- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05242198
O bloqueio da bainha do reto pode aliviar a dor do cateter uretral
O EFEITO DO BLOQUEIO DE BAINHA RETO GUIADO POR ULTRASSOM NA ANALGESIA PÓS-OPERATÓRIA E DOR DE CATETER URETRAL EM OPERAÇÕES DE PROSTATECTOMIA ROBÓTICA: UM ENSAIO PROSPECTIVO RANDOMIZADO CONTROLADO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo será realizado em pacientes que serão submetidos à prostatectomia robótica eletiva no American Hospital e no Koc University Hospital. Todos os pacientes serão sedados com midazolam (0,02 mg/kg), após monitorização adequada de AAS e administração de oxigênio por máscara. Todos os pacientes serão operados sob anestesia geral. Propofol (Propofol-Lipuro 10mg/ml, Braun) (2 mg/kg), fentanil (Talinat 0,5mg, Vem İlaç) (0,8µg/kg) e rocurônio (Esmeron 10mg/ml) para indução de anestesia geral após monitoramento adequado . Após a administração de MSD) (0,6 mg/kg), será realizada a intubação endotraqueal. Para a manutenção da anestesia serão administrados desflurano (Suprane, Baxter) (1 CAM) e remifentanil (Rentanil 2mg, Vem İlaç) (0,05 - 0,2 µg/kg/min). A monitorização invasiva será realizada em todos os pacientes através da cânula da artéria radial. A profundidade da anestesia será monitorada com o BIS (Bispectral Index Monitor) e os valores do BIS serão ajustados para 40-60. Em todos os pacientes, dexametasona (Onadron 8mg/2ml, İbrahim Etem) (4mg), ibuprofeno 800mg (Intrafen 400mg, Gen İlaç) imediatamente após a intubação e Paracetamol 1000mg intravenoso (Parol, Atabay Kimya Sanayi) e Tramadol antes da extubação para contribuir para a analgesia pós-operatória 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim İlaç Sanayi) serão administrados. Além disso, ondansetron (Zofer 4mg, Adeka) (4mg) será administrado para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos (NVPO).
Um bloqueio da bainha do reto será aplicado a um grupo por randomização no ambiente do computador e um bloqueio do plano fascial será aplicado ao outro grupo. No final da operação, o anestesiologista foi vestido estéril antes da extubação. Campos cirúrgicos e blocos foram aplicados na posição supina sem perturbar o ambiente estéril. O ultrassom e a sonda de revestimento foram cobertos com uma cortina estéril. Bloco reto, largura de banda ampla, sonda linear de alta frequência (4-12 Mhz) (GE, LOGIQ P9 R3, Seongnam-si, República da Coreia) e agulha de faceta isolada de calibre 22, 80 mm (Pajunk GmbH, Geisingen, Alemanha) ) Foi planejado. Para o bloqueio da bainha do reto (RB), a sonda de ultrassom é colocada transversalmente ao nível do umbigo. O músculo reto abdominal e a fáscia transversal são exibidos. A agulha é colocada na sonda de ultrassom de lateral para medial pela técnica no plano e posicionada entre a bainha posterior do músculo reto e a fáscia transversalis. 20 ml de Bupivacaína plana a 0,25% (MArcaine, Sanofi İlaç A.Ş, Turquia) são administrados depois que a propagação fascial é observada sob o músculo reto abdominal usando a técnica de hidrodissecção com solução salina. Para RB, o mesmo procedimento é aplicado às outras partes.
Depois que os pacientes forem extubados, eles serão levados para a unidade de recuperação e acompanhados em 0,10,30 e 60 minutos em escores de dor, náuseas, vômitos e outros efeitos colaterais. Os escores de dor (dor pós-operatória e dor relacionada ao cateter uretral) dos pacientes transferidos da unidade de recuperação para o andar de atendimento serão registrados na 3ª hora, 6ª hora, 12ª hora e 24ª hora. Para contribuir com a analgesia multimodal nos seguimentos do serviço, serão administrados Paracetamol 1000 mg (Parol, Atabay Kimya Sanayi) 3*1 endovenoso e ibuprofeno (Intrafen 400mg, Gene İlaç) 2x400mg.
acompanhamento da unidade de recuperação (SRPA); Os escores de dor de todos os pacientes serão registrados em 0, 30 e 60 minutos por enfermeiras cegas para os grupos de estudo. Pacientes com escores NRS ≥ 4 receberão 25 µg de fentanil. Pacientes com pontuação NRS ≥ 7 receberão 50 µg de fentanil. Assim que as pontuações do NRS continuarem conforme indicado, o fentanil será repetido na mesma dose em momentos relevantes. A dose total necessária de fentanil na SRPA será registrada. A unidade de PACU registrará efeitos colaterais como náusea, dificuldade para respirar e tremores. A dor do cateter uretral também será questionada e registrada nos horários especificados relevantes na unidade de SRPA. A analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina intravenosa será iniciada em todos os pacientes. As doses de PCA serão ajustadas para todos os pacientes com apenas uma dose em bolus de 1 mg com um tempo de bloqueio de 7 min. A dose em bolus de PCA usada durante o período da SRPA será registrada. Os pacientes receberão informações de pontuação de dor para uso de PCA e serão instruídos a pressionar o botão de bolus se a dor for quatro ou mais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Amerikan Hastanesi
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Istanbul, Peru
- Koç Üniversitesi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 - 79 anos, os pacientes que serão submetidos a cirurgias de prostatectomia robótica
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição que impeça o bloqueio do nervo do plano facial
- Coagulopatias
- Uso crônico de opioides
- Golpe
- Polineuropatia
- Pacientes com disfunção cognitiva
- Dificuldades de comunicação
- Alzheimer
- Demência
- Pacientes alérgicos aos medicamentos a serem utilizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo de bloqueio da bainha do reto (Grupo R)
Pacientes submetidos a bloqueio da bainha do reto
|
pacientes que serão submetidos à prostatectomia robótica
|
Outro: Grupo de controle (Grupo C)
Os pacientes que não aplicaram nenhum bloqueio do plano fascial
|
pacientes que serão submetidos à prostatectomia robótica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor pós-operatória e consumo de morfina pós-operatória
Prazo: pós-operatório 0 - 48 horas
|
Será investigado o efeito do bloqueio da bainha do reto nos escores de dor pós-operatória e no consumo de morfina em pacientes submetidos à prostatectomia robótica.
|
pós-operatório 0 - 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor do cateter uretral
Prazo: pós-operatório 0 - 48 horas
|
O efeito do bloqueio da bainha do reto na dor do cateter uretral em operações de prostatectomia robótica será investigado.
|
pós-operatório 0 - 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sami Kaan Coşarcan, American Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Woldu SL, Weinberg AC, Bergman A, Shapiro EY, Korets R, Motamedinia P, Badani KK. Pain and analgesic use after robot-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2014 May;28(5):544-8. doi: 10.1089/end.2013.0783. Epub 2014 Jan 30.
- Tran DQ, Bravo D, Leurcharusmee P, Neal JM. Transversus Abdominis Plane Block: A Narrative Review. Anesthesiology. 2019 Nov;131(5):1166-1190. doi: 10.1097/ALN.0000000000002842.
- Schiffmann J, Larcher A, Sun M, Tian Z, Berdugo J, Leva I, Widmer H, Lattouf JB, Zorn K, Haese A, Shariat SF, Saad F, Montorsi F, Graefen M, Karakiewicz PI. Differences in Patient Characteristics among Men Choosing Open or Robot-Assisted Radical Prostatectomy in Contemporary Practice - Analysis of Surveillance, Epidemiology, and End Results Database. Urol Int. 2017;98(1):40-48. doi: 10.1159/000447495. Epub 2016 Aug 4.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Epidural vs. transversus abdominis plane block for abdominal surgery - a systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):101-117. doi: 10.1111/anae.15068. Epub 2020 May 8.
- Chiancone F, Fabiano M, Ferraiuolo M, de Rosa L, Prisco E, Fedelini M, Meccariello C, Visciola G, Fedelini P. Clinical implications of transversus abdominis plane block (TAP-block) for robot assisted laparoscopic radical prostatectomy: A single-institute analysis. Urologia. 2021 Feb;88(1):25-29. doi: 10.1177/0391560320957226. Epub 2020 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Cosarcan2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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