Wpływ kliniczny CT zliczania fotonów serca
Kompleksowa charakterystyka miażdżycy naczyń wieńcowych za pomocą detektora zliczania fotonów Dwuźródłowa tomografia komputerowa i jej wpływ na postępowanie z pacjentem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skierowani na badanie TK serca lub medycyny nuklearnej lub MRI perfuzji serca w ramach Oddziału Radiologii lub Kardiologii.
- Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do podpisania świadomej zgody, zostaną zapisani
- Ujemny wynik testu ciążowego, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (kobiety w wieku rozrodczym będą badane pod kątem ciąży za pomocą testu ciążowego z moczu, który zostanie przeprowadzony przez koordynatora badania jednostkowego bez żadnych kosztów dla pacjentki).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Ciąża
- eGFR ≤ 30
- Wystąpienie umiarkowanej lub ciężkiej reakcji na kontrast w wywiadzie obejmowało: brak reakcji, ciężką niewydolność oddechową, drgawki, arytmię, niewydolność krążeniowo-oddechową, postępujący obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, duszność, skurcz oskrzeli, objawowy tachykardię, objawową bradykardię, niedociśnienie, przełom nadciśnieniowy.
- Jakakolwiek historia wymaganej premedykacji przed podaniem jodowego środka kontrastowego.
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, ale z jakiegokolwiek powodu nie zostaną poddani wskazanemu klinicznie tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym, badaniu medycyny nuklearnej lub skanowaniu perfuzji MR (np. zła IV, naciek, reakcja, zmiana wskazania).
- Pacjenci z pomostowaniem aortalno-wieńcowym
- Pacjenci z migotaniem przedsionków, przedwczesnymi skurczami komorowymi lub innymi zaburzeniami rytmu serca
- Pacjenci hospitalizowani lub pacjenci objęci opieką na Oddziale Ratunkowym
Specyficzne kryteria wykluczenia tylko z udziału w ramieniu testu wysiłkowego serca tego badania (wymagające podania Regadenozonu):
- Cokolwiek doustnie w ciągu trzech godzin od badania
- Znana nadwrażliwość na regadenozon, adenozynę lub dipirydamol.
- Aktywny utrzymujący się świszczący oddech lub źle kontrolowana astma lub POChP (hospitalizacja w ciągu ostatniego miesiąca lub leczenie z powodu wzdęć w ciągu ostatniego miesiąca).
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego (typu I lub II) lub trzeciego stopnia lub dysfunkcja węzła zatokowego, chyba że pacjent ma działający sztuczny rozrusznik serca.
- Połknięte więcej niż 4 uncje. kofeiny w ciągu ostatnich 12 godzin.
- Obecnie cierpi na niestabilny zespół wieńcowy.
- Niekontrolowane drgawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Clinical Coronary CTA Cohort
Subjects scheduled for a clinically indicated coronary CT angiogram will receive a research contrast-enhanced coronary CT angiogram using photon-counting detector CT.
|
Cardiac CT imaging will be performed using a newly developed CT scanner that uses photon-counting detectors and the results compared to those from conventional CT, MRI, or nuclear medicine imaging systems
|
|
Eksperymentalny: Clinical Nuclear Medicine or MRI Cardiac Stress Test Cohort
Subjects scheduled for a clinically indicated nuclear medicine or MRI cardiac stress test will receive a research contrast-enhanced coronary CT angiogram using photon-counting detector CT at rest and after administration of a cardiac stress agent.
|
Cardiac CT imaging will be performed using a newly developed CT scanner that uses photon-counting detectors and the results compared to those from conventional CT, MRI, or nuclear medicine imaging systems
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Arm 1: Change in Clinical Coronary Artery Disease Status Measured in Photon-counting Detector CT Relative to Clinical CT as Measured by Percent Area Stenosis
Ramy czasowe: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Percent area stenosis (PAS) measures coronary artery stenosis (blockage) and is defined as the vessel's cross-sectional area in the region of highest stenosis (i.e., most closed) divided by the healthy vessel's cross-sectional area. PAS can range from 0% to 100% with higher percentages indicating worse stenosis. In arm 1, PAS was measured at the site of worst stenosis in each coronary vessel or patient using validated commercial software. For each stenosis, PAS was measured at the same location in the photon-counting detector CT (PCD-CT) angiography scan and in the clinical CT angiography scan (EID-CT). These values were subtracted to get a change in PAS between the clinical EID-CT scan and the PCD-CT scan for each stenosis. Change in PAS impacts patient management. During recruitment, the PCD-CT scanner had a multi-energy ultra-high resolution update allowing a new scan mode that collected x-ray energy data. This mode was used for all patients recruited after the update. |
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
|
Arm 2: Reader Sensitivity and Specificity to Myocardial Perfusion Defects Imaged by Photon-counting Detector CT at Rest
Ramy czasowe: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Sensitivity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as having perfusion defects on photon-counting detector (PCD) CT divided by the total number of patients with perfusion defects.
Specificity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as not having perfusion defects on PCD-CT divided by the total number of patients without perfusion defects.
Sensitivity and specificity can range between 0 and 100%.
All analyzed images were taken when the patient was at rest.
|
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Arm 1: Number of Participants With Decrease in Coronary Artery Disease-Reporting and Data System (CADRADS) Score
Ramy czasowe: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Coronary Artery Disease-Reporting and Data System (CADRADS) score is a value assigned to each patient based on the patient's highest percent diameter stenosis (PDS) with higher scores indicating worse stenosis. PDS is defined as the diameter of the stenosed (blocked) coronary vessel divided by the diameter of the healthy vessel. A CADRADs score of 0-5 is assigned to the following PDS values, respectively: 0%, 1-24%, 25-49%, 50-70%, 70-99%, and 100%. A CADRAD score was calculated for each patient in both EID-CT and PCD-CT scans based on the respective PDS for the same lesion. The number of patients whose CADRADS decreased in PCD-CT relative to EID-CT (e.g. 2 on PCD-CT, 3 on EID-CT) is reported below. Change in CADRADS impacts patient management. During recruitment, the PCD-CT scanner had a multi-energy ultra-high resolution update allowing a new scan mode that collected x-ray energy data. This mode was used for all patients recruited after the update. |
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
|
Arm 2: Reader Sensitivity and Specificity to Myocardial Perfusion Defects Imaged by Photon-counting CT During Cardiac Stress
Ramy czasowe: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Sensitivity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as having perfusion defects on photon-counting detector CT (PCD-CT) divided by the total number of patients with perfusion defects.
Specificity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as not having perfusion defects on PCD-CT divided by the total number of patients without perfusion defects.
Sensitivity and specificity can range between 0 and 100%.
All analyzed images were taken after the patient was administered a pharmacological cardiac stress agent to increase heart rate.
|
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia McCollough, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-004933
- R01EB028590 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .