Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rectus Sheath Block może złagodzić ból cewnika cewki moczowej

17 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sami Kaan Coşarcan, V.K.V. American Hospital, Istanbul

WPŁYW BLOKADY ZEWNĘTRZNEJ POCHWY prostownika pod kontrolą ultradźwięków na analgezję pooperacyjną i ból cewki moczowej w operacjach zrobotyzowanej prostatektomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności przeciwbólowej blokady osłonki mięśnia prostego prostego i jej wpływu na dyskomfort cewnika cewki moczowej podczas operacji prostatektomii z użyciem robota.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Nasze badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach, którzy zostaną poddani planowej prostatektomii zrobotyzowanej w Szpitalu Amerykańskim i Szpitalu Uniwersyteckim Koc. Wszyscy pacjenci zostaną poddani sedacji midazolamem (0,02 mg/kg), po odpowiednim monitorowaniu ASA i podaniu tlenu przez maskę. Wszyscy pacjenci będą operowani w znieczuleniu ogólnym. Propofol (Propofol-Lipuro 10 mg/ml, Braun) (2 mg/kg), fentanyl (Talinat 0,5 mg, Vem İlaç) (0,8 µg/kg) i rokuronium (Esmeron 10 mg/ml) do indukcji znieczulenia ogólnego po odpowiednim monitorowaniu . Po podaniu MSD) (0,6 mg/kg) zostanie przeprowadzona intubacja dotchawicza. W celu podtrzymania znieczulenia zostanie podany desfluran (Supran, Baxter) (1 MAC) i remifentanyl (Rentanil 2 mg, Vem İlaç) (0,05 - 0,2 µg/kg/min). Monitorowanie inwazyjne zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów przez kaniulę tętnicy promieniowej. Głębokość znieczulenia będzie monitorowana za pomocą BIS (Bispectral Index Monitor), a wartości BIS zostaną ustawione na 40-60. U wszystkich pacjentów deksametazon (Onadron 8mg/2ml, İbrahim Etem) (4mg), ibuprofen 800mg (Intrafen 400mg, Gen İlaç) bezpośrednio po intubacji i dożylny Paracetamol 1000mg (Parol, Atabay Kimya Sanayi) i Tramadol przed ekstubacją, aby przyczynić się do analgezji pooperacyjnej Zostanie podane 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim İlaç Sanayi). Ponadto ondansetron (Zofer 4 mg, Adeka) (4 mg) będzie podawany w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).

Blokada pochewki mięśnia prostego zostanie zastosowana w jednej grupie przez randomizację w środowisku komputerowym, a blokada płaszczyzny powięziowej zostanie zastosowana w drugiej grupie. Po zakończeniu operacji anestezjolog był ubrany sterylnie przed ekstubacją. Obłożenia i bloki chirurgiczne zakładano w pozycji leżącej bez naruszania sterylnego środowiska. Sonda ultradźwiękowa i wkładka były przykryte sterylną serwetą. Blok prosty, szerokopasmowa, liniowa sonda wysokiej częstotliwości (4-12 MHz) (GE, LOGIQ P9 R3, Seongnam-si, Republika Korei) i 22 Gauge, 80 mm, izolowana igła fasetkowa (Pajunk GmbH, Geisingen, Niemcy) ) było zaplanowane. W przypadku blokady pochewki mięśnia prostego (RB) sondę ultrasonograficzną umieszcza się poprzecznie na wysokości pępka. Wyświetlany jest mięsień prosty brzucha i powięź poprzeczna. Igła jest umieszczana na sondzie ultrasonograficznej od strony bocznej do przyśrodkowej techniką w płaszczyźnie i umieszczana między tylną pochewką mięśnia prostego a powięzią poprzeczną. 20 ml 0,25% Bupivacaine plaine (MArcaine, Sanofi İlaç A.Ş, Turcja) podaje się po zaobserwowaniu rozprzestrzeniania się powięzi pod mięśniem prostym brzucha przy użyciu techniki hydrodysekcji z solą fizjologiczną. W przypadku RB ta sama procedura dotyczy pozostałych stron.

Po ekstubacji pacjenci zostaną zabrani na oddział rekonwalescencji i obserwowani po 0, 10, 30 i 60 minutach pod kątem bólu, nudności, wymiotów i innych działań niepożądanych. Oceny bólu (ból pooperacyjny i ból związany z cewnikiem moczowym) pacjentów przeniesionych z oddziału rekonwalescencji na piętro serwisowe będą rejestrowane w 3. godzinie, 6. godzinie, 12. godzinie i 24. godzinie. Aby przyczynić się do multimodalnej analgezji podczas wizyt kontrolnych, zostanie podany dożylnie Paracetamol 1000 mg (Parol, Atabay Kimya Sanayi) 3*1 i ibuprofen (Intrafen 400 mg, Gene İlaç) 2x400 mg.

Monitorowanie jednostki odzyskiwania (PACU); Oceny bólu wszystkich pacjentów będą rejestrowane po 0, 30 i 60 minutach przez niewidome pielęgniarki dla grup badawczych. Pacjenci z wynikiem NRS ≥ 4 otrzymają 25 µg fentanylu. Pacjenci z wynikiem NRS ≥ 7 otrzymają 50 µg fentanylu. Gdy wyniki NRS utrzymają się zgodnie ze wskazaniami, fentanyl zostanie powtórzony w tej samej dawce w odpowiednim czasie. Całkowita wymagana dawka fentanylu w PACU zostanie zarejestrowana. Jednostka PACU rejestruje skutki uboczne, takie jak nudności, trudności w oddychaniu i drżenie. Ból cewnika cewnikowego będzie również kwestionowany i rejestrowany w odpowiednim określonym czasie na oddziale PACU. U wszystkich pacjentów zostanie rozpoczęte dożylne podawanie morfiny kontrolowane przez pacjenta (PCA). Dawki PCA zostaną dostosowane dla wszystkich pacjentów tylko z dawką bolusa 1 mg z 7-minutowym czasem blokady. Zarejestrowana zostanie dawka bolusa PCA zastosowana w okresie PACU. Pacjenci otrzymają informacje o punktacji bólu do zastosowania PCA i poinstruowani, aby nacisnąć przycisk bolusa, jeśli ich ból wynosi cztery lub więcej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Amerikan Hastanesi
      • Istanbul, Indyk
        • Koç Üniversitesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 79 lat, pacjenci poddawani zabiegom prostatektomii z użyciem robota

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stanu uniemożliwiającego blokadę nerwu płaszczyzny twarzy
  • koagulopatie
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Udar
  • polineuropatia
  • Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi
  • Trudności komunikacyjne
  • Alzheimera
  • Demencja
  • Pacjenci uczuleni na stosowane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa blokady pochewki mięśnia prostego (grupa R)
Pacjenci, u których wykonano blokadę pochewki mięśnia prostego prostego
pacjentów, którzy zostaną poddani prostatektomii robotycznej
Inny: Grupa kontrolna (Grupa C)
Pacjenci, u których nie zastosowano żadnej blokady płaszczyzny powięziowej
pacjentów, którzy zostaną poddani prostatektomii robotycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny i pooperacyjne zużycie morfiny
Ramy czasowe: pooperacyjny 0 - 48 godzin
Zbadany zostanie wpływ blokady pochewki mięśnia prostego prostego na ocenę bólu pooperacyjnego i zużycie morfiny u pacjentów poddawanych prostatektomii z użyciem robota.
pooperacyjny 0 - 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból cewnika moczowego
Ramy czasowe: pooperacyjny 0 - 48 godzin
Zbadany zostanie wpływ blokady pochewki mięśnia prostego brzucha na ból cewki moczowej podczas operacji prostatektomii z użyciem robota.
pooperacyjny 0 - 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sami Kaan Coşarcan, American Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj