Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SDF Tecnica Hall modificata Vs. Pulpotomia convenzionale per la gestione dei molari primari cariati

7 marzo 2022 aggiornato da: Sondos Naserallah

Tecnica Hall modificata SDF rispetto alla pulpotomia convenzionale per la gestione dei molari primari cariati: uno studio clinico randomizzato

La carie dentale nei denti primari è considerata la malattia orale più comune dell'infanzia ed è stata studiata in molti luoghi in tutto il mondo. Nella maggior parte dei paesi sviluppati, la prevalenza della carie della prima infanzia (ECC) varia tra l'1% e il 12%. Nei paesi meno sviluppati, invece, la prevalenza è molto più alta, superando il 70%.

La pulpotomia è una procedura clinica solitamente eseguita nei molari primari con carie estesa, che implica la rimozione della polpa coronale e la conservazione della polpa radicolare. Si basa sulla capacità del tessuto pulpare rimanente di guarire dopo che la polpa coronale interessata o infetta è stata rimossa chirurgicamente. La pulpotomia è una tecnica che dipende fortemente da una serie di fattori, tra cui l'accuratezza della diagnosi, il metodo di scavo della carie, il materiale della medicazione pulpare, la qualità finale del restauro e l'esperienza dell'operatore.

Il fluoruro di diammina d'argento (SDF) è recentemente diventato un'opzione di trattamento non invasivo, è un materiale in forma fluida utilizzato nella prevenzione e nel trattamento delle cavità dei denti (o carie). L'SDF si è dimostrato utile nell'arrestare lo sviluppo della carie dopo che si è formata una cavità. In centinaia di studi, l'unico effetto collaterale comune di SDF è stata la colorazione nera che circonda l'area. SDF ha la capacità di macchiare tutto ciò con cui viene a contatto, inclusi vestiti e tessuti orali.

La tecnica Hall è un metodo per la gestione del decadimento molare primario che prevede l'uso di corone metalliche preformate (PMC) per sigillare il decadimento. Questa tecnica può essere in grado di arrestare o almeno ridurre la progressione della carie nei denti decidui. Il processo di adattamento della corona è rapido e non invasivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La carie dentale è la malattia infantile più comune e il problema di salute più comune in tutto il mondo, nonostante mezzo secolo di sforzi clinici e di sanità pubblica concertati per eliminarla. La carie non trattata causa problemi di salute come dolore, scarsa qualità della vita, sofferenza psicosociale, come così come gli oneri sociali come la ridotta produttività sul lavoro e a scuola.

Al fine di ridurre l'incidenza e l'onere delle malattie, raggiungere gli obiettivi di salute orale a livello di popolazione e affrontare le preoccupazioni dei pazienti, educazione alla salute orale, igiene domestica, evitare carboidrati fermentabili, consumo di acqua fluorurata e accesso e utilizzo di screening dentali di routine, esami , e la cura sono tutti fondamentali. Le strategie di prevenzione e trattamento della carie che siano sicure, facili, efficaci, a basso costo, minimamente invasive e adatte a una varietà di contesti comunitari sono desiderate dalle parti interessate della salute pubblica dentale e della salute orale.

Uno dei metodi tradizionali di gestione dei molari primari cariati nei bambini è la pulpotomia convenzionale con corone in acciaio inossidabile (SSC). Recentemente, altri trattamenti vengono utilizzati come il fluoruro di diammina d'argento (SDF) e la tecnica di Hall.

La pulpotomia dei denti decidui è definita come l'amputazione della polpa coronale e il trattamento della restante porzione radicolare vitale con un medicamento clinicamente efficace a lungo termine. Un medicamento ideale utilizzato per la pulpotomia dovrebbe avere un effetto battericida, favorire la guarigione del tessuto pulpare radicolare e biocompatibile quindi utilizzando una corona in acciaio inossidabile di dimensioni accurate.

La tecnica di Hall è uno dei metodi più comuni per sigillare la carie nei molari primari al giorno d'oggi. La dottoressa Norna Hall, un dentista generico scozzese, descrisse originariamente la tecnica di Hall utilizzando corone metalliche preformate (PMC) in letteratura nel 2006. Ha principi biologici molto semplici. Può proteggere il dente primario fino alla caduta e arrestare la carie. Lo strato superficiale della placca, che è l'elemento più essenziale nel biofilm per la crescita della carie, viene lasciato e sigillato insieme alla lesione cariosa quando si utilizza la tecnica di Hall. Di conseguenza, la flora del biofilm della placca sarà modificata per essere meno cariogena, il che potrebbe arrestare o ridurre la progressione della carie nei denti decidui.

SDF ha dimostrato di essere efficace nell'arresto della carie. È usato per gestire la carie della prima infanzia. Gli ioni argento e fluoruro si combinano per formare SDF, una soluzione di ammoniaca incolore. Il fluoruro in SDF ha una lunga storia di esagerazione della remineralizzazione dello smalto e della dentina, mentre l'argento ha dimostrato di avere potenti proprietà antimicrobiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini: dai 4 ai 7 anni senza cure mediche.
  • Molari primari con carie profonda.
  • Polpa vitale senza segni e sintomi clinici di pulpite irreversibile come il dolore spontaneo.
  • Assenza di gonfiore o essudato di pus o fistola.
  • Assenza di mobilità dentale anomala
  • Assenza di dolore alla percussione

Criteri di esclusione:

  • I pazienti manifestano segni o sintomi di patologia pulpare o periapicale.
  • Pazienti che richiedono cure dentistiche speciali.
  • Pazienti non collaborativi non motivati.
  • I pazienti non possono partecipare alle visite di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tecnica di Hall modificata SDF

Quando viene utilizzata la tecnica di Hall, viene posizionata una dimensione accurata del PMC senza anestesia locale, rimozione della carie o preparazione del dente.

SDF viene applicato direttamente alle lesioni cariose per arrestare la carie, la tecnica è non invasiva e relativamente indolore che potrebbe essere una buona opzione per il trattamento della carie dentale nei bambini

  • Preparazione alla tecnica di Hall e scelta della corona.
  • Applicazione clinica di SDF.
  • Cementazione della corona selezionata.
ACTIVE_COMPARATORE: Pulpotomia convenzionale e corona in acciaio inossidabile
Amputazione della polpa coronale e trattamento della rimanente porzione radicolare vitale con un medicamento clinicamente efficace a lungo termine. Quindi utilizzando una dimensione accurata della corona in acciaio inossidabile.
  • I denti saranno anestetizzati.
  • Verrà utilizzata la diga di gomma e l'aspirazione elevata nella procedura di pulpotomia.
  • Il contorno della cavità sarà eseguito con una fresa sterile n. 330 ad alta velocità utilizzando acqua nebulizzata.
  • La carie verrà rimossa con un escavatore a cucchiaio grande.
  • si verificherà l'esposizione pulpare, quindi il tetto della camera pulpare verrà rimosso con una fresa tonda a bassa velocità. L'emostasi sarà ottenuta applicando una pressione con pellet di cotone umido con soluzione fisiologica.
  • I denti saranno trattati utilizzando pellet di cotone sterile con formcresolo per 3-5 minuti, quindi rimuoverlo.
  • I monconi di polpa saranno rivestiti con ossido di zinco rinforzato eugenolo, IRM®*
  • Verrà eseguita la preparazione del dente seguita dal posizionamento della corona in acciaio inossidabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Qualsiasi dolore e disagio sperimentato dal bambino è stato registrato utilizzando la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Gli endpoint sono stati etichettati come "nessun dolore" e "molto dolore". Le facce FPS-R sono state valutate come 0-2-4-6-8-10.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo radiografico
Lasso di tempo: un anno
Forcazione evidente o radiotrasparenza periapicale all'esame radiografico, riassorbimento (interno ed esterno) all'esame radiografico.
un anno
Tempo alla sedia
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Cronometro (min.s)
subito dopo la procedura
Cooperazione infantile
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Valutare il comportamento del bambino con la scala Frankl (FS) attraverso i punteggi (1-2-3-4), (punteggi più alti significano un risultato migliore)
subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDF Modified Hall

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi