재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자의 NKG2D CAR-NK 세포 치료

포함 기준:

1. 연령: ≥ 10세 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성;
2. 재발성 AML에 대한 진단 기준 충족: 완전 관해(CR) 후 백혈병 세포의 검출 또는 동종 조혈모세포 이식 후 재발 또는 백혈병 세포의 골수외 침윤을 포함하여 골수에서 >0.1%의 백혈병 세포 검출;
3. 2줄의 표준 치료에 실패한 초기 사례; CR 후 경화 강화 후 12개월 이내에 재발한 환자; 12개월 내에 재발하고 기존의 화학 요법에 반응하지 않음; 2회 이상 재발; 지속성 골수외 백혈병;
4. 환자는 현재 화학 요법 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식과 같은 효과적인 치료 옵션이 없거나 환자가 자발적으로 첫 번째 치료 옵션으로 NKG2D CAR-NK 세포 주입을 선택합니다.
5. Eastern Oncology Collaborative Group의 신체 상태 평가(ECOG-PS)는 0~2점입니다.
6. 예상 생존 > 3개월
7. 환자 선별의 참고를 위한 암세포 표면의 NKG2D 리간드 발현에 대한 유세포 분석 검사
8. 환자의 주요 기관은 잘 기능한다: (1) 심장 기능: 심장 질환 또는 관상 심장 질환이 없고, 환자의 심장 기능 등급 1-2; (2) 간 기능: TBIL≤3ULN, AST≤2.5ULN, ALT≤2.5ULN; (3) 신장 기능: Cr≤1.25ULN;
9. 환자의 말초 표재 정맥은 정맥 주사의 요구를 충족시킬 수 있습니다.
10. 이 프로토콜과 충돌하는 다른 심각한 질병(예: 자가 면역 질환, 면역 결핍, 장기 이식)이 없습니다.
11. 다른 악성 종양의 병력 없음;
12. 가임기 여성은 7일 이내에 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며, 가임기 피험자는 시험 기간 동안과 시험 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
13. 피험자는 HIV, HBV, HCV, 매독 혈청 검사 결과 음성
14. 서면 동의서는 등록 전에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 급성 전골수성 백혈병(M3형);
2. 심부전 환자, 간 및 신부전 환자;
3. 기타 악성종양으로 치료가 필요한 자
4. 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90 mmHg) 또는 뇌혈관 사고(정보에 입각한 동의서 서명 전 6개월 이내), 심근경색증(이전 동의서 서명 전 6개월 이내)과 같은 임상적으로 유의한 심혈관 및 뇌혈관 질환 동의서 서명), 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 약물로 통제할 수 없거나 연구 치료에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 중증 부정맥;
5. 또한 다른 혈액학적 질환(예: 혈우병, 골수 섬유증 등, 연구원이 입회자에게 적합하지 않다고 생각하는 질병)을 앓고 있는 사람
6. 미만성 혈관 내부 응고;
7. 수반되는 심각한 감염 또는 기타 심각한 기저 질환;
8. 면역 결핍 및자가 면역 질환이 있습니다.
9. 심각한 알레르기 질환이 있는 경우
10. 연구 프로토콜을 이해하거나 따를 수 없는 뇌 기능 장애 또는 중증 정신 질환의 임상 증상;
11. 수술 후 4주 이내 또는 수술 후 21일 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 자;
12. 지난 1개월 동안 세포 치료를 받은 적이 있는 경우;
13. 지난 14일 동안 호르몬 약물 치료를 받은 적이 있습니다.
14. 알려진 HIV 양성 환자 또는 B형 및 C형 간염 환자 및 매독 환자;
15. 장기 이식을 받은 적이 있는 경우(줄기 세포 이식 환자 제외)
16. 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 상태;
17. 임산부 또는 수유부;
18. 예정대로 후속 조치를 취할 수 없는 자
19. 조사자는 피험자가 임의의 임상 또는 실험실 이상 또는 순응도 문제를 가지고 있으며 이 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.