- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05242198
Rectus Sheath Block może złagodzić ból cewnika cewki moczowej
WPŁYW BLOKADY ZEWNĘTRZNEJ POCHWY prostownika pod kontrolą ultradźwięków na analgezję pooperacyjną i ból cewki moczowej w operacjach zrobotyzowanej prostatektomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach, którzy zostaną poddani planowej prostatektomii zrobotyzowanej w Szpitalu Amerykańskim i Szpitalu Uniwersyteckim Koc. Wszyscy pacjenci zostaną poddani sedacji midazolamem (0,02 mg/kg), po odpowiednim monitorowaniu ASA i podaniu tlenu przez maskę. Wszyscy pacjenci będą operowani w znieczuleniu ogólnym. Propofol (Propofol-Lipuro 10 mg/ml, Braun) (2 mg/kg), fentanyl (Talinat 0,5 mg, Vem İlaç) (0,8 µg/kg) i rokuronium (Esmeron 10 mg/ml) do indukcji znieczulenia ogólnego po odpowiednim monitorowaniu . Po podaniu MSD) (0,6 mg/kg) zostanie przeprowadzona intubacja dotchawicza. W celu podtrzymania znieczulenia zostanie podany desfluran (Supran, Baxter) (1 MAC) i remifentanyl (Rentanil 2 mg, Vem İlaç) (0,05 - 0,2 µg/kg/min). Monitorowanie inwazyjne zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów przez kaniulę tętnicy promieniowej. Głębokość znieczulenia będzie monitorowana za pomocą BIS (Bispectral Index Monitor), a wartości BIS zostaną ustawione na 40-60. U wszystkich pacjentów deksametazon (Onadron 8mg/2ml, İbrahim Etem) (4mg), ibuprofen 800mg (Intrafen 400mg, Gen İlaç) bezpośrednio po intubacji i dożylny Paracetamol 1000mg (Parol, Atabay Kimya Sanayi) i Tramadol przed ekstubacją, aby przyczynić się do analgezji pooperacyjnej Zostanie podane 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim İlaç Sanayi). Ponadto ondansetron (Zofer 4 mg, Adeka) (4 mg) będzie podawany w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).
Blokada pochewki mięśnia prostego zostanie zastosowana w jednej grupie przez randomizację w środowisku komputerowym, a blokada płaszczyzny powięziowej zostanie zastosowana w drugiej grupie. Po zakończeniu operacji anestezjolog był ubrany sterylnie przed ekstubacją. Obłożenia i bloki chirurgiczne zakładano w pozycji leżącej bez naruszania sterylnego środowiska. Sonda ultradźwiękowa i wkładka były przykryte sterylną serwetą. Blok prosty, szerokopasmowa, liniowa sonda wysokiej częstotliwości (4-12 MHz) (GE, LOGIQ P9 R3, Seongnam-si, Republika Korei) i 22 Gauge, 80 mm, izolowana igła fasetkowa (Pajunk GmbH, Geisingen, Niemcy) ) było zaplanowane. W przypadku blokady pochewki mięśnia prostego (RB) sondę ultrasonograficzną umieszcza się poprzecznie na wysokości pępka. Wyświetlany jest mięsień prosty brzucha i powięź poprzeczna. Igła jest umieszczana na sondzie ultrasonograficznej od strony bocznej do przyśrodkowej techniką w płaszczyźnie i umieszczana między tylną pochewką mięśnia prostego a powięzią poprzeczną. 20 ml 0,25% Bupivacaine plaine (MArcaine, Sanofi İlaç A.Ş, Turcja) podaje się po zaobserwowaniu rozprzestrzeniania się powięzi pod mięśniem prostym brzucha przy użyciu techniki hydrodysekcji z solą fizjologiczną. W przypadku RB ta sama procedura dotyczy pozostałych stron.
Po ekstubacji pacjenci zostaną zabrani na oddział rekonwalescencji i obserwowani po 0, 10, 30 i 60 minutach pod kątem bólu, nudności, wymiotów i innych działań niepożądanych. Oceny bólu (ból pooperacyjny i ból związany z cewnikiem moczowym) pacjentów przeniesionych z oddziału rekonwalescencji na piętro serwisowe będą rejestrowane w 3. godzinie, 6. godzinie, 12. godzinie i 24. godzinie. Aby przyczynić się do multimodalnej analgezji podczas wizyt kontrolnych, zostanie podany dożylnie Paracetamol 1000 mg (Parol, Atabay Kimya Sanayi) 3*1 i ibuprofen (Intrafen 400 mg, Gene İlaç) 2x400 mg.
Monitorowanie jednostki odzyskiwania (PACU); Oceny bólu wszystkich pacjentów będą rejestrowane po 0, 30 i 60 minutach przez niewidome pielęgniarki dla grup badawczych. Pacjenci z wynikiem NRS ≥ 4 otrzymają 25 µg fentanylu. Pacjenci z wynikiem NRS ≥ 7 otrzymają 50 µg fentanylu. Gdy wyniki NRS utrzymają się zgodnie ze wskazaniami, fentanyl zostanie powtórzony w tej samej dawce w odpowiednim czasie. Całkowita wymagana dawka fentanylu w PACU zostanie zarejestrowana. Jednostka PACU rejestruje skutki uboczne, takie jak nudności, trudności w oddychaniu i drżenie. Ból cewnika cewnikowego będzie również kwestionowany i rejestrowany w odpowiednim określonym czasie na oddziale PACU. U wszystkich pacjentów zostanie rozpoczęte dożylne podawanie morfiny kontrolowane przez pacjenta (PCA). Dawki PCA zostaną dostosowane dla wszystkich pacjentów tylko z dawką bolusa 1 mg z 7-minutowym czasem blokady. Zarejestrowana zostanie dawka bolusa PCA zastosowana w okresie PACU. Pacjenci otrzymają informacje o punktacji bólu do zastosowania PCA i poinstruowani, aby nacisnąć przycisk bolusa, jeśli ich ból wynosi cztery lub więcej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Amerikan Hastanesi
-
Istanbul, Indyk
- Koç Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 79 lat, pacjenci poddawani zabiegom prostatektomii z użyciem robota
Kryteria wyłączenia:
- Obecność stanu uniemożliwiającego blokadę nerwu płaszczyzny twarzy
- koagulopatie
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Udar
- polineuropatia
- Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi
- Trudności komunikacyjne
- Alzheimera
- Demencja
- Pacjenci uczuleni na stosowane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa blokady pochewki mięśnia prostego (grupa R)
Pacjenci, u których wykonano blokadę pochewki mięśnia prostego prostego
|
pacjentów, którzy zostaną poddani prostatektomii robotycznej
|
|
Inny: Grupa kontrolna (Grupa C)
Pacjenci, u których nie zastosowano żadnej blokady płaszczyzny powięziowej
|
pacjentów, którzy zostaną poddani prostatektomii robotycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny i pooperacyjne zużycie morfiny
Ramy czasowe: pooperacyjny 0 - 48 godzin
|
Zbadany zostanie wpływ blokady pochewki mięśnia prostego prostego na ocenę bólu pooperacyjnego i zużycie morfiny u pacjentów poddawanych prostatektomii z użyciem robota.
|
pooperacyjny 0 - 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból cewnika moczowego
Ramy czasowe: pooperacyjny 0 - 48 godzin
|
Zbadany zostanie wpływ blokady pochewki mięśnia prostego brzucha na ból cewki moczowej podczas operacji prostatektomii z użyciem robota.
|
pooperacyjny 0 - 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sami Kaan Coşarcan, American Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Woldu SL, Weinberg AC, Bergman A, Shapiro EY, Korets R, Motamedinia P, Badani KK. Pain and analgesic use after robot-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2014 May;28(5):544-8. doi: 10.1089/end.2013.0783. Epub 2014 Jan 30.
- Tran DQ, Bravo D, Leurcharusmee P, Neal JM. Transversus Abdominis Plane Block: A Narrative Review. Anesthesiology. 2019 Nov;131(5):1166-1190. doi: 10.1097/ALN.0000000000002842.
- Schiffmann J, Larcher A, Sun M, Tian Z, Berdugo J, Leva I, Widmer H, Lattouf JB, Zorn K, Haese A, Shariat SF, Saad F, Montorsi F, Graefen M, Karakiewicz PI. Differences in Patient Characteristics among Men Choosing Open or Robot-Assisted Radical Prostatectomy in Contemporary Practice - Analysis of Surveillance, Epidemiology, and End Results Database. Urol Int. 2017;98(1):40-48. doi: 10.1159/000447495. Epub 2016 Aug 4.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Epidural vs. transversus abdominis plane block for abdominal surgery - a systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):101-117. doi: 10.1111/anae.15068. Epub 2020 May 8.
- Chiancone F, Fabiano M, Ferraiuolo M, de Rosa L, Prisco E, Fedelini M, Meccariello C, Visciola G, Fedelini P. Clinical implications of transversus abdominis plane block (TAP-block) for robot assisted laparoscopic radical prostatectomy: A single-institute analysis. Urologia. 2021 Feb;88(1):25-29. doi: 10.1177/0391560320957226. Epub 2020 Sep 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cosarcan2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .