Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rectus Sheath Block può alleviare il dolore del catetere uretrale

17 dicembre 2022 aggiornato da: Sami Kaan Coşarcan, V.K.V. American Hospital, Istanbul

L'EFFETTO DEL BLOCCO DELLA GUAINA DEL RETTO GUIDATO DA ULTRASUONI SULL'ANALGESIA POSTOPERATORIA E DOLORE DA CATETERE URETRALE NELLE OPERAZIONI DI PROSTATECTOMIA ROBOTIZZATA: UNA PROSPETTIVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA

Questo studio mirava a indagare l'efficacia analgesica del blocco della guaina del retto e il suo effetto sul disagio del catetere uretrale nelle operazioni di prostatectomia robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio sarà condotto su pazienti sottoposti a prostatectomia robotica elettiva presso l'American Hospital e il Koc University Hospital. Tutti i pazienti saranno sedati con midazolam (0,02 mg/kg), dopo un appropriato monitoraggio ASA e somministrazione di ossigeno tramite maschera. Tutti i pazienti saranno operati in anestesia generale. Propofol (Propofol-Lipuro 10 mg/ml, Braun) (2 mg/kg), fentanil (Talinat 0,5 mg, Vem İlaç) (0,8 µg/kg) e rocuronio (Esmeron 10 mg/ml) per l'induzione dell'anestesia generale dopo un adeguato monitoraggio . Dopo la somministrazione di MSD) (0,6 mg/kg), verrà eseguita l'intubazione endotracheale. Per il mantenimento dell'anestesia, verranno somministrati desflurano (Suprane, Baxter) (1 MAC) e remifentanil (Rentanil 2mg, Vem İlaç) (0,05 - 0,2 µg/kg/min). Il monitoraggio invasivo verrà eseguito su tutti i pazienti attraverso la cannula dell'arteria radiale. La profondità dell'anestesia sarà monitorata con BIS (Bispectral Index Monitor) e i valori BIS saranno regolati per essere 40-60. In tutti i pazienti, desametasone (Onadron 8 mg/2 ml, İbrahim Etem) (4 mg), ibuprofene 800 mg (Intrafen 400 mg, Gen İlaç) immediatamente dopo l'intubazione e paracetamolo endovenoso 1000 mg (Parol, Atabay Kimya Sanayi) e tramadolo prima dell'estubazione per contribuire all'analgesia postoperatoria Saranno somministrati 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim İlaç Sanayi). Inoltre, verrà somministrato ondansetron (Zofer 4mg, Adeka) (4mg) per la profilassi della nausea e del vomito postoperatori (PONV).

Un blocco della guaina del retto verrà applicato a un gruppo mediante randomizzazione nell'ambiente informatico e un blocco del piano fasciale verrà applicato all'altro gruppo. Al termine dell'operazione, l'anestesista è stato vestito sterile prima dell'estubazione. I teli chirurgici ei blocchi sono stati applicati in posizione supina senza disturbare l'ambiente sterile. La sonda per ecografia e rivestimento è stata coperta con un telo sterile. Blocco retto, ampia larghezza di banda, sonda lineare ad alta frequenza (4-12 Mhz) (GE, LOGIQ P9 R3, Seongnam-si, Repubblica di Corea) e 22 Gauge, 80 mm, ago facet isolato (Pajunk GmbH, Geisingen, Germania) ) era previsto. Per il blocco della guaina del retto (RB), la sonda ecografica viene posizionata trasversalmente a livello dell'ombelico. Vengono visualizzati il ​​muscolo retto dell'addome e la fascia trasversale. L'ago viene posizionato sulla sonda ecografica da laterale a mediale mediante tecnica in-plane e posizionato tra la guaina posteriore del muscolo retto e la fascia trasversalis. 20 ml di Bupivacaine plaine allo 0,25% (MArcaine, Sanofi İlaç A.Ş, Turchia) vengono somministrati dopo aver osservato la diffusione fasciale sotto il muscolo retto dell'addome utilizzando la tecnica dell'idrodissezione con soluzione fisiologica. Per RB, la stessa procedura si applica alle altre parti.

Dopo che i pazienti sono stati estubati, verranno portati all'unità di recupero e seguiti a 0,10,30 e 60 minuti per i punteggi del dolore, nausea, vomito e altri effetti collaterali. I punteggi del dolore (dolore postoperatorio e dolore correlato al catetere uretrale) dei pazienti trasferiti dall'unità di recupero al piano di servizio saranno registrati alla 3a ora, 6a ora, 12a ora e 24a ora. Per contribuire all'analgesia multimodale nei follow-up del servizio, verranno somministrati paracetamolo per via endovenosa 1000 mg (Parol, Atabay Kimya Sanayi) 3*1 e ibuprofene (Intrafen 400mg, Gene İlaç) 2x400mg.

follow-up dell'unità di recupero (PACU); I punteggi del dolore di tutti i pazienti saranno registrati a 0, 30 e 60 minuti da infermieri ciechi per i gruppi di studio. I pazienti con punteggi NRS ≥ 4 riceveranno 25 µg di fentanil. I pazienti con punteggi NRS ≥ 7 riceveranno 50 µg di fentanil. Una volta che i punteggi NRS continuano come indicato, il fentanil verrà ripetuto alla stessa dose nei momenti pertinenti. Verrà registrata la dose totale di fentanil richiesta nella PACU. L'unità PACU registrerà gli effetti collaterali come nausea, difficoltà respiratorie e tremori. Anche il dolore del catetere uretrale verrà interrogato e registrato nei momenti specificati pertinenti nell'unità PACU. L'analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina endovenosa verrà avviata in tutti i pazienti. Le dosi di PCA saranno aggiustate per tutti i pazienti con solo una dose in bolo di 1 mg con un tempo di blocco di 7 minuti. Verrà registrata la dose in bolo PCA utilizzata durante il periodo PACU. Ai pazienti verranno fornite informazioni sul punteggio del dolore per l'uso della PCA e verrà loro chiesto di premere il pulsante del bolo se il loro dolore è pari o superiore a quattro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Amerikan Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino
        • Koç Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 79 anni, i pazienti che saranno sottoposti a interventi di prostatectomia robotica

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione che impedisce il blocco del nervo facciale
  • Coagulopatie
  • Uso cronico di oppioidi
  • Colpo
  • Polineuropatia
  • Pazienti con disfunzione cognitiva
  • Difficoltà di comunicazione
  • Alzheimer
  • Demenza
  • Pazienti allergici ai farmaci da utilizzare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo blocco guaina retto (Gruppo R)
Pazienti sottoposti a blocco della guaina del retto
pazienti che saranno sottoposti a prostatectomia robotica
Altro: Gruppo di controllo (Gruppo C)
I pazienti che non hanno applicato alcun blocco piano fasciale
pazienti che saranno sottoposti a prostatectomia robotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio e consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: postoperatorio 0 - 48 ore
Sarà studiato l'effetto del blocco della guaina del retto sui punteggi del dolore postoperatorio e sul consumo di morfina nei pazienti sottoposti a prostatectomia robotica.
postoperatorio 0 - 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore da catetere uretrale
Lasso di tempo: postoperatorio 0 - 48 ore
Verrà studiato l'effetto del blocco della guaina del retto sul dolore da catetere uretrale nelle operazioni di prostatectomia robotica.
postoperatorio 0 - 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sami Kaan Coşarcan, American Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi