Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika modifikované haly SDF vs. Konvenční pulpotomie pro léčbu kariézních primárních molárů

7. března 2022 aktualizováno: Sondos Naserallah

SDF modifikovaná Hallova technika versus konvenční pulpotomie pro léčbu kariézních primárních molárů: Randomizovaná klinická studie

Zubní kaz v primárních zubech je považován za nejčastější orální onemocnění dětského věku a byl zkoumán na mnoha místech po celém světě. Ve většině rozvinutých zemí se prevalence kazu v raném dětství (ECC) pohybuje mezi 1 % a 12 %. V méně rozvinutých zemích je však prevalence mnohem vyšší, přesahuje 70 %.

Pulpotomie je klinický výkon obvykle prováděný u primárních molárů s rozsáhlým kazem, který zahrnuje odstranění koronální pulpy a zachování radikulární pulpy. Je založena na schopnosti zhojení zbývající dřeňové tkáně po chirurgickém odstranění postižené nebo infikované koronální pulpy. Pulpotomie je technika, která je vysoce závislá na řadě faktorů, včetně přesnosti diagnózy, metody exkavace zubního kazu, obvazového materiálu dřeně, kvality finální náhrady a zkušeností operátora.

Diaminfluorid stříbrný (SDF) se v poslední době stal neinvazivní léčebnou možností, jedná se o tekutý materiál používaný v prevenci a léčbě zubních kazů (nebo kazů). Bylo prokázáno, že SDF je užitečný při zastavení rozvoje kazu po vytvoření dutiny. Ve stovkách studií bylo jediným běžným vedlejším účinkem SDF černé skvrny v okolí. SDF má schopnost obarvit vše, s čím přijde do styku, včetně oblečení a ústních kapesníčků.

Hallova technika je metoda pro řízení primárního molárního rozpadu, která zahrnuje použití předtvarovaných kovových korunek (PMC) k utěsnění rozpadu. Tato technika může být schopna zastavit nebo alespoň snížit progresi kazu v primárních zubech. Proces nasazování korunky je rychlý a neinvazivní.

Přehled studie

Detailní popis

Zubní kaz je celosvětově nejrozšířenějším dětským onemocněním a nejrozšířenějším zdravotním problémem, a to i přes půlstoletí koordinovaného klinického a veřejného zdravotního úsilí o jeho odstranění. Neléčený kaz způsobuje zdravotní problémy, jako je bolest, špatná kvalita života, psychosociální utrpení, stejně jako společenské zátěže, jako je snížená produktivita v práci a ve škole.

Aby se snížil výskyt onemocnění a zátěže, splnily se cíle týkající se zdraví ústní dutiny na úrovni populace a řešily se obavy pacientů, osvěta v oblasti ústního zdraví, domácí hygiena, vyhýbání se fermentovatelným sacharidům, konzumace fluoridované vody a přístup k rutinním zubním prohlídkám, vyšetřením a jejich využívání a péče jsou velmi důležité. Strategie prevence a léčby zubního kazu, které jsou bezpečné, snadné, účinné, levné, minimálně invazivní a přístupné různým komunitním prostředím, jsou požadovány zainteresovanými stranami v oblasti veřejného zdraví zubů a ústního zdraví.

Jednou z tradičních metod léčby kariézních primárních molárů u dětí je konvenční pulpotomie s korunkami z nerezové oceli (SSC). V poslední době se používají další způsoby léčby, jako je diaminfluorid stříbrný (SDF) a Hallova technika.

Primární pulpotomie zubů je definována jako amputace koronální dřeně a ošetření zbývající vitální radikulární části dlouhodobě klinicky úspěšným lékem. Ideální lék používaný pro pulpotomii by měl mít baktericidní účinek, podporovat hojení radikulární dřeňové tkáně a biokompatibilní při použití přesné velikosti korunky z nerezové oceli.

Hallova technika je v současnosti jednou z nejběžnějších metod pečetění zubního kazu v primárních stoličkách. Dr. Norna Hallová, všeobecná zubařka ze Skotska, původně v roce 2006 v literatuře popsala Hallovu techniku ​​využívající preformované kovové korunky (PMC). Má velmi přímočaré biologické principy. Může chránit primární zub až do vypadnutí a zastavit kaz. Povrchová vrstva plaku, která je nejdůležitějším prvkem v biofilmu pro růst zubního kazu, je při použití Hallovy techniky ponechána a utěsněna společně s kariézní lézí. V důsledku toho se flóra biofilmu plaku změní tak, aby byla méně kariogenní, což může zastavit nebo snížit progresi kazu v primárních zubech.

Bylo prokázáno, že SDF je účinný při zástavě zubního kazu. Používá se k léčbě kazů v raném dětství. Stříbrné a fluoridové ionty se spojí za vzniku SDF, bezbarvého roztoku amoniaku. Fluorid v SDF má dlouhou historii přehnané remineralizace skloviny a dentinu, zatímco bylo prokázáno, že stříbro má silné antimikrobiální vlastnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti: Věk 4 až 7 let zdravotně zdarma.
  • Primární stoličky s hlubokým kazem.
  • Vitální dřeň bez klinických známek a symptomů ireverzibilní pulpitidy, jako je spontánní bolest.
  • Absence otoku nebo hnisového exsudátu nebo píštěle.
  • Absence abnormální pohyblivosti zubů
  • Absence bolesti při poklepu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pociťují známky nebo příznaky pulpální nebo periapikální patologie.
  • Pacienti vyžadující zvláštní péči o chrup.
  • Nemotivovaní nespolupracující pacienti.
  • Pacienti se nemohou zúčastnit následných návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SDF modifikovaná Hallova technika

Při použití Hallovy techniky se umístí přesná velikost PMC bez lokální anestezie, odstranění kazu nebo preparace zubu.

SDF se aplikuje přímo na kariézní léze k zastavení kazu, technika je neinvazivní a relativně bezbolestná, což by mohla být dobrá volba pro léčbu zubního kazu u dětí

  • Příprava na Hallovou techniku ​​a výběr korunky.
  • Klinická aplikace SDF.
  • Cementování vybrané koruny.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční pulpotomie a korunka z nerezové oceli
Amputace koronální pulpy a ošetření zbývající vitální radikulární části dlouhodobě klinicky úspěšným lékem. Poté použijte přesnou velikost korunky z nerezové oceli.
  • Zuby budou anestetizovány.
  • Při výkonu pulpotomie bude použit koferdam a vysoké odsávání.
  • Obrys dutiny bude proveden sterilní vysokorychlostní frézou #330 za použití vodního spreje.
  • Kazy budou odstraněny velkým lžícím bagrem.
  • dojde k obnažení dřeně, pak se střecha dřeňové komory odstraní nízkorychlostní kruhovou frézou. Hemostázy se dosáhne působením tlaku vlhkými bavlněnými peletami s fyziologickým roztokem.
  • Zuby budou ošetřeny pomocí sterilní bavlněné pelety s formkresolem po dobu tří až pěti minut, poté ji vyjměte.
  • Pařezy buničiny budou ošetřeny zesíleným oxidem zinečnatým eugenolem, IRM®*
  • Provede se preparace zubu a následně nasazení nerezové korunky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Jakákoli bolest a nepohodlí, které dítě pociťovalo, byly zaznamenány pomocí Revidované škály bolesti na obličeji (FPS-R). Koncové body byly označeny jako „žádná bolest“ a „velmi velká bolest“. FPS-R tváře byly hodnoceny jako 0-2-4-6-8-10.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický úspěch
Časové okno: jeden rok
Zjevná furkace nebo periapikální radiolucence rentgenovým vyšetřením, (vnitřní a vnější) resorpce rentgenovým vyšetřením.
jeden rok
Čas na straně židle
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Stopky (min.s)
bezprostředně po zákroku
Spolupráce dítěte
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Vyhodnoťte chování dítěte pomocí Franklovy škály (FS) prostřednictvím skóre (1-2-3-4) (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SDF Modified Hall

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit