Zmodyfikowana technika Halla SDF vs. Konwencjonalna pulpotomia w leczeniu próchnicowych zębów trzonowych
Zmodyfikowana przez SDF technika Halla w porównaniu z konwencjonalną pulpotomią w leczeniu próchnicowych zębów trzonowych: randomizowane badanie kliniczne
Próchnica zębów mlecznych jest uważana za najczęstszą chorobę jamy ustnej wieku dziecięcego i była badana w wielu miejscach na świecie. W większości krajów rozwiniętych częstość występowania próchnicy wczesnego dzieciństwa (ECC) waha się od 1% do 12%. Jednak w krajach słabiej rozwiniętych częstość występowania jest znacznie wyższa i przekracza 70%.
Pulpotomia to zabieg kliniczny wykonywany zwykle w zębach trzonowych mlecznych z rozległą próchnicą, polegający na usunięciu miazgi koronowej i zachowaniu miazgi korzeniowej. Opiera się na zdolności gojenia się pozostałej tkanki miazgi po chirurgicznym usunięciu dotkniętej lub zakażonej miazgi koronowej. Pulpotomia jest techniką, która w dużym stopniu zależy od wielu czynników, w tym dokładności diagnozy, metody usuwania próchnicy, materiału opatrunkowego miazgi, jakości ostatecznej odbudowy i doświadczenia operatora.
Diaminofluorek srebra (SDF) stał się ostatnio nieinwazyjną opcją leczenia, jest płynnym materiałem stosowanym w profilaktyce i leczeniu ubytków (lub próchnicy) zębów. Wykazano, że SDF jest użyteczny w zatrzymywaniu rozwoju próchnicy po uformowaniu się ubytku. W setkach badań jedynym powszechnym skutkiem ubocznym SDF było czarne zabarwienie otaczającego obszaru. SDF może plamić wszystko, z czym się zetknie, w tym odzież i tkanki jamy ustnej.
Technika Halla to metoda leczenia pierwotnego próchnicy zębów trzonowych, która polega na zastosowaniu wstępnie uformowanych koron metalowych (PMC) w celu uszczelnienia próchnicy. Ta technika może być w stanie zatrzymać lub przynajmniej zmniejszyć postęp próchnicy w zębach mlecznych. Proces zakładania korony jest szybki i bezinwazyjny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Próchnica zębów jest najczęstszą chorobą wieku dziecięcego i najczęstszym problemem zdrowotnym na całym świecie, pomimo półwiecza wspólnych wysiłków klinicznych i zdrowia publicznego w celu jej wyeliminowania. Nieleczona próchnica powoduje problemy zdrowotne, takie jak ból, niska jakość życia, cierpienie psychospołeczne, jak a także obciążenia społeczne, takie jak zmniejszona produktywność w pracy i szkole.
W celu zmniejszenia zachorowalności i obciążenia chorobami, osiągnięcia celów zdrowia jamy ustnej na poziomie populacji i rozwiązania problemów pacjentów, edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej, higiena w domu, unikanie fermentujących węglowodanów, spożywanie fluoryzowanej wody oraz dostęp i wykorzystanie rutynowych badań stomatologicznych, badań i opieka są krytyczne. Strategie profilaktyki i leczenia próchnicy, które są bezpieczne, łatwe, skuteczne, tanie, minimalnie inwazyjne i odpowiednie dla różnych środowisk społecznych, są pożądane przez interesariuszy dentystycznego zdrowia publicznego i zdrowia jamy ustnej.
Jedną z tradycyjnych metod leczenia próchnicy mlecznych zębów trzonowych u dzieci jest pulpotomia konwencjonalna z koronami ze stali nierdzewnej (SSC). Ostatnio stosuje się inne metody leczenia, takie jak diaminofluorek srebra (SDF) i technika Halla.
Pulpotomia zębów mlecznych jest definiowana jako amputacja miazgi koronowej i leczenie pozostałej przy życiu części korzeniowej długotrwale skutecznym klinicznie lekiem. Idealny lek do pulpotomii powinien mieć działanie bakteriobójcze, przyspieszać gojenie tkanki miazgi korzeniowej i być biokompatybilny przy użyciu korony ze stali nierdzewnej o odpowiednim rozmiarze.
Technika Halla jest obecnie jedną z najpowszechniejszych metod uszczelniania próchnicy zębów trzonowych mlecznych. Dr Norna Hall, dentysta ogólny ze Szkocji, po raz pierwszy opisał technikę Halla z wykorzystaniem wstępnie uformowanych koron metalowych (PMC) w literaturze w 2006 roku. Ma bardzo proste zasady biologiczne. Może chronić ząb mleczny aż do jego wypadnięcia i zatrzymać próchnicę. Powierzchowna warstwa płytki nazębnej, która jest najważniejszym elementem biofilmu dla rozwoju próchnicy, zostaje pozostawiona i uszczelniona razem ze zmianą próchnicową przy zastosowaniu techniki Halla. W rezultacie flora biofilmu płytki nazębnej zostanie zmieniona na mniej próchnicotwórczą, co może zatrzymać lub zmniejszyć postęp próchnicy w zębach mlecznych.
Udowodniono, że SDF jest skuteczny w powstrzymywaniu próchnicy. Jest stosowany w leczeniu próchnicy wczesnego dzieciństwa. Jony srebra i fluoru łączą się, tworząc SDF, bezbarwny roztwór amoniaku. Fluor w SDF ma długą historię nadmiernej remineralizacji szkliwa i zębiny, podczas gdy wykazano, że srebro ma silne właściwości przeciwdrobnoustrojowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sondos A Naserallah, B.D.S
- Numer telefonu: 002 01141004620
- E-mail: sondos.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Passant Nagi, PhD
- Numer telefonu: 002 01280557107
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci: Wiek od 4 do 7 lat bezpłatnie.
- Pierwotne zęby trzonowe z głęboką próchnicą.
- Żywa miazga bez klinicznych objawów i objawów nieodwracalnego zapalenia miazgi, takich jak samoistny ból.
- Brak obrzęku, wysięku ropnego lub przetoki.
- Brak nieprawidłowej ruchomości zębów
- Brak bólu przy opukiwaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci doświadczają oznak lub objawów patologii miazgi lub okołowierzchołkowej.
- Pacjenci wymagający szczególnej uwagi stomatologicznej.
- Niezmotywowani pacjenci niechętni do współpracy.
- Pacjenci nie mogą przychodzić na wizyty kontrolne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowana przez SDF technika Halla
Gdy stosowana jest technika Halla, PMC o dokładnym rozmiarze jest umieszczane bez znieczulenia miejscowego, usuwania próchnicy lub preparacji zęba. SDF jest nakładany bezpośrednio na zmiany próchnicowe w celu powstrzymania próchnicy, technika jest nieinwazyjna i stosunkowo bezbolesna, co może być dobrym rozwiązaniem w leczeniu próchnicy zębów u dzieci |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna pulpotomia i korona ze stali nierdzewnej
Amputacja miazgi koronowej i leczenie pozostałej przy życiu części korzeniowej długotrwale skutecznym klinicznie lekiem.
Następnie używając dokładnego rozmiaru korony ze stali nierdzewnej.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Każdy ból i dyskomfort odczuwany przez dziecko rejestrowano za pomocą poprawionej Skali Bólu Twarzy (FPS-R). Punkty końcowe oznaczono jako „brak bólu” i „bardzo silny ból”.
Twarze FPS-R zostały ocenione jako 0-2-4-6-8-10.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: rok
|
Widoczne furkacja lub przezierność okołowierzchołkowa w badaniu radiograficznym, resorpcja (wewnętrzna i zewnętrzna) w badaniu radiologicznym.
|
rok
|
|
Czas na krzesło
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Stoper (min.s)
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Współpraca dzieci
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Oceń zachowanie Dziecka za pomocą skali Frankla (FS) poprzez wyniki (1-2-3-4), (wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDF Modified Hall
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .