Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SDF gemodificeerde zaaltechniek versus. Conventionele pulpotomie voor de behandeling van carieuze melkmolaren

7 maart 2022 bijgewerkt door: Sondos Naserallah

SDF gemodificeerde Hall-techniek versus conventionele pulpotomie voor de behandeling van carieuze melkmolaren: een gerandomiseerde klinische studie

Tandcariës in melktanden wordt beschouwd als de meest voorkomende mondziekte bij kinderen en is op veel plaatsen in de wereld onderzocht. In de meeste ontwikkelde landen varieert de prevalentie van cariës in de vroege kinderjaren (ECC) tussen 1% en 12%. In minder ontwikkelde landen is de prevalentie echter veel hoger, meer dan 70%.

Pulpotomie is een klinische procedure die gewoonlijk wordt uitgevoerd in melkmolaren met uitgebreide cariës, waarbij de coronale pulpa wordt verwijderd en de radiculaire pulpa wordt behouden. Het is gebaseerd op het vermogen van het resterende pulpaweefsel om te genezen nadat de aangetaste of geïnfecteerde coronale pulp operatief is verwijderd. Pulpotomie is een techniek die sterk afhankelijk is van een aantal factoren, waaronder de nauwkeurigheid van de diagnose, de excavatiemethode voor cariës, het pulpverbandmateriaal, de uiteindelijke kwaliteit van de restauratie en de ervaring van de operator.

Zilverdiaminefluoride (SDF) is onlangs een niet-invasieve behandelingsoptie geworden, het is een materiaal in vloeibare vorm dat wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van tandholten (of cariës). Van SDF is aangetoond dat het nuttig is bij het stoppen van de ontwikkeling van cariës nadat zich een gaatje heeft gevormd. In honderden onderzoeken was de enige veel voorkomende bijwerking van SDF zwarte vlekken rondom het gebied. SDF kan vlekken maken op alles waarmee het in contact komt, inclusief kleding en monddoekjes.

Hall-techniek is een methode voor het beheersen van primair molair verval waarbij gebruik wordt gemaakt van voorgevormde metalen kronen (PMC's) om het verval af te dichten. Deze techniek kan mogelijk de progressie van cariës in melktanden stoppen of op zijn minst verminderen. Het plaatsen van de kroon is snel en niet-invasief.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tandcariës is de meest voorkomende kinderziekte en wereldwijd het meest voorkomende gezondheidsprobleem, ondanks een halve eeuw van gezamenlijke klinische en volksgezondheidsinspanningen om het te elimineren. Onbehandelde cariës veroorzaakt gezondheidsproblemen zoals pijn, slechte kwaliteit van leven, psychosociaal lijden, evenals maatschappelijke lasten zoals verminderde productiviteit op het werk en op school.

Om ziekte-incidentie en ziektelast te verminderen, mondgezondheidsdoelen op bevolkingsniveau te halen en de zorgen van patiënten aan te pakken, mondgezondheidsvoorlichting, huishygiëne, vermijding van fermenteerbare koolhydraten, consumptie van gefluorideerd water en toegang tot en gebruik van routinematige tandheelkundige screenings, onderzoeken en zorg zijn allemaal van cruciaal belang. Cariëspreventie- en behandelingsstrategieën die veilig, gemakkelijk, effectief, goedkoop, minimaal invasief en geschikt zijn voor een verscheidenheid aan gemeenschapsinstellingen, zijn gewenst door belanghebbenden op het gebied van tandheelkundige volksgezondheid en mondgezondheid.

Een van de traditionele methoden voor het behandelen van carieuze melkmolaren bij kinderen is conventionele pulpotomie met roestvrijstalen kronen (SSC's). Sinds kort worden andere behandelingen gebruikt zoals zilverdiaminefluoride (SDF) en de Hall-techniek.

Pulpotomie van de primaire tanden wordt gedefinieerd als amputatie van de coronale pulpa en behandeling van het resterende vitale radiculaire gedeelte met een langdurig klinisch succesvol medicijn. Een ideaal medicijn dat wordt gebruikt voor pulpotomie moet een bacteriedodend effect hebben, de genezing van het radiculaire pulpaweefsel bevorderen en biocompatibel zijn met behulp van een roestvrijstalen kroon van de juiste maat.

De Hall-techniek is tegenwoordig een van de meest gebruikelijke methoden voor het afdichten van cariës in melkmolaren. Dr. Norna Hall, een algemene tandarts uit Schotland, beschreef oorspronkelijk de Hall-techniek met behulp van voorgevormde metalen kronen (PMC's) in de literatuur in 2006. Het heeft zeer eenvoudige biologische principes. Het kan de primaire tand beschermen tot het afwerpen en cariës stoppen. De oppervlakkige plaquelaag, die het meest essentiële element is in de biofilm voor cariësgroei, blijft achter en wordt samen met de carieuze laesie verzegeld bij gebruik van de Hall-techniek. Als gevolg hiervan zal de biofilmflora van de plaque worden veranderd om minder cariogeen te zijn, wat de progressie van cariës in melktanden kan stoppen of verminderen.

Het is bewezen dat SDF effectief is bij het stoppen van cariës. Het wordt gebruikt om cariës in de vroege kinderjaren te behandelen. Zilver- en fluoride-ionen vormen samen SDF, een kleurloze ammoniakoplossing. Het fluoride in SDF heeft een lange geschiedenis van overdreven remineralisatie van glazuur en dentine, terwijl is aangetoond dat zilver krachtige antimicrobiële eigenschappen heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen: Leeftijd 4 tot 7 jaar medisch vrij.
  • Melkmolaren met diepe cariës.
  • Vitale pulp zonder klinische tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis zoals spontane pijn.
  • Afwezigheid van zwelling of pus-exsudaat of fistel.
  • Afwezigheid van abnormale tandmobiliteit
  • Afwezigheid van pijn bij percussie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ervaren tekenen of symptomen van pulpale of periapicale pathologie.
  • Patiënten die speciale tandheelkundige zorg nodig hebben.
  • Ongemotiveerde, niet meewerkende patiënten.
  • Patiënten kunnen niet aanwezig zijn bij vervolgbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SDF gemodificeerde Hall-techniek

Wanneer de Hall-techniek wordt gebruikt, wordt een PMC van de juiste maat geplaatst zonder lokale anesthesie, cariësverwijdering of tandpreparatie.

SDF wordt rechtstreeks toegepast op carieuze laesies om cariës te stoppen, de techniek is niet-invasief en relatief pijnloos en zou een goede optie kunnen zijn voor de behandeling van tandcariës bij kinderen

  • Voorbereiding voor Hall-techniek en selectie van de kroon.
  • Klinische toepassing van SDF.
  • Cementering van de geselecteerde kroon.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele pulpotomie en kroon van roestvrij staal
Amputatie van de pulpa coronale en behandeling van het resterende vitale radiculaire gedeelte met een langdurig klinisch succesvol geneesmiddel. Vervolgens met behulp van een nauwkeurige maat roestvrijstalen kroon.
  • Tanden worden verdoofd.
  • Rubberdam zal worden gebruikt en hoge zuigkracht bij de pulpotomieprocedure.
  • De contouren van de holte worden gemaakt met een steriele #330 hogesnelheidsboor met behulp van waternevel.
  • Cariës wordt verwijderd met een grote lepelgraafmachine.
  • blootstelling van de pulpa zal plaatsvinden, waarna het dak van de pulpakamer zal worden verwijderd door middel van een ronde boor met lage snelheid. Hemostase wordt verkregen door druk uit te oefenen met vochtige wattenbolletjes met zoutoplossing.
  • Tanden worden behandeld met behulp van steriele wattenbolletjes met formcresol gedurende drie tot vijf minuten, verwijder het dan.
  • Pulpstompen worden aangekleed met versterkte zinkoxide-eugenol, IRM®*
  • Tandpreparatie zal worden gedaan, gevolgd door plaatsing van roestvrijstalen kroon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Alle pijn en ongemakken die het kind ervoer, werden geregistreerd met behulp van de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). De eindpunten werden aangeduid met 'geen pijn' en 'zeer veel pijn'. De FPS-R-gezichten werden gescoord als 0-2-4-6-8-10.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch succes
Tijdsspanne: een jaar
Duidelijke furcatie of periapicale radiolucentie door radiografisch onderzoek, (interne en externe) resorptie door radiografisch onderzoek.
een jaar
Stoel kant tijd
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Stopwatch (min.s)
direct na de ingreep
Kind samenwerking
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Evalueer het gedrag van het kind met de Frankl-schaal (FS) door middel van scores (1-2-3-4), (hogere scores betekenen een beter resultaat)
direct na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDF Modified Hall

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SDF gemodificeerde Hall-techniek

3
Abonneren