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SDF modifizierte Hall-Technik vs. Konventionelle Pulpotomie zur Behandlung kariöser primärer Molaren

7. März 2022 aktualisiert von: Sondos Naserallah

Modifizierte SDF-Hall-Technik im Vergleich zur konventionellen Pulpotomie zur Behandlung kariöser primärer Molaren: Eine randomisierte klinische Studie

Zahnkaries an Milchzähnen gilt als die häufigste orale Erkrankung des Kindesalters und wurde an vielen Orten auf der ganzen Welt untersucht. In den meisten entwickelten Ländern liegt die Prävalenz von frühkindlicher Karies (ECC) zwischen 1 % und 12 %. In weniger entwickelten Ländern ist die Prävalenz jedoch viel höher und übersteigt 70 %.

Die Pulpotomie ist ein klinisches Verfahren, das normalerweise bei primären Molaren mit ausgedehnter Karies durchgeführt wird, was die Entfernung der koronalen Pulpa und die Erhaltung der radikulären Pulpa beinhaltet. Sie basiert auf der Fähigkeit des verbleibenden Pulpagewebes zu heilen, nachdem die betroffene oder infizierte koronale Pulpa chirurgisch entfernt wurde. Die Pulpotomie ist eine Technik, die stark von einer Reihe von Faktoren abhängt, darunter Diagnosegenauigkeit, Kariesexkavationsmethode, Pulpaverbandmaterial, endgültige Restaurationsqualität und Erfahrung des Bedieners.

Silberdiaminfluorid (SDF) wurde kürzlich zu einer nicht-invasiven Behandlungsoption, es ist ein Material in flüssiger Form, das zur Vorbeugung und Behandlung von Zahnhöhlen (oder Karies) verwendet wird. Es hat sich gezeigt, dass SDF nützlich ist, um die Entwicklung von Karies zu stoppen, nachdem sich ein Hohlraum gebildet hat. In Hunderten von Studien war die einzige häufige Nebenwirkung von SDF eine schwarze Verfärbung der Umgebung. SDF hat die Fähigkeit, alles zu verfärben, womit es in Kontakt kommt, einschließlich Kleidung und Mundtücher.

Die Hall-Technik ist eine Methode zur Behandlung von primärer Molarenkaries, bei der vorgeformte Metallkronen (PMCs) verwendet werden, um Karies zu versiegeln. Diese Technik kann in der Lage sein, das Fortschreiten der Karies bei den Milchzähnen zu stoppen oder zumindest zu reduzieren. Das Anpassen der Krone ist schnell und nicht-invasiv.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zahnkaries ist die häufigste Kinderkrankheit und das weltweit häufigste Gesundheitsproblem, trotz eines halben Jahrhunderts gemeinsamer klinischer und öffentlicher Gesundheitsbemühungen, um sie zu beseitigen. Unbehandelte Karies verursacht Gesundheitsprobleme wie Schmerzen, schlechte Lebensqualität, psychosoziales Leiden usw sowie gesellschaftliche Belastungen wie verminderte Produktivität in Beruf und Schule.

Um das Auftreten und die Belastung von Krankheiten zu reduzieren, die Mundgesundheitsziele auf Bevölkerungsebene zu erreichen und die Bedenken der Patienten, die Mundgesundheitserziehung, die häusliche Hygiene, die Vermeidung von fermentierbaren Kohlenhydraten, den Konsum von fluoridiertem Wasser und den Zugang zu und die Nutzung von routinemäßigen zahnärztlichen Vorsorgeuntersuchungen und Untersuchungen anzugehen , und Pflege sind von entscheidender Bedeutung. Kariespräventions- und -behandlungsstrategien, die sicher, einfach, effektiv, kostengünstig, minimal-invasiv und für eine Vielzahl von Gemeinschaften zugänglich sind, werden von Interessenvertretern der öffentlichen Zahngesundheit und der Mundgesundheit gewünscht.

Eine der traditionellen Methoden zur Behandlung kariöser primärer Molaren bei Kindern ist die konventionelle Pulpotomie mit Edelstahlkronen (SSCs). In letzter Zeit werden andere Behandlungen wie Silberdiaminfluorid (SDF) und die Hall-Technik verwendet.

Die Milchzahnpulpotomie ist definiert als Amputation der koronalen Pulpa und Behandlung des verbleibenden vitalen radikulären Anteils mit einem langfristig klinisch erfolgreichen Medikament. Ein ideales Medikament, das für die Pulpotomie verwendet wird, sollte eine bakterizide Wirkung haben, die Heilung des radikulären Pulpagewebes verbessern und biokompatibel sein, dann sollte eine Krone aus rostfreiem Stahl in der richtigen Größe verwendet werden.

Die Hall-Technik ist heutzutage eine der gebräuchlichsten Methoden zur Versiegelung von Karies bei Milchzähnen. Dr. Norna Hall, eine allgemeine Zahnärztin aus Schottland, beschrieb ursprünglich die Hall-Technik mit vorgeformten Metallkronen (PMCs) in der Literatur im Jahr 2006. Es hat sehr einfache biologische Prinzipien. Es kann den Milchzahn bis zum Ausfall schützen und Karies stoppen. Die oberflächliche Plaqueschicht, das wichtigste Element im Biofilm für das Karieswachstum, wird bei der Hall-Technik belassen und mit der kariösen Läsion versiegelt. Infolgedessen wird die Biofilmflora der Plaque so verändert, dass sie weniger kariogen ist, was das Fortschreiten von Karies in den Milchzähnen aufhalten oder reduzieren kann.

SDF hat sich bei der Kariesbekämpfung als wirksam erwiesen. Es wird verwendet, um frühkindliche Karies zu behandeln. Silber- und Fluoridionen verbinden sich zu SDF, einer farblosen Ammoniaklösung. Das Fluorid in SDF hat eine lange Geschichte der übertriebenen Remineralisierung von Zahnschmelz und Dentin, während Silber nachweislich starke antimikrobielle Eigenschaften hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder: Alter 4 bis 7 Jahre medizinisch frei.
  • Primäre Molaren mit tiefer Karies.
  • Vitale Pulpa ohne klinische Anzeichen und Symptome einer irreversiblen Pulpitis wie spontane Schmerzen.
  • Fehlen von Schwellungen oder Eiterexsudat oder Fisteln.
  • Fehlen einer abnormen Zahnbeweglichkeit
  • Schmerzfreiheit bei Percussion

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten treten Anzeichen oder Symptome einer Pulpa- oder periapikalen Pathologie auf.
  • Patienten, die eine besondere zahnärztliche Behandlung benötigen.
  • Unmotivierte unkooperative Patienten.
  • Patienten können nicht an Folgebesuchen teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SDF modifizierte Hall-Technik

Wenn die Hall-Technik verwendet wird, wird eine genaue PMC-Größe ohne Lokalanästhesie, Kariesentfernung oder Zahnpräparation platziert.

SDF wird direkt auf kariöse Läsionen aufgetragen, um Karies zu stoppen, die Technik ist nicht invasiv und relativ schmerzlos, was eine gute Option für die Behandlung von Zahnkaries bei Kindern sein könnte

  • Vorbereitung für die Hall-Technik und Auswahl der Krone.
  • Klinische Anwendung von SDF.
  • Zementierung der ausgewählten Krone.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Pulpotomie und Edelstahlkrone
Amputation der koronalen Pulpa und Behandlung des verbleibenden vitalen radikulären Anteils mit einem langfristig klinisch erfolgreichen Medikament. Verwenden Sie dann eine Edelstahlkrone in der richtigen Größe.
  • Die Zähne werden betäubt.
  • Bei der Pulpotomie wird Kofferdam und eine hohe Saugkraft verwendet.
  • Die Umrisse der Kavität werden mit einem sterilen Hochgeschwindigkeitsbohrer Nr. 330 unter Verwendung von Wasserspray erstellt.
  • Karies wird mit einem großen Löffelbagger entfernt.
  • Pulpa freigelegt wird, dann wird das Dach der Pulpakammer mit einem Rundbohrer mit niedriger Geschwindigkeit entfernt. Hämostase wird durch Druck mit feuchtem Wattepellet mit Kochsalzlösung erreicht.
  • Die Zähne werden drei bis fünf Minuten lang mit einem sterilen Wattepellet mit Formcresol behandelt und dann entfernt.
  • Pulpastümpfe werden mit verstärktem Zinkoxid-Eugenol, IRM®*, angekleidet
  • Die Zahnpräparation wird durchgeführt, gefolgt von der Platzierung der Edelstahlkrone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Alle Schmerzen und Beschwerden des Kindes wurden mit der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) aufgezeichnet. Die Endpunkte wurden mit „keine Schmerzen“ und „sehr starke Schmerzen“ gekennzeichnet. Die FPS-R-Gesichter wurden mit 0-2-4-6-8-10 bewertet.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenerfolg
Zeitfenster: ein Jahr
Offensichtliche Furkation oder periapikale Strahlendurchlässigkeit bei Röntgenuntersuchung, (interne und externe) Resorption bei Röntgenuntersuchung.
ein Jahr
Stuhlseitenzeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Stoppuhr (Minuten)
unmittelbar nach dem Eingriff
Zusammenarbeit mit Kindern
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Bewerten Sie das Verhalten des Kindes anhand der Frankl-Skala (FS) durch Punkte (1-2-3-4) (höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis)
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDF Modified Hall

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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