Клиническое влияние КТ с подсчетом фотонов сердца
20 ноября 2023 г. обновлено: Cynthia McCollough, Mayo Clinic
Комплексная характеристика атеросклеротического заболевания коронарных артерий с использованием КТ с двумя источниками подсчета фотонов и детектора и ее влияние на ведение пациентов
Целью этого исследования является определение того, дают ли изображения, полученные с помощью компьютерного томографа Photon Counting Detector (PCD-CT) после того, как пациент получил лекарство, заставляющее сердце работать интенсивнее, клинически важную информацию о тяжести подозрения на ишемическую болезнь сердца по сравнению с к КТ, выполненной без использования препарата, заставляющего сердце работать интенсивнее.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет сосредоточено на демонстрации преимуществ PCD-CT для клинических показаний и результатов, где ожидается, что улучшенное пространственное и временное разрешение, снижение квантового и электронного шума, улучшенные возможности спектральной визуализации и повышенный сигнал йода будут способствовать диагностике и характеристике ИБС. дефекты перфузии миокарда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Eyota, Minnesota, Соединенные Штаты, 55934
- Boleyn Andrist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на КТ коронарных артерий сердца, ядерную медицину или МРТ перфузии сердца в отделение радиологии или кардиологии.
- Пациенты, способные и желающие подписать информированное согласие, будут включены в исследование.
- Отрицательный тест на беременность, если субъект находится в детородном возрасте (женщины детородного возраста будут проверены на беременность с помощью теста на беременность по моче, который будет проводиться координатором группового исследования бесплатно для пациента).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие
- Беременность
- рСКФ ≤ 30
- В анамнезе умеренная или тяжелая реакция на введение контрастного вещества в анамнезе включает: отсутствие реакции, тяжелый респираторный дистресс, судороги, аритмию, сердечно-легочный дистресс, прогрессирующий ангионевротический отек, отек гортани, одышку, бронхоспазм, симптоматическую тахикардию, симптоматическую брадикардию, артериальную гипотензию, гипертонический криз.
- Любая история необходимой премедикации перед введением йодсодержащего контраста.
- Пациенты, которые соглашаются на участие, но не проходят клинически показанную КТ с контрастным усилением, ядерную медицину или перфузионное сканирование МР по какой-либо причине (например, плохая внутривенная инфильтрация, инфильтрация, реакция, изменение показаний).
- Пациенты с коронарным шунтированием
- Пациенты с мерцательной аритмией, преждевременными сокращениями желудочков или другими нарушениями сердечного ритма.
- Госпитализированные пациенты или пациенты, находящиеся на лечении в отделении неотложной помощи
Конкретные критерии исключения только для участия в сердечном стресс-тесте этого исследования (требующем введения Регаденозона):
- Все, что принимается внутрь в течение трех часов после обследования
- Известная гиперчувствительность к регаденозону, аденозину или дипиридамолу.
- Активные продолжающиеся свистящие хрипы или плохо контролируемая астма или ХОБЛ (госпитализированы в течение последнего месяца или лечились от обострения в течение последнего месяца).
- Атриовентрикулярная (АВ) блокада второй (типа I или II) или третьей степени или дисфункция синусового узла, если у пациента нет функционирующего искусственного водителя ритма.
- Проглочено более 4 унций. кофеина в течение последних 12 часов.
- В настоящее время переживает нестабильный коронарный синдром.
- Неконтролируемые судороги в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиническая коронарная когорта CTA
Субъекты, которым назначена коронарная КТА по клиническим показаниям, получат исследовательскую коронарную КТ-ангиограмму с контрастным усилением с использованием КТ с подсчетом фотонов.
|
КТ сердца будет выполняться с использованием недавно разработанного КТ-сканера, в котором используются детекторы подсчета фотонов, а результаты будут сравниваться с результатами обычных систем визуализации КТ, МРТ или ядерной медицины.
|
|
Экспериментальный: Клиническая ядерная медицина или когорта стресс-тестов сердца при МРТ
Субъекты, которым назначено проведение клинически показанной ядерной медицины или МРТ сердечного стресс-теста, получат исследовательскую коронарную КТ-ангиограмму с контрастным усилением с использованием КТ с подсчетом фотонов в состоянии покоя и после введения агента сердечного стресса.
|
КТ сердца будет выполняться с использованием недавно разработанного КТ-сканера, в котором используются детекторы подсчета фотонов, а результаты будут сравниваться с результатами обычных систем визуализации КТ, МРТ или ядерной медицины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса заболевания или рекомендации после обследования
Временное ограничение: После прохождения КТ, примерно 1 день
|
Кардиолог-радиолог со специальной подготовкой и кардиолог со специальной подготовкой сравнивают качественные и количественные результаты КТ-сканирования с подсчетом фотонов с клинической КТ, МРТ или ядерной медициной.
Клинически важные различия в результатах и рекомендациях будут зарегистрированы для оценки общего клинического воздействия использования КТ с подсчетом фотонов для оценки пациентов с потенциальной ишемической болезнью сердца, особенно пациентов с сильно кальцифицированными, стентированными бляшками или бляшками высокого риска или с дефектами перфузии миокарда. .
Мы исходим из того, что установленные преимущества PCD-CT, используемые с геометрией с двумя источниками и усовершенствованными алгоритмами шумоподавления и разложения материала, приведут к клинически важным различиям в результатах визуализации, которые повлияют на решения по лечению пациентов.
|
После прохождения КТ, примерно 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia McCollough, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-004933
- R01EB028590-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .