- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05240365
SDF Tecnica Hall modificata Vs. Pulpotomia convenzionale per la gestione dei molari primari cariati
Tecnica Hall modificata SDF rispetto alla pulpotomia convenzionale per la gestione dei molari primari cariati: uno studio clinico randomizzato
La carie dentale nei denti primari è considerata la malattia orale più comune dell'infanzia ed è stata studiata in molti luoghi in tutto il mondo. Nella maggior parte dei paesi sviluppati, la prevalenza della carie della prima infanzia (ECC) varia tra l'1% e il 12%. Nei paesi meno sviluppati, invece, la prevalenza è molto più alta, superando il 70%.
La pulpotomia è una procedura clinica solitamente eseguita nei molari primari con carie estesa, che implica la rimozione della polpa coronale e la conservazione della polpa radicolare. Si basa sulla capacità del tessuto pulpare rimanente di guarire dopo che la polpa coronale interessata o infetta è stata rimossa chirurgicamente. La pulpotomia è una tecnica che dipende fortemente da una serie di fattori, tra cui l'accuratezza della diagnosi, il metodo di scavo della carie, il materiale della medicazione pulpare, la qualità finale del restauro e l'esperienza dell'operatore.
Il fluoruro di diammina d'argento (SDF) è recentemente diventato un'opzione di trattamento non invasivo, è un materiale in forma fluida utilizzato nella prevenzione e nel trattamento delle cavità dei denti (o carie). L'SDF si è dimostrato utile nell'arrestare lo sviluppo della carie dopo che si è formata una cavità. In centinaia di studi, l'unico effetto collaterale comune di SDF è stata la colorazione nera che circonda l'area. SDF ha la capacità di macchiare tutto ciò con cui viene a contatto, inclusi vestiti e tessuti orali.
La tecnica Hall è un metodo per la gestione del decadimento molare primario che prevede l'uso di corone metalliche preformate (PMC) per sigillare il decadimento. Questa tecnica può essere in grado di arrestare o almeno ridurre la progressione della carie nei denti decidui. Il processo di adattamento della corona è rapido e non invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La carie dentale è la malattia infantile più comune e il problema di salute più comune in tutto il mondo, nonostante mezzo secolo di sforzi clinici e di sanità pubblica concertati per eliminarla. La carie non trattata causa problemi di salute come dolore, scarsa qualità della vita, sofferenza psicosociale, come così come gli oneri sociali come la ridotta produttività sul lavoro e a scuola.
Al fine di ridurre l'incidenza e l'onere delle malattie, raggiungere gli obiettivi di salute orale a livello di popolazione e affrontare le preoccupazioni dei pazienti, educazione alla salute orale, igiene domestica, evitare carboidrati fermentabili, consumo di acqua fluorurata e accesso e utilizzo di screening dentali di routine, esami , e la cura sono tutti fondamentali. Le strategie di prevenzione e trattamento della carie che siano sicure, facili, efficaci, a basso costo, minimamente invasive e adatte a una varietà di contesti comunitari sono desiderate dalle parti interessate della salute pubblica dentale e della salute orale.
Uno dei metodi tradizionali di gestione dei molari primari cariati nei bambini è la pulpotomia convenzionale con corone in acciaio inossidabile (SSC). Recentemente, altri trattamenti vengono utilizzati come il fluoruro di diammina d'argento (SDF) e la tecnica di Hall.
La pulpotomia dei denti decidui è definita come l'amputazione della polpa coronale e il trattamento della restante porzione radicolare vitale con un medicamento clinicamente efficace a lungo termine. Un medicamento ideale utilizzato per la pulpotomia dovrebbe avere un effetto battericida, favorire la guarigione del tessuto pulpare radicolare e biocompatibile quindi utilizzando una corona in acciaio inossidabile di dimensioni accurate.
La tecnica di Hall è uno dei metodi più comuni per sigillare la carie nei molari primari al giorno d'oggi. La dottoressa Norna Hall, un dentista generico scozzese, descrisse originariamente la tecnica di Hall utilizzando corone metalliche preformate (PMC) in letteratura nel 2006. Ha principi biologici molto semplici. Può proteggere il dente primario fino alla caduta e arrestare la carie. Lo strato superficiale della placca, che è l'elemento più essenziale nel biofilm per la crescita della carie, viene lasciato e sigillato insieme alla lesione cariosa quando si utilizza la tecnica di Hall. Di conseguenza, la flora del biofilm della placca sarà modificata per essere meno cariogena, il che potrebbe arrestare o ridurre la progressione della carie nei denti decidui.
SDF ha dimostrato di essere efficace nell'arresto della carie. È usato per gestire la carie della prima infanzia. Gli ioni argento e fluoruro si combinano per formare SDF, una soluzione di ammoniaca incolore. Il fluoruro in SDF ha una lunga storia di esagerazione della remineralizzazione dello smalto e della dentina, mentre l'argento ha dimostrato di avere potenti proprietà antimicrobiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sondos A Naserallah, B.D.S
- Numero di telefono: 002 01141004620
- Email: sondos.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Passant Nagi, PhD
- Numero di telefono: 002 01280557107
- Email: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini: dai 4 ai 7 anni senza cure mediche.
- Molari primari con carie profonda.
- Polpa vitale senza segni e sintomi clinici di pulpite irreversibile come il dolore spontaneo.
- Assenza di gonfiore o essudato di pus o fistola.
- Assenza di mobilità dentale anomala
- Assenza di dolore alla percussione
Criteri di esclusione:
- I pazienti manifestano segni o sintomi di patologia pulpare o periapicale.
- Pazienti che richiedono cure dentistiche speciali.
- Pazienti non collaborativi non motivati.
- I pazienti non possono partecipare alle visite di controllo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tecnica di Hall modificata SDF
Quando viene utilizzata la tecnica di Hall, viene posizionata una dimensione accurata del PMC senza anestesia locale, rimozione della carie o preparazione del dente. SDF viene applicato direttamente alle lesioni cariose per arrestare la carie, la tecnica è non invasiva e relativamente indolore che potrebbe essere una buona opzione per il trattamento della carie dentale nei bambini |
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ACTIVE_COMPARATORE: Pulpotomia convenzionale e corona in acciaio inossidabile
Amputazione della polpa coronale e trattamento della rimanente porzione radicolare vitale con un medicamento clinicamente efficace a lungo termine.
Quindi utilizzando una dimensione accurata della corona in acciaio inossidabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Qualsiasi dolore e disagio sperimentato dal bambino è stato registrato utilizzando la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Gli endpoint sono stati etichettati come "nessun dolore" e "molto dolore".
Le facce FPS-R sono state valutate come 0-2-4-6-8-10.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo radiografico
Lasso di tempo: un anno
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Forcazione evidente o radiotrasparenza periapicale all'esame radiografico, riassorbimento (interno ed esterno) all'esame radiografico.
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un anno
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Tempo alla sedia
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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Cronometro (min.s)
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subito dopo la procedura
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Cooperazione infantile
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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Valutare il comportamento del bambino con la scala Frankl (FS) attraverso i punteggi (1-2-3-4), (punteggi più alti significano un risultato migliore)
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subito dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDF Modified Hall
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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