Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische impact van CT voor het tellen van cardiale fotonen

10 juni 2026 bijgewerkt door: Cynthia McCollough, Mayo Clinic

Uitgebreide karakterisering van coronaire atherosclerotische ziekte met behulp van Photon Counting-Detector Dual-source CT en de impact ervan op patiëntbeheer

Het doel van deze onderzoeksproef is om te bepalen of beelden die zijn gemaakt met een Photon Counting Detector CT-scanner (PCD-CT) nadat de patiënt een medicijn heeft gekregen dat het hart harder laat werken, klinisch belangrijke informatie geven over de ernst van vermoedelijke coronaire hartziekte in vergelijking met tot CT-beeldvorming uitgevoerd zonder het medicijn te gebruiken dat ervoor zorgt dat het hart harder werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal zich richten op het aantonen van de voordelen van PCD-CT voor klinische indicaties en bevindingen waarbij de verbeterde ruimtelijke en temporele resolutie, verminderde kwantum- en elektronische ruis, verbeterde spectrale beeldvormingsmogelijkheden en verhoogd jodiumsignaal naar verwachting de diagnose en karakterisering van CAD ten goede zullen komen. en myocardiale perfusiedefecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor coronaire cardiale CT-beeldvorming of nucleaire geneeskunde of MRI cardiale perfusie binnen de afdeling Radiologie of Cardiologie.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming kunnen en willen ondertekenen, worden ingeschreven
  • Negatieve zwangerschapstest als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is (vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden gescreend op zwangerschap met behulp van een zwangerschapstest in de urine, die door de coördinator van de eenheidsstudie kosteloos voor de patiënt zal worden afgenomen).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Zwangerschap
  • eGFR ≤ 30
  • Geschiedenis van eerdere matige of ernstige contrastreactie omvat: ongevoeligheid, ernstige ademnood, convulsies, aritmie, cardiopulmonale nood, progressief angio-oedeem, larynxoedeem, dyspnoe, bronchospasmen, symptomatische tachycardie, symptomatische bradycardie, hypotensie, hypertensieve crisis.
  • Elke voorgeschiedenis van vereiste premedicatie voorafgaand aan toediening van jodiumhoudend contrastmiddel.
  • Patiënten die instemmen met deelname, maar om welke reden dan ook hun klinisch geïndiceerde, contrastversterkte CT- of nucleaire geneeskunde- of MR-perfusiescan niet ondergaan (bijv. slechte IV, infiltratie, reactie, verandering in indicatie).
  • Patiënten met coronaire bypasstransplantaten
  • Patiënten met atriumfibrilleren, premature ventriculaire contracties of andere hartritmestoornissen
  • In het ziekenhuis opgenomen patiënten of patiënten onder behandeling op de Spoedeisende Hulp

Specifieke uitsluitingscriteria alleen voor deelname aan de cardiale stresstestarm van deze studie (toediening van Regadenoson vereist):

  • Alles via de mond binnen drie uur na het onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid voor regadenoson, adenosine of dipyridamol.
  • Actieve aanhoudende piepende ademhaling of slecht gecontroleerde astma of COPD (in de afgelopen maand in het ziekenhuis opgenomen of in de afgelopen maand behandeld voor flair).
  • Tweede (type I of II) of derdegraads atrioventriculair (AV) blok of disfunctie van de sinusknoop, tenzij de patiënt een functionerende kunstmatige pacemaker heeft.
  • Ingeslikt meer dan 4 oz. van cafeïne in de afgelopen 12 uur.
  • Momenteel last van instabiel coronair syndroom.
  • Onbeheersbare aanvallen in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clinical Coronary CTA Cohort
Subjects scheduled for a clinically indicated coronary CT angiogram will receive a research contrast-enhanced coronary CT angiogram using photon-counting detector CT.
Diagnostische toets: Photon-counting detector computed tomography (PCD-CT)
Cardiac CT imaging will be performed using a newly developed CT scanner that uses photon-counting detectors and the results compared to those from conventional CT, MRI, or nuclear medicine imaging systems
Experimenteel: Clinical Nuclear Medicine or MRI Cardiac Stress Test Cohort
Subjects scheduled for a clinically indicated nuclear medicine or MRI cardiac stress test will receive a research contrast-enhanced coronary CT angiogram using photon-counting detector CT at rest and after administration of a cardiac stress agent.
Diagnostische toets: Photon-counting detector computed tomography (PCD-CT)
Cardiac CT imaging will be performed using a newly developed CT scanner that uses photon-counting detectors and the results compared to those from conventional CT, MRI, or nuclear medicine imaging systems

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm 1: Change in Clinical Coronary Artery Disease Status Measured in Photon-counting Detector CT Relative to Clinical CT as Measured by Percent Area Stenosis
Tijdsspanne: Through completion of CT exam, approximately 1 hour

Percent area stenosis (PAS) measures coronary artery stenosis (blockage) and is defined as the vessel's cross-sectional area in the region of highest stenosis (i.e., most closed) divided by the healthy vessel's cross-sectional area. PAS can range from 0% to 100% with higher percentages indicating worse stenosis. In arm 1, PAS was measured at the site of worst stenosis in each coronary vessel or patient using validated commercial software. For each stenosis, PAS was measured at the same location in the photon-counting detector CT (PCD-CT) angiography scan and in the clinical CT angiography scan (EID-CT). These values were subtracted to get a change in PAS between the clinical EID-CT scan and the PCD-CT scan for each stenosis. Change in PAS impacts patient management.

During recruitment, the PCD-CT scanner had a multi-energy ultra-high resolution update allowing a new scan mode that collected x-ray energy data. This mode was used for all patients recruited after the update.
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
Arm 2: Reader Sensitivity and Specificity to Myocardial Perfusion Defects Imaged by Photon-counting Detector CT at Rest
Tijdsspanne: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
Sensitivity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as having perfusion defects on photon-counting detector (PCD) CT divided by the total number of patients with perfusion defects. Specificity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as not having perfusion defects on PCD-CT divided by the total number of patients without perfusion defects. Sensitivity and specificity can range between 0 and 100%. All analyzed images were taken when the patient was at rest.
Through completion of CT exam, approximately 1 hour

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm 1: Number of Participants With Decrease in Coronary Artery Disease-Reporting and Data System (CADRADS) Score
Tijdsspanne: Through completion of CT exam, approximately 1 hour

Coronary Artery Disease-Reporting and Data System (CADRADS) score is a value assigned to each patient based on the patient's highest percent diameter stenosis (PDS) with higher scores indicating worse stenosis. PDS is defined as the diameter of the stenosed (blocked) coronary vessel divided by the diameter of the healthy vessel. A CADRADs score of 0-5 is assigned to the following PDS values, respectively: 0%, 1-24%, 25-49%, 50-70%, 70-99%, and 100%. A CADRAD score was calculated for each patient in both EID-CT and PCD-CT scans based on the respective PDS for the same lesion. The number of patients whose CADRADS decreased in PCD-CT relative to EID-CT (e.g. 2 on PCD-CT, 3 on EID-CT) is reported below. Change in CADRADS impacts patient management.

During recruitment, the PCD-CT scanner had a multi-energy ultra-high resolution update allowing a new scan mode that collected x-ray energy data. This mode was used for all patients recruited after the update.
Through completion of CT exam, approximately 1 hour
Arm 2: Reader Sensitivity and Specificity to Myocardial Perfusion Defects Imaged by Photon-counting CT During Cardiac Stress
Tijdsspanne: Through completion of CT exam, approximately 1 hour
Sensitivity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as having perfusion defects on photon-counting detector CT (PCD-CT) divided by the total number of patients with perfusion defects. Specificity was calculated as the number of patients correctly identified by the reader as not having perfusion defects on PCD-CT divided by the total number of patients without perfusion defects. Sensitivity and specificity can range between 0 and 100%. All analyzed images were taken after the patient was administered a pharmacological cardiac stress agent to increase heart rate.
Through completion of CT exam, approximately 1 hour

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia McCollough, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-004933
  • R01EB028590 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren