- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05240365
SDF gemodificeerde zaaltechniek versus. Conventionele pulpotomie voor de behandeling van carieuze melkmolaren
SDF gemodificeerde Hall-techniek versus conventionele pulpotomie voor de behandeling van carieuze melkmolaren: een gerandomiseerde klinische studie
Tandcariës in melktanden wordt beschouwd als de meest voorkomende mondziekte bij kinderen en is op veel plaatsen in de wereld onderzocht. In de meeste ontwikkelde landen varieert de prevalentie van cariës in de vroege kinderjaren (ECC) tussen 1% en 12%. In minder ontwikkelde landen is de prevalentie echter veel hoger, meer dan 70%.
Pulpotomie is een klinische procedure die gewoonlijk wordt uitgevoerd in melkmolaren met uitgebreide cariës, waarbij de coronale pulpa wordt verwijderd en de radiculaire pulpa wordt behouden. Het is gebaseerd op het vermogen van het resterende pulpaweefsel om te genezen nadat de aangetaste of geïnfecteerde coronale pulp operatief is verwijderd. Pulpotomie is een techniek die sterk afhankelijk is van een aantal factoren, waaronder de nauwkeurigheid van de diagnose, de excavatiemethode voor cariës, het pulpverbandmateriaal, de uiteindelijke kwaliteit van de restauratie en de ervaring van de operator.
Zilverdiaminefluoride (SDF) is onlangs een niet-invasieve behandelingsoptie geworden, het is een materiaal in vloeibare vorm dat wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van tandholten (of cariës). Van SDF is aangetoond dat het nuttig is bij het stoppen van de ontwikkeling van cariës nadat zich een gaatje heeft gevormd. In honderden onderzoeken was de enige veel voorkomende bijwerking van SDF zwarte vlekken rondom het gebied. SDF kan vlekken maken op alles waarmee het in contact komt, inclusief kleding en monddoekjes.
Hall-techniek is een methode voor het beheersen van primair molair verval waarbij gebruik wordt gemaakt van voorgevormde metalen kronen (PMC's) om het verval af te dichten. Deze techniek kan mogelijk de progressie van cariës in melktanden stoppen of op zijn minst verminderen. Het plaatsen van de kroon is snel en niet-invasief.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandcariës is de meest voorkomende kinderziekte en wereldwijd het meest voorkomende gezondheidsprobleem, ondanks een halve eeuw van gezamenlijke klinische en volksgezondheidsinspanningen om het te elimineren. Onbehandelde cariës veroorzaakt gezondheidsproblemen zoals pijn, slechte kwaliteit van leven, psychosociaal lijden, evenals maatschappelijke lasten zoals verminderde productiviteit op het werk en op school.
Om ziekte-incidentie en ziektelast te verminderen, mondgezondheidsdoelen op bevolkingsniveau te halen en de zorgen van patiënten aan te pakken, mondgezondheidsvoorlichting, huishygiëne, vermijding van fermenteerbare koolhydraten, consumptie van gefluorideerd water en toegang tot en gebruik van routinematige tandheelkundige screenings, onderzoeken en zorg zijn allemaal van cruciaal belang. Cariëspreventie- en behandelingsstrategieën die veilig, gemakkelijk, effectief, goedkoop, minimaal invasief en geschikt zijn voor een verscheidenheid aan gemeenschapsinstellingen, zijn gewenst door belanghebbenden op het gebied van tandheelkundige volksgezondheid en mondgezondheid.
Een van de traditionele methoden voor het behandelen van carieuze melkmolaren bij kinderen is conventionele pulpotomie met roestvrijstalen kronen (SSC's). Sinds kort worden andere behandelingen gebruikt zoals zilverdiaminefluoride (SDF) en de Hall-techniek.
Pulpotomie van de primaire tanden wordt gedefinieerd als amputatie van de coronale pulpa en behandeling van het resterende vitale radiculaire gedeelte met een langdurig klinisch succesvol medicijn. Een ideaal medicijn dat wordt gebruikt voor pulpotomie moet een bacteriedodend effect hebben, de genezing van het radiculaire pulpaweefsel bevorderen en biocompatibel zijn met behulp van een roestvrijstalen kroon van de juiste maat.
De Hall-techniek is tegenwoordig een van de meest gebruikelijke methoden voor het afdichten van cariës in melkmolaren. Dr. Norna Hall, een algemene tandarts uit Schotland, beschreef oorspronkelijk de Hall-techniek met behulp van voorgevormde metalen kronen (PMC's) in de literatuur in 2006. Het heeft zeer eenvoudige biologische principes. Het kan de primaire tand beschermen tot het afwerpen en cariës stoppen. De oppervlakkige plaquelaag, die het meest essentiële element is in de biofilm voor cariësgroei, blijft achter en wordt samen met de carieuze laesie verzegeld bij gebruik van de Hall-techniek. Als gevolg hiervan zal de biofilmflora van de plaque worden veranderd om minder cariogeen te zijn, wat de progressie van cariës in melktanden kan stoppen of verminderen.
Het is bewezen dat SDF effectief is bij het stoppen van cariës. Het wordt gebruikt om cariës in de vroege kinderjaren te behandelen. Zilver- en fluoride-ionen vormen samen SDF, een kleurloze ammoniakoplossing. Het fluoride in SDF heeft een lange geschiedenis van overdreven remineralisatie van glazuur en dentine, terwijl is aangetoond dat zilver krachtige antimicrobiële eigenschappen heeft.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sondos A Naserallah, B.D.S
- Telefoonnummer: 002 01141004620
- E-mail: sondos.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Passant Nagi, PhD
- Telefoonnummer: 002 01280557107
- E-mail: passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen: Leeftijd 4 tot 7 jaar medisch vrij.
- Melkmolaren met diepe cariës.
- Vitale pulp zonder klinische tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis zoals spontane pijn.
- Afwezigheid van zwelling of pus-exsudaat of fistel.
- Afwezigheid van abnormale tandmobiliteit
- Afwezigheid van pijn bij percussie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ervaren tekenen of symptomen van pulpale of periapicale pathologie.
- Patiënten die speciale tandheelkundige zorg nodig hebben.
- Ongemotiveerde, niet meewerkende patiënten.
- Patiënten kunnen niet aanwezig zijn bij vervolgbezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: SDF gemodificeerde Hall-techniek
Wanneer de Hall-techniek wordt gebruikt, wordt een PMC van de juiste maat geplaatst zonder lokale anesthesie, cariësverwijdering of tandpreparatie. SDF wordt rechtstreeks toegepast op carieuze laesies om cariës te stoppen, de techniek is niet-invasief en relatief pijnloos en zou een goede optie kunnen zijn voor de behandeling van tandcariës bij kinderen |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele pulpotomie en kroon van roestvrij staal
Amputatie van de pulpa coronale en behandeling van het resterende vitale radiculaire gedeelte met een langdurig klinisch succesvol geneesmiddel.
Vervolgens met behulp van een nauwkeurige maat roestvrijstalen kroon.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Alle pijn en ongemakken die het kind ervoer, werden geregistreerd met behulp van de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R). De eindpunten werden aangeduid met 'geen pijn' en 'zeer veel pijn'.
De FPS-R-gezichten werden gescoord als 0-2-4-6-8-10.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Radiografisch succes
Tijdsspanne: een jaar
|
Duidelijke furcatie of periapicale radiolucentie door radiografisch onderzoek, (interne en externe) resorptie door radiografisch onderzoek.
|
een jaar
|
Stoel kant tijd
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Stopwatch (min.s)
|
direct na de ingreep
|
Kind samenwerking
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Evalueer het gedrag van het kind met de Frankl-schaal (FS) door middel van scores (1-2-3-4), (hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDF Modified Hall
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SDF gemodificeerde Hall-techniek
-
Medical University of WarsawWervingParodontitis | RegeneratiePolen
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenCariës in de vroege kinderjaren
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Foundation University IslamabadWerving
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendBijziendheid | Pterygium | Verziendheid | Ziekte van het hoornvliesChina