- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05240807
Klinische Auswirkungen der Herz-Photonenzähl-CT
20. November 2023 aktualisiert von: Cynthia McCollough, Mayo Clinic
Umfassende Charakterisierung koronarer atherosklerotischer Erkrankungen unter Verwendung von Dual-Source-CT mit Photonenzählung und Detektor und ihre Auswirkungen auf das Patientenmanagement
Ziel dieser Forschungsstudie ist es, festzustellen, ob Bilder, die mit einem Photon Counting Detector CT-Scanner (PCD-CT) aufgenommen wurden, nachdem der Patient ein Medikament erhalten hat, das das Herz stärker arbeiten lässt, im Vergleich klinisch wichtige Informationen über den Schweregrad einer vermuteten koronaren Herzkrankheit liefern auf CT-Bildgebung, die ohne die Verwendung des Medikaments durchgeführt wird, das das Herz dazu bringt, härter zu arbeiten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird sich darauf konzentrieren, die Vorteile der PCD-CT für klinische Indikationen und Befunde zu demonstrieren, bei denen die verbesserte räumliche und zeitliche Auflösung, das verringerte Quanten- und elektronische Rauschen, die verbesserten spektralen Bildgebungsfähigkeiten und das erhöhte Jodsignal voraussichtlich die Diagnose und Charakterisierung von KHK fördern werden und myokardiale Durchblutungsstörungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
450
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Eyota, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55934
- Boleyn Andrist
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine kardiale CT-Bildgebung der Koronararterien oder Nuklearmedizin oder MRT-Herzperfusion innerhalb der Abteilung für Radiologie oder Kardiologie überwiesen werden.
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, werden aufgenommen
- Negativer Schwangerschaftstest, wenn die Testperson im gebärfähigen Alter ist (Frauen im gebärfähigen Alter werden mithilfe eines Urin-Schwangerschaftstests auf Schwangerschaft untersucht, der vom Studienkoordinator der Einheit kostenlos für den Patienten durchgeführt wird).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
- Schwangerschaft
- eGFR ≤ 30
- Die Anamnese früherer mittelschwerer oder schwerer Kontrastmittelreaktionen umfasst: Reaktionslosigkeit, schwere Atemnot, Krämpfe, Arrhythmie, kardiopulmonale Beschwerden, fortschreitendes Angioödem, Larynxödem, Dyspnoe, Bronchospasmus, symptomatische Tachykardie, symptomatische Bradykardie, Hypotonie, hypertensive Krise.
- Jegliche Vorgeschichte einer erforderlichen Prämedikation vor der Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel.
- Patienten, die der Teilnahme zustimmen, sich aber aus irgendeinem Grund nicht ihrer klinisch indizierten, kontrastverstärkten CT oder nuklearmedizinischen oder MR-Perfusionsuntersuchung unterziehen (z. B. schlechte IV, Infiltration, Reaktion, Änderung der Indikation).
- Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantaten
- Patienten mit Vorhofflimmern, vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen oder anderen Herzrhythmusstörungen
- Krankenhauspatienten oder Patienten, die in der Notaufnahme betreut werden
Spezifische Ausschlusskriterien nur für die Teilnahme am kardialen Belastungstestarm dieser Studie (erfordert die Verabreichung von Regadenoson):
- Alles, was Sie innerhalb von drei Stunden nach der Untersuchung oral einnehmen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Regadenoson, Adenosin oder Dipyridamol.
- Aktives anhaltendes Keuchen oder schlecht kontrolliertes Asthma oder COPD (im letzten Monat ins Krankenhaus eingeliefert oder im letzten Monat wegen Flair behandelt).
- AV-Block zweiten (Typ I oder II) oder dritten Grades oder Funktionsstörung des Sinusknotens, es sei denn, der Patient hat einen funktionierenden künstlichen Schrittmacher.
- Verschluckt mehr als 4 oz. Koffein innerhalb der letzten 12 Stunden.
- Derzeit instabiles Koronarsyndrom.
- Unkontrollierbare Anfälle innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Klinische koronare CTA-Kohorte
Probanden, bei denen eine klinisch indizierte Koronar-CTA geplant ist, erhalten ein Forschungskontrast-verstärktes Koronar-CT-Angiogramm mittels Photonenzähl-CT
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Die kardiale CT-Bildgebung wird mit einem neu entwickelten CT-Scanner durchgeführt, der Photonen zählende Detektoren verwendet, und die Ergebnisse werden mit denen herkömmlicher CT-, MRI- oder nuklearmedizinischer Bildgebungssysteme verglichen
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Experimental: Kohorte für klinische Nuklearmedizin oder MRT-Herzbelastungstests
Probanden, bei denen ein klinisch indizierter nuklearmedizinischer oder MRT-Herzbelastungstest vorgesehen ist, erhalten ein Forschungskontrast-verstärktes Koronar-CT-Angiogramm unter Verwendung einer Photonenzähl-CT in Ruhe und nach Verabreichung eines Herzbelastungsmittels
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Die kardiale CT-Bildgebung wird mit einem neu entwickelten CT-Scanner durchgeführt, der Photonen zählende Detektoren verwendet, und die Ergebnisse werden mit denen herkömmlicher CT-, MRI- oder nuklearmedizinischer Bildgebungssysteme verglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Krankheitsstatus oder Empfehlungen nach der Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der CT-Untersuchung, ca. 1 Tag
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Ein in einer Fachrichtung ausgebildeter Kardiologe und ein in einer Fachrichtung ausgebildeter Kardiologe vergleichen die qualitativen und quantitativen Ergebnisse der CT-Scans mit Photonenzählung mit den klinisch angeordneten CT-, MRT- oder nuklearmedizinischen Scans.
Klinisch wichtige Unterschiede in den Befunden und Empfehlungen werden aufgezeichnet, um die klinischen Gesamtauswirkungen der Verwendung von Photonenzähl-CT zur Beurteilung von Patienten mit potenzieller koronarer Herzkrankheit zu bewerten, insbesondere Patienten mit stark verkalkten, gestenteten oder Hochrisiko-Plaques oder Patienten mit myokardialen Perfusionsdefekten .
Unsere Prämisse ist, dass die etablierten Vorteile der PCD-CT in Verbindung mit einer Dual-Source-Geometrie und fortschrittlichen Rauschunterdrückungs- und Materialzerlegungsalgorithmen zu klinisch wichtigen Unterschieden bei den Bildgebungsbefunden führen, die sich auf Entscheidungen zum Patientenmanagement auswirken.
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Bis zum Abschluss der CT-Untersuchung, ca. 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia McCollough, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-004933
- R01EB028590-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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