se voi suojata päähammasta irtoamiseen ja karieksen pysäyttämiseen asti. Pinnallinen plakkikerros, joka on biofilmin olennaisin elementti karieksen kasvulle, jätetään ja tiivistetään yhdessä kariesleesion kanssa Hall-tekniikkaa käytettäessä. Tämän seurauksena plakin biokalvofloora muuttuu vähemmän kariogeeniseksi, mikä voi pysäyttää tai vähentää karieksen etenemistä primaarihampaissa.
SDF:n on osoitettu olevan tehokas karieksen pysäyttämisessä. Sitä käytetään varhaislapsuuden karieksen hoitoon. Hopea- ja fluoridi-ionit muodostavat SDF:n, värittömän ammoniakkiliuoksen. SDF:n fluoridilla on pitkä historia liioittaen kiillettä ja dentiinin uudelleenmineralisaatiota, kun taas hopealla on osoitettu olevan tehokkaita antimikrobisia ominaisuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sondos A Naserallah, B.D.S
- Puhelinnumero: 002 01141004620
- Sähköposti: sondos.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Passant Nagi, PhD
- Puhelinnumero: 002 01280557107
- Sähköposti: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset: 4–7-vuotiaat lääketieteellisesti ilmaiseksi.
- Primaariset poskihampaat, joissa on syvä karies.
- Elinvoimainen massa ilman palautumattoman pulpiitin kliinisiä merkkejä tai oireita, kuten spontaani kipu.
- Turvotuksen tai mätäeritteen tai fistelin puuttuminen.
- Hampaiden epänormaalin liikkuvuuden puuttuminen
- Kivun puuttuminen lyömäsoittimissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kokevat pulpaalisen tai periapikaalisen patologian merkkejä tai oireita.
- Potilaat, jotka tarvitsevat erityistä hammashoitoa.
- Motivoimattomat yhteistyökyvyttömät potilaat.
- Potilaat eivät voi osallistua seurantakäynneille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: SDF-muokattu Hall-tekniikka
Hall-tekniikkaa käytettäessä asetetaan tarkan kokoinen PMC ilman paikallispuudutusta, karieksen poistoa tai hampaiden valmistelua. SDF levitetään suoraan kariesleesioihin karieksen pysäyttämiseksi, tekniikka on ei-invasiivinen ja suhteellisen kivuton, mikä voisi olla hyvä vaihtoehto lasten hammaskarieksen hoitoon. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen pulpotomia ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu
Koronaalisen massan amputointi ja jäljellä olevan elintärkeän radikulaariosan hoito pitkäaikaisella kliinisesti menestyksekkäällä lääkkeellä.
Käytä sitten tarkan kokoista ruostumattomasta teräksestä valmistettua kruunua.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikki lapsen kokema kipu ja epämukavuus kirjattiin Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) -asteikolla. Päätepisteet oli merkitty "ei kipua" ja "erittäin kipua".
FPS-R-kasvot pisteytettiin 0-2-4-6-8-10.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Radiografian menestys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Selvä furkaatio tai periapikaalinen radiolucenssi röntgentutkimuksella, (sisäinen ja ulkoinen) resorptio röntgentutkimuksella.
|
yksi vuosi
|
Aika tuolin puolella
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Sekuntikello (min.s)
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Lasten yhteistyö
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi lapsen käyttäytymistä Franklin asteikolla (FS) pisteiden (1-2-3-4) kautta (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDF Modified Hall
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvät kariesvauriot
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjelläEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPosterior Complex Carious Proksimaaliset ontelotEgypti
-
Cohera Medical, Inc.ValmisDeep inferior epigastrisen perforaattoriläpän rekonstruktio
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Peter BiroValmisDeep NM Blockin huolto ilman yliannostustaSveitsi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
University of MichiganPeruutettuRintojen rekonstruktio | Deep inferior epigastrinen perforaattori | Mikrovaskulaarinen vapaa läppäsiirtoYhdysvallat
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoValmisAksiaalinen pituus (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linssin paksuus (LT)Meksiko
-
Hacettepe UniversityValmisDentin, Carious | Karies aktiivinenTurkki
-
Wenzhou Medical UniversityValmisDeep Anterior Lamellar Keratoplasty | Glyseriinillä kylmäsäilytetty soluton sarveiskalvokudos | Suuren riskin keratoplastiaKiina
Kliiniset tutkimukset SDF-muokattu Hall-tekniikka
-
Medical University of WarsawRekrytointiParodontiitti | UusiutuminenPuola
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekrytointi