Klinický dopad CT počítání fotonů na srdce
Komplexní charakterizace koronární aterosklerotické choroby pomocí počítání fotonů – detektor Dual source CT a její dopad na léčbu pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní na CT zobrazení koronárních tepen nebo nukleární medicínu nebo srdeční perfuzi MRI na Radiologickém nebo kardiologickém oddělení.
- Zařazeni budou pacienti, kteří jsou schopni a ochotni podepsat informovaný souhlas
- Negativní těhotenský test, pokud je subjekt v plodném věku (ženy ve fertilním věku budou vyšetřeny na těhotenství pomocí těhotenského testu z moči, který bude provádět koordinátor jednotkové studie bez nákladů pro pacienta).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas
- Těhotenství
- eGFR ≤ 30
- Předchozí středně závažná nebo závažná kontrastní reakce v anamnéze zahrnuje: necitlivost, závažnou respirační tíseň, křeče, arytmii, kardiopulmonální tíseň, progresivní angioedém, laryngeální edém, dušnost, bronchospasmus, symptomatickou tachykardii, symptomatickou bradykardii, hypotenzi, hypertenzní krizi.
- Jakákoli anamnéza požadované premedikace před podáním jodové kontrastní látky.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí, ale z jakéhokoli důvodu (např. špatná IV, infiltrace, reakce, změna indikace) nepodstoupí své klinicky indikované CT s kontrastem nebo nukleární medicínu nebo MR perfuzní skenování.
- Pacienti s bypassem koronárních tepen
- Pacienti trpící fibrilací síní, předčasnými komorovými kontrakcemi nebo jinými abnormalitami srdečního rytmu
- Hospitalizovaní pacienti nebo pacienti v péči na oddělení urgentního příjmu
Specifická vylučovací kritéria pouze pro účast v rameni srdečního zátěžového testu této studie (vyžadující podání Regadenosonu):
- Cokoli ústně do tří hodin od vyšetření
- Známá přecitlivělost na Regadenoson, Adenosin nebo Dipyridamol.
- Aktivní pokračující sípání nebo špatně kontrolované astma nebo CHOPN (hospitalizováno během minulého měsíce nebo léčeno kvůli nechuti během minulého měsíce).
- Druhý (typ I nebo II) nebo třetí stupeň atrioventrikulární (AV) blokáda nebo dysfunkce sinusového uzlu, pokud pacient nemá funkční umělý kardiostimulátor.
- Při požití větší než 4 oz. kofeinu za posledních 12 hodin.
- V současné době trpí nestabilním koronárním syndromem.
- Nekontrolovatelné záchvaty během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Clinical Coronary CTA Cohort
Subjects scheduled for a clinically indicated coronary CT angiogram will receive a research contrast-enhanced coronary CT angiogram using photon-counting detector CT.
|
Cardiac CT imaging will be performed using a newly developed CT scanner that uses photon-counting detectors and the results compared to those from conventional CT, MRI, or nuclear medicine imaging systems
|
|
Experimentální: Clinical Nuclear Medicine or MRI Cardiac Stress Test Cohort
Subjects scheduled for a clinically indicated nuclear medicine or MRI cardiac stress test will receive a research contrast-enhanced coronary CT angiogram using photon-counting detector CT at rest and after administration of a cardiac stress agent.
|
Cardiac CT imaging will be performed using a newly developed CT scanner that uses photon-counting detectors and the results compared to those from conventional CT, MRI, or nuclear medicine imaging systems
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arm 1: Change in Clinical Coronary Artery Disease Status Measured in Photon-counting Detector CT Relative to Clinical CT as Measured by Percent Area Stenosis
Časové okno: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Percent area stenosis (PAS) measures coronary artery stenosis (blockage) and is defined as the vessel's cross-sectional area in the region of highest stenosis (i.e., most closed) divided by the healthy vessel's cross-sectional area. PAS can range from 0% to 100% with higher percentages indicating worse stenosis. In arm 1, PAS was measured at the site of worst stenosis in each coronary vessel or patient using validated commercial software. For each stenosis, PAS was measured at the same location in the photon-counting detector CT (PCD-CT) angiography scan and in the clinical CT angiography scan (EID-CT). These values were subtracted to get a change in PAS between the clinical EID-CT scan and the PCD-CT scan for each stenosis. Change in PAS impacts patient management. During recruitment, the PCD-CT scanner had a multi-energy ultra-high resolution update allowing a new scan mode that collected x-ray energy data. This mode was used for all patients recruited after the update. |
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
|
Arm 2: Reader Sensitivity and Specificity to Myocardial Perfusion Defects Imaged by Photon-counting Detector CT at Rest
Časové okno: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Sensitivity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as having perfusion defects on photon-counting detector (PCD) CT divided by the total number of patients with perfusion defects.
Specificity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as not having perfusion defects on PCD-CT divided by the total number of patients without perfusion defects.
Sensitivity and specificity can range between 0 and 100%.
All analyzed images were taken when the patient was at rest.
|
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arm 1: Number of Participants With Decrease in Coronary Artery Disease-Reporting and Data System (CADRADS) Score
Časové okno: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Coronary Artery Disease-Reporting and Data System (CADRADS) score is a value assigned to each patient based on the patient's highest percent diameter stenosis (PDS) with higher scores indicating worse stenosis. PDS is defined as the diameter of the stenosed (blocked) coronary vessel divided by the diameter of the healthy vessel. A CADRADs score of 0-5 is assigned to the following PDS values, respectively: 0%, 1-24%, 25-49%, 50-70%, 70-99%, and 100%. A CADRAD score was calculated for each patient in both EID-CT and PCD-CT scans based on the respective PDS for the same lesion. The number of patients whose CADRADS decreased in PCD-CT relative to EID-CT (e.g. 2 on PCD-CT, 3 on EID-CT) is reported below. Change in CADRADS impacts patient management. During recruitment, the PCD-CT scanner had a multi-energy ultra-high resolution update allowing a new scan mode that collected x-ray energy data. This mode was used for all patients recruited after the update. |
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
|
Arm 2: Reader Sensitivity and Specificity to Myocardial Perfusion Defects Imaged by Photon-counting CT During Cardiac Stress
Časové okno: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Sensitivity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as having perfusion defects on photon-counting detector CT (PCD-CT) divided by the total number of patients with perfusion defects.
Specificity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as not having perfusion defects on PCD-CT divided by the total number of patients without perfusion defects.
Sensitivity and specificity can range between 0 and 100%.
All analyzed images were taken after the patient was administered a pharmacological cardiac stress agent to increase heart rate.
|
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia McCollough, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-004933
- R01EB028590 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .