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Le bloc de gaine rectus peut soulager la douleur du cathéter urétral

17 décembre 2022 mis à jour par: Sami Kaan Coşarcan, V.K.V. American Hospital, Istanbul

L'EFFET DU BLOC DE LA GAINE RECTUS GUIDÉE PAR ULTRASONS SUR L'ANALGÉSIE POSTOPÉRATOIRE ET LA DOULEUR DU CATHÉTER URÉTRAL DANS LES OPÉRATIONS DE PROSTATECTOMIE ROBOTIQUE : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ PROSPECTIF

Cette étude visait à étudier l'efficacité analgésique du blocage de la gaine rectale et son effet sur l'inconfort du cathéter urétral dans les opérations de prostatectomie robotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre étude sera réalisée sur des patients qui subiront une prostatectomie robotique élective à l'hôpital américain et à l'hôpital universitaire de Koc. Tous les patients seront opérés sous anesthésie générale. Propofol (Propofol-Lipuro 10mg/ml, Braun) (2 mg/kg), fentanyl (Talinat 0,5mg, Vem İlaç) (0,8µg/kg) et rocuronium (Esmeron 10mg/ml) pour l'induction d'une anesthésie générale après surveillance appropriée . Suite à l'administration de MSD) (0,6 mg/kg), une intubation endotrachéale sera réalisée. Pour le maintien de l'anesthésie, du desflurane (Suprane, Baxter) (1 MAC) et du rémifentanil (Rentanil 2mg, Vem İlaç) (0,05 - 0,2 µg/kg/min) seront administrés. Une surveillance invasive sera effectuée sur tous les patients par la canule de l'artère radiale. La profondeur de l'anesthésie sera surveillée avec BIS (Bispectral Index Monitor), et les valeurs BIS seront ajustées pour être 40-60. Chez tous les patients, dexaméthasone (Onadron 8mg/2ml, İbrahim Etem) (4mg), ibuprofène 800mg (Intrafen 400mg, Gen İlaç) immédiatement après l'intubation et paracétamol intraveineux 1000mg (Parol, Atabay Kimya Sanayi) et Tramadol avant l'extubation pour contribuer à l'analgésie postopératoire 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim İlaç Sanayi) seront administrés. De plus, l'ondansétron (Zofer 4 mg, Adeka) (4 mg) sera administré pour la prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements (NVPO).

Un bloc de gaine rectus sera appliqué à un groupe par randomisation dans l'environnement informatique, et un bloc de plan fascial sera appliqué à l'autre groupe. A la fin de l'intervention, l'anesthésiste était habillé stérile avant l'extubation. Des draps chirurgicaux et des blocs ont été appliqués en décubitus dorsal sans perturber l'environnement stérile. La sonde à ultrasons et doublure a été recouverte d'un champ stérile. Bloc rectus, large bande passante, sonde linéaire haute fréquence (4-12 Mhz) (GE, LOGIQ P9 R3, Seongnam-si, République de Corée) et aiguille à facettes isolée de calibre 22, 80 mm (Pajunk GmbH, Geisingen, Allemagne) ) était prévu. Pour le bloc droit de la gaine (RB), la sonde échographique est placée transversalement au niveau de l'ombilic. Le muscle droit de l'abdomen et le fascia transversalis sont affichés. L'aiguille est placée sur la sonde échographique du latéral vers le médial par technique dans le plan et placée entre la gaine postérieure du muscle droit et le fascia transversalis. 20 ml de bupivacaïne plaine à 0,25% (MArcaine, Sanofi İlaç A.Ş, Turquie) sont administrés après observation de la propagation fasciale sous le muscle droit de l'abdomen en utilisant la technique d'hydrodissection avec une solution saline. Pour RB, la même procédure est appliquée aux autres parties.

Une fois les patients extubés, ils seront emmenés à l'unité de réveil et suivis à 0, 10, 30 et 60 minutes pour les scores de douleur, les nausées, les vomissements et d'autres effets secondaires. Les scores de douleur (douleur postopératoire et douleur liée au cathéter urétral) des patients transférés de l'unité de réveil à l'étage de service seront enregistrés à la 3e heure, 6e heure, 12e heure et 24e heure. Pour contribuer à l'analgésie multimodale dans les suivis de service, du Paracétamol intraveineux 1000 mg (Parol, Atabay Kimya Sanayi) 3*1 et de l'ibuprofène (Intrafen 400mg, Gene İlaç) 2x400mg seront administrés.

Suivi de l'unité de récupération (USPA) ; Les scores de douleur de tous les patients seront enregistrés à 0, 30 et 60 minutes par des infirmières aveugles pour les groupes d'étude. Les patients avec des scores NRS ≥ 4 recevront 25 µg de fentanyl. Les patients avec des scores NRS ≥ 7 recevront 50 µg de fentanyl. Une fois que les scores NRS continuent comme indiqué, le fentanyl sera répété à la même dose aux moments pertinents. La dose totale de fentanyl requise dans la salle de réveil sera enregistrée. L'unité PACU enregistrera les effets secondaires tels que les nausées, les difficultés respiratoires et les tremblements. La douleur du cathéter urétral sera également interrogée et enregistrée aux heures spécifiées pertinentes dans l'unité de soins intensifs. Une analgésie contrôlée par le patient (ACP) à base de morphine intraveineuse sera débutée chez tous les patients. Les doses de PCA seront ajustées pour tous les patients avec seulement une dose bolus de 1 mg avec un temps de blocage de 7 min. La dose de bolus PCA utilisée pendant la période PACU sera enregistrée. Les patients recevront des informations sur le score de douleur pour l'utilisation de l'ACP et seront invités à appuyer sur le bouton bolus si leur douleur est de quatre ou plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Amerikan Hastanesi
      • Istanbul, Turquie
        • Koç Üniversitesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âgés de 18 à 79 ans, les patients qui subiront des chirurgies de prostatectomie robotique

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une affection empêchant le bloc nerveux du plan facial
  • Coagulopathies
  • Consommation chronique d'opioïdes
  • Accident vasculaire cérébral
  • Polyneuropathie
  • Patients souffrant de troubles cognitifs
  • Difficultés de communication
  • Alzheimer
  • Démence
  • Patients allergiques aux médicaments à utiliser

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de bloc de gaine rectus (groupe R)
Patients ayant subi un bloc de la gaine du muscle droit
patients qui subiront une prostatectomie robotisée
Autre: Groupe témoin (groupe C)
Les patients qui n'ont appliqué aucun bloc de plan fascial
patients qui subiront une prostatectomie robotisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire et consommation de morphine postopératoire
Délai: postopératoire 0 - 48 heures
L'effet du blocage de la gaine du muscle droit sur les scores de douleur postopératoire et la consommation de morphine chez les patients subissant une prostatectomie robotique sera étudié.
postopératoire 0 - 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur cathéter urétral
Délai: postopératoire 0 - 48 heures
L'effet du blocage de la gaine du muscle droit sur la douleur du cathéter urétral dans les opérations de prostatectomie robotique sera étudié.
postopératoire 0 - 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sami Kaan Coşarcan, American Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

16 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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