Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SDF Modifierad Hall Technique vs. Konventionell pulpotomi för hantering av kariösa primära molarer

7 mars 2022 uppdaterad av: Sondos Naserallah

SDF Modifierad Hall-teknik kontra konventionell pulpotomi för hantering av kariösa primära molarer: en randomiserad klinisk prövning

Tandkaries i primära tänder anses vara den vanligaste munsjukdomen i barndomen och den har undersökts på många ställen över hela världen. I de flesta utvecklade länder varierar förekomsten av tidig barndomskaries (ECC) mellan 1 % och 12 %. I mindre utvecklade länder är prevalensen dock mycket högre och överstiger 70 %.

Pulpotomi är en klinisk procedur som vanligtvis utförs i primära molarer med omfattande karies, vilket innebär avlägsnande av koronalpulpan och konservering av den radikulära pulpan. Den är baserad på den återstående pulpavävnadens förmåga att läka efter att den drabbade eller infekterade koronala pulpan har avlägsnats kirurgiskt. Pulpotomi är en teknik som är starkt beroende av ett antal faktorer, inklusive diagnosnoggrannhet, kariesutgrävningsmetod, massaförbandsmaterial, slutlig restaureringskvalitet och operatörserfarenhet.

Silverdiaminfluorid (SDF) har nyligen blivit ett icke-invasivt behandlingsalternativ, det är vätskeformigt material som används för att förebygga och behandla tandhålor (eller karies). SDF har visat sig vara användbar för att stoppa kariesutveckling efter att en hålighet har bildats. I hundratals studier har den enda vanliga biverkningen av SDF varit svart färgning runt området. SDF har förmågan att färga allt det kommer i kontakt med, inklusive kläder och munvävnad.

Hallteknik är en metod för att hantera primärt molar sönderfall som involverar användning av förformade metallkronor (PMC) för att täta sönderfall. Denna teknik kanske kan stoppa eller åtminstone minska kariesprogression i primära tänder. Processen att montera kronan är snabb och icke-invasiv.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tandkaries är den vanligaste barnsjukdomen och det vanligaste hälsoproblemet i världen, trots ett halvt sekel av samlade kliniska och folkhälsoinsatser för att eliminera den. Obehandlad karies orsakar hälsoproblem som smärta, dålig livskvalitet, psykosocialt lidande, som t.ex. samt samhällsbelastningar som minskad produktivitet i arbete och skola.

För att minska sjukdomsincidensen och -bördan, uppfylla målen för munhälsovård på befolkningsnivå och ta itu med patientproblem, utbildning i munhälsovård, hemhygien, undvikande av fermenterbara kolhydrater, konsumtion av fluorerat vatten och tillgång till och användning av rutinmässiga tandundersökningar, undersökningar , och vården är alla kritiska. Kariesförebyggande och behandlingsstrategier som är säkra, enkla, effektiva, billiga, minimalt invasiva och mottagliga för en mängd olika samhällsmiljöer önskas av intressenter för tandvård och munhälsovård.

En av de traditionella metoderna för att hantera karies primära molarer hos barn är konventionell pulpotomi med rostfria stålkronor (SSCs). Nyligen har andra behandlingar använts som silverdiaminfluorid (SDF) och Hall-tekniken.

Primärtandpulpotomi definieras som amputation av koronalpulpan och behandling av den återstående vitala radikulära delen med ett långsiktigt kliniskt framgångsrikt läkemedel. Ett idealiskt läkemedel som används för pulpotomi bör ha en bakteriedödande effekt, förbättra läkningen av den radikulära pulpavävnaden och biokompatibel sedan använda en exakt storlek på kronan av rostfritt stål.

Hallteknik är en av de vanligaste metoderna för att täta karies i primära molarer nuförtiden. Dr. Norna Hall, en allmäntandläkare från Skottland, beskrev ursprungligen Hall-tekniken med förformade metallkronor (PMC) i litteraturen 2006. Den har mycket enkla biologiska principer. Det kan skydda den primära tanden tills den tappar och stoppar karies. Det ytliga plackskiktet, som är det mest väsentliga elementet i biofilmen för kariestillväxt, lämnas och förseglas tillsammans med kariesskadan när man använder Hall-teknik. Som ett resultat kommer plackbiofilmfloran att förändras till att vara mindre kariogen som kan stoppa eller minska kariesprogressionen i primärtänderna.

SDF har visat sig vara effektivt vid kariesstopp. Det används för att hantera karies i tidig barndom. Silver- och fluoridjoner kombineras för att bilda SDF, en färglös ammoniaklösning. Fluoriden i SDF har en lång historia av att överdriva emalj- och dentinremineralisering, medan silver har visat sig ha potenta antimikrobiella egenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 7 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn: Ålder 4 till 7 år medicinskt gratis.
  • Primära molarer med djup karies.
  • Vital pulpa utan kliniska tecken och symtom på irreversibel pulpit såsom spontan smärta.
  • Frånvaro av svullnad eller pus exsudat eller fistel.
  • Frånvaro av onormal rörlighet i tänderna
  • Frånvaro av smärta vid slagverk

Exklusions kriterier:

  • Patienter upplever tecken eller symtom på pulpal eller periapikal patologi.
  • Patienter som kräver särskild tandvård.
  • Omotiverade osamarbetsvilliga patienter.
  • Patienter kan inte närvara vid uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SDF modifierad Hall-teknik

När Hall-teknik används placeras en korrekt storlek av PMC utan lokalbedövning, kariesborttagning eller tandförberedelse.

SDF appliceras direkt på kariesskador för att stoppa karies, tekniken är icke-invasiv och relativt smärtfri vilket kan vara ett bra alternativ för att behandla tandkaries hos barn

  • Förberedelse för Hallteknik och val av krona.
  • Klinisk tillämpning av SDF.
  • Cementering av den valda kronan.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell pulpotomi och krona i rostfritt stål
Amputation av koronalpulpan och behandling av den återstående vitala radikulära delen med ett långsiktigt kliniskt framgångsrikt läkemedel. Använd sedan en korrekt storlek på kronan i rostfritt stål.
  • Tänderna kommer att bedövas.
  • Rubber dam kommer att användas och högt sug vid pulpotomi.
  • Kavitetskontur kommer att utföras med steril #330 höghastighetsborr med vattenspray.
  • Karies kommer att tas bort med en stor skedgrävare.
  • pulpaexponering kommer att ske, sedan tas taket på massakammaren bort med låghastighets rundborr. Hemostas kommer att erhållas genom att applicera tryck med fuktig bomullspellet med koksaltlösning.
  • Tänderna kommer att behandlas med hjälp av steril bomullspellet med formkresol i tre till fem minuter och ta sedan bort den.
  • Massa stubbar av kommer att klädas med förstärkt zinkoxid eugenol, IRM®*
  • Tandförberedelse kommer att göras följt av placering av krona i rostfritt stål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
All smärta och obehag som barnet upplevt registrerades med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Slutpunkterna märktes "ingen smärta" och "mycket smärta". FPS-R-ansiktena fick poängen 0-2-4-6-8-10.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk framgång
Tidsram: ett år
Uppenbar furkation eller periapikal radiolucens genom röntgenundersökning, (intern och extern) resorption genom röntgenundersökning.
ett år
Stol sidotid
Tidsram: omedelbart efter proceduren
Stoppur (min.s)
omedelbart efter proceduren
Barnsamarbete
Tidsram: omedelbart efter proceduren
Utvärdera barnets beteende genom Frankl-skala (FS) till Poäng (1-2-3-4), (högre poäng betyder ett bättre resultat)
omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

15 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDF Modified Hall

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djupa kariösa lesioner

3
Prenumerera