Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SDF Modificeret Hall Teknik vs. Konventionel pulpotomi til behandling af carious primære kindtænder

7. marts 2022 opdateret af: Sondos Naserallah

SDF-modificeret hallteknik versus konventionel pulpotomi til behandling af carious primære molarer: et randomiseret klinisk forsøg

Tandcaries i primære tænder betragtes som den mest almindelige mundsygdom i barndommen, og den er blevet undersøgt mange steder i hele verden. I de fleste udviklede lande ligger prævalensen af ​​caries i tidlig barndom (ECC) mellem 1 % og 12 %. I mindre udviklede lande er prævalensen dog meget højere, over 70 %.

Pulpotomi er en klinisk procedure, der normalt udføres i primære kindtænder med omfattende caries, hvilket indebærer fjernelse af koronalpulpa og konservering af radikulærpulpa. Det er baseret på det resterende pulpavævs evne til at hele efter den angrebne eller inficerede koronale pulpa er blevet kirurgisk fjernet. Pulpotomi er en teknik, der er meget afhængig af en række faktorer, herunder diagnosticering, cariesudgravningsmetode, pulpforbindingsmateriale, endelig restaureringskvalitet og operatørerfaring.

Sølvdiaminfluorid (SDF) er for nylig blevet en ikke-invasiv behandlingsmulighed, det er væskeformigt materiale, der bruges til forebyggelse og behandling af huller i tænderne (eller caries). SDF har vist sig at være nyttig til at standse cariesudvikling efter dannelse af et hulrum. I hundredvis af undersøgelser har den eneste almindelige bivirkning af SDF været sort farvning omkring området. SDF har evnen til at farve alt, det kommer i kontakt med, inklusive tøj og mundvæv.

Hall-teknik er en metode til håndtering af primært molært henfald, der involverer brug af præformede metalkroner (PMC'er) til at forsegle henfald. Denne teknik kan muligvis stoppe eller i det mindste reducere cariesprogression i primære tænder. Processen med at montere kronen er hurtig og ikke-invasiv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tandcaries er den mest almindelige børnesygdom og det mest almindelige sundhedsproblem på verdensplan, på trods af et halvt århundredes fælles kliniske og folkesundhedsmæssige indsats for at eliminere den. Ubehandlet caries forårsager sundhedsproblemer såsom smerter, dårlig livskvalitet, psykosocial lidelse, som f.eks. samt samfundsmæssige byrder såsom nedsat produktivitet på arbejde og skole.

For at reducere sygdomsforekomst og -byrde, opfylde målene for mundsundhed på befolkningsniveau og adressere patientproblemer, oral sundhedsuddannelse, hjemmehygiejne, undgåelse af fermenterbare kulhydrater, forbrug af fluorholdigt vand og adgang til og udnyttelse af rutinemæssige tandscreeninger, undersøgelser , og omsorg er alt sammen kritisk. Cariesforebyggelse og -behandlingsstrategier, der er sikre, nemme, effektive, billige, minimalt invasive og egnede til en række forskellige samfundsmiljøer, er ønsket af interessenter for tandsundhed og oral sundhed.

En af de traditionelle metoder til håndtering af karies primære kindtænder hos børn er konventionel pulpotomi med rustfri stålkroner (SSC'er). For nylig er andre behandlinger blevet brugt som sølvdiaminfluorid (SDF) og Hall-teknikken.

Primærtandpulpotomi defineres som amputation af koronalpulpa og behandling af den resterende vitale radikulære del med et langsigtet klinisk vellykket lægemiddel. Et ideelt medikament, der anvendes til pulpotomi, bør have en bakteriedræbende virkning, forbedre helingen af ​​det radikulære pulpavæv og være biokompatibelt og derefter bruge en nøjagtig størrelse af en krone af rustfrit stål.

Hall-teknik er en af ​​de mest almindelige metoder til forsegling af caries i primære kindtænder i dag. Dr. Norna Hall, en generel tandlæge fra Skotland, beskrev oprindeligt Hall-teknikken ved hjælp af præformede metalkroner (PMC'er) i litteraturen i 2006. Det har meget ligetil biologiske principper. Det kan beskytte den primære tand, indtil den fælder og standser caries. Det overfladiske plaklag, som er det mest essentielle element i biofilmen for cariesvækst, efterlades og forsegles sammen med karieslæsionen ved brug af Hall-teknik. Som følge heraf vil plakbiofilmfloraen blive ændret til at være mindre kariogen, hvilket kan standse eller reducere udviklingen af ​​caries i primære tænder.

SDF har vist sig at være effektiv ved cariesanholdelse. Det bruges til at håndtere caries i tidlig barndom. Sølv- og fluoridioner kombineres for at danne SDF, en farveløs ammoniakopløsning. Fluoret i SDF har en lang historie med at overdrive emalje og dentin remineralisering, mens sølv har vist sig at have potente antimikrobielle egenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn: Alder 4 til 7 år lægefrit.
  • Primære kindtænder med dyb caries.
  • Vital pulp uden kliniske tegn og symptomer på irreversibel pulpitis såsom spontan smerte.
  • Fravær af hævelse eller pus ekssudat eller fistel.
  • Fravær af unormal tænders mobilitet
  • Fravær af smerter ved percussion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter oplever tegn eller symptomer på pulpal eller periapikal patologi.
  • Patienter, der kræver særlige tandlægehensyn.
  • Umotiverede usamarbejdsvillige patienter.
  • Patienter kan ikke deltage i opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SDF modificeret Hall-teknik

Når Hall-teknikken anvendes, placeres en nøjagtig størrelse af PMC uden lokalbedøvelse, cariesfjernelse eller tandforberedelse.

SDF påføres direkte på karieslæsioner for at standse caries, teknikken er ikke-invasiv og relativt smertefri, hvilket kunne være en god mulighed for behandling af tandkaries hos børn

  • Forberedelse til Hall-teknik og valg af krone.
  • Klinisk anvendelse af SDF.
  • Cementering af den valgte krone.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel pulpotomi og krone i rustfrit stål
Amputation af koronalpulpa og behandling af den resterende vitale radikulære del med et langsigtet klinisk vellykket lægemiddel. Brug derefter en nøjagtig størrelse af en krone af rustfrit stål.
  • Tænderne vil blive bedøvet.
  • Rubber dam vil blive brugt og højt sug i pulpotomi procedure.
  • Kavitetskontur vil blive udført med steril #330 højhastighedsbor ved brug af vandspray.
  • Caries vil blive fjernet med stor ske gravemaskine.
  • pulpa eksponering vil finde sted, derefter vil taget af pulpa kammeret blive fjernet ved lav hastighed rund bor. Hæmostase opnås ved at påføre tryk med fugtig bomuldspellet med saltvand.
  • Tænderne vil blive behandlet ved at bruge steril bomuldspellet med formcresol i tre til fem minutter og derefter fjerne den.
  • Pulpstubbe af vil blive klædt med forstærket zinkoxid eugenol, IRM®*
  • Tandforberedelse vil blive udført efterfulgt af placering af en krone af rustfrit stål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Enhver smerte og ubehag, som barnet oplevede, blev registreret ved hjælp af Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Slutpunkterne blev mærket 'ingen smerte' og 'meget smerte'. FPS-R-ansigterne blev scoret som 0-2-4-6-8-10.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk succes
Tidsramme: et år
Tydelig furkation eller periapikal radiolucens ved røntgenundersøgelse, (intern og ekstern) resorption ved røntgenundersøgelse.
et år
Stol side tid
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Stopur (min.s)
umiddelbart efter proceduren
Børnesamarbejde
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Evaluer barnets adfærd efter Frankl-skala (FS) til Scoring (1-2-3-4), (højere score betyder et bedre resultat)
umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDF Modified Hall

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner