Klinisk effekt av hjertefotontelling CT
Omfattende karakterisering av koronar aterosklerotisk sykdom ved bruk av fotontelling-detektor Dual-source CT og dens innvirkning på pasientbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til koronar hjerte-CT-bilder eller nukleærmedisin eller MR hjerteperfusjon innen Radiologi- eller Kardiologisk avdeling.
- Pasienter som er i stand til og villige til å signere det informerte samtykket vil bli registrert
- Negativ graviditetstest hvis forsøkspersonen er i fertil alder (kvinner i fertil alder vil bli screenet for graviditet ved hjelp av en uringraviditetstest, som vil bli administrert av enhetsstudiekoordinatoren uten kostnad for pasienten).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- Svangerskap
- eGFR ≤ 30
- Tidligere moderat eller alvorlig kontrastreaksjon inkluderer: manglende respons, alvorlig pustebesvær, kramper, arytmi, kardiopulmonal plager, progressivt angioødem, larynxødem, dyspné, bronkospasme, symptomatisk takykardi, symptomatisk bradykardi, hypotensjon, hypertensjon.
- Enhver historie med nødvendig premedisinering før administrering av jodert kontrast.
- Pasienter som samtykker til deltakelse, men som ikke gjennomgår sin klinisk indiserte, kontrastforsterkede CT, eller nukleærmedisin eller MR-perfusjonsskanning av en eller annen grunn (f.eks. dårlig IV, infiltrasjon, reaksjon, endring i indikasjon).
- Pasienter med koronar bypass-graft
- Pasienter som opplever atrieflimmer, premature ventrikkelsammentrekninger eller andre hjerterytmeavvik
- Innlagte pasienter eller pasienter under omsorg i Akuttmottaket
Spesifikke eksklusjonskriterier kun for deltakelse i hjertestresstestarmen i denne studien (krever administrering av Regadenoson):
- Alt gjennom munnen innen tre timer etter undersøkelsen
- Kjent overfølsomhet for Regadenoson, Adenosine eller Dipyridamol.
- Aktiv pågående hvesing eller dårlig kontrollert astma eller KOLS (innlagt på sykehus i løpet av forrige måned eller mottatt behandling for flair i løpet av forrige måned).
- Andre (type I eller II) eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokk eller sinusknutedysfunksjon med mindre pasienten har fungerende kunstig pacemaker.
- Inntatt mer enn 4 oz. koffein i løpet av de siste 12 timene.
- Har for tiden ustabilt koronarsyndrom.
- Ukontrollerbare anfall i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clinical Coronary CTA Cohort
Subjects scheduled for a clinically indicated coronary CT angiogram will receive a research contrast-enhanced coronary CT angiogram using photon-counting detector CT.
|
Cardiac CT imaging will be performed using a newly developed CT scanner that uses photon-counting detectors and the results compared to those from conventional CT, MRI, or nuclear medicine imaging systems
|
|
Eksperimentell: Clinical Nuclear Medicine or MRI Cardiac Stress Test Cohort
Subjects scheduled for a clinically indicated nuclear medicine or MRI cardiac stress test will receive a research contrast-enhanced coronary CT angiogram using photon-counting detector CT at rest and after administration of a cardiac stress agent.
|
Cardiac CT imaging will be performed using a newly developed CT scanner that uses photon-counting detectors and the results compared to those from conventional CT, MRI, or nuclear medicine imaging systems
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm 1: Change in Clinical Coronary Artery Disease Status Measured in Photon-counting Detector CT Relative to Clinical CT as Measured by Percent Area Stenosis
Tidsramme: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Percent area stenosis (PAS) measures coronary artery stenosis (blockage) and is defined as the vessel's cross-sectional area in the region of highest stenosis (i.e., most closed) divided by the healthy vessel's cross-sectional area. PAS can range from 0% to 100% with higher percentages indicating worse stenosis. In arm 1, PAS was measured at the site of worst stenosis in each coronary vessel or patient using validated commercial software. For each stenosis, PAS was measured at the same location in the photon-counting detector CT (PCD-CT) angiography scan and in the clinical CT angiography scan (EID-CT). These values were subtracted to get a change in PAS between the clinical EID-CT scan and the PCD-CT scan for each stenosis. Change in PAS impacts patient management. During recruitment, the PCD-CT scanner had a multi-energy ultra-high resolution update allowing a new scan mode that collected x-ray energy data. This mode was used for all patients recruited after the update. |
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
|
Arm 2: Reader Sensitivity and Specificity to Myocardial Perfusion Defects Imaged by Photon-counting Detector CT at Rest
Tidsramme: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Sensitivity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as having perfusion defects on photon-counting detector (PCD) CT divided by the total number of patients with perfusion defects.
Specificity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as not having perfusion defects on PCD-CT divided by the total number of patients without perfusion defects.
Sensitivity and specificity can range between 0 and 100%.
All analyzed images were taken when the patient was at rest.
|
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arm 1: Number of Participants With Decrease in Coronary Artery Disease-Reporting and Data System (CADRADS) Score
Tidsramme: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Coronary Artery Disease-Reporting and Data System (CADRADS) score is a value assigned to each patient based on the patient's highest percent diameter stenosis (PDS) with higher scores indicating worse stenosis. PDS is defined as the diameter of the stenosed (blocked) coronary vessel divided by the diameter of the healthy vessel. A CADRADs score of 0-5 is assigned to the following PDS values, respectively: 0%, 1-24%, 25-49%, 50-70%, 70-99%, and 100%. A CADRAD score was calculated for each patient in both EID-CT and PCD-CT scans based on the respective PDS for the same lesion. The number of patients whose CADRADS decreased in PCD-CT relative to EID-CT (e.g. 2 on PCD-CT, 3 on EID-CT) is reported below. Change in CADRADS impacts patient management. During recruitment, the PCD-CT scanner had a multi-energy ultra-high resolution update allowing a new scan mode that collected x-ray energy data. This mode was used for all patients recruited after the update. |
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
|
Arm 2: Reader Sensitivity and Specificity to Myocardial Perfusion Defects Imaged by Photon-counting CT During Cardiac Stress
Tidsramme: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Sensitivity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as having perfusion defects on photon-counting detector CT (PCD-CT) divided by the total number of patients with perfusion defects.
Specificity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as not having perfusion defects on PCD-CT divided by the total number of patients without perfusion defects.
Sensitivity and specificity can range between 0 and 100%.
All analyzed images were taken after the patient was administered a pharmacological cardiac stress agent to increase heart rate.
|
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia McCollough, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-004933
- R01EB028590 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .