Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rectus Sheath Block může zmírnit bolest uretrálního katétru

17. prosince 2022 aktualizováno: Sami Kaan Coşarcan, V.K.V. American Hospital, Istanbul

VLIV ULTRAZVUKOVÉHO NAVÁDĚNÉHO BLOKU REKTUSOVÉHO BODU NA POOPERAČNÍ ANALGÉZI A BOLESTI URETRÁLNÍHO KATETRU PŘI OPERACÍCH ROBOTICKÉ PROSTATEKTOMIE: PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÁ ŘÍZENÁ ZKOUŠKA

Cílem této studie bylo prozkoumat analgetickou účinnost blokády přímého pouzdra a její vliv na diskomfort uretrálního katétru při operacích robotické prostatektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Naše studie bude provedena na pacientech, kteří podstoupí elektivní robotickou prostatektomii v American Hospital a Koc University Hospital. Všichni pacienti budou sedováni midazolamem (0,02 mg/kg), po vhodném monitorování ASA a podání kyslíku maskou. Všichni pacienti budou operováni v celkové anestezii. Propofol (Propofol-Lipuro 10 mg/ml, Braun) (2 mg/kg), fentanyl (Talinat 0,5 mg, Vem İlaç) (0,8 µg/kg) a rokuronium (Esmeron 10 mg/ml) k navození celkové anestezie po příslušném monitorování . Po podání MSD) (0,6 mg/kg) bude provedena endotracheální intubace. Pro udržení anestezie bude podáván desfluran (Suprane, Baxter) (1 MAC) a remifentanil (Rentanil 2 mg, Vem İlaç) (0,05 - 0,2 µg/kg/min). Invazivní monitorování bude prováděno u všech pacientů prostřednictvím kanyly radiální tepny. Hloubka anestezie bude monitorována pomocí BIS (Bispectral Index Monitor) a hodnoty BIS budou upraveny na 40-60. U všech pacientů dexamethason (Onadron 8 mg/2 ml, İbrahim Etem) (4 mg), ibuprofen 800 mg (Intrafen 400 mg, Gen İlaç) bezprostředně po intubaci a intravenózní paracetamol 1 000 mg (Parol, Atabay k exoperaci) Kimma aneb pooperační podáním přípravku Kimma aneb Sanktubium Bude podáno 100 mg (Contramal, Abdi İbrahim İlaç Sanayi). Dále bude podáván ondansetron (Zofer 4 mg, Adeka) (4 mg) jako profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).

Blok rectus sheath bude aplikován na jednu skupinu randomizací v počítačovém prostředí a blok fasciální roviny bude aplikován na druhou skupinu. Na konci operace byl anesteziolog před extubací sterilně oblečen. Operační roušky a bloky byly aplikovány v poloze na zádech bez narušení sterilního prostředí. Ultrazvuková a vložková sonda byla překryta sterilní rouškou. Rectus blok, širokopásmová, vysokofrekvenční lineární sonda (4-12 MHz) (GE, LOGIQ P9 R3, Seongnam-si, Korejská republika) a 22 Gauge, 80 mm, izolovaná fasetová jehla (Pajunk GmbH, Geisingen, Německo) ) bylo plánováno. U bloku rectus sheath block (RB) je ultrazvuková sonda umístěna příčně v úrovni pupku. Zobrazí se přímý břišní sval a fascia transversalis. Jehla se umístí na ultrazvukovou sondu z laterální do mediální oblasti technikou in-plane a umístí se mezi zadní pouzdro přímého svalu a fascia transversalis. 20 ml 0,25% Bupivacaine plaine (MArcaine, Sanofi İlaç A.Ş, Turecko) se podává poté, co je pozorováno fasciální šíření pod přímým břišním svalem pomocí techniky hydrodisekce s fyziologickým roztokem. Pro RB se stejný postup použije pro ostatní strany.

Poté, co jsou pacienti extubováni, budou převezeni na zotavovací jednotku a po 0, 10, 30 a 60 minutách sledováni skóre bolesti, nevolnosti, zvracení a dalších vedlejších účinků. Skóre bolesti (pooperační bolest a bolest související s uretrálním katétrem) pacientů přemístěných z zotavovací jednotky na servisní patro se zaznamená ve 3. hodině, 6. hodině, 12. hodině a 24. hodině. Pro přispění k multimodální analgezii při servisních kontrolách bude podáván intravenózně Paracetamol 1000 mg (Parol, Atabay Kimya Sanayi) 3*1 a ibuprofen (Intrafen 400 mg, Gene İlaç) 2x400 mg.

Sledování obnovovací jednotky (PACU); Skóre bolesti všech pacientů budou zaznamenávány v 0, 30 a 60 minutách nevidomými sestrami pro studijní skupiny. Pacienti se skóre NRS ≥ 4 dostanou 25 µg fentanylu. Pacienti se skóre NRS ≥ 7 dostanou 50 µg fentanylu. Jakmile bude skóre NRS pokračovat, jak je uvedeno, bude fentanyl opakován ve stejné dávce v relevantních časech. Bude zaznamenána celková požadovaná dávka fentanylu v PACU. Jednotka PACU zaznamená vedlejší účinky, jako je nevolnost, potíže s dýcháním a třes. Bolest uretrálního katétru bude také zpochybněna a zaznamenána v příslušných specifikovaných časech na jednotce PACU. U všech pacientů bude zahájena intravenózní morfinem řízená analgezie (PCA). Dávky PCA budou upraveny pro všechny pacienty pouze bolusovou dávkou 1 mg s blokovacím časem 7 minut. Bude zaznamenána dávka bolusu PCA použitá během období PACU. Pacientům budou poskytnuty informace o skóre bolesti pro použití PCA a budou instruováni, aby stiskli tlačítko bolusu, pokud mají bolesti čtyři nebo více.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Amerikan Hastanesi
      • Istanbul, Krocan
        • Koç Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 - 79, pacienti, kteří podstoupí operace robotické prostatektomie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost stavu bránícího blokádě nervů obličejové roviny
  • Koagulopatie
  • Chronické užívání opioidů
  • Mrtvice
  • Polyneuropatie
  • Pacienti s kognitivní dysfunkcí
  • Komunikační potíže
  • Alzheimerova choroba
  • Demence
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na léky, které mají být použity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina bloků rektusových pochev (skupina R)
Pacienti, kteří podstoupili blokádu přímého pouzdra
pacientů, kteří podstoupí robotickou prostatektomii
Jiný: Kontrolní skupina (skupina C)
Pacienti, kteří neaplikovali žádný blok fasciální roviny
pacientů, kteří podstoupí robotickou prostatektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest a pooperační spotřeba morfinu
Časové okno: pooperační 0 - 48 hodin
Bude zkoumán vliv blokády rectus sheath na skóre pooperační bolesti a spotřebu morfinu u pacientů podstupujících robotickou prostatektomii.
pooperační 0 - 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest uretrálního katétru
Časové okno: pooperační 0 - 48 hodin
Bude zkoumán vliv blokády rectus sheathu na bolest uretrálního katétru při operacích robotické prostatektomie.
pooperační 0 - 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sami Kaan Coşarcan, American Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit