- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05242198
Rectus Sheath Block kann Schmerzen durch Harnröhrenkatheter lindern
DIE WIRKUNG EINES ULTRASCHALLGEFÜHRTEN REKTUSHÜLSENBLOCKS AUF POSTOPERATIVE ANALGESIE UND SCHMERZEN MIT URETHRALKATHETER BEI ROBOTERPROSTATEKTOMIEOPERATIONEN: EINE PROSPEKTIVE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich einer elektiven Roboter-Prostatektomie im American Hospital und im Koc University Hospital unterziehen. Alle Patienten werden mit Midazolam (0,02 mg/kg) sediert, nach angemessener ASS-Überwachung und Verabreichung von Sauerstoff über eine Maske. Alle Patienten werden in Vollnarkose operiert. Propofol (Propofol-Lipuro 10 mg/ml, Braun) (2 mg/kg), Fentanyl (Talinat 0,5 mg, Vem İlaç) (0,8 µg/kg) und Rocuronium (Esmeron 10 mg/ml) zur Einleitung einer Vollnarkose nach entsprechender Überwachung . Nach der Verabreichung von MSD) (0,6 mg/kg) wird eine endotracheale Intubation durchgeführt. Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie werden Desfluran (Suprane, Baxter) (1 MAC) und Remifentanil (Rentanil 2 mg, Vem İlaç) (0,05 - 0,2 µg/kg/min) verabreicht. Bei allen Patienten wird eine invasive Überwachung durch die Radialarterienkanüle durchgeführt. Die Narkosetiefe wird mit BIS (Bispectral Index Monitor) überwacht und die BIS-Werte werden auf 40-60 eingestellt. Bei allen Patienten sollten Dexamethason (Onadron 8 mg/2 ml, İbrahim Etem) (4 mg), Ibuprofen 800 mg (Intrafen 400 mg, Gen İlaç) unmittelbar nach der Intubation und Paracetamol 1000 mg (Parol, Atabay Kimya Sanayi) und Tramadol vor der Extubation intravenös verabreicht werden, um zur postoperativen Analgesie beizutragen Es werden 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim İlaç Sanayi) verabreicht. Zusätzlich wird Ondansetron (Zofer 4 mg, Adeka) (4 mg) zur postoperativen Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen (PONV) verabreicht.
Bei einer Gruppe wird durch Randomisierung in der Computerumgebung eine Rektushüllenblockierung angewendet, und bei der anderen Gruppe wird eine Faszienebenenblockierung angewendet. Am Ende der Operation wurde der Anästhesist vor der Extubation steril gekleidet. OP-Abdecktücher und -Blöcke wurden in Rückenlage angelegt, ohne die sterile Umgebung zu stören. Ultraschall und Liner-Sonde wurden mit einem sterilen Tuch abgedeckt. Rectusblock, breite Bandbreite, lineare Hochfrequenzsonde (4-12 MHz) (GE, LOGIQ P9 R3, Seongnam-si, Republik Korea) und 22 Gauge, 80 mm, isolierte Facettennadel (Pajunk GmbH, Geisingen, Deutschland) ) war geplant. Beim Rectus-Sheet-Block (RB) wird die Ultraschallsonde quer auf Höhe des Nabels platziert. Dargestellt sind der M. rectus abdominis und die Fascia transversalis. Die Kanüle wird in der In-Plane-Technik von lateral nach medial auf den Ultraschallkopf aufgesetzt und zwischen der hinteren Scheide des M. rectus und der Fascia transversalis platziert. 20 ml 0,25 % Bupivacaine plaine (MArcaine, Sanofi İlaç A.Ş, Türkei) werden verabreicht, nachdem die Faszienspreizung unter dem Musculus rectus abdominis unter Verwendung der Hydrodissektionstechnik mit Kochsalzlösung beobachtet wurde. Für RB gilt das gleiche Verfahren für die anderen Parteien.
Nachdem die Patienten extubiert wurden, werden sie zur Erholungseinheit gebracht und nach 0, 10, 30 und 60 Minuten in Bezug auf Schmerzwerte, Übelkeit, Erbrechen und andere Nebenwirkungen nachuntersucht. Die Schmerzscores (postoperative Schmerzen und urethralkatheterbedingte Schmerzen) der Patienten, die von der Aufwachstation in die Behandlungsetage verlegt wurden, werden in der 3. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde und 24. Stunde aufgezeichnet. Als Beitrag zur multimodalen Analgesie bei Nachsorgeuntersuchungen werden Paracetamol 1000 mg (Parol, Atabay Kimya Sanayi) 3*1 und Ibuprofen (Intrafen 400 mg, Gene İlaç) 2x400 mg intravenös verabreicht.
Nachsorge der Erholungseinheit (PACU); Die Schmerzwerte aller Patienten werden bei 0, 30 und 60 Minuten von blinden Krankenschwestern für die Studiengruppen aufgezeichnet. Patienten mit NRS-Scores ≥ 4 erhalten 25 µg Fentanyl. Patienten mit NRS-Scores ≥ 7 erhalten 50 µg Fentanyl. Sobald die NRS-Scores wie angegeben anhalten, wird Fentanyl zu relevanten Zeiten mit derselben Dosis wiederholt. Die erforderliche Gesamtdosis an Fentanyl in der PACU wird aufgezeichnet. Die PACU-Einheit zeichnet Nebenwirkungen wie Übelkeit, Atembeschwerden und Zittern auf. Auch Harnröhrenkatheterschmerzen werden zu den jeweils festgelegten Zeiten in der PACU-Einheit abgefragt und erfasst. Bei allen Patienten wird mit intravenöser Morphin-Patientenkontrollierter Analgesie (PCA) begonnen. Die PCA-Dosen werden für alle Patienten mit nur einer Bolusdosis von 1 mg mit einer Sperrzeit von 7 Minuten angepasst. Die während der PACU-Periode verwendete PCA-Bolusdosis wird aufgezeichnet. Die Patienten erhalten Informationen zur Schmerzpunktzahl für die PCA-Verwendung und werden angewiesen, die Bolustaste zu drücken, wenn ihre Schmerzen vier oder mehr betragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Amerikan Hastanesi
-
Istanbul, Truthahn
- Koç Üniversitesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 79, die Patienten, die sich einer robotergestützten Prostatektomie-Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Erkrankung, die eine Nervenblockade in der Gesichtsebene verhindert
- Koagulopathien
- Chronischer Opioidkonsum
- Streicheln
- Polyneuropathie
- Patienten mit kognitiver Dysfunktion
- Kommunikationsschwierigkeiten
- Alzheimer
- Demenz
- Patienten, die gegen die zu verwendenden Medikamente allergisch sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Blockgruppe der Rektusscheide (Gruppe R)
Patienten, die sich einer Rektusscheidenblockade unterzogen haben
|
Patienten, die sich einer robotergestützten Prostatektomie unterziehen
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe (Gruppe C)
Die Patienten, die keine Faszienebenenblockierung angewendet haben
|
Patienten, die sich einer robotergestützten Prostatektomie unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperativer Schmerz und postoperativer Morphinverbrauch
Zeitfenster: postoperativ 0 - 48 Stunden
|
Die Wirkung der Blockade der Rektusscheide auf die postoperativen Schmerzscores und den Morphinverbrauch bei Patienten, die sich einer robotergesteuerten Prostatektomie unterziehen, wird untersucht.
|
postoperativ 0 - 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Harnröhrenkatheter Schmerzen
Zeitfenster: postoperativ 0 - 48 Stunden
|
Die Wirkung der Blockade der Rektusscheide auf den Schmerz des Harnröhrenkatheters bei robotergestützten Prostatektomieoperationen wird untersucht.
|
postoperativ 0 - 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sami Kaan Coşarcan, American Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Woldu SL, Weinberg AC, Bergman A, Shapiro EY, Korets R, Motamedinia P, Badani KK. Pain and analgesic use after robot-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2014 May;28(5):544-8. doi: 10.1089/end.2013.0783. Epub 2014 Jan 30.
- Tran DQ, Bravo D, Leurcharusmee P, Neal JM. Transversus Abdominis Plane Block: A Narrative Review. Anesthesiology. 2019 Nov;131(5):1166-1190. doi: 10.1097/ALN.0000000000002842.
- Schiffmann J, Larcher A, Sun M, Tian Z, Berdugo J, Leva I, Widmer H, Lattouf JB, Zorn K, Haese A, Shariat SF, Saad F, Montorsi F, Graefen M, Karakiewicz PI. Differences in Patient Characteristics among Men Choosing Open or Robot-Assisted Radical Prostatectomy in Contemporary Practice - Analysis of Surveillance, Epidemiology, and End Results Database. Urol Int. 2017;98(1):40-48. doi: 10.1159/000447495. Epub 2016 Aug 4.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Epidural vs. transversus abdominis plane block for abdominal surgery - a systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):101-117. doi: 10.1111/anae.15068. Epub 2020 May 8.
- Chiancone F, Fabiano M, Ferraiuolo M, de Rosa L, Prisco E, Fedelini M, Meccariello C, Visciola G, Fedelini P. Clinical implications of transversus abdominis plane block (TAP-block) for robot assisted laparoscopic radical prostatectomy: A single-institute analysis. Urologia. 2021 Feb;88(1):25-29. doi: 10.1177/0391560320957226. Epub 2020 Sep 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Cosarcan2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .