- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05242198
Rectus-skedeblok kan lindre smerter i urinrørskateter
EFFEKTEN AF ULTRALYDSVEJLEDET RECTUS SHETH BLOCK PÅ POSTOPERATIV ANALGESI OG URETHRAL KATETER SMERTER I ROBOTISK PROSTATEKTOMI OPERATIONER: EN PROSPEKTIV RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse vil blive udført på patienter, der skal gennemgå elektiv robotprostatektomi på American Hospital og Koc University Hospital. Alle patienter vil blive bedøvet med midazolam (0,02 mg/kg), efter passende ASA-monitorering og administration af oxygen med maske. Alle patienter vil blive opereret under generel anæstesi. Propofol (Propofol-Lipuro 10mg/ml, Braun) (2 mg/kg), fentanyl (Talinat 0,5mg, Vem İlaç) (0,8µg/kg) og rocuronium (Esmeron 10mg/ml) til induktion af generel anæstesi efter passende overvågning . Efter administration af MSD) (0,6 mg/kg) vil der blive udført endotracheal intubation. Til vedligeholdelse af anæstesi vil desfluran (Suprane, Baxter) (1 MAC) og remifentanil (Rentanil 2mg, Vem İlaç) (0,05 - 0,2 µg/kg/min) blive administreret. Invasiv monitorering vil blive udført på alle patienter gennem den radiale arteriekanyle. Dybde af anæstesi vil blive overvåget med BIS (Bispectral Index Monitor), og BIS-værdier vil blive justeret til at være 40-60. Hos alle patienter bidrager dexamethason (Onadron 8mg/2ml, İbrahim Etem) (4mg), ibuprofen 800mg (Intrafen 400mg, Gen İlaç) umiddelbart efter intubation og intravenøs Paracetamol 1000mg (Parol, Atabay Kimya Sandosia til en postoperativ og postoperativ behandling før) 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim İlaç Sanayi) vil blive administreret. Derudover vil ondansetron (Zofer 4mg, Adeka) (4mg) blive administreret til postoperativ kvalme og opkastning (PONV) profylakse.
En rectus sheath-blok vil blive påført den ene gruppe ved randomisering i computermiljøet, og en fascial plan blok vil blive påført den anden gruppe. Ved operationens afslutning blev anæstesilægen klædt sterilt på inden ekstubationen. Kirurgiske gardiner og blokke blev påført i liggende stilling uden at forstyrre det sterile miljø. Ultralyds- og linersonden blev dækket med et sterilt afdækning. Rectus-blok, bred båndbredde, højfrekvent lineær sonde (4-12 Mhz) (GE, LOGIQ P9 R3, Seongnam-si, Republikken Korea) og 22 Gauge, 80 mm, isoleret facetnål (Pajunk GmbH, Geisingen, Tyskland) ) var planlagt. For rectus sheath block (RB) placeres ultralydssonden på tværs i niveau med navlen. Rectus abdominis-musklen og fascia transversalis vises. Nålen placeres på ultralydssonden fra den laterale til den mediale ved in-plane-teknik og placeres mellem den posteriore skede af rectusmusklen og fascia transversalis. 20 ml 0,25 % Bupivacaine plaine (MArcaine, Sanofi İlaç A.Ş, Tyrkiet) administreres efter at fascial spredning er observeret under rectus abdominis-musklen ved brug af hydrodissektionsteknikken med saltvand. For RB gælder samme procedure for de øvrige parter.
Efter at patienterne er ekstuberet, vil de blive taget til opvågningsenheden og fulgt op efter 0,10,30 og 60 minutter i smertescore, kvalme, opkastning og andre bivirkninger. Smertescorerne (postoperative smerter og uretralkateter-relaterede smerter) for de patienter, der overføres fra opvågningsenheden til servicegulvet, vil blive registreret ved 3. time, 6. time, 12. time og 24. time. For at bidrage til multimodal analgesi i serviceopfølgninger vil der blive givet intravenøs Paracetamol 1000 mg (Parol, Atabay Kimya Sanayi) 3*1 og ibuprofen (Intrafen 400mg, Gene İlaç) 2x400mg.
Opfølgning på genopretningsenhed (PACU); Smertescore for alle patienter vil blive registreret efter 0, 30 og 60 minutter af blinde sygeplejersker for undersøgelsesgrupperne. Patienter med NRS-score ≥ 4 vil modtage 25 µg fentanyl. Patienter med NRS-score ≥ 7 vil modtage 50 µg fentanyl. Når NRS-score fortsætter som angivet, vil fentanyl blive gentaget med samme dosis på relevante tidspunkter. Det samlede fentanyldosisbehov i PACU'en vil blive registreret. PACU-enheden vil registrere bivirkninger såsom kvalme, vejrtrækningsbesvær og rysten. Urethrale katetersmerter vil også blive udspurgt og registreret på de relevante angivne tidspunkter i PACU-enheden. Intravenøs morfin patientkontrolleret analgesi (PCA) vil blive startet hos alle patienter. PCA-doser vil blive justeret for alle patienter med kun en bolusdosis på 1 mg med en 7 minutters låsetid. PCA-bolusdosis brugt i PACU-perioden vil blive registreret. Patienterne vil få information om smertescore for PCA-brug og instrueret i at trykke på bolusknappen, hvis deres smerte er fire eller mere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Amerikan Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun
- Koç Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 - 79, de patienter, der skal gennemgå robotprostatektomioperationer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en tilstand, der forhindrer nerveblokering i ansigtsplanet
- Koagulopatier
- Kronisk opioidbrug
- Slag
- Polyneuropati
- Patienter med kognitiv dysfunktion
- Kommunikationsvanskeligheder
- Alzheimers
- Demens
- Patienter, der er allergiske over for de lægemidler, der skal bruges
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Rectus kappeblokgruppe (gruppe R)
Patienter, der gennemgik rectus skedeblokering
|
patienter, der skal gennemgå robotprostatektomi
|
|
Andet: Kontrolgruppe (gruppe C)
De patienter, der ikke påførte nogen fascieplanblok
|
patienter, der skal gennemgå robotprostatektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter og postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: postoperativt 0 - 48 timer
|
Effekten af rectus skedeblokering på postoperativ smertescore og morfinforbrug hos patienter, der gennemgår robotprostatektomi, vil blive undersøgt.
|
postoperativt 0 - 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerter i urinrørskateter
Tidsramme: postoperativt 0 - 48 timer
|
Effekten af rectus skedeblokering på urinrørskatetersmerter ved robotprostatektomioperationer vil blive undersøgt.
|
postoperativt 0 - 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sami Kaan Coşarcan, American Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Woldu SL, Weinberg AC, Bergman A, Shapiro EY, Korets R, Motamedinia P, Badani KK. Pain and analgesic use after robot-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2014 May;28(5):544-8. doi: 10.1089/end.2013.0783. Epub 2014 Jan 30.
- Tran DQ, Bravo D, Leurcharusmee P, Neal JM. Transversus Abdominis Plane Block: A Narrative Review. Anesthesiology. 2019 Nov;131(5):1166-1190. doi: 10.1097/ALN.0000000000002842.
- Schiffmann J, Larcher A, Sun M, Tian Z, Berdugo J, Leva I, Widmer H, Lattouf JB, Zorn K, Haese A, Shariat SF, Saad F, Montorsi F, Graefen M, Karakiewicz PI. Differences in Patient Characteristics among Men Choosing Open or Robot-Assisted Radical Prostatectomy in Contemporary Practice - Analysis of Surveillance, Epidemiology, and End Results Database. Urol Int. 2017;98(1):40-48. doi: 10.1159/000447495. Epub 2016 Aug 4.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Epidural vs. transversus abdominis plane block for abdominal surgery - a systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):101-117. doi: 10.1111/anae.15068. Epub 2020 May 8.
- Chiancone F, Fabiano M, Ferraiuolo M, de Rosa L, Prisco E, Fedelini M, Meccariello C, Visciola G, Fedelini P. Clinical implications of transversus abdominis plane block (TAP-block) for robot assisted laparoscopic radical prostatectomy: A single-institute analysis. Urologia. 2021 Feb;88(1):25-29. doi: 10.1177/0391560320957226. Epub 2020 Sep 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Cosarcan2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .