Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Auswirkungen der Herz-Photonenzähl-CT

10. Juni 2026 aktualisiert von: Cynthia McCollough, Mayo Clinic

Umfassende Charakterisierung koronarer atherosklerotischer Erkrankungen unter Verwendung von Dual-Source-CT mit Photonenzählung und Detektor und ihre Auswirkungen auf das Patientenmanagement

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, festzustellen, ob Bilder, die mit einem Photon Counting Detector CT-Scanner (PCD-CT) aufgenommen wurden, nachdem der Patient ein Medikament erhalten hat, das das Herz stärker arbeiten lässt, im Vergleich klinisch wichtige Informationen über den Schweregrad einer vermuteten koronaren Herzkrankheit liefern auf CT-Bildgebung, die ohne die Verwendung des Medikaments durchgeführt wird, das das Herz dazu bringt, härter zu arbeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird sich darauf konzentrieren, die Vorteile der PCD-CT für klinische Indikationen und Befunde zu demonstrieren, bei denen die verbesserte räumliche und zeitliche Auflösung, das verringerte Quanten- und elektronische Rauschen, die verbesserten spektralen Bildgebungsfähigkeiten und das erhöhte Jodsignal voraussichtlich die Diagnose und Charakterisierung von KHK fördern werden und myokardiale Durchblutungsstörungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine kardiale CT-Bildgebung der Koronararterien oder Nuklearmedizin oder MRT-Herzperfusion innerhalb der Abteilung für Radiologie oder Kardiologie überwiesen werden.
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, werden aufgenommen
  • Negativer Schwangerschaftstest, wenn die Testperson im gebärfähigen Alter ist (Frauen im gebärfähigen Alter werden mithilfe eines Urin-Schwangerschaftstests auf Schwangerschaft untersucht, der vom Studienkoordinator der Einheit kostenlos für den Patienten durchgeführt wird).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Schwangerschaft
  • eGFR ≤ 30
  • Die Anamnese früherer mittelschwerer oder schwerer Kontrastmittelreaktionen umfasst: Reaktionslosigkeit, schwere Atemnot, Krämpfe, Arrhythmie, kardiopulmonale Beschwerden, fortschreitendes Angioödem, Larynxödem, Dyspnoe, Bronchospasmus, symptomatische Tachykardie, symptomatische Bradykardie, Hypotonie, hypertensive Krise.
  • Jegliche Vorgeschichte einer erforderlichen Prämedikation vor der Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel.
  • Patienten, die der Teilnahme zustimmen, sich aber aus irgendeinem Grund nicht ihrer klinisch indizierten, kontrastverstärkten CT oder nuklearmedizinischen oder MR-Perfusionsuntersuchung unterziehen (z. B. schlechte IV, Infiltration, Reaktion, Änderung der Indikation).
  • Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantaten
  • Patienten mit Vorhofflimmern, vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen oder anderen Herzrhythmusstörungen
  • Krankenhauspatienten oder Patienten, die in der Notaufnahme betreut werden

Spezifische Ausschlusskriterien nur für die Teilnahme am kardialen Belastungstestarm dieser Studie (erfordert die Verabreichung von Regadenoson):

  • Alles, was Sie innerhalb von drei Stunden nach der Untersuchung oral einnehmen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Regadenoson, Adenosin oder Dipyridamol.
  • Aktives anhaltendes Keuchen oder schlecht kontrolliertes Asthma oder COPD (im letzten Monat ins Krankenhaus eingeliefert oder im letzten Monat wegen Flair behandelt).
  • AV-Block zweiten (Typ I oder II) oder dritten Grades oder Funktionsstörung des Sinusknotens, es sei denn, der Patient hat einen funktionierenden künstlichen Schrittmacher.
  • Verschluckt mehr als 4 oz. Koffein innerhalb der letzten 12 Stunden.
  • Derzeit instabiles Koronarsyndrom.
  • Unkontrollierbare Anfälle innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clinical Coronary CTA Cohort
Subjects scheduled for a clinically indicated coronary CT angiogram will receive a research contrast-enhanced coronary CT angiogram using photon-counting detector CT.
Diagnosetest: Photon-counting detector computed tomography (PCD-CT)
Cardiac CT imaging will be performed using a newly developed CT scanner that uses photon-counting detectors and the results compared to those from conventional CT, MRI, or nuclear medicine imaging systems
Experimental: Clinical Nuclear Medicine or MRI Cardiac Stress Test Cohort
Subjects scheduled for a clinically indicated nuclear medicine or MRI cardiac stress test will receive a research contrast-enhanced coronary CT angiogram using photon-counting detector CT at rest and after administration of a cardiac stress agent.
Diagnosetest: Photon-counting detector computed tomography (PCD-CT)
Cardiac CT imaging will be performed using a newly developed CT scanner that uses photon-counting detectors and the results compared to those from conventional CT, MRI, or nuclear medicine imaging systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm 1: Change in Clinical Coronary Artery Disease Status Measured in Photon-counting Detector CT Relative to Clinical CT as Measured by Percent Area Stenosis
Zeitfenster: Through completion of CT exam, approximately 1 hour

Percent area stenosis (PAS) measures coronary artery stenosis (blockage) and is defined as the vessel's cross-sectional area in the region of highest stenosis (i.e., most closed) divided by the healthy vessel's cross-sectional area. PAS can range from 0% to 100% with higher percentages indicating worse stenosis. In arm 1, PAS was measured at the site of worst stenosis in each coronary vessel or patient using validated commercial software. For each stenosis, PAS was measured at the same location in the photon-counting detector CT (PCD-CT) angiography scan and in the clinical CT angiography scan (EID-CT). These values were subtracted to get a change in PAS between the clinical EID-CT scan and the PCD-CT scan for each stenosis. Change in PAS impacts patient management.

During recruitment, the PCD-CT scanner had a multi-energy ultra-high resolution update allowing a new scan mode that collected x-ray energy data. This mode was used for all patients recruited after the update.
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
Arm 2: Reader Sensitivity and Specificity to Myocardial Perfusion Defects Imaged by Photon-counting Detector CT at Rest
Zeitfenster: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
Sensitivity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as having perfusion defects on photon-counting detector (PCD) CT divided by the total number of patients with perfusion defects. Specificity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as not having perfusion defects on PCD-CT divided by the total number of patients without perfusion defects. Sensitivity and specificity can range between 0 and 100%. All analyzed images were taken when the patient was at rest.
Through completion of CT exam, approximately 1 hour

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm 1: Number of Participants With Decrease in Coronary Artery Disease-Reporting and Data System (CADRADS) Score
Zeitfenster: Through completion of CT exam, approximately 1 hour

Coronary Artery Disease-Reporting and Data System (CADRADS) score is a value assigned to each patient based on the patient's highest percent diameter stenosis (PDS) with higher scores indicating worse stenosis. PDS is defined as the diameter of the stenosed (blocked) coronary vessel divided by the diameter of the healthy vessel. A CADRADs score of 0-5 is assigned to the following PDS values, respectively: 0%, 1-24%, 25-49%, 50-70%, 70-99%, and 100%. A CADRAD score was calculated for each patient in both EID-CT and PCD-CT scans based on the respective PDS for the same lesion. The number of patients whose CADRADS decreased in PCD-CT relative to EID-CT (e.g. 2 on PCD-CT, 3 on EID-CT) is reported below. Change in CADRADS impacts patient management.

During recruitment, the PCD-CT scanner had a multi-energy ultra-high resolution update allowing a new scan mode that collected x-ray energy data. This mode was used for all patients recruited after the update.
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
Arm 2: Reader Sensitivity and Specificity to Myocardial Perfusion Defects Imaged by Photon-counting CT During Cardiac Stress
Zeitfenster: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
Sensitivity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as having perfusion defects on photon-counting detector CT (PCD-CT) divided by the total number of patients with perfusion defects. Specificity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as not having perfusion defects on PCD-CT divided by the total number of patients without perfusion defects. Sensitivity and specificity can range between 0 and 100%. All analyzed images were taken after the patient was administered a pharmacological cardiac stress agent to increase heart rate.
Through completion of CT exam, approximately 1 hour

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia McCollough, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-004933
  • R01EB028590 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren