- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05240365
SDF Modificeret Hall Teknik vs. Konventionel pulpotomi til behandling af carious primære kindtænder
SDF-modificeret hallteknik versus konventionel pulpotomi til behandling af carious primære molarer: et randomiseret klinisk forsøg
Tandcaries i primære tænder betragtes som den mest almindelige mundsygdom i barndommen, og den er blevet undersøgt mange steder i hele verden. I de fleste udviklede lande ligger prævalensen af caries i tidlig barndom (ECC) mellem 1 % og 12 %. I mindre udviklede lande er prævalensen dog meget højere, over 70 %.
Pulpotomi er en klinisk procedure, der normalt udføres i primære kindtænder med omfattende caries, hvilket indebærer fjernelse af koronalpulpa og konservering af radikulærpulpa. Det er baseret på det resterende pulpavævs evne til at hele efter den angrebne eller inficerede koronale pulpa er blevet kirurgisk fjernet. Pulpotomi er en teknik, der er meget afhængig af en række faktorer, herunder diagnosticering, cariesudgravningsmetode, pulpforbindingsmateriale, endelig restaureringskvalitet og operatørerfaring.
Sølvdiaminfluorid (SDF) er for nylig blevet en ikke-invasiv behandlingsmulighed, det er væskeformigt materiale, der bruges til forebyggelse og behandling af huller i tænderne (eller caries). SDF har vist sig at være nyttig til at standse cariesudvikling efter dannelse af et hulrum. I hundredvis af undersøgelser har den eneste almindelige bivirkning af SDF været sort farvning omkring området. SDF har evnen til at farve alt, det kommer i kontakt med, inklusive tøj og mundvæv.
Hall-teknik er en metode til håndtering af primært molært henfald, der involverer brug af præformede metalkroner (PMC'er) til at forsegle henfald. Denne teknik kan muligvis stoppe eller i det mindste reducere cariesprogression i primære tænder. Processen med at montere kronen er hurtig og ikke-invasiv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandcaries er den mest almindelige børnesygdom og det mest almindelige sundhedsproblem på verdensplan, på trods af et halvt århundredes fælles kliniske og folkesundhedsmæssige indsats for at eliminere den. Ubehandlet caries forårsager sundhedsproblemer såsom smerter, dårlig livskvalitet, psykosocial lidelse, som f.eks. samt samfundsmæssige byrder såsom nedsat produktivitet på arbejde og skole.
For at reducere sygdomsforekomst og -byrde, opfylde målene for mundsundhed på befolkningsniveau og adressere patientproblemer, oral sundhedsuddannelse, hjemmehygiejne, undgåelse af fermenterbare kulhydrater, forbrug af fluorholdigt vand og adgang til og udnyttelse af rutinemæssige tandscreeninger, undersøgelser , og omsorg er alt sammen kritisk. Cariesforebyggelse og -behandlingsstrategier, der er sikre, nemme, effektive, billige, minimalt invasive og egnede til en række forskellige samfundsmiljøer, er ønsket af interessenter for tandsundhed og oral sundhed.
En af de traditionelle metoder til håndtering af karies primære kindtænder hos børn er konventionel pulpotomi med rustfri stålkroner (SSC'er). For nylig er andre behandlinger blevet brugt som sølvdiaminfluorid (SDF) og Hall-teknikken.
Primærtandpulpotomi defineres som amputation af koronalpulpa og behandling af den resterende vitale radikulære del med et langsigtet klinisk vellykket lægemiddel. Et ideelt medikament, der anvendes til pulpotomi, bør have en bakteriedræbende virkning, forbedre helingen af det radikulære pulpavæv og være biokompatibelt og derefter bruge en nøjagtig størrelse af en krone af rustfrit stål.
Hall-teknik er en af de mest almindelige metoder til forsegling af caries i primære kindtænder i dag. Dr. Norna Hall, en generel tandlæge fra Skotland, beskrev oprindeligt Hall-teknikken ved hjælp af præformede metalkroner (PMC'er) i litteraturen i 2006. Det har meget ligetil biologiske principper. Det kan beskytte den primære tand, indtil den fælder og standser caries. Det overfladiske plaklag, som er det mest essentielle element i biofilmen for cariesvækst, efterlades og forsegles sammen med karieslæsionen ved brug af Hall-teknik. Som følge heraf vil plakbiofilmfloraen blive ændret til at være mindre kariogen, hvilket kan standse eller reducere udviklingen af caries i primære tænder.
SDF har vist sig at være effektiv ved cariesanholdelse. Det bruges til at håndtere caries i tidlig barndom. Sølv- og fluoridioner kombineres for at danne SDF, en farveløs ammoniakopløsning. Fluoret i SDF har en lang historie med at overdrive emalje og dentin remineralisering, mens sølv har vist sig at have potente antimikrobielle egenskaber.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sondos A Naserallah, B.D.S
- Telefonnummer: 002 01141004620
- E-mail: sondos.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Passant Nagi, PhD
- Telefonnummer: 002 01280557107
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn: Alder 4 til 7 år lægefrit.
- Primære kindtænder med dyb caries.
- Vital pulp uden kliniske tegn og symptomer på irreversibel pulpitis såsom spontan smerte.
- Fravær af hævelse eller pus ekssudat eller fistel.
- Fravær af unormal tænders mobilitet
- Fravær af smerter ved percussion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter oplever tegn eller symptomer på pulpal eller periapikal patologi.
- Patienter, der kræver særlige tandlægehensyn.
- Umotiverede usamarbejdsvillige patienter.
- Patienter kan ikke deltage i opfølgende besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SDF modificeret Hall-teknik
Når Hall-teknikken anvendes, placeres en nøjagtig størrelse af PMC uden lokalbedøvelse, cariesfjernelse eller tandforberedelse. SDF påføres direkte på karieslæsioner for at standse caries, teknikken er ikke-invasiv og relativt smertefri, hvilket kunne være en god mulighed for behandling af tandkaries hos børn |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel pulpotomi og krone i rustfrit stål
Amputation af koronalpulpa og behandling af den resterende vitale radikulære del med et langsigtet klinisk vellykket lægemiddel.
Brug derefter en nøjagtig størrelse af en krone af rustfrit stål.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Enhver smerte og ubehag, som barnet oplevede, blev registreret ved hjælp af Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). Slutpunkterne blev mærket 'ingen smerte' og 'meget smerte'.
FPS-R-ansigterne blev scoret som 0-2-4-6-8-10.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk succes
Tidsramme: et år
|
Tydelig furkation eller periapikal radiolucens ved røntgenundersøgelse, (intern og ekstern) resorption ved røntgenundersøgelse.
|
et år
|
|
Stol side tid
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Stopur (min.s)
|
umiddelbart efter proceduren
|
|
Børnesamarbejde
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Evaluer barnets adfærd efter Frankl-skala (FS) til Scoring (1-2-3-4), (højere score betyder et bedre resultat)
|
umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDF Modified Hall
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .