- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05242198
Le bloc de gaine rectus peut soulager la douleur du cathéter urétral
L'EFFET DU BLOC DE LA GAINE RECTUS GUIDÉE PAR ULTRASONS SUR L'ANALGÉSIE POSTOPÉRATOIRE ET LA DOULEUR DU CATHÉTER URÉTRAL DANS LES OPÉRATIONS DE PROSTATECTOMIE ROBOTIQUE : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ PROSPECTIF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude sera réalisée sur des patients qui subiront une prostatectomie robotique élective à l'hôpital américain et à l'hôpital universitaire de Koc. Tous les patients seront opérés sous anesthésie générale. Propofol (Propofol-Lipuro 10mg/ml, Braun) (2 mg/kg), fentanyl (Talinat 0,5mg, Vem İlaç) (0,8µg/kg) et rocuronium (Esmeron 10mg/ml) pour l'induction d'une anesthésie générale après surveillance appropriée . Suite à l'administration de MSD) (0,6 mg/kg), une intubation endotrachéale sera réalisée. Pour le maintien de l'anesthésie, du desflurane (Suprane, Baxter) (1 MAC) et du rémifentanil (Rentanil 2mg, Vem İlaç) (0,05 - 0,2 µg/kg/min) seront administrés. Une surveillance invasive sera effectuée sur tous les patients par la canule de l'artère radiale. La profondeur de l'anesthésie sera surveillée avec BIS (Bispectral Index Monitor), et les valeurs BIS seront ajustées pour être 40-60. Chez tous les patients, dexaméthasone (Onadron 8mg/2ml, İbrahim Etem) (4mg), ibuprofène 800mg (Intrafen 400mg, Gen İlaç) immédiatement après l'intubation et paracétamol intraveineux 1000mg (Parol, Atabay Kimya Sanayi) et Tramadol avant l'extubation pour contribuer à l'analgésie postopératoire 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim İlaç Sanayi) seront administrés. De plus, l'ondansétron (Zofer 4 mg, Adeka) (4 mg) sera administré pour la prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements (NVPO).
Un bloc de gaine rectus sera appliqué à un groupe par randomisation dans l'environnement informatique, et un bloc de plan fascial sera appliqué à l'autre groupe. A la fin de l'intervention, l'anesthésiste était habillé stérile avant l'extubation. Des draps chirurgicaux et des blocs ont été appliqués en décubitus dorsal sans perturber l'environnement stérile. La sonde à ultrasons et doublure a été recouverte d'un champ stérile. Bloc rectus, large bande passante, sonde linéaire haute fréquence (4-12 Mhz) (GE, LOGIQ P9 R3, Seongnam-si, République de Corée) et aiguille à facettes isolée de calibre 22, 80 mm (Pajunk GmbH, Geisingen, Allemagne) ) était prévu. Pour le bloc droit de la gaine (RB), la sonde échographique est placée transversalement au niveau de l'ombilic. Le muscle droit de l'abdomen et le fascia transversalis sont affichés. L'aiguille est placée sur la sonde échographique du latéral vers le médial par technique dans le plan et placée entre la gaine postérieure du muscle droit et le fascia transversalis. 20 ml de bupivacaïne plaine à 0,25% (MArcaine, Sanofi İlaç A.Ş, Turquie) sont administrés après observation de la propagation fasciale sous le muscle droit de l'abdomen en utilisant la technique d'hydrodissection avec une solution saline. Pour RB, la même procédure est appliquée aux autres parties.
Une fois les patients extubés, ils seront emmenés à l'unité de réveil et suivis à 0, 10, 30 et 60 minutes pour les scores de douleur, les nausées, les vomissements et d'autres effets secondaires. Les scores de douleur (douleur postopératoire et douleur liée au cathéter urétral) des patients transférés de l'unité de réveil à l'étage de service seront enregistrés à la 3e heure, 6e heure, 12e heure et 24e heure. Pour contribuer à l'analgésie multimodale dans les suivis de service, du Paracétamol intraveineux 1000 mg (Parol, Atabay Kimya Sanayi) 3*1 et de l'ibuprofène (Intrafen 400mg, Gene İlaç) 2x400mg seront administrés.
Suivi de l'unité de récupération (USPA) ; Les scores de douleur de tous les patients seront enregistrés à 0, 30 et 60 minutes par des infirmières aveugles pour les groupes d'étude. Les patients avec des scores NRS ≥ 4 recevront 25 µg de fentanyl. Les patients avec des scores NRS ≥ 7 recevront 50 µg de fentanyl. Une fois que les scores NRS continuent comme indiqué, le fentanyl sera répété à la même dose aux moments pertinents. La dose totale de fentanyl requise dans la salle de réveil sera enregistrée. L'unité PACU enregistrera les effets secondaires tels que les nausées, les difficultés respiratoires et les tremblements. La douleur du cathéter urétral sera également interrogée et enregistrée aux heures spécifiées pertinentes dans l'unité de soins intensifs. Une analgésie contrôlée par le patient (ACP) à base de morphine intraveineuse sera débutée chez tous les patients. Les doses de PCA seront ajustées pour tous les patients avec seulement une dose bolus de 1 mg avec un temps de blocage de 7 min. La dose de bolus PCA utilisée pendant la période PACU sera enregistrée. Les patients recevront des informations sur le score de douleur pour l'utilisation de l'ACP et seront invités à appuyer sur le bouton bolus si leur douleur est de quatre ou plus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Amerikan Hastanesi
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Istanbul, Turquie
- Koç Üniversitesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 18 à 79 ans, les patients qui subiront des chirurgies de prostatectomie robotique
Critère d'exclusion:
- Présence d'une affection empêchant le bloc nerveux du plan facial
- Coagulopathies
- Consommation chronique d'opioïdes
- Accident vasculaire cérébral
- Polyneuropathie
- Patients souffrant de troubles cognitifs
- Difficultés de communication
- Alzheimer
- Démence
- Patients allergiques aux médicaments à utiliser
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de bloc de gaine rectus (groupe R)
Patients ayant subi un bloc de la gaine du muscle droit
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patients qui subiront une prostatectomie robotisée
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Autre: Groupe témoin (groupe C)
Les patients qui n'ont appliqué aucun bloc de plan fascial
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patients qui subiront une prostatectomie robotisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur postopératoire et consommation de morphine postopératoire
Délai: postopératoire 0 - 48 heures
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L'effet du blocage de la gaine du muscle droit sur les scores de douleur postopératoire et la consommation de morphine chez les patients subissant une prostatectomie robotique sera étudié.
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postopératoire 0 - 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur cathéter urétral
Délai: postopératoire 0 - 48 heures
|
L'effet du blocage de la gaine du muscle droit sur la douleur du cathéter urétral dans les opérations de prostatectomie robotique sera étudié.
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postopératoire 0 - 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sami Kaan Coşarcan, American Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Woldu SL, Weinberg AC, Bergman A, Shapiro EY, Korets R, Motamedinia P, Badani KK. Pain and analgesic use after robot-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2014 May;28(5):544-8. doi: 10.1089/end.2013.0783. Epub 2014 Jan 30.
- Tran DQ, Bravo D, Leurcharusmee P, Neal JM. Transversus Abdominis Plane Block: A Narrative Review. Anesthesiology. 2019 Nov;131(5):1166-1190. doi: 10.1097/ALN.0000000000002842.
- Schiffmann J, Larcher A, Sun M, Tian Z, Berdugo J, Leva I, Widmer H, Lattouf JB, Zorn K, Haese A, Shariat SF, Saad F, Montorsi F, Graefen M, Karakiewicz PI. Differences in Patient Characteristics among Men Choosing Open or Robot-Assisted Radical Prostatectomy in Contemporary Practice - Analysis of Surveillance, Epidemiology, and End Results Database. Urol Int. 2017;98(1):40-48. doi: 10.1159/000447495. Epub 2016 Aug 4.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Epidural vs. transversus abdominis plane block for abdominal surgery - a systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):101-117. doi: 10.1111/anae.15068. Epub 2020 May 8.
- Chiancone F, Fabiano M, Ferraiuolo M, de Rosa L, Prisco E, Fedelini M, Meccariello C, Visciola G, Fedelini P. Clinical implications of transversus abdominis plane block (TAP-block) for robot assisted laparoscopic radical prostatectomy: A single-institute analysis. Urologia. 2021 Feb;88(1):25-29. doi: 10.1177/0391560320957226. Epub 2020 Sep 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Cosarcan2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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