- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05242198
Rectus Sheath Block může zmírnit bolest uretrálního katétru
VLIV ULTRAZVUKOVÉHO NAVÁDĚNÉHO BLOKU REKTUSOVÉHO BODU NA POOPERAČNÍ ANALGÉZI A BOLESTI URETRÁLNÍHO KATETRU PŘI OPERACÍCH ROBOTICKÉ PROSTATEKTOMIE: PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÁ ŘÍZENÁ ZKOUŠKA
Přehled studie
Detailní popis
Naše studie bude provedena na pacientech, kteří podstoupí elektivní robotickou prostatektomii v American Hospital a Koc University Hospital. Všichni pacienti budou sedováni midazolamem (0,02 mg/kg), po vhodném monitorování ASA a podání kyslíku maskou. Všichni pacienti budou operováni v celkové anestezii. Propofol (Propofol-Lipuro 10 mg/ml, Braun) (2 mg/kg), fentanyl (Talinat 0,5 mg, Vem İlaç) (0,8 µg/kg) a rokuronium (Esmeron 10 mg/ml) k navození celkové anestezie po příslušném monitorování . Po podání MSD) (0,6 mg/kg) bude provedena endotracheální intubace. Pro udržení anestezie bude podáván desfluran (Suprane, Baxter) (1 MAC) a remifentanil (Rentanil 2 mg, Vem İlaç) (0,05 - 0,2 µg/kg/min). Invazivní monitorování bude prováděno u všech pacientů prostřednictvím kanyly radiální tepny. Hloubka anestezie bude monitorována pomocí BIS (Bispectral Index Monitor) a hodnoty BIS budou upraveny na 40-60. U všech pacientů dexamethason (Onadron 8 mg/2 ml, İbrahim Etem) (4 mg), ibuprofen 800 mg (Intrafen 400 mg, Gen İlaç) bezprostředně po intubaci a intravenózní paracetamol 1 000 mg (Parol, Atabay k exoperaci) Kimma aneb pooperační podáním přípravku Kimma aneb Sanktubium Bude podáno 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim İlaç Sanayi). Dále bude podáván ondansetron (Zofer 4 mg, Adeka) (4 mg) jako profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Blok rectus sheath bude aplikován na jednu skupinu randomizací v počítačovém prostředí a blok fasciální roviny bude aplikován na druhou skupinu. Na konci operace byl anesteziolog před extubací sterilně oblečen. Operační roušky a bloky byly aplikovány v poloze na zádech bez narušení sterilního prostředí. Ultrazvuková a vložková sonda byla překryta sterilní rouškou. Rectus blok, širokopásmová, vysokofrekvenční lineární sonda (4-12 MHz) (GE, LOGIQ P9 R3, Seongnam-si, Korejská republika) a 22 Gauge, 80 mm, izolovaná fasetová jehla (Pajunk GmbH, Geisingen, Německo) ) bylo plánováno. U bloku rectus sheath block (RB) je ultrazvuková sonda umístěna příčně v úrovni pupku. Zobrazí se přímý břišní sval a fascia transversalis. Jehla se umístí na ultrazvukovou sondu z laterální do mediální oblasti technikou in-plane a umístí se mezi zadní pouzdro přímého svalu a fascia transversalis. 20 ml 0,25% Bupivacaine plaine (MArcaine, Sanofi İlaç A.Ş, Turecko) se podává poté, co je pozorováno fasciální šíření pod přímým břišním svalem pomocí techniky hydrodisekce s fyziologickým roztokem. Pro RB se stejný postup použije pro ostatní strany.
Poté, co jsou pacienti extubováni, budou převezeni na zotavovací jednotku a po 0, 10, 30 a 60 minutách sledováni skóre bolesti, nevolnosti, zvracení a dalších vedlejších účinků. Skóre bolesti (pooperační bolest a bolest související s uretrálním katétrem) pacientů přemístěných z zotavovací jednotky na servisní patro se zaznamená ve 3. hodině, 6. hodině, 12. hodině a 24. hodině. Pro přispění k multimodální analgezii při servisních kontrolách bude podáván intravenózně Paracetamol 1000 mg (Parol, Atabay Kimya Sanayi) 3*1 a ibuprofen (Intrafen 400 mg, Gene İlaç) 2x400 mg.
Sledování obnovovací jednotky (PACU); Skóre bolesti všech pacientů budou zaznamenávány v 0, 30 a 60 minutách nevidomými sestrami pro studijní skupiny. Pacienti se skóre NRS ≥ 4 dostanou 25 µg fentanylu. Pacienti se skóre NRS ≥ 7 dostanou 50 µg fentanylu. Jakmile bude skóre NRS pokračovat, jak je uvedeno, bude fentanyl opakován ve stejné dávce v relevantních časech. Bude zaznamenána celková požadovaná dávka fentanylu v PACU. Jednotka PACU zaznamená vedlejší účinky, jako je nevolnost, potíže s dýcháním a třes. Bolest uretrálního katétru bude také zpochybněna a zaznamenána v příslušných specifikovaných časech na jednotce PACU. U všech pacientů bude zahájena intravenózní morfinem řízená analgezie (PCA). Dávky PCA budou upraveny pro všechny pacienty pouze bolusovou dávkou 1 mg s blokovacím časem 7 minut. Bude zaznamenána dávka bolusu PCA použitá během období PACU. Pacientům budou poskytnuty informace o skóre bolesti pro použití PCA a budou instruováni, aby stiskli tlačítko bolusu, pokud mají bolesti čtyři nebo více.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Amerikan Hastanesi
-
Istanbul, Krocan
- Koç Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 - 79, pacienti, kteří podstoupí operace robotické prostatektomie
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost stavu bránícího blokádě nervů obličejové roviny
- Koagulopatie
- Chronické užívání opioidů
- Mrtvice
- Polyneuropatie
- Pacienti s kognitivní dysfunkcí
- Komunikační potíže
- Alzheimerova choroba
- Demence
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na léky, které mají být použity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina bloků rektusových pochev (skupina R)
Pacienti, kteří podstoupili blokádu přímého pouzdra
|
pacientů, kteří podstoupí robotickou prostatektomii
|
|
Jiný: Kontrolní skupina (skupina C)
Pacienti, kteří neaplikovali žádný blok fasciální roviny
|
pacientů, kteří podstoupí robotickou prostatektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest a pooperační spotřeba morfinu
Časové okno: pooperační 0 - 48 hodin
|
Bude zkoumán vliv blokády rectus sheath na skóre pooperační bolesti a spotřebu morfinu u pacientů podstupujících robotickou prostatektomii.
|
pooperační 0 - 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest uretrálního katétru
Časové okno: pooperační 0 - 48 hodin
|
Bude zkoumán vliv blokády rectus sheathu na bolest uretrálního katétru při operacích robotické prostatektomie.
|
pooperační 0 - 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sami Kaan Coşarcan, American Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Woldu SL, Weinberg AC, Bergman A, Shapiro EY, Korets R, Motamedinia P, Badani KK. Pain and analgesic use after robot-assisted radical prostatectomy. J Endourol. 2014 May;28(5):544-8. doi: 10.1089/end.2013.0783. Epub 2014 Jan 30.
- Tran DQ, Bravo D, Leurcharusmee P, Neal JM. Transversus Abdominis Plane Block: A Narrative Review. Anesthesiology. 2019 Nov;131(5):1166-1190. doi: 10.1097/ALN.0000000000002842.
- Schiffmann J, Larcher A, Sun M, Tian Z, Berdugo J, Leva I, Widmer H, Lattouf JB, Zorn K, Haese A, Shariat SF, Saad F, Montorsi F, Graefen M, Karakiewicz PI. Differences in Patient Characteristics among Men Choosing Open or Robot-Assisted Radical Prostatectomy in Contemporary Practice - Analysis of Surveillance, Epidemiology, and End Results Database. Urol Int. 2017;98(1):40-48. doi: 10.1159/000447495. Epub 2016 Aug 4.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Epidural vs. transversus abdominis plane block for abdominal surgery - a systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2021 Jan;76(1):101-117. doi: 10.1111/anae.15068. Epub 2020 May 8.
- Chiancone F, Fabiano M, Ferraiuolo M, de Rosa L, Prisco E, Fedelini M, Meccariello C, Visciola G, Fedelini P. Clinical implications of transversus abdominis plane block (TAP-block) for robot assisted laparoscopic radical prostatectomy: A single-institute analysis. Urologia. 2021 Feb;88(1):25-29. doi: 10.1177/0391560320957226. Epub 2020 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Cosarcan2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .