Impact clinique de la tomodensitométrie par comptage de photons cardiaques
Caractérisation complète de la maladie coronarienne athéroscléreuse à l'aide de la tomodensitométrie à double source avec détecteur de photons et son impact sur la prise en charge des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés pour imagerie coronarienne cardiaque ou médecine nucléaire ou IRM de perfusion cardiaque au sein du service de radiologie ou de cardiologie.
- Les patients qui sont capables et désireux de signer le consentement éclairé seront inscrits
- Test de grossesse négatif si le sujet est en âge de procréer (les femmes en âge de procréer seront dépistées pour la grossesse à l'aide d'un test de grossesse urinaire, qui sera administré par le coordinateur de l'étude de l'unité sans frais pour le patient).
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit
- Grossesse
- DFGe ≤ 30
- Les antécédents de réaction de contraste modérée ou sévère antérieure comprennent : absence de réponse, détresse respiratoire sévère, convulsions, arythmie, détresse cardiopulmonaire, œdème de Quincke progressif, œdème laryngé, dyspnée, bronchospasme, tachycardie symptomatique, bradycardie symptomatique, hypotension, crise hypertensive.
- Tout antécédent de prémédication requise avant l'administration de contraste iodé.
- Les patients qui consentent à participer mais qui ne subissent pas leur scanner cliniquement indiqué, avec contraste amélioré, ou la médecine nucléaire ou l'IRM de perfusion pour quelque raison que ce soit (par exemple, mauvais IV, infiltration, réaction, changement d'indication).
- Patients porteurs d'un pontage aortocoronarien
- Patients souffrant de fibrillation auriculaire, de contractions ventriculaires prématurées ou d'autres anomalies du rythme cardiaque
- Patients hospitalisés ou patients pris en charge au service des urgences
Critères d'exclusion spécifiques uniquement pour la participation au bras de test d'effort cardiaque de cette étude (nécessitant l'administration de Regadenoson) :
- N'importe quoi par la bouche dans les trois heures suivant l'examen
- Hypersensibilité connue au régadénoson, à l'adénosine ou au dipyridamole.
- Respiration sifflante active continue ou asthme ou BPCO mal contrôlé (hospitalisation au cours du mois dernier ou traitement pour flair au cours du mois dernier).
- Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième (type I ou II) ou du troisième degré ou dysfonctionnement du nœud sinusal, sauf si le patient a un stimulateur cardiaque fonctionnel.
- Ingéré plus de 4 oz. de caféine au cours des 12 dernières heures.
- Présente actuellement un syndrome coronarien instable.
- Crises incontrôlables au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clinical Coronary CTA Cohort
Subjects scheduled for a clinically indicated coronary CT angiogram will receive a research contrast-enhanced coronary CT angiogram using photon-counting detector CT.
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Cardiac CT imaging will be performed using a newly developed CT scanner that uses photon-counting detectors and the results compared to those from conventional CT, MRI, or nuclear medicine imaging systems
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Expérimental: Clinical Nuclear Medicine or MRI Cardiac Stress Test Cohort
Subjects scheduled for a clinically indicated nuclear medicine or MRI cardiac stress test will receive a research contrast-enhanced coronary CT angiogram using photon-counting detector CT at rest and after administration of a cardiac stress agent.
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Cardiac CT imaging will be performed using a newly developed CT scanner that uses photon-counting detectors and the results compared to those from conventional CT, MRI, or nuclear medicine imaging systems
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arm 1: Change in Clinical Coronary Artery Disease Status Measured in Photon-counting Detector CT Relative to Clinical CT as Measured by Percent Area Stenosis
Délai: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
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Percent area stenosis (PAS) measures coronary artery stenosis (blockage) and is defined as the vessel's cross-sectional area in the region of highest stenosis (i.e., most closed) divided by the healthy vessel's cross-sectional area. PAS can range from 0% to 100% with higher percentages indicating worse stenosis. In arm 1, PAS was measured at the site of worst stenosis in each coronary vessel or patient using validated commercial software. For each stenosis, PAS was measured at the same location in the photon-counting detector CT (PCD-CT) angiography scan and in the clinical CT angiography scan (EID-CT). These values were subtracted to get a change in PAS between the clinical EID-CT scan and the PCD-CT scan for each stenosis. Change in PAS impacts patient management. During recruitment, the PCD-CT scanner had a multi-energy ultra-high resolution update allowing a new scan mode that collected x-ray energy data. This mode was used for all patients recruited after the update. |
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
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Arm 2: Reader Sensitivity and Specificity to Myocardial Perfusion Defects Imaged by Photon-counting Detector CT at Rest
Délai: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
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Sensitivity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as having perfusion defects on photon-counting detector (PCD) CT divided by the total number of patients with perfusion defects.
Specificity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as not having perfusion defects on PCD-CT divided by the total number of patients without perfusion defects.
Sensitivity and specificity can range between 0 and 100%.
All analyzed images were taken when the patient was at rest.
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Through completion of CT exam, approximately 1 hour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arm 1: Number of Participants With Decrease in Coronary Artery Disease-Reporting and Data System (CADRADS) Score
Délai: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
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Coronary Artery Disease-Reporting and Data System (CADRADS) score is a value assigned to each patient based on the patient's highest percent diameter stenosis (PDS) with higher scores indicating worse stenosis. PDS is defined as the diameter of the stenosed (blocked) coronary vessel divided by the diameter of the healthy vessel. A CADRADs score of 0-5 is assigned to the following PDS values, respectively: 0%, 1-24%, 25-49%, 50-70%, 70-99%, and 100%. A CADRAD score was calculated for each patient in both EID-CT and PCD-CT scans based on the respective PDS for the same lesion. The number of patients whose CADRADS decreased in PCD-CT relative to EID-CT (e.g. 2 on PCD-CT, 3 on EID-CT) is reported below. Change in CADRADS impacts patient management. During recruitment, the PCD-CT scanner had a multi-energy ultra-high resolution update allowing a new scan mode that collected x-ray energy data. This mode was used for all patients recruited after the update. |
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
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Arm 2: Reader Sensitivity and Specificity to Myocardial Perfusion Defects Imaged by Photon-counting CT During Cardiac Stress
Délai: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
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Sensitivity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as having perfusion defects on photon-counting detector CT (PCD-CT) divided by the total number of patients with perfusion defects.
Specificity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as not having perfusion defects on PCD-CT divided by the total number of patients without perfusion defects.
Sensitivity and specificity can range between 0 and 100%.
All analyzed images were taken after the patient was administered a pharmacological cardiac stress agent to increase heart rate.
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Through completion of CT exam, approximately 1 hour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia McCollough, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-004933
- R01EB028590 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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