Клиническое влияние КТ с подсчетом фотонов сердца
Комплексная характеристика атеросклеротического заболевания коронарных артерий с использованием КТ с двумя источниками подсчета фотонов и детектора и ее влияние на ведение пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на КТ коронарных артерий сердца, ядерную медицину или МРТ перфузии сердца в отделение радиологии или кардиологии.
- Пациенты, способные и желающие подписать информированное согласие, будут включены в исследование.
- Отрицательный тест на беременность, если субъект находится в детородном возрасте (женщины детородного возраста будут проверены на беременность с помощью теста на беременность по моче, который будет проводиться координатором группового исследования бесплатно для пациента).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие
- Беременность
- рСКФ ≤ 30
- В анамнезе умеренная или тяжелая реакция на введение контрастного вещества в анамнезе включает: отсутствие реакции, тяжелый респираторный дистресс, судороги, аритмию, сердечно-легочный дистресс, прогрессирующий ангионевротический отек, отек гортани, одышку, бронхоспазм, симптоматическую тахикардию, симптоматическую брадикардию, артериальную гипотензию, гипертонический криз.
- Любая история необходимой премедикации перед введением йодсодержащего контраста.
- Пациенты, которые соглашаются на участие, но не проходят клинически показанную КТ с контрастным усилением, ядерную медицину или перфузионное сканирование МР по какой-либо причине (например, плохая внутривенная инфильтрация, инфильтрация, реакция, изменение показаний).
- Пациенты с коронарным шунтированием
- Пациенты с мерцательной аритмией, преждевременными сокращениями желудочков или другими нарушениями сердечного ритма.
- Госпитализированные пациенты или пациенты, находящиеся на лечении в отделении неотложной помощи
Конкретные критерии исключения только для участия в сердечном стресс-тесте этого исследования (требующем введения Регаденозона):
- Все, что принимается внутрь в течение трех часов после обследования
- Известная гиперчувствительность к регаденозону, аденозину или дипиридамолу.
- Активные продолжающиеся свистящие хрипы или плохо контролируемая астма или ХОБЛ (госпитализированы в течение последнего месяца или лечились от обострения в течение последнего месяца).
- Атриовентрикулярная (АВ) блокада второй (типа I или II) или третьей степени или дисфункция синусового узла, если у пациента нет функционирующего искусственного водителя ритма.
- Проглочено более 4 унций. кофеина в течение последних 12 часов.
- В настоящее время переживает нестабильный коронарный синдром.
- Неконтролируемые судороги в течение последних 3 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Clinical Coronary CTA Cohort
Subjects scheduled for a clinically indicated coronary CT angiogram will receive a research contrast-enhanced coronary CT angiogram using photon-counting detector CT.
|
Cardiac CT imaging will be performed using a newly developed CT scanner that uses photon-counting detectors and the results compared to those from conventional CT, MRI, or nuclear medicine imaging systems
|
|
Экспериментальный: Clinical Nuclear Medicine or MRI Cardiac Stress Test Cohort
Subjects scheduled for a clinically indicated nuclear medicine or MRI cardiac stress test will receive a research contrast-enhanced coronary CT angiogram using photon-counting detector CT at rest and after administration of a cardiac stress agent.
|
Cardiac CT imaging will be performed using a newly developed CT scanner that uses photon-counting detectors and the results compared to those from conventional CT, MRI, or nuclear medicine imaging systems
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Arm 1: Change in Clinical Coronary Artery Disease Status Measured in Photon-counting Detector CT Relative to Clinical CT as Measured by Percent Area Stenosis
Временное ограничение: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Percent area stenosis (PAS) measures coronary artery stenosis (blockage) and is defined as the vessel's cross-sectional area in the region of highest stenosis (i.e., most closed) divided by the healthy vessel's cross-sectional area. PAS can range from 0% to 100% with higher percentages indicating worse stenosis. In arm 1, PAS was measured at the site of worst stenosis in each coronary vessel or patient using validated commercial software. For each stenosis, PAS was measured at the same location in the photon-counting detector CT (PCD-CT) angiography scan and in the clinical CT angiography scan (EID-CT). These values were subtracted to get a change in PAS between the clinical EID-CT scan and the PCD-CT scan for each stenosis. Change in PAS impacts patient management. During recruitment, the PCD-CT scanner had a multi-energy ultra-high resolution update allowing a new scan mode that collected x-ray energy data. This mode was used for all patients recruited after the update. |
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
|
Arm 2: Reader Sensitivity and Specificity to Myocardial Perfusion Defects Imaged by Photon-counting Detector CT at Rest
Временное ограничение: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Sensitivity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as having perfusion defects on photon-counting detector (PCD) CT divided by the total number of patients with perfusion defects.
Specificity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as not having perfusion defects on PCD-CT divided by the total number of patients without perfusion defects.
Sensitivity and specificity can range between 0 and 100%.
All analyzed images were taken when the patient was at rest.
|
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Arm 1: Number of Participants With Decrease in Coronary Artery Disease-Reporting and Data System (CADRADS) Score
Временное ограничение: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Coronary Artery Disease-Reporting and Data System (CADRADS) score is a value assigned to each patient based on the patient's highest percent diameter stenosis (PDS) with higher scores indicating worse stenosis. PDS is defined as the diameter of the stenosed (blocked) coronary vessel divided by the diameter of the healthy vessel. A CADRADs score of 0-5 is assigned to the following PDS values, respectively: 0%, 1-24%, 25-49%, 50-70%, 70-99%, and 100%. A CADRAD score was calculated for each patient in both EID-CT and PCD-CT scans based on the respective PDS for the same lesion. The number of patients whose CADRADS decreased in PCD-CT relative to EID-CT (e.g. 2 on PCD-CT, 3 on EID-CT) is reported below. Change in CADRADS impacts patient management. During recruitment, the PCD-CT scanner had a multi-energy ultra-high resolution update allowing a new scan mode that collected x-ray energy data. This mode was used for all patients recruited after the update. |
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
|
Arm 2: Reader Sensitivity and Specificity to Myocardial Perfusion Defects Imaged by Photon-counting CT During Cardiac Stress
Временное ограничение: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Sensitivity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as having perfusion defects on photon-counting detector CT (PCD-CT) divided by the total number of patients with perfusion defects.
Specificity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as not having perfusion defects on PCD-CT divided by the total number of patients without perfusion defects.
Sensitivity and specificity can range between 0 and 100%.
All analyzed images were taken after the patient was administered a pharmacological cardiac stress agent to increase heart rate.
|
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia McCollough, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-004933
- R01EB028590 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .