Impatto clinico del conteggio dei fotoni cardiaci CT
Caratterizzazione completa della malattia aterosclerotica coronarica utilizzando la TC a doppia sorgente con conteggio dei fotoni e il suo impatto sulla gestione del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti inviati per imaging TC cardiaco dell'arteria coronaria o medicina nucleare o perfusione cardiaca MRI all'interno del Dipartimento di Radiologia o Cardiologia.
- Saranno arruolati i pazienti che sono in grado e disposti a firmare il consenso informato
- Test di gravidanza negativo se il soggetto è in età fertile (le femmine in età fertile saranno sottoposte a screening per la gravidanza utilizzando un test di gravidanza sulle urine, che sarà somministrato dal coordinatore dello studio dell'unità senza alcun costo per il paziente).
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato scritto
- Gravidanza
- eGFR ≤ 30
- L'anamnesi di una precedente reazione di contrasto moderata o grave comprende: mancanza di risposta, distress respiratorio grave, convulsioni, aritmia, distress cardiopolmonare, angioedema progressivo, edema laringeo, dispnea, broncospasmo, tachicardia sintomatica, bradicardia sintomatica, ipotensione, crisi ipertensive.
- Qualsiasi storia di premedicazione richiesta prima della somministrazione di contrasto iodato.
- Pazienti che acconsentono alla partecipazione ma non si sottopongono per qualsiasi motivo alla TC clinicamente indicata, con mezzo di contrasto o alla scansione di perfusione di medicina nucleare o RM (ad es.
- Pazienti con bypass coronarico
- Pazienti con fibrillazione atriale, contrazioni ventricolari premature o altre anomalie del ritmo cardiaco
- Pazienti ricoverati o in cura presso il Pronto Soccorso
Criteri di esclusione specifici solo per la partecipazione al braccio dello stress test cardiaco di questo studio (che richiede la somministrazione di Regadenoson):
- Qualsiasi cosa per via orale entro tre ore dall'esame
- Ipersensibilità nota a Regadenoson, adenosina o dipiridamolo.
- Sibilo sibilante attivo in corso o asma scarsamente controllato o BPCO (ricoverato in ospedale nell'ultimo mese o in trattamento per flair nell'ultimo mese).
- Blocco atrioventricolare (AV) di secondo (tipo I o II) o terzo grado o disfunzione del nodo del seno, a meno che il paziente non abbia un pacemaker artificiale funzionante.
- Ingerito più di 4 once. di caffeina nelle ultime 12 ore.
- Attualmente soffre di sindrome coronarica instabile.
- Convulsioni incontrollabili negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Clinical Coronary CTA Cohort
Subjects scheduled for a clinically indicated coronary CT angiogram will receive a research contrast-enhanced coronary CT angiogram using photon-counting detector CT.
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Cardiac CT imaging will be performed using a newly developed CT scanner that uses photon-counting detectors and the results compared to those from conventional CT, MRI, or nuclear medicine imaging systems
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Sperimentale: Clinical Nuclear Medicine or MRI Cardiac Stress Test Cohort
Subjects scheduled for a clinically indicated nuclear medicine or MRI cardiac stress test will receive a research contrast-enhanced coronary CT angiogram using photon-counting detector CT at rest and after administration of a cardiac stress agent.
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Cardiac CT imaging will be performed using a newly developed CT scanner that uses photon-counting detectors and the results compared to those from conventional CT, MRI, or nuclear medicine imaging systems
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Arm 1: Change in Clinical Coronary Artery Disease Status Measured in Photon-counting Detector CT Relative to Clinical CT as Measured by Percent Area Stenosis
Lasso di tempo: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
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Percent area stenosis (PAS) measures coronary artery stenosis (blockage) and is defined as the vessel's cross-sectional area in the region of highest stenosis (i.e., most closed) divided by the healthy vessel's cross-sectional area. PAS can range from 0% to 100% with higher percentages indicating worse stenosis. In arm 1, PAS was measured at the site of worst stenosis in each coronary vessel or patient using validated commercial software. For each stenosis, PAS was measured at the same location in the photon-counting detector CT (PCD-CT) angiography scan and in the clinical CT angiography scan (EID-CT). These values were subtracted to get a change in PAS between the clinical EID-CT scan and the PCD-CT scan for each stenosis. Change in PAS impacts patient management. During recruitment, the PCD-CT scanner had a multi-energy ultra-high resolution update allowing a new scan mode that collected x-ray energy data. This mode was used for all patients recruited after the update. |
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
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Arm 2: Reader Sensitivity and Specificity to Myocardial Perfusion Defects Imaged by Photon-counting Detector CT at Rest
Lasso di tempo: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
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Sensitivity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as having perfusion defects on photon-counting detector (PCD) CT divided by the total number of patients with perfusion defects.
Specificity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as not having perfusion defects on PCD-CT divided by the total number of patients without perfusion defects.
Sensitivity and specificity can range between 0 and 100%.
All analyzed images were taken when the patient was at rest.
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Through completion of CT exam, approximately 1 hour
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Arm 1: Number of Participants With Decrease in Coronary Artery Disease-Reporting and Data System (CADRADS) Score
Lasso di tempo: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
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Coronary Artery Disease-Reporting and Data System (CADRADS) score is a value assigned to each patient based on the patient's highest percent diameter stenosis (PDS) with higher scores indicating worse stenosis. PDS is defined as the diameter of the stenosed (blocked) coronary vessel divided by the diameter of the healthy vessel. A CADRADs score of 0-5 is assigned to the following PDS values, respectively: 0%, 1-24%, 25-49%, 50-70%, 70-99%, and 100%. A CADRAD score was calculated for each patient in both EID-CT and PCD-CT scans based on the respective PDS for the same lesion. The number of patients whose CADRADS decreased in PCD-CT relative to EID-CT (e.g. 2 on PCD-CT, 3 on EID-CT) is reported below. Change in CADRADS impacts patient management. During recruitment, the PCD-CT scanner had a multi-energy ultra-high resolution update allowing a new scan mode that collected x-ray energy data. This mode was used for all patients recruited after the update. |
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
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Arm 2: Reader Sensitivity and Specificity to Myocardial Perfusion Defects Imaged by Photon-counting CT During Cardiac Stress
Lasso di tempo: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
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Sensitivity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as having perfusion defects on photon-counting detector CT (PCD-CT) divided by the total number of patients with perfusion defects.
Specificity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as not having perfusion defects on PCD-CT divided by the total number of patients without perfusion defects.
Sensitivity and specificity can range between 0 and 100%.
All analyzed images were taken after the patient was administered a pharmacological cardiac stress agent to increase heart rate.
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Through completion of CT exam, approximately 1 hour
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia McCollough, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-004933
- R01EB028590 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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