- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05240365
Technika modifikované haly SDF vs. Konvenční pulpotomie pro léčbu kariézních primárních molárů
SDF modifikovaná Hallova technika versus konvenční pulpotomie pro léčbu kariézních primárních molárů: Randomizovaná klinická studie
Zubní kaz v primárních zubech je považován za nejčastější orální onemocnění dětského věku a byl zkoumán na mnoha místech po celém světě. Ve většině rozvinutých zemí se prevalence kazu v raném dětství (ECC) pohybuje mezi 1 % a 12 %. V méně rozvinutých zemích je však prevalence mnohem vyšší, přesahuje 70 %.
Pulpotomie je klinický výkon obvykle prováděný u primárních molárů s rozsáhlým kazem, který zahrnuje odstranění koronální pulpy a zachování radikulární pulpy. Je založena na schopnosti zhojení zbývající dřeňové tkáně po chirurgickém odstranění postižené nebo infikované koronální pulpy. Pulpotomie je technika, která je vysoce závislá na řadě faktorů, včetně přesnosti diagnózy, metody exkavace zubního kazu, obvazového materiálu dřeně, kvality finální náhrady a zkušeností operátora.
Diaminfluorid stříbrný (SDF) se v poslední době stal neinvazivní léčebnou možností, jedná se o tekutý materiál používaný v prevenci a léčbě zubních kazů (nebo kazů). Bylo prokázáno, že SDF je užitečný při zastavení rozvoje kazu po vytvoření dutiny. Ve stovkách studií bylo jediným běžným vedlejším účinkem SDF černé skvrny v okolí. SDF má schopnost obarvit vše, s čím přijde do styku, včetně oblečení a ústních kapesníčků.
Hallova technika je metoda pro řízení primárního molárního rozpadu, která zahrnuje použití předtvarovaných kovových korunek (PMC) k utěsnění rozpadu. Tato technika může být schopna zastavit nebo alespoň snížit progresi kazu v primárních zubech. Proces nasazování korunky je rychlý a neinvazivní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zubní kaz je celosvětově nejrozšířenějším dětským onemocněním a nejrozšířenějším zdravotním problémem, a to i přes půlstoletí koordinovaného klinického a veřejného zdravotního úsilí o jeho odstranění. Neléčený kaz způsobuje zdravotní problémy, jako je bolest, špatná kvalita života, psychosociální utrpení, stejně jako společenské zátěže, jako je snížená produktivita v práci a ve škole.
Aby se snížil výskyt onemocnění a zátěže, splnily se cíle týkající se zdraví ústní dutiny na úrovni populace a řešily se obavy pacientů, osvěta v oblasti ústního zdraví, domácí hygiena, vyhýbání se fermentovatelným sacharidům, konzumace fluoridované vody a přístup k rutinním zubním prohlídkám, vyšetřením a jejich využívání a péče jsou velmi důležité. Strategie prevence a léčby zubního kazu, které jsou bezpečné, snadné, účinné, levné, minimálně invazivní a přístupné různým komunitním prostředím, jsou požadovány zainteresovanými stranami v oblasti veřejného zdraví zubů a ústního zdraví.
Jednou z tradičních metod léčby kariézních primárních molárů u dětí je konvenční pulpotomie s korunkami z nerezové oceli (SSC). V poslední době se používají další způsoby léčby, jako je diaminfluorid stříbrný (SDF) a Hallova technika.
Primární pulpotomie zubů je definována jako amputace koronální dřeně a ošetření zbývající vitální radikulární části dlouhodobě klinicky úspěšným lékem. Ideální lék používaný pro pulpotomii by měl mít baktericidní účinek, podporovat hojení radikulární dřeňové tkáně a biokompatibilní při použití přesné velikosti korunky z nerezové oceli.
Hallova technika je v současnosti jednou z nejběžnějších metod pečetění zubního kazu v primárních stoličkách. Dr. Norna Hallová, všeobecná zubařka ze Skotska, původně v roce 2006 v literatuře popsala Hallovu techniku využívající preformované kovové korunky (PMC). Má velmi přímočaré biologické principy. Může chránit primární zub až do vypadnutí a zastavit kaz. Povrchová vrstva plaku, která je nejdůležitějším prvkem v biofilmu pro růst zubního kazu, je při použití Hallovy techniky ponechána a utěsněna společně s kariézní lézí. V důsledku toho se flóra biofilmu plaku změní tak, aby byla méně kariogenní, což může zastavit nebo snížit progresi kazu v primárních zubech.
Bylo prokázáno, že SDF je účinný při zástavě zubního kazu. Používá se k léčbě kazů v raném dětství. Stříbrné a fluoridové ionty se spojí za vzniku SDF, bezbarvého roztoku amoniaku. Fluorid v SDF má dlouhou historii přehnané remineralizace skloviny a dentinu, zatímco bylo prokázáno, že stříbro má silné antimikrobiální vlastnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sondos A Naserallah, B.D.S
- Telefonní číslo: 002 01141004620
- E-mail: sondos.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Passant Nagi, PhD
- Telefonní číslo: 002 01280557107
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti: Věk 4 až 7 let zdravotně zdarma.
- Primární stoličky s hlubokým kazem.
- Vitální dřeň bez klinických známek a symptomů ireverzibilní pulpitidy, jako je spontánní bolest.
- Absence otoku nebo hnisového exsudátu nebo píštěle.
- Absence abnormální pohyblivosti zubů
- Absence bolesti při poklepu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pociťují známky nebo příznaky pulpální nebo periapikální patologie.
- Pacienti vyžadující zvláštní péči o chrup.
- Nemotivovaní nespolupracující pacienti.
- Pacienti se nemohou zúčastnit následných návštěv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SDF modifikovaná Hallova technika
Při použití Hallovy techniky se umístí přesná velikost PMC bez lokální anestezie, odstranění kazu nebo preparace zubu. SDF se aplikuje přímo na kariézní léze k zastavení kazu, technika je neinvazivní a relativně bezbolestná, což by mohla být dobrá volba pro léčbu zubního kazu u dětí |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční pulpotomie a korunka z nerezové oceli
Amputace koronální pulpy a ošetření zbývající vitální radikulární části dlouhodobě klinicky úspěšným lékem.
Poté použijte přesnou velikost korunky z nerezové oceli.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Jakákoli bolest a nepohodlí, které dítě pociťovalo, byly zaznamenány pomocí Revidované škály bolesti na obličeji (FPS-R). Koncové body byly označeny jako „žádná bolest“ a „velmi velká bolest“.
FPS-R tváře byly hodnoceny jako 0-2-4-6-8-10.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografický úspěch
Časové okno: jeden rok
|
Zjevná furkace nebo periapikální radiolucence rentgenovým vyšetřením, (vnitřní a vnější) resorpce rentgenovým vyšetřením.
|
jeden rok
|
|
Čas na straně židle
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Stopky (min.s)
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Spolupráce dítěte
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Vyhodnoťte chování dítěte pomocí Franklovy škály (FS) prostřednictvím skóre (1-2-3-4) (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
bezprostředně po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDF Modified Hall
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .