- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05242198
Rectus Sheath Block può alleviare il dolore del catetere uretrale
L'EFFETTO DEL BLOCCO DELLA GUAINA DEL RETTO GUIDATO DA ULTRASUONI SULL'ANALGESIA POSTOPERATORIA E DOLORE DA CATETERE URETRALE NELLE OPERAZIONI DI PROSTATECTOMIA ROBOTIZZATA: UNA PROSPETTIVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio sarà condotto su pazienti sottoposti a prostatectomia robotica elettiva presso l'American Hospital e il Koc University Hospital. Tutti i pazienti saranno sedati con midazolam (0,02 mg/kg), dopo un appropriato monitoraggio ASA e somministrazione di ossigeno tramite maschera. Tutti i pazienti saranno operati in anestesia generale. Propofol (Propofol-Lipuro 10 mg/ml, Braun) (2 mg/kg), fentanil (Talinat 0,5 mg, Vem İlaç) (0,8 µg/kg) e rocuronio (Esmeron 10 mg/ml) per l'induzione dell'anestesia generale dopo un adeguato monitoraggio . Dopo la somministrazione di MSD) (0,6 mg/kg), verrà eseguita l'intubazione endotracheale. Per il mantenimento dell'anestesia, verranno somministrati desflurano (Suprane, Baxter) (1 MAC) e remifentanil (Rentanil 2mg, Vem İlaç) (0,05 - 0,2 µg/kg/min). Il monitoraggio invasivo verrà eseguito su tutti i pazienti attraverso la cannula dell'arteria radiale. La profondità dell'anestesia sarà monitorata con BIS (Bispectral Index Monitor) e i valori BIS saranno regolati per essere 40-60. In tutti i pazienti, desametasone (Onadron 8 mg/2 ml, İbrahim Etem) (4 mg), ibuprofene 800 mg (Intrafen 400 mg, Gen İlaç) immediatamente dopo l'intubazione e paracetamolo endovenoso 1000 mg (Parol, Atabay Kimya Sanayi) e tramadolo prima dell'estubazione per contribuire all'analgesia postoperatoria Saranno somministrati 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim İlaç Sanayi). Inoltre, verrà somministrato ondansetron (Zofer 4mg, Adeka) (4mg) per la profilassi della nausea e del vomito postoperatori (PONV).
Un blocco della guaina del retto verrà applicato a un gruppo mediante randomizzazione nell'ambiente informatico e un blocco del piano fasciale verrà applicato all'altro gruppo. Al termine dell'operazione, l'anestesista è stato vestito sterile prima dell'estubazione. I teli chirurgici ei blocchi sono stati applicati in posizione supina senza disturbare l'ambiente sterile. La sonda per ecografia e rivestimento è stata coperta con un telo sterile. Blocco retto, ampia larghezza di banda, sonda lineare ad alta frequenza (4-12 Mhz) (GE, LOGIQ P9 R3, Seongnam-si, Repubblica di Corea) e 22 Gauge, 80 mm, ago facet isolato (Pajunk GmbH, Geisingen, Germania) ) era previsto. Per il blocco della guaina del retto (RB), la sonda ecografica viene posizionata trasversalmente a livello dell'ombelico. Vengono visualizzati il muscolo retto dell'addome e la fascia trasversale. L'ago viene posizionato sulla sonda ecografica da laterale a mediale mediante tecnica in-plane e posizionato tra la guaina posteriore del muscolo retto e la fascia trasversalis. 20 ml di Bupivacaine plaine allo 0,25% (MArcaine, Sanofi İlaç A.Ş, Turchia) vengono somministrati dopo aver osservato la diffusione fasciale sotto il muscolo retto dell'addome utilizzando la tecnica dell'idrodissezione con soluzione fisiologica. Per RB, la stessa procedura si applica alle altre parti.
Dopo che i pazienti sono stati estubati, verranno portati all'unità di recupero e seguiti a 0,10,30 e 60 minuti per i punteggi del dolore, nausea, vomito e altri effetti collaterali. I punteggi del dolore (dolore postoperatorio e dolore correlato al catetere uretrale) dei pazienti trasferiti dall'unità di recupero al piano di servizio saranno registrati alla 3a ora, 6a ora, 12a ora e 24a ora. Per contribuire all'analgesia multimodale nei follow-up del servizio, verranno somministrati paracetamolo per via endovenosa 1000 mg (Parol, Atabay Kimya Sanayi) 3*1 e ibuprofene (Intrafen 400mg, Gene İlaç) 2x400mg.
follow-up dell'unità di recupero (PACU); I punteggi del dolore di tutti i pazienti saranno registrati a 0, 30 e 60 minuti da infermieri ciechi per i gruppi di studio. I pazienti con punteggi NRS ≥ 4 riceveranno 25 µg di fentanil. I pazienti con punteggi NRS ≥ 7 riceveranno 50 µg di fentanil. Una volta che i punteggi NRS continuano come indicato, il fentanil verrà ripetuto alla stessa dose nei momenti pertinenti. Verrà registrata la dose totale di fentanil richiesta nella PACU. L'unità PACU registrerà gli effetti collaterali come nausea, difficoltà respiratorie e tremori. Anche il dolore del catetere uretrale verrà interrogato e registrato nei momenti specificati pertinenti nell'unità PACU. L'analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina endovenosa verrà avviata in tutti i pazienti. Le dosi di PCA saranno aggiustate per tutti i pazienti con solo una dose in bolo di 1 mg con un tempo di blocco di 7 minuti. Verrà registrata la dose in bolo PCA utilizzata durante il periodo PACU. Ai pazienti verranno fornite informazioni sul punteggio del dolore per l'uso della PCA e verrà loro chiesto di premere il pulsante del bolo se il loro dolore è pari o superiore a quattro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Amerikan Hastanesi
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Istanbul, Tacchino
- Koç Üniversitesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 79 anni, i pazienti che saranno sottoposti a interventi di prostatectomia robotica
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione che impedisce il blocco del nervo facciale
- Coagulopatie
- Uso cronico di oppioidi
- Colpo
- Polineuropatia
- Pazienti con disfunzione cognitiva
- Difficoltà di comunicazione
- Alzheimer
- Demenza
- Pazienti allergici ai farmaci da utilizzare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo blocco guaina retto (Gruppo R)
Pazienti sottoposti a blocco della guaina del retto
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pazienti che saranno sottoposti a prostatectomia robotica
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Altro: Gruppo di controllo (Gruppo C)
I pazienti che non hanno applicato alcun blocco piano fasciale
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pazienti che saranno sottoposti a prostatectomia robotica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore postoperatorio e consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: postoperatorio 0 - 48 ore
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Sarà studiato l'effetto del blocco della guaina del retto sui punteggi del dolore postoperatorio e sul consumo di morfina nei pazienti sottoposti a prostatectomia robotica.
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postoperatorio 0 - 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore da catetere uretrale
Lasso di tempo: postoperatorio 0 - 48 ore
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Verrà studiato l'effetto del blocco della guaina del retto sul dolore da catetere uretrale nelle operazioni di prostatectomia robotica.
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postoperatorio 0 - 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sami Kaan Coşarcan, American Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Woldu SL, Weinberg AC, Bergman A, Shapiro EY, Korets R, Motamedinia P, Badani KK. Pain and analgesic use after robot-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2014 May;28(5):544-8. doi: 10.1089/end.2013.0783. Epub 2014 Jan 30.
- Tran DQ, Bravo D, Leurcharusmee P, Neal JM. Transversus Abdominis Plane Block: A Narrative Review. Anesthesiology. 2019 Nov;131(5):1166-1190. doi: 10.1097/ALN.0000000000002842.
- Schiffmann J, Larcher A, Sun M, Tian Z, Berdugo J, Leva I, Widmer H, Lattouf JB, Zorn K, Haese A, Shariat SF, Saad F, Montorsi F, Graefen M, Karakiewicz PI. Differences in Patient Characteristics among Men Choosing Open or Robot-Assisted Radical Prostatectomy in Contemporary Practice - Analysis of Surveillance, Epidemiology, and End Results Database. Urol Int. 2017;98(1):40-48. doi: 10.1159/000447495. Epub 2016 Aug 4.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Epidural vs. transversus abdominis plane block for abdominal surgery - a systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):101-117. doi: 10.1111/anae.15068. Epub 2020 May 8.
- Chiancone F, Fabiano M, Ferraiuolo M, de Rosa L, Prisco E, Fedelini M, Meccariello C, Visciola G, Fedelini P. Clinical implications of transversus abdominis plane block (TAP-block) for robot assisted laparoscopic radical prostatectomy: A single-institute analysis. Urologia. 2021 Feb;88(1):25-29. doi: 10.1177/0391560320957226. Epub 2020 Sep 18.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Cosarcan2
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