- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05242198
직장 칼집 블록은 요도 카테터 통증을 완화할 수 있습니다
초음파 유도 직근초 차단술이 로봇 전립선 절제술에서 수술 후 진통 및 요도 카테터 통증에 미치는 영향: 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
우리의 연구는 American Hospital과 Koc University Hospital에서 선택적 로봇 전립선 절제술을 받을 환자에 대해 수행될 것입니다. 모든 환자는 적절한 ASA 모니터링 및 마스크로 산소 투여 후 midazolam(0.02 mg/kg)으로 진정됩니다. 모든 환자는 전신 마취하에 수술을 받게 됩니다. 적절한 모니터링 후 전신 마취 유도를 위한 프로포폴(Propofol-Lipuro 10mg/ml, Braun)(2mg/kg), 펜타닐(Talinat 0.5mg, Vem İlaç)(0.8µg/kg) 및 로쿠로늄(Esmeron 10mg/ml) . MSD)(0.6mg/kg) 투여 후, 기관내 삽관이 수행됩니다. 마취 유지를 위해 desflurane(Suprane, Baxter)(1 MAC) 및 remifentanil(Rentanil 2mg, Vem İlaç)(0.05 - 0.2 µg/kg/min)을 투여합니다. 침습적 모니터링은 요골 동맥 캐뉼라를 통해 모든 환자에게 수행됩니다. BIS(Bispectral Index Monitor)로 마취 심도를 모니터링하고 BIS 값을 40-60으로 조정합니다. 모든 환자에서 삽관 직후 dexamethasone(Onadron 8mg/2ml, İbrahim Etem)(4mg), ibuprofen 800mg(Intrafen 400mg, Gen İlaç) 및 발관 전 Paracetamol 1000mg(Parol, Atabay Kimya Sanayi) 및 Tramadol 정맥주사로 수술 후 진통에 기여 100mg(Contramal, Abdi İbrahim İlaç Sanayi)이 투여됩니다. 또한 수술 후 오심구토(PONV) 예방을 위해 온단세트론(조퍼4mg, 아데카)(4mg)을 투여한다.
컴퓨터 환경에서 무작위로 한 그룹에는 직근초 블록을 적용하고 다른 그룹에는 근막 평면 블록을 적용합니다. 수술이 끝나면 마취과 의사는 발관 전에 불임 상태로 옷을 입었습니다. 멸균 환경을 방해하지 않고 누운 자세로 외과용 드레이프와 블록을 적용했습니다. 초음파 및 라이너 프로브를 멸균 드레이프로 덮었습니다. 직근 블록, 광대역, 고주파 선형 프로브(4-12Mhz)(GE, LOGIQ P9 R3, 성남시, 대한민국) 및 22 게이지, 80mm, 절연 패싯 바늘(Pajunk GmbH, Geisingen, 독일) ) 예정이었다. 직장 칼집 블록(RB)의 경우 초음파 탐침을 배꼽 수준에서 가로로 배치합니다. 복직근과 횡단 근막이 표시됩니다. 바늘은 면내 기술에 의해 외측에서 내측으로 초음파 프로브에 배치되고 직근의 후방 칼집과 횡단 근막 사이에 배치됩니다. 0.25% Bupivacaine plaine(MArcaine, Sanofi İlaç A.Ş, Turkey) 20ml를 식염수를 사용한 수압 해부 기법을 사용하여 복직근 아래에서 근막 퍼짐을 관찰한 후 투여합니다. RB의 경우 상대방에게도 동일한 절차가 적용됩니다.
환자가 삽관을 제거한 후 회복실로 이동하여 통증 점수, 메스꺼움, 구토 및 기타 부작용에 대해 0,10,30 및 60분에 후속 조치를 취합니다. 회복실에서 서비스 층으로 이송된 환자의 통증 점수(수술 후 통증 및 요도 카테터 관련 통증)는 3시간, 6시간, 12시간 및 24시간에 기록됩니다. 서비스 후속 조치에서 복합 진통제에 기여하기 위해 정맥 내 Paracetamol 1000mg(Parol, Atabay Kimya Sanayi) 3*1 및 ibuprofen(Intrafen 400mg, Gene İlaç) 2x400mg을 투여합니다.
복구 장치(PACU) 후속 조치; 모든 환자의 통증 점수는 연구 그룹의 맹인 간호사가 0분, 30분 및 60분에 기록합니다. NRS 점수가 4 이상인 환자는 25µg의 펜타닐을 투여받습니다. NRS 점수가 7 이상인 환자는 50µg의 펜타닐을 투여받습니다. NRS 점수가 표시된 대로 계속되면 펜타닐은 관련 시간에 동일한 용량으로 반복됩니다. PACU의 총 펜타닐 용량 요구 사항이 기록됩니다. PACU 장치는 메스꺼움, 호흡 곤란 및 떨림과 같은 부작용을 기록합니다. 요도 카테터 통증도 질문하고 PACU 단위의 관련 지정 시간에 기록합니다. 정맥 모르핀 환자 제어 진통제(PCA)는 모든 환자에서 시작됩니다. PCA 용량은 7분 잠금 시간으로 1mg의 볼루스 용량만 모든 환자에 대해 조정됩니다. PACU 기간 동안 사용된 PCA 일시 투여량이 기록됩니다. 환자에게 PCA 사용을 위한 통증 점수 정보를 제공하고 통증이 4 이상인 경우 볼루스 버튼을 누르도록 지시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Amerikan Hastanesi
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Istanbul, 칠면조
- Koç Üniversitesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~79세, 로봇 전립선절제술을 받을 환자
제외 기준:
- 안면 신경 차단을 예방하는 상태의 존재
- 응고병증
- 만성 오피오이드 사용
- 뇌졸중
- 다발신경병증
- 인지 기능 장애가 있는 환자
- 의사소통의 어려움
- 알츠하이머병
- 백치
- 사용하는 약물에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 직장 칼집 블록 그룹 (그룹 R)
직근초차단술을 시행한 환자
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로봇 전립선 절제술을 받을 환자
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다른: 대조군(그룹 C)
근막평면차단을 적용하지 않은 환자
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로봇 전립선 절제술을 받을 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 및 수술 후 모르핀 소비
기간: 수술 후 0 - 48시간
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로봇 전립선절제술을 받는 환자의 수술 후 통증 점수와 모르핀 소비에 대한 직장 칼집 차단의 효과를 조사할 것입니다.
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수술 후 0 - 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요도 카테터 통증
기간: 수술 후 0 - 48시간
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로봇 전립선절제 수술에서 요도 카테터 통증에 대한 직장 칼집 차단의 효과를 조사할 것입니다.
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수술 후 0 - 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sami Kaan Coşarcan, American Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Woldu SL, Weinberg AC, Bergman A, Shapiro EY, Korets R, Motamedinia P, Badani KK. Pain and analgesic use after robot-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2014 May;28(5):544-8. doi: 10.1089/end.2013.0783. Epub 2014 Jan 30.
- Tran DQ, Bravo D, Leurcharusmee P, Neal JM. Transversus Abdominis Plane Block: A Narrative Review. Anesthesiology. 2019 Nov;131(5):1166-1190. doi: 10.1097/ALN.0000000000002842.
- Schiffmann J, Larcher A, Sun M, Tian Z, Berdugo J, Leva I, Widmer H, Lattouf JB, Zorn K, Haese A, Shariat SF, Saad F, Montorsi F, Graefen M, Karakiewicz PI. Differences in Patient Characteristics among Men Choosing Open or Robot-Assisted Radical Prostatectomy in Contemporary Practice - Analysis of Surveillance, Epidemiology, and End Results Database. Urol Int. 2017;98(1):40-48. doi: 10.1159/000447495. Epub 2016 Aug 4.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Epidural vs. transversus abdominis plane block for abdominal surgery - a systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):101-117. doi: 10.1111/anae.15068. Epub 2020 May 8.
- Chiancone F, Fabiano M, Ferraiuolo M, de Rosa L, Prisco E, Fedelini M, Meccariello C, Visciola G, Fedelini P. Clinical implications of transversus abdominis plane block (TAP-block) for robot assisted laparoscopic radical prostatectomy: A single-institute analysis. Urologia. 2021 Feb;88(1):25-29. doi: 10.1177/0391560320957226. Epub 2020 Sep 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Cosarcan2
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