BIOTRONIK 전도 시스템 Solia Lead와 페이싱 (BIO-CONDUCT)
2025년 2월 27일 업데이트: Biotronik, Inc.
BIO-CONDUCT 연구의 목적은 BIOTRONIK Solia S 페이싱 리드를 좌측 번들 브랜치(LBB) 부위에 이식했을 때의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
이식 후 3개월 동안 발생하는 심각한 장치 부작용을 평가하여 안전성을 평가합니다.
임플란트 성공률을 평가하여 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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California
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Ventura, California, 미국, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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-
Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Cardiology Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Cardiology Consultants of Philadelphia
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 표준 지침에 따라 BIOTRONIK 심박조율기 시스템 이식 대상자입니다. 단일 챔버, 이중 챔버 및 CRT-P 시스템이 허용됩니다.
- 환자는 동의 후 30일 이내에 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱을 활용하기 위해 계획된 임플란트를 가지고 있습니다.
- 환자는 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 예상 추적 기간 동안 정기적으로 후속 방문이 가능합니다.
- 환자는 Home Monitoring® 개념을 받아들입니다.
- 동의 시점에서 환자 연령이 18세 이상인 경우
제외 기준:
- 환자는 심장 박동기 시스템 이식에 대한 표준 금기 사항을 충족합니다.
- 환자에게 현재 심박 조율기 또는 ICD 장치가 이식되어 있습니다.
- 환자는 이전에 LBB 영역에 리드를 배치하려는 시도에 실패했습니다.
- 이식 후 3개월 이내에 심장 수술 또는 중재적 조치를 계획한 환자
- 환자는 12개월 이내에 심장 이식을 받을 것으로 예상됩니다.
- 환자 기대 수명 12개월 미만
- 환자는 심장 질환과는 별개로 다른 생명을 위협하는 기저 질환이 있습니다.
- 환자는 등록 시 임신을 보고합니다.
- 환자가 연구 과정 동안 임의의 다른 조사 심장 임상 연구에 등록됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 솔리아 S LBB 리드
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Solia S 페이싱 리드는 모든 포함/제외 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 환자의 LBB 영역에 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 불리한 장치 효과 (SADE)-3 개월에 무료 비율
기간: 임플란트 후 3 개월
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심각한 Solia S Left Bundle Branch (LBB)의 전반적인 속도는 임플란트 후 3 개월 동안 발생하는 Solia S LBB 리드와 관련된 관련 부작용 효과 및 심각한 임플란트 절차 이벤트입니다.
불리한 장치 효과의 정의는 의학적으로 발생하지 않습니다 (예 :
연구 장치 사용과 관련된 질병, 부상).
맥박 조정기 리드 관련 예제에는 리드 탈퇴 또는 리드 오작동과 같은 이벤트가 포함됩니다.
Solia의 LBB 리드 합병증이없는 비율은 하나 이상의 불리한 장치 효과 합병증이 성공적으로 등록 된 총 연구 대상 수로 나눈 값과 자격을 갖춘 1 차 안전 종점 사건을 가진 임플란트 시도를받는 대상으로 나눈 값으로 계산됩니다.
잠재적 인 사건 풀에서 불리한 장치 관련 사건의 분류는 임상 사건위원회 (CEC)에 의해 결정됩니다.
합병증이없는 비율은 백분율로 표시됩니다.
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임플란트 후 3 개월
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LBB 지역에서 Solia의 리드의 임플란트 성공률
기간: 임플란트 절차에서
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LBBA에 성공적으로 배치 된 Solia S가있는 피험자의 비율은 LBBA에서 Solia의 임플란트를 시도한 총 동의 된 연구 대상의 수로 나눈 값입니다.
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임플란트 절차에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 후 기준선에서 12 개월까지의 삶의 질 (QOL)
기간: 임플란트 후 12 개월
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신체 기능 간단한 형태 -36 (SF-36, 36-ITEM 짧은 양식 건강 조사)의 변화는 기준선 QOL 및 12 개월 QOL 설문지를 모두 완료 한 모든 대상에 대한 기준선에서 12 개월의 후속 조치로 평균 변화로 계산되었습니다.
짧은 Form-36의 물리적 기능 하위 척도는 총 36 개의 질문 중 10 가지 질문으로 구성됩니다.
신체 기능과 관련된 10 가지 질문에 대한 응답은 기준선 및 12 개월에 평균화되었습니다.
평균 (12 개월 마이너스 기준선)의 차이는 2 차 종말점 1의 결과로보고된다.
각 질문과 각 구성 요소는 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수를 매 깁니다.
각각은 0 ~ 100 범위에서 점수를 매기므로 최저 및 가장 높은 가능한 점수는 각각 0과 100입니다.
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임플란트 후 12 개월
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심각한 불리한 장치 효과 (SADE)-6 개월에 무료 비율
기간: 임플란트 후 6 개월
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심각한 Solia의 LBBA 리드 관련 부작용과 관련된 부작용과 관련된 심각한 임플란트 절차의 전반적인 속도는 임플란트 후 6 개월 동안 발생하는 Solia의 LBBA 리드와 관련된 심각한 임플란트 절차 이벤트입니다.
Solia의 LBBA는 피험자 당 합병증이없는 비율을 이끌며, 이는 하나 이상의 합병증이없는 피험자의 수를 총 연구 대상 수로 성공적으로 등록하고 실패한 임플란트 시도를받는 피험자가 자격을 갖춘 안전 엔드 포인트 이벤트를 가진 대상으로 계산되었습니다.
합병증이없는 비율은 Sade가없는 참가자의 백분율로 표현됩니다.
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임플란트 후 6 개월
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심각한 불리한 장치 효과 (SADE)-12 개월에 무료 비율
기간: 임플란트 후 12 개월
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심각한 Solia의 LBBA 리드 관련 부작용과 관련된 부작용과 관련된 심각한 임플란트 절차 이벤트의 전반적인 비율은 임플란트 후 12 개월 동안 발생하는 Solia의 LBBA 리드와 관련된 심각한 임플란트 절차 이벤트입니다.
Solia의 LBBA는 피험자 당 합병증이없는 비율을 이끌며, 이는 하나 이상의 합병증이없는 피험자의 수를 총 연구 대상 수로 성공적으로 등록하고 실패한 임플란트 시도를받는 피험자가 자격을 갖춘 안전 엔드 포인트 이벤트를 가진 대상으로 계산되었습니다.
합병증이없는 비율은 백분율로 표시됩니다.
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임플란트 후 12 개월
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3 개월에 Solia의 리드에 대한 페이싱 임계 값 측정
기간: 임플란트 후 3 개월
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3 개월 후속 방문에서 LBBA에 이식 된 Solia의 리드에 대한 페이싱 임계 값 측정.
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임플란트 후 3 개월
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3 개월에 Solia의 리드에 대한 감지 측정
기간: 임플란트 후 3 개월
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3 개월의 후속 방문에서 LBBA에 이식 된 Solia의 리드에 대한 R 파 감지 진폭 측정.
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임플란트 후 3 개월
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3 개월에 Solia의 리드를위한 페이싱 임피던스
기간: 임플란트 후 3 개월
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3 개월 후속 방문에서 LBBA에 이식 된 Solia의 리드에 대한 페이싱 임피던스 측정.
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임플란트 후 3 개월
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6 개월에 Solia의 리드에 대한 페이싱 임계 값 측정
기간: 임플란트 후 6 개월
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6 개월 후속 방문에서 LBBA에 이식 된 Solia의 리드에 대한 페이싱 임계 값 측정.
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임플란트 후 6 개월
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6 개월에 Solia의 리드에 대한 감지 측정
기간: 임플란트 후 6 개월
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Solia S 리드에 대한 R 파 감지 진폭 측정은 6 개월 후속 방문에서 LBBA에 이식된다.
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임플란트 후 6 개월
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Solia의 이끌 6 개월에 페이싱 임피던스
기간: 임플란트 후 6 개월
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Solia의 리드에 대한 페이싱 임피던스 측정은 6 개월 후속 방문에서 LBBA에 이식 된 이식을 이식했습니다.
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임플란트 후 6 개월
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12 개월에 Solia의 리드에 대한 페이싱 임계 값 측정
기간: 임플란트 후 12 개월
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12 개월 후속 방문에서 LBBA에 이식 된 Solia의 리드에 대한 페이싱 임계 값 측정.
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임플란트 후 12 개월
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12 개월에 Solia의 리드에 대한 감지 측정
기간: 임플란트 후 12 개월
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12 개월 후속 방문에서 LBBA에 이식 된 솔리아 리드에 대한 R 파 감지 진폭 측정.
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임플란트 후 12 개월
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Solia의 이끌 12 개월에 페이싱 임피던스
기간: 임플란트 후 12 개월
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12 개월 후속 방문에서 LBBA에 이식 된 Solia의 리드에 대한 페이싱 임피던스 측정.
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임플란트 후 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- G210349
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 내에서 수집된 식별되지 않은 참가자 수준 데이터는 승인된 요청에 대해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 후 12개월 이내에 시작하여 3년 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 BIOTRONIK Clinical Studies(BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR, 1-800-547-0394)로 보내야 합니다.
BIOTRONIK은 국가 수석 연구원과 협의하여 과학적 가치, 재정적 타당성 및 물류 타당성에 대한 요청을 검토하고 비판할 것입니다.
승인되면 데이터 요청자는 데이터를 얻기 전에 데이터 사용/액세스 계약에 서명해야 합니다.
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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