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O bloqueio da bainha do reto pode aliviar a dor do cateter uretral

17 de dezembro de 2022 atualizado por: Sami Kaan Coşarcan, V.K.V. American Hospital, Istanbul

O EFEITO DO BLOQUEIO DE BAINHA RETO GUIADO POR ULTRASSOM NA ANALGESIA PÓS-OPERATÓRIA E DOR DE CATETER URETRAL EM OPERAÇÕES DE PROSTATECTOMIA ROBÓTICA: UM ENSAIO PROSPECTIVO RANDOMIZADO CONTROLADO

Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia analgésica do bloqueio da bainha do reto e seu efeito no desconforto do cateter uretral em operações de prostatectomia robótica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso estudo será realizado em pacientes que serão submetidos à prostatectomia robótica eletiva no American Hospital e no Koc University Hospital. Todos os pacientes serão sedados com midazolam (0,02 mg/kg), após monitorização adequada de AAS e administração de oxigênio por máscara. Todos os pacientes serão operados sob anestesia geral. Propofol (Propofol-Lipuro 10mg/ml, Braun) (2 mg/kg), fentanil (Talinat 0,5mg, Vem İlaç) (0,8µg/kg) e rocurônio (Esmeron 10mg/ml) para indução de anestesia geral após monitoramento adequado . Após a administração de MSD) (0,6 mg/kg), será realizada a intubação endotraqueal. Para a manutenção da anestesia serão administrados desflurano (Suprane, Baxter) (1 CAM) e remifentanil (Rentanil 2mg, Vem İlaç) (0,05 - 0,2 µg/kg/min). A monitorização invasiva será realizada em todos os pacientes através da cânula da artéria radial. A profundidade da anestesia será monitorada com o BIS (Bispectral Index Monitor) e os valores do BIS serão ajustados para 40-60. Em todos os pacientes, dexametasona (Onadron 8mg/2ml, İbrahim Etem) (4mg), ibuprofeno 800mg (Intrafen 400mg, Gen İlaç) imediatamente após a intubação e Paracetamol 1000mg intravenoso (Parol, Atabay Kimya Sanayi) e Tramadol antes da extubação para contribuir para a analgesia pós-operatória 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim İlaç Sanayi) serão administrados. Além disso, ondansetron (Zofer 4mg, Adeka) (4mg) será administrado para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos (NVPO).

Um bloqueio da bainha do reto será aplicado a um grupo por randomização no ambiente do computador e um bloqueio do plano fascial será aplicado ao outro grupo. No final da operação, o anestesiologista foi vestido estéril antes da extubação. Campos cirúrgicos e blocos foram aplicados na posição supina sem perturbar o ambiente estéril. O ultrassom e a sonda de revestimento foram cobertos com uma cortina estéril. Bloco reto, largura de banda ampla, sonda linear de alta frequência (4-12 Mhz) (GE, LOGIQ P9 R3, Seongnam-si, República da Coreia) e agulha de faceta isolada de calibre 22, 80 mm (Pajunk GmbH, Geisingen, Alemanha) ) Foi planejado. Para o bloqueio da bainha do reto (RB), a sonda de ultrassom é colocada transversalmente ao nível do umbigo. O músculo reto abdominal e a fáscia transversal são exibidos. A agulha é colocada na sonda de ultrassom de lateral para medial pela técnica no plano e posicionada entre a bainha posterior do músculo reto e a fáscia transversalis. 20 ml de Bupivacaína plana a 0,25% (MArcaine, Sanofi İlaç A.Ş, Turquia) são administrados depois que a propagação fascial é observada sob o músculo reto abdominal usando a técnica de hidrodissecção com solução salina. Para RB, o mesmo procedimento é aplicado às outras partes.

Depois que os pacientes forem extubados, eles serão levados para a unidade de recuperação e acompanhados em 0,10,30 e 60 minutos em escores de dor, náuseas, vômitos e outros efeitos colaterais. Os escores de dor (dor pós-operatória e dor relacionada ao cateter uretral) dos pacientes transferidos da unidade de recuperação para o andar de atendimento serão registrados na 3ª hora, 6ª hora, 12ª hora e 24ª hora. Para contribuir com a analgesia multimodal nos seguimentos do serviço, serão administrados Paracetamol 1000 mg (Parol, Atabay Kimya Sanayi) 3*1 endovenoso e ibuprofeno (Intrafen 400mg, Gene İlaç) 2x400mg.

acompanhamento da unidade de recuperação (SRPA); Os escores de dor de todos os pacientes serão registrados em 0, 30 e 60 minutos por enfermeiras cegas para os grupos de estudo. Pacientes com escores NRS ≥ 4 receberão 25 µg de fentanil. Pacientes com pontuação NRS ≥ 7 receberão 50 µg de fentanil. Assim que as pontuações do NRS continuarem conforme indicado, o fentanil será repetido na mesma dose em momentos relevantes. A dose total necessária de fentanil na SRPA será registrada. A unidade de PACU registrará efeitos colaterais como náusea, dificuldade para respirar e tremores. A dor do cateter uretral também será questionada e registrada nos horários especificados relevantes na unidade de SRPA. A analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina intravenosa será iniciada em todos os pacientes. As doses de PCA serão ajustadas para todos os pacientes com apenas uma dose em bolus de 1 mg com um tempo de bloqueio de 7 min. A dose em bolus de PCA usada durante o período da SRPA será registrada. Os pacientes receberão informações de pontuação de dor para uso de PCA e serão instruídos a pressionar o botão de bolus se a dor for quatro ou mais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Amerikan Hastanesi
      • Istanbul, Peru
        • Koç Üniversitesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 - 79 anos, os pacientes que serão submetidos a cirurgias de prostatectomia robótica

Critério de exclusão:

  • Presença de uma condição que impeça o bloqueio do nervo do plano facial
  • Coagulopatias
  • Uso crônico de opioides
  • Golpe
  • Polineuropatia
  • Pacientes com disfunção cognitiva
  • Dificuldades de comunicação
  • Alzheimer
  • Demência
  • Pacientes alérgicos aos medicamentos a serem utilizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de bloqueio da bainha do reto (Grupo R)
Pacientes submetidos a bloqueio da bainha do reto
pacientes que serão submetidos à prostatectomia robótica
Outro: Grupo de controle (Grupo C)
Os pacientes que não aplicaram nenhum bloqueio do plano fascial
pacientes que serão submetidos à prostatectomia robótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória e consumo de morfina pós-operatória
Prazo: pós-operatório 0 - 48 horas
Será investigado o efeito do bloqueio da bainha do reto nos escores de dor pós-operatória e no consumo de morfina em pacientes submetidos à prostatectomia robótica.
pós-operatório 0 - 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor do cateter uretral
Prazo: pós-operatório 0 - 48 horas
O efeito do bloqueio da bainha do reto na dor do cateter uretral em operações de prostatectomia robótica será investigado.
pós-operatório 0 - 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sami Kaan Coşarcan, American Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Cosarcan2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prostatectomia robótica

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