- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05240807
심장광자계수 CT의 임상적 영향
Photon Counting-Detector Dual-source CT를 이용한 관상동맥 죽상경화증의 종합적인 특성과 환자 관리에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 방사선과 또는 심장과 내에서 관상 동맥 심장 CT 영상 또는 핵 의학 또는 MRI 심장 관류를 위해 추천된 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있는 환자가 등록됩니다.
- 피험자가 가임 연령인 경우 음성 임신 테스트(가임 여성은 소변 임신 테스트를 사용하여 임신 여부를 선별할 것이며, 이는 단위 연구 코디네이터가 환자에게 무료로 실시할 것입니다).
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
- 임신
- eGFR ≤ 30
- 이전의 중등도 또는 중증 조영제 반응의 병력에는 다음이 포함됩니다.
- 요오드화 조영제 투여 이전에 필요한 사전 투약 이력.
- 참여에 동의했지만 어떤 이유로든(예: 불량 IV, 침윤, 반응, 적응증 변경) 임상적으로 적응된 조영 증강 CT 또는 핵의학 또는 MR 관류 스캐닝을 받지 않은 환자.
- 관상동맥우회로술을 받은 환자
- 심방 세동, 조기 심실 수축 또는 기타 심장 리듬 이상을 경험하는 환자
- 입원 환자 또는 응급실에서 치료 중인 환자
본 연구의 심장 스트레스 테스트 부문에만 참여하기 위한 특정 제외 기준(레가데노손 투여 필요):
- 검사 후 3시간 이내에 입으로 하는 모든 것
- 레가데노손, 아데노신 또는 디피리다몰에 대해 알려진 과민증.
- 활동성 천명 또는 잘 조절되지 않는 천식 또는 COPD(지난 달에 입원했거나 지난 달에 감각 치료를 받음).
- 환자가 작동하는 인공 심장 박동기를 가지고 있지 않은 경우 2도(유형 I 또는 II) 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 동방 결절 기능 장애.
- 4 온스 이상 섭취. 지난 12시간 동안의 카페인.
- 현재 불안정 관상동맥 증후군을 겪고 있다.
- 지난 3개월 이내에 제어할 수 없는 발작
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Clinical Coronary CTA Cohort
Subjects scheduled for a clinically indicated coronary CT angiogram will receive a research contrast-enhanced coronary CT angiogram using photon-counting detector CT.
|
Cardiac CT imaging will be performed using a newly developed CT scanner that uses photon-counting detectors and the results compared to those from conventional CT, MRI, or nuclear medicine imaging systems
|
|
실험적: Clinical Nuclear Medicine or MRI Cardiac Stress Test Cohort
Subjects scheduled for a clinically indicated nuclear medicine or MRI cardiac stress test will receive a research contrast-enhanced coronary CT angiogram using photon-counting detector CT at rest and after administration of a cardiac stress agent.
|
Cardiac CT imaging will be performed using a newly developed CT scanner that uses photon-counting detectors and the results compared to those from conventional CT, MRI, or nuclear medicine imaging systems
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Arm 1: Change in Clinical Coronary Artery Disease Status Measured in Photon-counting Detector CT Relative to Clinical CT as Measured by Percent Area Stenosis
기간: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Percent area stenosis (PAS) measures coronary artery stenosis (blockage) and is defined as the vessel's cross-sectional area in the region of highest stenosis (i.e., most closed) divided by the healthy vessel's cross-sectional area. PAS can range from 0% to 100% with higher percentages indicating worse stenosis. In arm 1, PAS was measured at the site of worst stenosis in each coronary vessel or patient using validated commercial software. For each stenosis, PAS was measured at the same location in the photon-counting detector CT (PCD-CT) angiography scan and in the clinical CT angiography scan (EID-CT). These values were subtracted to get a change in PAS between the clinical EID-CT scan and the PCD-CT scan for each stenosis. Change in PAS impacts patient management. During recruitment, the PCD-CT scanner had a multi-energy ultra-high resolution update allowing a new scan mode that collected x-ray energy data. This mode was used for all patients recruited after the update. |
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
|
Arm 2: Reader Sensitivity and Specificity to Myocardial Perfusion Defects Imaged by Photon-counting Detector CT at Rest
기간: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Sensitivity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as having perfusion defects on photon-counting detector (PCD) CT divided by the total number of patients with perfusion defects.
Specificity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as not having perfusion defects on PCD-CT divided by the total number of patients without perfusion defects.
Sensitivity and specificity can range between 0 and 100%.
All analyzed images were taken when the patient was at rest.
|
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Arm 1: Number of Participants With Decrease in Coronary Artery Disease-Reporting and Data System (CADRADS) Score
기간: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Coronary Artery Disease-Reporting and Data System (CADRADS) score is a value assigned to each patient based on the patient's highest percent diameter stenosis (PDS) with higher scores indicating worse stenosis. PDS is defined as the diameter of the stenosed (blocked) coronary vessel divided by the diameter of the healthy vessel. A CADRADs score of 0-5 is assigned to the following PDS values, respectively: 0%, 1-24%, 25-49%, 50-70%, 70-99%, and 100%. A CADRAD score was calculated for each patient in both EID-CT and PCD-CT scans based on the respective PDS for the same lesion. The number of patients whose CADRADS decreased in PCD-CT relative to EID-CT (e.g. 2 on PCD-CT, 3 on EID-CT) is reported below. Change in CADRADS impacts patient management. During recruitment, the PCD-CT scanner had a multi-energy ultra-high resolution update allowing a new scan mode that collected x-ray energy data. This mode was used for all patients recruited after the update. |
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
|
Arm 2: Reader Sensitivity and Specificity to Myocardial Perfusion Defects Imaged by Photon-counting CT During Cardiac Stress
기간: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Sensitivity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as having perfusion defects on photon-counting detector CT (PCD-CT) divided by the total number of patients with perfusion defects.
Specificity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as not having perfusion defects on PCD-CT divided by the total number of patients without perfusion defects.
Sensitivity and specificity can range between 0 and 100%.
All analyzed images were taken after the patient was administered a pharmacological cardiac stress agent to increase heart rate.
|
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cynthia McCollough, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-004933
- R01EB028590 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .