- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05240365
SDF Modifierad Hall Technique vs. Konventionell pulpotomi för hantering av kariösa primära molarer
SDF Modifierad Hall-teknik kontra konventionell pulpotomi för hantering av kariösa primära molarer: en randomiserad klinisk prövning
Tandkaries i primära tänder anses vara den vanligaste munsjukdomen i barndomen och den har undersökts på många ställen över hela världen. I de flesta utvecklade länder varierar förekomsten av tidig barndomskaries (ECC) mellan 1 % och 12 %. I mindre utvecklade länder är prevalensen dock mycket högre och överstiger 70 %.
Pulpotomi är en klinisk procedur som vanligtvis utförs i primära molarer med omfattande karies, vilket innebär avlägsnande av koronalpulpan och konservering av den radikulära pulpan. Den är baserad på den återstående pulpavävnadens förmåga att läka efter att den drabbade eller infekterade koronala pulpan har avlägsnats kirurgiskt. Pulpotomi är en teknik som är starkt beroende av ett antal faktorer, inklusive diagnosnoggrannhet, kariesutgrävningsmetod, massaförbandsmaterial, slutlig restaureringskvalitet och operatörserfarenhet.
Silverdiaminfluorid (SDF) har nyligen blivit ett icke-invasivt behandlingsalternativ, det är vätskeformigt material som används för att förebygga och behandla tandhålor (eller karies). SDF har visat sig vara användbar för att stoppa kariesutveckling efter att en hålighet har bildats. I hundratals studier har den enda vanliga biverkningen av SDF varit svart färgning runt området. SDF har förmågan att färga allt det kommer i kontakt med, inklusive kläder och munvävnad.
Hallteknik är en metod för att hantera primärt molar sönderfall som involverar användning av förformade metallkronor (PMC) för att täta sönderfall. Denna teknik kanske kan stoppa eller åtminstone minska kariesprogression i primära tänder. Processen att montera kronan är snabb och icke-invasiv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandkaries är den vanligaste barnsjukdomen och det vanligaste hälsoproblemet i världen, trots ett halvt sekel av samlade kliniska och folkhälsoinsatser för att eliminera den. Obehandlad karies orsakar hälsoproblem som smärta, dålig livskvalitet, psykosocialt lidande, som t.ex. samt samhällsbelastningar som minskad produktivitet i arbete och skola.
För att minska sjukdomsincidensen och -bördan, uppfylla målen för munhälsovård på befolkningsnivå och ta itu med patientproblem, utbildning i munhälsovård, hemhygien, undvikande av fermenterbara kolhydrater, konsumtion av fluorerat vatten och tillgång till och användning av rutinmässiga tandundersökningar, undersökningar , och vården är alla kritiska. Kariesförebyggande och behandlingsstrategier som är säkra, enkla, effektiva, billiga, minimalt invasiva och mottagliga för en mängd olika samhällsmiljöer önskas av intressenter för tandvård och munhälsovård.
En av de traditionella metoderna för att hantera karies primära molarer hos barn är konventionell pulpotomi med rostfria stålkronor (SSCs). Nyligen har andra behandlingar använts som silverdiaminfluorid (SDF) och Hall-tekniken.
Primärtandpulpotomi definieras som amputation av koronalpulpan och behandling av den återstående vitala radikulära delen med ett långsiktigt kliniskt framgångsrikt läkemedel. Ett idealiskt läkemedel som används för pulpotomi bör ha en bakteriedödande effekt, förbättra läkningen av den radikulära pulpavävnaden och biokompatibel sedan använda en exakt storlek på kronan av rostfritt stål.
Hallteknik är en av de vanligaste metoderna för att täta karies i primära molarer nuförtiden. Dr. Norna Hall, en allmäntandläkare från Skottland, beskrev ursprungligen Hall-tekniken med förformade metallkronor (PMC) i litteraturen 2006. Den har mycket enkla biologiska principer. Det kan skydda den primära tanden tills den tappar och stoppar karies. Det ytliga plackskiktet, som är det mest väsentliga elementet i biofilmen för kariestillväxt, lämnas och förseglas tillsammans med kariesskadan när man använder Hall-teknik. Som ett resultat kommer plackbiofilmfloran att förändras till att vara mindre kariogen som kan stoppa eller minska kariesprogressionen i primärtänderna.
SDF har visat sig vara effektivt vid kariesstopp. Det används för att hantera karies i tidig barndom. Silver- och fluoridjoner kombineras för att bilda SDF, en färglös ammoniaklösning. Fluoriden i SDF har en lång historia av att överdriva emalj- och dentinremineralisering, medan silver har visat sig ha potenta antimikrobiella egenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sondos A Naserallah, B.D.S
- Telefonnummer: 002 01141004620
- E-post: sondos.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Passant Nagi, PhD
- Telefonnummer: 002 01280557107
- E-post: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn: Ålder 4 till 7 år medicinskt gratis.
- Primära molarer med djup karies.
- Vital pulpa utan kliniska tecken och symtom på irreversibel pulpit såsom spontan smärta.
- Frånvaro av svullnad eller pus exsudat eller fistel.
- Frånvaro av onormal rörlighet i tänderna
- Frånvaro av smärta vid slagverk
Exklusions kriterier:
- Patienter upplever tecken eller symtom på pulpal eller periapikal patologi.
- Patienter som kräver särskild tandvård.
- Omotiverade osamarbetsvilliga patienter.
- Patienter kan inte närvara vid uppföljningsbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: SDF modifierad Hall-teknik
När Hall-teknik används placeras en korrekt storlek av PMC utan lokalbedövning, kariesborttagning eller tandförberedelse. SDF appliceras direkt på kariesskador för att stoppa karies, tekniken är icke-invasiv och relativt smärtfri vilket kan vara ett bra alternativ för att behandla tandkaries hos barn |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell pulpotomi och krona i rostfritt stål
Amputation av koronalpulpan och behandling av den återstående vitala radikulära delen med ett långsiktigt kliniskt framgångsrikt läkemedel.
Använd sedan en korrekt storlek på kronan i rostfritt stål.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
All smärta och obehag som barnet upplevt registrerades med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Slutpunkterna märktes "ingen smärta" och "mycket smärta".
FPS-R-ansiktena fick poängen 0-2-4-6-8-10.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Radiografisk framgång
Tidsram: ett år
|
Uppenbar furkation eller periapikal radiolucens genom röntgenundersökning, (intern och extern) resorption genom röntgenundersökning.
|
ett år
|
Stol sidotid
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Stoppur (min.s)
|
omedelbart efter proceduren
|
Barnsamarbete
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
Utvärdera barnets beteende genom Frankl-skala (FS) till Poäng (1-2-3-4), (högre poäng betyder ett bättre resultat)
|
omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDF Modified Hall
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Djupa kariösa lesioner
-
Al-Azhar UniversityRekryteringDeep Carious Young 1:a Permanent Molar Med öppen ApexEgypten
-
Cairo UniversityOkänd
-
Gihan M Abuelniel ,PhDCairo UniversityAvslutadCarious exponering av massa
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuTillämpning av artificiell intelligens djupinlärningsteknik i magnetisk resonans ländryggsavbildningDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AvslutadDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
Hai LvHar inte rekryterat ännuFasettfogar; Degeneration ; Deep Learning; Artificiell intelligens
-
Al-Azhar UniversityRekryteringTandkläder | Carious tandEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu